BUCCO TANTUM solution pour gargarisme

Soluzione per gargarismi

Principio attivo: benzidamina cloridrato.

Sostanze ausiliarie: saccarina; aromi; conservante: metilparabene (E 218); coloranti (E 122, E 124) e altre sostanze ausiliarie. Contiene 10,7% vol. di alcol.

Spray

Principio attivo: benzidamina cloridrato.

Sostanze ausiliarie: saccarina; aromi; conservante: metilparabene (E 218), nonché altre sostanze ausiliarie. Contiene 9,5% vol. di alcol.

Soluzione per gargarismi contenente 1,5 mg (= 0,15%) di benzidamina cloridrato per 1 ml.

Spray contenente 1,5 mg (= 0,15%) di benzidamina cloridrato per 1 ml.

Trattamento sintomatico del dolore e dell'irritazione di bocca e gola.

Collutorio e soluzione per gargarismi:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Sciacquare la bocca o fare gargarismi in faringe per 20-30 secondi con 10 ml (pari a un cucchiaio da tavola) di soluzione non diluita. Il medicamento può essere somministrato 3 volte al giorno. Per un trattamento più localizzato, applicare un tampone di cotone imbevuto di soluzione sulla zona infiammata.

A causa del rischio di ingestione accidentale, Bucco Tantum collutorio e soluzione per gargarismi non è raccomandato per l'uso nei bambini.

Spray:

Prima di utilizzare lo spray per la prima volta, attivare la pompa più volte. È quindi possibile spruzzare. Uno spruzzo corrisponde a 0,17 ml di soluzione.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Applicare lo spray in 4-8 spruzzi nella zona della bocca e della faringe. È possibile ripetere l'applicazione fino a 6 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni:

Applicare lo spray in 4 spruzzi nella zona della bocca e della faringe. È possibile ripetere l'applicazione fino a 6 volte al giorno.

Non sono state finora dimostrate le modalità d'uso e la sicurezza di Bucco Tantum nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Per evitare una riduzione dell'efficacia di Bucco Tantum, evitare di mangiare o bere subito dopo l'uso.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

Il collutorio e soluzione per gargarismi non è indicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Poiché i dati sull'efficacia e sulla sicurezza sono insufficienti, lo spray non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sebbene le osservazioni cliniche in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico non abbiano rivelato segni di allergia crociata tra l'acido acetilsalicilico e la benzidamina, Bucco Tantum deve essere utilizzato con cautela nei soggetti allergici ai medicamenti antinfiammatori non steroidei. La soluzione per gargarismi contiene anche i coloranti azoici E 122 ed E 124, che possono a loro volta scatenare reazioni di ipersensibilità (vedere «Effetti indesiderati»).

In caso di segni generali di infezione batterica, si deve prendere in considerazione un trattamento antibatterico sistemico.

Le indicazioni non giustificano un trattamento prolungato, soprattutto perché potrebbe portare a uno squilibrio della normale flora batterica del cavo orale.

Nessuna nota sinora.

Gravidanza

Non si dispone di dati clinici sull'uso di Bucco Tantum Spray / Collutorio e soluzione per gargarismi in gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, questo può portare a tempi di sanguinamento prolungati sia nella madre che nel bambino, nonché a un ritardo del travaglio.

Non è noto se l'esposizione sistemica a Bucco Tantum Spray /Collutorio e soluzione per gargarismi dopo la somministrazione topica possa causare danni all'embrione/feto.

Bucco Tantum Spray / Collutorio e soluzione per gargarismi non deve quindi essere utilizzato in gravidanza, se non in condizioni ritenute indispensabili. Se viene utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata della terapia la più breve possibile.

Allattamento

Non è noto se la benzidamina passi nel latte materno. Non sono stati condotti studi sull'uso di Bucco Tantum durante l'allattamento.

Bucco Tantum non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: perdita di sensibilità della mucosa orale, alterazione temporanea del gusto.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità.

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche.

Patologie respiratorie:

Molto raro: laringospasmo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: fotosensibilità.

Molto raro: angioedema.

Soluzione per gargarismi: i coloranti azoici E 122 ed E 124 possono causare reazioni di ipersensibilità della pelle e degli organi respiratori, in particolare nei pazienti con asma, orticaria cronica o ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ai medicamenti antinfiammatori non steroidei o agli analgesici (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

In caso di ingestione accidentale di una dose superiore a 10 mg per kg di peso corporeo, possono manifestarsi sintomi quali agitazione psicomotoria, ansia, tremori, atassia, agitazione, allucinazioni, crisi epilettiche generalizzate, più raramente coma e tachicardia.

Effettuare una decontaminazione gastrointestinale primaria mediante lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo entro un'ora dall'ingestione di oltre 10 mg per kg di peso corporeo.

Codice ATC: A01AD02

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

La benzidamina, il principio attivo di Bucco Tantum, presenta le seguenti proprietà:

un effetto antinfiammatorio sulla fase vascolare dell'infiammazione, prevenendo la vasodilatazione dei capillari e la formazione di edemi interstiziali;

un effetto leggermente battericida in vitro su alcuni germi Gram-negativi (E. coli) e Gram-positivi (Streptococcus pyogenes), nonché un effetto fungicida (Candida albicans e Aspergillus niger);

un effetto anestetico locale.

Assorbimento

Quando una soluzione di benzidamina allo 0,15% viene applicata topicamente nella cavità orale, la disponibilità sistemica dopo il riassorbimento da parte della mucosa orale è di circa il 10%.

D'altra parte, è stato dimostrato negli animali che dopo l'uso locale della soluzione per gargarismi nella cavità buccofaringea, le concentrazioni raggiunte a questo livello sono significativamente più alte di quelle ottenute durante la somministrazione sistemica.

Distribuzione

Quando viene somministrata per via orale, la benzidamina si distribuisce ampiamente e lentamente nei tessuti (volume di distribuzione = 100 l). Il legame con le proteine plasmatiche è pari solo al 10-15%.

Metabolismo

Nelle 24 ore, circa il 40% di una singola dose viene convertito in metaboliti polari (principalmente benzidamina-N-ossido e 5-idrossi-benzidamina-glucuronide) e il 5% della benzidamina immutata viene eliminato nelle urine.

Il 70% della dose somministrata viene eliminata per via renale.

Eliminazione

L'emivita plasmatica è di 10 ore circa.

In studi standard sulla tossicità acuta e cronica, sulla genotossicità e cancerogenicità, nonché sulla tolleranza locale in diverse specie animali, non sono stati osservati effetti rilevanti per l'uso clinico e terapeutico nell'uomo.

Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno evidenziato una tossicità per lo sviluppo e una tossicità peri- e post-natale nei conigli e nei ratti a concentrazioni plasmatiche molto più elevate (fino a 40 volte superiori) rispetto a quelle osservate dopo una singola dose orale. Questi studi non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.

I dati tossicocinetici disponibili non consentono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicologia riproduttiva.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medicamento deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare il medicamento a temperatura ambiente (15–25 °C).

39997, 45792 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Dicembre 2025