TEBOFORTIN intens 120 cpr pell 120 mg

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Estratto secco quantificato raffinato di foglie di ginkgo (Ginkgo biloba L., folium), 22,0–27,0% di flavonoidi, calcolati come flavonglicosidi, 2,6–3,2% di bilobalide, 2,8–3,4% di ginkgolide A, B e C, rapporto droga/estratto 35–67:1, mezzo di estrazione acetone 60% (m/m).

Sostanze ausiliarie

68,25 mg lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (1,65 mg di sodio), cellulosa microcristallina, amido di mais, ipromellosa 5 mPas, ipromellosa 15 mPas, magnesio stearato, silice colloidale anidra, macrogol 1500, ossido di ferro giallo (E 172), talco, titanio diossido (E 171), dimeticone, Macrogol 5 stearile etere, acido sorbico (E 200).

1 compressa film-rivestita contiene:

120 mg di estratto secco quantificato raffinato (EGb 761^®) di foglie di Ginkgo biloba, corrispondenti a 26,4–32,4 mg di flavonoidi, calcolati come flavonglicosidi, inoltre a 3,12–3,84 mg di bilobalide e a 3,36–4,08 mg di ginkgolide A, B e C.

Tebofortin intens 120 viene impiegato in caso di riduzione delle prestazioni mentali con disturbi quali deficit di concentrazione, smemoratezza, capogiri (nei disturbi da arteriosclerosi).

Adulti dai 18 anni:

Assumere 1 compressa rivestita con film 2 volte al giorno di mattina e di sera, senza masticare, con un po' di liquidi.

L'assunzione può avvenire indipendentemente dai pasti.

Durata della terapia

La durata del trattamento dipende dalla gravità dei sintomi e deve essere di almeno 8 settimane. Se dopo 3 mesi non compare alcun miglioramento dei sintomi, o se i sintomi peggiorano, il medico deve verificare se la continuazione del trattamento è giustificata.

• Ipersensibilità agli estratti di Ginkgo biloba o ad altri ingredienti del medicamento (cfr. «Composizione»)
• Gravidanza
• I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Non sono disponibili studi sufficienti sull'uso di Tebofortin intens 120 nei bambini e negli adolescenti. Tebofortin intens 120 non può essere quindi impiegato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Soprattutto nell'uso a lungo termine, sono stati riportati casi isolati di sanguinamento (la cui relazione causale con l'assunzione di preparati a base di ginkgo finora non è stata chiaramente accertata). I pazienti con disturbi emorragici o che assumono contemporaneamente medicamenti che aumentano il rischio di sanguinamento devono consultare un medico.

A causa della presenza di segni secondo cui l'assunzione di estratti di Ginkgo biloba può aumentare la tendenza al sanguinamento, il medicamento va sospeso per precauzione almeno 36 ore prima di interventi chirurgici.

Non si può escludere che, nei pazienti con epilessia, l'assunzione di preparati a base di ginkgo possa favorire la comparsa di ulteriori crisi convulsive.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse film-rivestite, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Dati in vivo

In uno studio in doppio cieco controllato con placebo, in cui è stata esaminata la somministrazione concomitante di un estratto di Ginkgo biloba (dose giornaliera 240 mg) e di acido acetilsalicilico (dose giornaliera 500 mg) in 50 partecipanti per 7 giorni, non si sono messi in evidenza segni di interazioni.

Effetto di Tebofortin intens 120 su altri medicamenti

In seguito alla somministrazione concomitante di estratti di Ginkgo biloba e medicamenti anticoagulanti (ad es. fenprocumone, warfarina, clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri antinfiammatori non steroidei), non si può escludere un potenziamento del loro effetto.

Con l'assunzione concomitante di estratti di Ginkgo biloba e calcio-antagonisti, quali la nifedipina e il diltiazem, sussiste il rischio di un aumento dei livelli attivi di queste sostanze, influenzando la loro biodisponibilità.

Come per qualsiasi medicamento, non si può escludere che gli estratti di Ginkgo biloba possano influenzare il metabolismo di vari altri medicamenti attraverso i citocromi P450 3A4, 1A2, 2E1 e 2C9, che a loro volta possono alterare l'efficacia e/o la durata d'azione.

Effetto di altri medicamenti su Tebofortin intens 120

Quando viene assunto assieme alla teofillina orale, sussiste il rischio di riduzione dei livelli di principi attivi, influenzando l'eliminazione. Sono quindi necessari un attento monitoraggio ed eventualmente aggiustamenti della dose.

Gravidanza

Tebofortin intens 120 non deve essere assunto durante la gravidanza.

Allattamento

Anche durante l'allattamento bisogna evitarne l'uso. Non è noto se i componenti degli estratti di Ginkgo biloba passino nel latte materno.

Non sono stati effettuati studi in merito.

