TERIPARATID Mepha 250 mcg/ml

Su prescrizione medica.

Teriparatid-Mepha appartiene a una classe di medicamenti che ricostituiscono le ossa. Il principio attivo teriparatide contenuto in Teriparatid-Mepha è un ormone prodotto sinteticamente che agisce sul metabolismo osseo. La parte attiva del principio attivo è identica al paratormone naturale.

Teriparatid-Mepha viene utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi. L'osteoporosi (osteoatrofia) è una malattia che rende le ossa più deboli e fragili. La malattia si manifesta con particolare frequenza nelle donne dopo la menopausa, ma può interessare anche gli uomini. Sebbene inizialmente possano non manifestarsi sintomi, un'osteoporosi non trattata rende più probabile le fratture ossee, in particolare della colonna vertebrale, delle anche e del polso. Ulteriori conseguenze possono essere dolori alla schiena, l'abbassamento della statura e un incurvamento della schiena.

Teriparatid-Mepha promuove l'osteogenesi e rafforza le ossa, riducendo così il rischio di fratture ossee.

Teriparatid-Mepha viene utilizzato per le donne dopo la menopausa e per gli uomini con osteoporosi o a grande rischio di fratture ossee.

L'osteoporosi si manifesta spesso anche in pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi.

Da esami condotti su ratti nel corso dello sviluppo e dei test sul medicamento, è emerso che alcuni animali che avevano ricevuto Teriparatid-Mepha per tutta la vita sviluppavano il cancro alle ossa (osteosarcoma). L'osteosarcoma è un tumore grave, ma molto raro nell'uomo (ca. 4/1.000.000 all'anno). L'importanza di questi risultati per l'uomo é sconosciuta; non si sono osservati osteosarcomi né negli studi clinici né durante il monitoraggio successivo a un trattamento.

Teriparatid-Mepha non deve essere impiegato,

• se soffre di determinate malattie delle ossa. Se soffre di una malattia delle ossa, informi il suo medico.
• se soffre della malattia di Paget.
• se ha un alto livello non chiarito di fosfatasi alcaline nel sangue, indicante che potrebbe avere la malattia di Paget. Se ha dubbi consulti il suo medico.
• se ha ricevuto una terapia radiante che ha interessato anche le ossa (scheletro).
• se ha una quantità eccessiva di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• se le sono stati diagnosticati un cancro alle ossa o altri tipi di cancro che si sono diffusi nelle ossa (metastasi).
• se ha una grave patologia renale.
• in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
• in giovani adulti che si trovano ancora nella fase di crescita.
• in caso di gravidanza o allattamento.
• in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo di Teriparatid-Mepha (teriparatide) o a uno degli altri componenti.
• se ha difficoltà a praticarsi personalmente un'iniezione e non c'è nessuno che possa aiutarla.

Teriparatid-Mepha può portare a un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.

Si rivolga al suo medico o farmacista prima o durante l'uso di Teriparatid-Mepha:

• se soffre di nausea perdurante, vomito, stipsi, astenia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni di elevati livelli di calcio nel sangue.
• se soffre o ha sofferto in passato di calcoli renali.
• se è nota la presenza di una patologia renale (limitazione di media gravità della funzione renale).

La durata consigliata della terapia, pari a 24 mesi, non dovrebbe essere superata.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto da poco altri medicamenti, perché potrebbero verificarsi interazioni.

Alcuni pazienti possono lamentare capogiri dopo un'iniezione di Teriparatid-Mepha. Se dovesse avere dei capogiri, non deve guidare o azionare macchinari finché non si sentirà meglio. Teriparatid-Mepha non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Teriparatid-Mepha non deve essere utilizzato in giovani adulti che si trovano ancora nella fase di crescita.

Informi il suo medico o il farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa)!

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Non usi Teriparatid-Mepha se è in stato di gravidanza o se sta allattando.

Utilizzi Teriparatid-Mepha seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Per qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.

La soluzione iniettabile di Teriparatid-Mepha viene fornita in una penna preriempita. La penna preriempita può essere utilizzata esclusivamente per il suo trattamento e mai per il trattamento di altri pazienti. Non utilizzi neanche la penna preriempita di un'altra persona per evitare l'eventuale trasmissione di malattie da un paziente all'altro.

Il medico, il farmacista o il personale infermieristico le spiegheranno esattamente come utilizzare la penna preriempita di Teriparatid-Mepha. Per sua informazione personale in merito all'uso della penna preriempita di Teriparatid-Mepha, prima di iniziare il trattamento dovrebbe anche leggere attentamente il manuale di istruzioni. Nel caso in cui siano disponibili nuove informazioni, legga le istruzioni per l'uso e l'informazione destinata ai pazienti ogni volta che riceve una confezione nuova.

