LUR shampooing 20 mg/g

Principi attivi

Ketoconazolo.

Sostanze ausiliarie

Sodio lauriletere solfato, lauriletere solfato succinato disodico, macrogol 120-metilglucosio dioleato, macrogol 7 gliceril cocoato, imidazolidinil urea, laurdimonio idrolizzato collagene animale, fenossietanolo, potassio sorbato 4.4 µg/g, dietanolammide da acidi grassi di cocco, Ponceau 4R (E124), sodio idrossido, sodio cloruro, acido cloridrico 36%, acqua depurata.

Shampoo: 20 mg di ketoconazolo per 1 g di shampoo.

Trattamento e profilassi delle recidive di malattie, di cui il lievito Malassezia sia una concausa, come per es. la dermatite seborroica.

Posologia abituale

Dermatite seborroica

1.Bagnare i capelli con acqua calda e applicare Lur (circa 1–2 cucchiaini). Frizionare fino a produrre schiuma. Tenere gli occhi ben chiusi.

2.Lasciare agire lo shampoo per 3–5 minuti.

3.Sciacquare accuratamente i capelli e il cuoio capelluto.

Trattamento iniziale: utilizzare lo shampoo 2 volte la settimana per 2-4 settimane.

Profilassi delle recidive: 1 volta ogni 1-2 settimane per 4 settimane. Successivamente il medico dovrà valutare se sia necessario proseguire il trattamento (eventualmente a intervalli di 1-2 settimane).

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti: L'efficacia e la sicurezza di Lur nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state esaminate. Negli adolescenti a partire dai 12 anni la posologia è uguale a quella per adulti.

Ipersensibilità nota nei confronti di uno dei componenti di Lur.

Come per altri shampoo evitare il contatto con gli occhi. Qualora lo shampoo dovesse entrare negli occhi, bisogna sciacquarli accuratamente con abbondante acqua.

Se si utilizza Lur immediatamente dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi locali, possono verificarsi fenomeni irritativi. Si consiglia pertanto di applicare il corticosteroide locale inizialmente insieme a Lur e di diminuire gradualmente la terapia steroidea lungo un periodo di 2-3 settimane. Un corticosteroide forte dovrebbe essere sostituito con uno debole.

La dermatite seborroica è spesso accompagnata da un aumento della caduta dei capelli. Questo fenomeno è stato osservato, seppure in rari casi, anche durante il trattamento con Lur. Non è noto se la caduta dei capelli sia da ricondurre alla malattia di base, al trattamento o a una combinazione di questi fattori.

Lur contiene sorbato di potassio e può causare irritazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Non sono note interazioni

Gravidanza

Non esistono studi clinici controllati sull'utilizzo di Lur in gravidanza. Dopo l'applicazione topica di  ketoconazolo sul cuoio capelluto, il ketoconazolo non viene assorbito in quantità misurabili. Dopo l'applicazione topica di ketoconazolo su tutto il corpo, è stato possibile rilevare il ketoconazolo nel plasma a basse concentrazioni (cfr. «Farmacocinetica»).

Complessivamente, con un uso adeguato, il rischio per il feto derivante dall'uso di Lur durante la gravidanza risulta trascurabile.

Allattamento

Non esistono studi clinici controllati sull'utilizzo di Lur durante l'allattamento. I rischi correlati all'impiego di ketoconazolo durante l'allattamento non sono noti.

L'effetto di Lur sulla capacità di condurre veicoli non è stato investigato. Tuttavia non si ritiene che l'applicazione topica di preparati imidazolici comprometta la capacità di condurre veicoli.

Le informazioni seguenti si basano su un pool di dati sulla sicurezza di complessivi 2890 pazienti arruolati in 22 studi clinici, nei quali è stata valutata l'applicazione topica di ketoconazolo sulla pelle e/o sul cuoio capelluto.

I seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento con Lur sono stati osservati in studi clinici o nella fase di sorveglianza post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati viene formulata in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1'000 e <1/100), raro (≥1/10'000 e <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità (compreso angioedema).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: disgeusia.

