MEBUCAÏNE N cpr sucer

Principi attivi

Cetilpiridinio cloruro, lidocaina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Acesulfame potassico, cellulosa microcristallina, acido citrico monoidrato, macrogol 6000, magnesio stearato, amido di mais, sorbitolo (E420) 1.107 g per compressa da succhiare, menta essenza, levomentolo.

Indicazione per i diabetici: 1 compressa da succhiare contiene 1.107 g di sorbitolo, corrispondente a 12 kJ (2,88 kcal).

1 compressa da succhiare contiene: Cetilpiridinio cloruro 2 mg, lidocaina cloridrato 1 mg.

Per il trattamento sintomatico e di breve durata del dolore in caso di lieve infiammazione orofaringea.

Deve essere sempre utilizzata la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile della terapia.

La dose e la frequenza d'uso raccomandate non devono essere superate.

Mebucaïne N è destinato all'uso a breve termine per un massimo di 3 giorni consecutivi.

Non utilizzare in concomitanza con altri antisettici.

Posologia abituale

Adulti

1 compressa da succhiare ogni 2 o 3 ore, fino a 6 volte al giorno, da far sciogliere lentamente in bocca. Dose massima giornaliera: Non utilizzare più di 6 compresse da succhiare in 24 ore.

Non masticare le compresse da succhiare e non inghiottirle intere. Non utilizzare Mebucaïne N durante o immediatamente prima di bere o mangiare.

In caso di forti dolori, disfagia, scialorrea, febbre o se i sintomi non migliorano, consultare un medico.

Bambini e adolescenti

Mebucaïne N non è raccomandata per i soggetti di età inferiore ai 18 anni in quanto non sono disponibili dati sufficienti sul suo utilizzo.

Ipersensibilità a cetilpiridinio cloruro o lidocaina cloridrato o a una delle sostanze ausiliarie a seconda della composizione o ad altri anestetici locali di tipo ammidico, in quanto può verificarsi un'allergia incrociata alla lidocaina cloridrato.

Mebucaïne N non è raccomandata per le persone di età inferiore ai 18 anni.

Il preparato non deve essere utilizzato in presenza di lesioni sanguinanti della mucosa, poiché l'assorbimento dei principi attivi può essere aumentato. Questo vale in particolare per i pazienti con disturbi cardiovascolari.

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica e/o renale, in quanto tali disturbi possono portare ad un aumento delle concentrazioni dei principi attivi nel sangue.

Mebucaïne N è destinata ad un uso a breve termine per un massimo di 3 giorni consecutivi.

Se i sintomi persistono o sono accompagnati da febbre alta, stordimento o vomito, interrompere il trattamento con Mebucaïne N e consultare un medico.

Non utilizzare Mebucaïne N durante o immediatamente prima di bere o mangiare: L'effetto anestetico locale della lidocaina può causare un temporaneo intorpidimento della bocca e della gola e rendere difficile la deglutizione.

Non utilizzare contemporaneamente a sostanze anioniche come i dentifrici. Le sostanze anioniche possono ridurre l'effetto del cetilpiridinio. Per questo motivo, non si deve usare Mebucaïne N immediatamente prima o dopo essersi lavati i denti.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Mebucaïne N contiene 1.107 g di sorbitolo per compressa da succhiare. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicamento. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Non sono previste interazioni cliniche sistemiche con il cetilpiridinio cloruro a causa del suo bassissimo assorbimento sistemico.

La lidocaina può teoricamente interagire con altri medicamenti somministrati in concomitanza, ad esempio con altri medicamenti antiaritmici. Poiché l'esposizione sistemica al plasma dopo l'applicazione buccale è molto bassa, non sono previste interazioni clinicamente significative.

Il rischio potenziale di interazioni nei pazienti trattati con Mebucaïne N è trascurabile. L'assorbimento sistemico dopo l'applicazione buccale è minimo, e di solito i principi attivi non sono misurabili nel sangue.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto potenziale del cetilpiridinio cloruro sullo sviluppo. Non sono disponibili indicazioni di rischi e danni al feto. La lidocaina passa attraverso la placenta.

Poiché non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza, Mebucaïne N non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario (vedere «posologia/impiego»).

