CALCIUM D3 Sandoz pdr 500/440

Principi attivi

Calcium ut calcii carbonas, cholecalciferolum.

Sostanze ausiliarie

Calcium D3 Sandoz 500/440

Polvere istantanea (bustine)

Natrii cyclamas, saccharinum natricum, aromatica: vanillinum et alia, excipiens ad pulv. pro charta.

Compresse masticabili all'aroma di albicocca

Aspartamum (0.5 mg, E951), sorbitolum (57.7 mg, E420), natrii dihydrogenocitras*, carmellosum natricum*, natrii ascorbas*, saccharum (0.8 mg), isomaltum (185 mg, E953), xylitolum (E967), acidum citricum, magnesii stearas, aromatica (albicocca), silica colloidalis hydrica, silica colloidalis anhydrica, acesulfamum kalicum, int-rac-alpha-tocopherolum, amylum modificatum, triglycerida saturata media

* Calcium D3 Sandoz 500/440 compresse masticabili all'aroma di albicocca contengono 3.0 mg di sodio

Compresse masticabili all'aroma di arancia

Aspartamum (0.5 mg, E951), sorbitolum (51.7 mg, E420), natrii dihydrogenocitras*, carmellosum natricum*, natrii ascorbas*, saccharum (0.8 mg), isomaltum (185 mg, E953), xylitolum ( E967), acidum citricum, magnesii stearas, aromatica (arancia, contiene alcohol benzylicus), acesulfamum kalicum, int-rac-alpha-tocopherolum, amylum modificatum, triglycerida saturata media, silica colloidalis anhydrica

* Calcium D3 Sandoz 500/440 compresse masticabili all'aroma di arancia contengono 3.0 mg di sodio

Calcium D3 Sandoz 1000/880

Polvere istantanea (bustine)

Natrii cyclamas, saccharinum natricum, aromatica: vanillinum et alia, excipiens ad pulv. pro charta.

Informazioni per i diabetici

I prodotti Calcium D3 Sandoz sono adatti per i diabetici.

Ogni compressa di Calcium D3 Sandoz 500/440 compresse masticabili contiene 0,4 g di carboidrati utilizzabili.

Ogni bustina di Calcium D3 Sandoz 500/440 e Calcium D3 Sandoz 1000/880 polvere istantanea contiene, rispettivamente, 0,36 g e 0,72 g di carboidrati utilizzabili.

Calcium D3 Sandoz 500/440

Polvere istantanea (bustine)

1 bustina contiene: Calcii carbonas 1,25 g equivalente a calcio 500 mg, colecalciferolo 440 UI

Compresse masticabili

1 compressa masticabile contiene: Calcii carbonas 1,25 g equivalente a calcio 500 mg, colecalciferolo 440 UI

Calcium D3 Sandoz 1000/880

Polvere istantanea (bustine)

1 bustina contiene: Calcii carbonas 2,5 g equivalente a calcio 1000 mg, colecalciferolo 880 UI

È indicato come complemento di calcio e vitamina D nelle persone anziane con carenza di calcio e di vitamina D o in caso di elevato rischio di carenza (per esempio, in caso di insufficiente consumo di latticini, insufficiente esposizione ai raggi solari).

Supporto a una terapia mirata dell'osteoporosi per pazienti con rischio accertato o elevato di carenza concomitante di calcio e di vitamina D.

Adulti

Calcium D3 Sandoz 500/440 e Calcium D3 Sandoz 1000/880

500-1000 mg di calcio e 440-880 UI di colecalciferolo al giorno equivalente a:

1–2 bustine o 1–2 compresse masticabili di Calcium D3 Sandoz 500/440 o, in caso di dosaggio più alto, 1 bustina di Calcium D3 Sandoz 1000/880.

La durata della terapia e il dosaggio variano in funzione della gravità e del tipo di patologia da trattare o del rischio di sviluppare una carenza. A tal fine si deve tenere conto dell'alimentazione e dell'esposizione al sole.

Masticare o succhiare le compresse masticabili.

Bere immediatamente la soluzione che si ottiene sciogliendo la polvere istantanea in acqua.

Calcium D3 Sandoz non è indicato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni.

• Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione;
• grave insufficienza renale;
• ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia;
• iperparatiroidismo primario;
• terapia con calcitriolo (1,25(OH)₂-colecalciferolo) o altri metaboliti della vitamina D;
• plasmocitoma diffuso;
• metastasi ossee;
• calcolosi renale;
• urolitiasi da calcio;
• osteoporosi secondaria a immobilizzazione prolungata;
• immobilizzazione prolungata con ipercalciuria e/o ipercalcemia;
• ipervitaminosi D.

Dato il contenuto di aspartame, i pazienti con fenilchetonuria non possono assumere Calcium D3 Sandoz 500/440 compresse masticabili.

Terapia a lungo termine e/o lieve insufficienza renale: controllo del livello di calcemia e di calciuria, come anche della funzionalità renale, se la calciuria risulta superiore a 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore), ridurre o sospendere temporaneamente la terapia.

Dosaggio della vitamina D: considerare la prescrizione di altra vitamina D. La contemporanea ulteriore somministrazione di vitamina D è da evitare.

In caso di terapia concomitante con glicosidi, diuretici tiazidici, bifosfonati, tetracicline, preparati a base di ferro, colestiramina, paraffina: vedi la rubrica «Interazioni».