La valutazione degli effetti collaterali viene fatta secondo i seguenti dati di frequenza:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali, quali la nausea.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: mal di testa, insonnia, agitazione, confusione.

Cute

Molto raro: reazioni allergiche (ad es. arrossamento cutaneo, gonfiore, prurito). Può comparire uno shock allergico.

Con l'uso a lungo termine sono stati riportati casi isolati di sanguinamento.

Per il possibile rischio di sanguinamento, vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di un posologia eccessiva.

Codice ATC

N06DX02

Meccanismo d'azione

Nelle sperimentazioni sugli animali, l'estratto speciale EGb 761^®, contenuto in Tebofortin intens 120, ha dimostrato di migliorare la circolazione del sangue (microcircolazione, proprietà di scorrimento del sangue).

Anche negli esseri umani EGb 761^® ha dimostrato di favorire il flusso sanguigno, soprattutto nella microcircolazione, e di migliorare le proprietà di scorrimento del sangue.

Efficacia clinica

Negli studi clinici controllati, si sono messi in evidenza segni di un effetto di supporto da parte di EGb 761^® sul declino delle prestazioni mentali con disturbi quali deficit di concentrazione, smemoratezza, capogiri (nei disturbi da arteriosclerosi).

Negli studi clinici controllati con EGb 761^® sono stati presi in esame i seguenti periodi di trattamento:

• riduzione delle prestazioni mentali: circa 8 settimane

Gli studi su assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione sono stati condotti utilizzando sostanze marker. I dati presentati di seguito non consentono di trarre conclusioni sul comportamento dell'estratto totale.

Assorbimento

I lattoni terpenici ginkgolide A e ginkgolide B hanno mostrato negli esseri umani una biodisponibilità assoluta dell'80% per il ginkgolide A, dell'88% per il ginkgolide B e del 79% per il bilobalide, in seguito a somministrazione orale di 120 mg dell'estratto secco EGb 761^®.

Non è documentabile alcun effetto significativo dell'assunzione di cibo sulla farmacocinetica dei lattoni terpenici.

Distribuzione

Le concentrazioni plasmatiche massime dopo somministrazione orale di 40 mg di EGb 761^® x 3 volte erano di 24,3 ng/ml per il ginkgolide A, di 10,2 ng/ml per il ginkgolide B e di 65,6 ng/ml per il bilobalide. Sono state misurate emivite di 4,3 ore (ginkgolide A), di 7,1 ore (ginkgolide B) e di 4,1 ore (bilobalide). Il legame alle proteine plasmatiche è del 43% per il ginkgolide A, del 47% per il ginkgolide B e del 67% per il bilobalide.

Eliminazione

L'eliminazione dei singoli ingredienti dell'estratto di ginkgo avviene principalmente per via renale. Solo una piccola parte viene eliminata attraverso le feci.

Tossicità acuta (LD₅₀)

Somministrazione orale:

Topo: 7725 mg/kg di PC (peso corporeo)

Ratto: > 10.000 mg/kg di PC

Tossicità per somministrazione ripetuta

La tossicità cronica è stata esaminata con la somministrazione orale per 6 mesi nel ratto e nel cane a dosi giornaliere di 20 e 100 mg/kg di PC, e dosi crescenti di 300, 400 e 500 mg/kg di PC (ratto) o di 300 e 400 mg/kg di PC (cane).

I dati non mettono in evidenza segni di danni biochimici, ematologici o istologici. Le funzionalità epatiche e renali non sono state influenzate.

Altri studi sul topo, sulla cavia e sul coniglio non hanno fornito evidenza di tossicità cronica degli estratti di Ginkgo biloba.

Nei vari studi sperimentali sull'uso a lungo termine negli animali, sono state esaminate dosi giornaliere da 4 a 470 volte la dose terapeutica giornaliera nell'uomo ed è stata confermata la bassa tossicità cronica degli estratti di Ginkgo biloba.

Genotossicità

Gli studi non mostrano effetti mutageni.

Cancerogenicità

Gli studi non mostrano effetti cancerogeni.

Tossicità per la riproduzione

Negli studi con somministrazione orale, i ratti hanno ricevuto 100, 400 e 1600 mg/kg di PC/giorno e i conigli 100, 300 e 900 mg/kg di PC/giorno di un estratto di Ginkgo biloba. Non si sono osservati effetti teratogeni, embriotossici o riproduttivi.

In uno studio su ratte gravide, si sono somministrati 0, 3,5, 7 e 14 mg/kg di PC/giorno di un estratto di Ginkgo biloba per via orale dal giorno 8 al giorno 20 di gestazione. Non si sono osservate alterazioni significative nei parametri di tossicità materna, ma la somministrazione di 7 e 14 mg/kg di PC/giorno ha portato a una riduzione del peso fetale medio.

Incompatibilità

Non applicabile.

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

58900 (Swissmedic)

Schwabe Pharma AG, 6403 Küssnacht am Rigi

Marzo 2022