Allattamento

Non sono disponibili studi sugli animali con il cetilpiridinio cloruro a proposito dell'escrezione nel latte materno. La lidocaina cloridrato viene escreta nel latte materno, anche se in piccolissime quantità. Pertanto Mebucaïne N non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Mebucaïne N non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: cambiamento nella percezione del gusto, intorpidimento della lingua.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eruzione cutanea.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, irritazione della bocca, irritazione della gola.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Cetilpiridinio cloruro

L'ingestione accidentale di grandi quantità di cetilpiridinio cloruro può causare nausea e vomito, dispnea, cianosi, asfissia dovuta a paralisi della muscolatura respiratoria, depressione del SNC, ipotensione, convulsioni e coma. La dose letale nell'uomo è di circa 1-3 g. Si raccomanda la somministrazione immediata di latte o albume d'uovo sbattuto in acqua. Evitare l'assunzione di alcool in quanto favorisce l'assorbimento del cetilpiridinio cloruro.

Lidocaina

Un'intossicazione da lidocaina è generalmente dovuta a un sovradosaggio endovenoso accidentale e produce gravi effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) e sul sistema cardiocircolatorio come ipotonia, asistolia, bradicardia, apnea, convulsioni, coma, arresto cardiaco e respiratorio e morte.

Sebbene la biodisponibilità della lidocaina dopo la somministrazione orale sia solo del 35%, può verificarsi tossicità significativa dopo l'assunzione; sono stati segnalati effetti sul SNC, come convulsioni e decessi, in bambini e adulti che avevano assunto una soluzione viscosa contenente lidocaina o avevano fatto gargarismi con una soluzione di lidocaina al 4%. Il trattamento in caso di sovradosaggio è sintomatico e comprende il controllo delle funzioni cardiovascolari e respiratorie e delle crisi convulsivi.

A causa della bassa concentrazione di lidocaina in Mebucaïne N, il rischio di avvelenamento sussiste solo dopo l'ingestione di grandi quantità.

Trattamento

I pazienti che hanno assunto inavvertitamente o intenzionalmente grandi quantità di Mebucaïne N devono essere immediatamente indirizzati ad un medico o contattare un centro d'informazione tossicologica.

Codice ATC

R02AA06

Meccanismo d'azione

Il cetilpiridinio cloruro produce un effetto antisettico sulle mucose.

L'anestetico di superficie la lidocaina cloridrato allevia il dolore durante la deglutizione.

Farmacodinamica

Nessun dato ulteriore.

Efficacia clinica

Nessun dato ulteriore.

Assorbimento

Il cetilpiridinio cloruro è difficilmente assorbito per via sistemica a causa delle sue proprietà fisico-chimiche.

La lidocaina cloridrato viene assorbita rapidamente attraverso le mucose della bocca e della gola e nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

La lidocaina assorbita dopo somministrazione orale è soggetta a un metabolismo di primo passaggio nel fegato. Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità è di circa il 35%.

Eliminazione

Nessun dato.

I dati preclinici basati su studi di tossicità per dosi ripetute, studi di genotossicità e studi di tossicità per la riproduzione non hanno mostrato rischi specifici durante l'uso di cetilpiridinio cloruro e lidocaina cloridrato, tuttavia con la 2,6-xilidina (un metabolita derivato dalla lidocaina nel ratto e possibilmente anche nell'uomo).

Non sono stati effettuati studi preclinici rilevanti per l'associazione di principi attivi presente in Mebucaïne N.

Genotossicità

La 2,6-xilidina, che può originare dalla lidocaina per scissione del legame ammidico, ha mostrato proprietà mutagene ad alte dosi in vitro.

Cancerogenicità

Negli studi di cancerogenicità nel ratto, è stato osservato un potenziale neoplastico per la 2,6-xilidina a dosi elevate. La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.

Tossicità per la riproduzione

La somministrazione di cetilpiridinio cloruro 35 mg/kg/giorno ai ratti con il mangime non ha mostrato effetti sulla tossicità riproduttiva.

L'iniezione sottocutanea di lidocaina cloridrato 250 mg/kg/die nei ratti non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità e l'iniezione di lidocaina cloridrato 56 mg/kg/die non ha mostrato alcuna indicazione di teratogenicità.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a 15-30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

66256 (Swissmedic).

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Settembre 2020.