La dose consueta di Teriparatid-Mepha è di 20 µg al giorno. Teriparatid-Mepha viene iniettato per via sottocutanea (sotto la cute) nella coscia o nell'addome. Teriparatid-Mepha può essere utilizzato ad ogni ora del giorno e indipendentemente dai pasti.

La durata massima del trattamento è di 24 mesi. Il trattamento con Teriparatid-Mepha della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto.

Durante il trattamento con Teriparatid-Mepha si consiglia di assumere calcio o/i preparati con vitamina D. Chieda al suo medico quanto calcio e vitamina D deve assumere giornalmente.

Per ricordarsi di assumere Teriparatid-Mepha, è consigliabile iniettarlo ogni giorno alla stessa ora.

Se ha dimenticato o era impossibilitato a somministrare Teriparatid-Mepha all'orario abituale, provveda a effettuare l'iniezione il più presto possibile lo stesso giorno. Non si somministri più di un'iniezione al giorno.

Se si è iniettato per errore una quantità di Teriparatid-Mepha maggiore di quella prevista, si metta in contatto con il suo medico o il farmacista.

Non interrompa l'uso di Teriparatid-Mepha senza averne prima parlato con il medico.

Come indicato nel manuale di istruzioni, dovrebbe iniettarsi Teriparatid-Mepha subito dopo aver preso la penna preriempita dal frigorifero. Riponga nuovamente la penna preriempita nel frigorifero direttamente dopo l'uso. Per ogni iniezione utilizzi sempre un ago nuovo. Non riponga la penna preriempita con l'ago applicato per evitare la fuoriuscita dalla penna preriempita della soluzione e la formazione di bolle d'aria nella cartuccia.

Teriparatid-Mepha contiene una soluzione sterile, incolore e limpida. Non utilizzi Teriparatid-Mepha se contiene particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Dolori articolari.

Dolori in sede di somministrazione.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Aumento del tasso di colesterolo.

Depressione.

Dolori nervosi alle gambe (sciatica).

Vertigini, insonnia, svenimento, cefalea.

Sensazione di vertigine rotatoria.

Dolori toracici.

Palpitazioni cardiache.

Pressione arteriosa alta o bassa.

Rinite, tosse aumentata, faringite, dispnea, polmonite.

Nausea, stipsi, diarrea, disturbi digestivi, vomito, disturbi gastrointestinali, disturbi dentali.

Eruzione cutanea, sudorazione.

Crampi alle gambe, crampi dorsali.

Sensazione di debolezza, dolori cervicali, reazioni lievi e transitorie in sede di iniezione con dolore, gonfiore, arrossamento della cute, ematomi locali, prurito e lievi sanguinamenti in sede di iniezione.

Aumento dei livelli di acido urico.

Emoglobina bassa o numero ridotto di globuli rossi (anemia).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Aumento del livello di calcio nel sangue (> 11 mg/dl).

Tachicardia.

Mormorii modificati del cuore.

Mancanza di respiro.

Emorroidi.

Incontinenza urinaria, urgenza a urinare, calcoli renali.

Aumento di peso.

Dolori muscolari, dolori articolari, spasmi muscolari.

Aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Diminuzione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale.

Aumento del tasso di calcio nel sangue (> 13 mg/dl).

Reazioni allergiche poco dopo l'iniezione con sintomi come dispnea, gonfiore al viso, eruzione cutanea, dolori toracici e forte malessere.

Queste reazioni allergiche, inclusa anafilassi, possono essere pericolose per la vita. Se si verificano questi effetti collaterali, contatti tempestivamente il suo medico.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Forti crampi dorsali.

Se dovesse avere dei capogiri dopo un'iniezione, si sieda o si sdrai finché non si sentirà meglio. Se non subentra alcun miglioramento, parli con il medico prima di continuare il trattamento.

Contatti il suo medico se soffre persistentemente di nausea, vomito, stipsi, astenia o debolezza muscolare. Questi sintomi possono essere l'indicazione di una quantità eccessiva di calcio nel sangue.

Durante il trattamento, il suo medico può prelevare campioni del sangue o delle urine per controllare la sua risposta a Teriparatid-Mepha. Inoltre il suo medico potrà chiederle di effettuare ripetutamente esami della sua densità minerale ossea.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo il primo utilizzo, la penna preriempita può essere utilizzata per un massimo di 28 giorni se conservata a una temperatura compresa fra 2° e 8°C. Dopo 28 giorni la penna preriempita deve essere smaltita correttamente, anche se contiene ancora soluzione.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Istruzioni di conservazione

Conservare sempre in frigorifero (2-8°C) e nella confezione originale.