Patologie dell'occhio

Non comune: irritazioni oculari, aumento della lacrimazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: secchezza cutanea, esantema, eritema nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, pustole, desquamazione o spellatura nel sito di applicazione, bruciore nel sito di applicazione, acne, dermatite da contatto, follicolite, alterazioni della texture dei capelli, alopecia.

Molto raro: orticaria, cambiamento del colore dei capelli.

Poiché Lur è solo per uso esterno e non viene assorbito, non sono possibili casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale di Lur, si raccomanda l'adozione di misure sintomatiche generiche. Per evitare l'aspirazione del prodotto, non si deve eseguire lavaggio gastrico, né indurre il vomito.

Codice ATC

D01AC08

Meccanismo d'azione

Il ketoconazolo, il principio attivo di Nizoral, è un derivato imidazolico che esercita una forte azione antimicotica nei confronti di dermatofiti (Trichophyton sp. Epidermophyton sp, Microsporum sp.) e lieviti (Candida sp. e Malassezia spp.).

La sua azione si basa sull'inibizione dell'enzima fungino citocromo P450. Tale azione impedisce la sintesi di ergosterolo, un componente di importanza vitale della membrana cellulare fungina.

Malassezia spp. è l'agente patogeno della pitiriasi versicolor.

Si ritiene che i lieviti del genere Malassezia partecipino in misura rilevante all'insorgenza della dermatite seborroica.

Ketoconazolo combatte la specie Malassezia e possiede inoltre proprietà antiseborroiche che producono un rapido miglioramento di forfora e prurito, ossia i sintomi che frequentemente si accompagnano alla dermatite seborroica.

Il pH di circa 6,0 di  ketoconazolo rientra nel range fisiologico di pH della pelle.

Nel corso di numerosi studi di farmacocinetica, dopo applicazione topica di ketoconazolo, anche con una durata della terapia fino a 26 mesi, non sono stati rilevati livelli misurabili di ketoconazolo nel plasma (limite di rilevabilità 2-10 ng/ml)

In uno studio, dopo l'applicazione topica di 20 ml di ketoconazolo su tutto il corpo (corrispondente a una dose di ca. 400 mg di ketoconazolo), in 3 pazienti su 6, 1-4 ore dopo l'applicazione, sono stati rilevati livelli plasmatici misurabili di ketoconazolo (massimo 33.3 ng/ml; limite di rilevabilità 5 ng/ml).

Il ketoconazolo possiede un'elevata affinità alla cheratina. Dopo un lavaggio con Lur si possono misurare concentrazioni efficaci di ketoconazolo nei capelli anche a distanza di diversi giorni.

Studi preclinici convenzionali non evidenziano rischi rilevanti per la sicurezza dell'uomo in termini di tossicità orale acuta, irritazione primaria di pelle e occhi, sensibilizzazione, nonché tossicità dermica per trattamento ripetuto.

Mutagenicità, cancerogenicità

Non sono emerse indicazioni di proprietà mutageniche del ketoconazolo. In studi a lungo termine sui ratti e sui topi il ketoconazolo non ha mostrato proprietà oncogeniche.

Tossicità riproduttiva

Fino a un range di dosaggio tossico per gli animali adulti non sono emerse indicazioni di un effetto primario del ketoconazolo sulla fertilità. Nei ratti, con dosi orali a partire da 80 mg/kg sono stati osservati effetti teratogeni (sindattilia, oligodattilia), nonché effetti embriotossici. Per quanto riguarda lo sviluppo peri- e post-natale, il ketoconazolo non mostra alcun effetto sui neonati, tranne che nel range di dosaggio tossico materno (a partire da 40 mg/kg p.c.). Il ketoconazolo attraversa la barriera placentare e passa al latte materno.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare ben chiuso e a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare e non conservare in frigorifero. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

57475 (Swissmedic)

Drossapharm SA, Basilea.

Novembre 2024