Non congelare. Non utilizzare il medicamento nel caso in cui sia stato congelato. In questo caso, eliminare la penna preriempita.

Una penna preriempita nuova non aperta può essere conservata a temperature fino a 25°C per un singolo periodo di massimo 5 giorni. Successivamente, la penna preriempita deve essere riposta in frigorifero e conservata a 2-8°C. Una penna preriempita che sia stata conservata oltre gli 8°C per più di 5 giorni deve essere eliminata.

Non conservare la penna preriempita con l'ago inserito.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Soluzione iniettabile in penna preriempita per uso sottocutaneo. Soluzione incolore, limpida.

Principi attivi

Teriparatid-Mepha contiene il principio attivo teriparatide come teriparatide acetato.

Ogni millilitro della soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.

Sostanze ausiliarie

Acido acetico, sodio acetato triidrato, mannitolo, metacresolo, acido cloridrico o sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

66102 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 1 penna preriempita di Teriparatid-Mepha.

La confezione non contiene aghi. Sono adatti all'uso con la penna preriempita di Teriparatid-Mepha gli aghi per penna Becton Dickinson o aghi equivalenti.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 7.1

Teriparatid-Mepha® soluzione iniettabile in penna preriempita

Importante: legga attentamente e integralmente l'informazione destinata ai pazienti e le istruzioni per l'uso prima di fare uso di Teriparatid-Mepha penna preriempita. Segua attentamente le istruzioni durante l'uso della penna preriempita.

La penna preriempita Teriparatid-Mepha contiene una quantità di medicamento per 28 giorni. Smaltisca la penna preriempita dopo 28 giorni, anche se non è completamente vuota. Non inietti più di una dose di teriparatide nello stesso giorno.

Componenti della penna preriempita Teriparatid-Mepha*:

* La confezione non include gli aghi. Si possono utilizzare gli aghi da 29G a 31G dell'azienda Becton Dickinson.

Chieda al suo medico o farmacista quale calibro e lunghezza di ago è preferibile utilizzare. Utilizzi un ago nuovo per ogni iniezione.

Si lavi le mani prima di ogni iniezione. Prepari il sito di iniezione seguendo le istruzioni fornite dal suo medico, farmacista o assistente sanitario.

Per ulteriori informazioni, consulti le note alla fine di queste istruzioni per l'uso.

Pulizia della penna preriempita Teriparatid-Mepha

• Frizioni la superficie esterna della penna preriempita con un panno pulito inumidito. Non immerga la penna preriempita in acqua né la lavi o la pulisca con liquidi di altro genere.

Conservazione della penna preriempita Teriparatid-Mepha

• Riponga la penna preriempita in frigorifero subito dopo ogni utilizzo. Legga e rispetti le istruzioni per la conservazione del medicamento riportate nella rubrica «Di che altro occorre tener conto?» nell'informazione destinata ai pazienti.
• Non riponga la penna preriempita con l'ago applicato, poiché ciò può causare la formazione di bolle d'aria all'interno della cartuccia e compromettere il funzionamento della penna preriempita.
• Riponga la penna preriempita con il cappuccio applicato.
• Non conservi Teriparatid-Mepha nel congelatore. Se il medicamento è stato congelato, elimini la penna preriempita e utilizzi una nuova penna preriempita Teriparatid-Mepha.

Altre avvertenze importanti

• Non trasferisca la soluzione iniettabile in una siringa. Ciò può causare l'uso di una dose errata del medicamento.
• Utilizzi un ago nuovo per ogni iniezione. Un ago usato comporta il rischio di otturazione o contaminazione.
• Annoti il giorno della prima iniezione sul calendario.
• Se la soluzione di principio attivo nella cartuccia non è limpida e incolore o presenta particelle, si rivolga al suo medico o farmacista.
• Durante l'iniezione potrebbe sentire uno o più scatti, fenomeno che può verificarsi durante l'uso normale.
• Non si consiglia l'uso della penna preriempita Teriparatid-Mepha da parte di persone non vedenti o ipovedenti senza il supporto di assistenti opportunamente istruiti.

Smaltimento degli aghi e della penna preriempita Teriparatid-Mepha

• Prima di smaltire la penna preriempita Teriparatid-Mepha, si accerti di aver rimosso l'ago.
• Smaltisca la penna preriempita Teriparatid-Mepha® e gli aghi usati secondo le indicazioni del suo medico, farmacista o assistente sanitario.

Smaltisca la penna preriempita dopo 28 giorni dal primo utilizzo.

Primo giorno di utilizzo _______________________________

Smaltire il __________________________________________

Numero interno della versione 7.1