I pazienti affetti da sarcoidosi devono prendere Calcium D3 Sandoz solo sotto controllo medico, perché l'accresciuta conversione della vitamina D nei suoi metaboliti attivi li pone a rischio di ipercalcemia. Nei pazienti affetti da sarcoidosi tenere sotto controllo il livello di calcio nel siero e nell'urina (ulteriori misure nella rubrica «Posologia eccessiva»).

Calcium D3 Sandoz deve essere assunto solo con cautela dai pazienti che soffrono di osteoporosi da immobilizzazione per via del rischio elevato di ipercalcemia.

In caso di ipercalcemia, ad esempio a seguito di terapia concomitante con altre fonti di vitamina D ad alte dosi e/o con medicamenti, o alimenti, contenenti calcio (es. latte), come pure in caso di contemporanea alcalosi, ad esempio a seguito di assunzione concomitante di sostanze basiche come antiacidi, sussiste il rischio di una sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett) con conseguente compromissione della funzionalità renale e calcificazione a livello dei tessuti molli. In questi pazienti si devono tenere sotto controllo i livelli di calcio nel siero e nell'urina, come anche la funzionalità renale (per ulteriori misure vedi la rubrica «Posologia eccessiva»).

Per i pazienti che seguono una dieta iposodica si deve tenere presente quanto segue:

Calcium D3 Sandoz 500/440 e Calcium D3 Sandoz 1000/880 polvere istantanea contengono, rispettivamente, 5 mg e 10 mg di sodio.

Calcium D3 Sandoz compresse masticabili all'aroma di albicocca

Calcium D3 Sandoz compresse masticabili all'aroma di albicocca contengono 0.5 mg di aspartame per compressa masticabile.

Calcium D3 Sandoz compresse masticabili all'aroma di albicocca contengono 57.7 mg di sorbitolo per compressa masticabile.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, cioè essenzialmente senza «sodio». Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosoa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Calcium D3 Sandoz compresse masticabili all'aroma di arancia

Calcium D3 Sandoz compresse masticabili all'aroma di arancia contengono 0.5 mg di aspartame per compressa masticabile. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosoa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Calcium D3 Sandoz compresse masticabili all'aroma di arancia contengono 51.7 mg di sorbitolo per compressa masticabile. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Calcium D3 Sandoz compresse masticabili all'aroma di arancia contengono 0.01 mg di alcol benzilico per compressa masticabile. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento. Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, cioè essenzialmente senza «sodio».

Aumento della tossicità dei glicosidi cardiaci con rischio di aritmie cardiache, che rende necessaria una rigorosa sorveglianza clinica con, eventualmente, monitoraggio elettrocardiografico e misurazione della calcemia.

A causa del ridotto assorbimento di bifosfonati, fluoruro di sodio, tetracicline, chinoloni, L‑tiroxina, estramustina, composti contenenti ferro, zinco, stronzio, ecc. Calcium D3 Sandoz deve essere assunto almeno 2 ore (per le tetracicline 3 ore) prima o dopo l'assunzione di questi medicamenti.

Orlistat, colestiramina e paraffina riducono l'assorbimento della vitamina D.

In caso di terapia concomitante con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione di calcio nell'urina, si raccomanda di controllare i livelli di calcio nel siero.

Un trattamento concomitante con rifampicina, fenitoina o barbiturici può ridurre l'efficacia della vitamina D per via di un'inattivazione metabolica.

L'uso concomitante di glucocorticoidi può ridurre l'efficacia della vitamina D.

Si deve fare attenzione a possibili interazioni con alcuni cibi (es. alimenti contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitico).

L'uso in gravidanza e durante l'allattamento richiede cautela. In gravidanza, la dose giornaliera non deve superare 1500 di calcio e 600 UI di vitamina D.

Studi su animali hanno rilevato effetti indesiderati della vitamina D sul feto. La vitamina D può, tuttavia, essere assunta in quantità corrispondente al fabbisogno quotidiano.

La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Se è necessario assumere Calcium D3 Sandoz durante l'allattamento, si deve tenere conto di quest'informazione in caso di somministrazione diretta al bambino.

Non sono disponibili dati sull'effetto di Calcium D3 Sandoz sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine. È, tuttavia, improbabile che tale capacità sia alterata.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità.

Molto raro: Sono stati segnalati casi isolati di reazioni allergiche sistemiche (shock anafilattico, edema al viso, edema angioneurotico).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Ipercalciuria e ipercalcemia (anche litiasi) in caso di terapia prolungata e a dosi elevate.

Iperfosfatemia.

Molto raro: Sindrome latte-alcali (osservata solo in caso di sovradosaggio) (vedi anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Posologia eccessiva»).

In caso di trattamento prolungato con composti contenenti dosi elevate di vitamina D possono formarsi depositi di calcio a livello dei reni e delle vie urinarie.

Patologie gastrointestinali

Raro: Costipazione, flatulenza, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Prurito, eruzione cutanea, orticaria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Tranne che nelle donne in gravidanza, un'intossicazione cronica compare negli adulti soltanto se il dosaggio quotidiano è superiore a 1000–3000 UI di colecalciferolo per kg di peso.

In seguito all'assunzione di una dose eccessiva di Calcium D3 Sandoz possono manifestarsi nausea, vomito, sete intensa (polidipsia), costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare e affaticamento.

La terapia di un'ipervitaminosi D, un'ipercalcemia o ipercalciuria include, tra l'altro, l'immediata sospensione del trattamento con Calcium D3 Sandoz, un'abbondante somministrazione di liquidi e una dieta iposodica o priva di calcio. In particolare, si devono tenere sotto controllo la diuresi, tutti gli elettroliti, la funzionalità renale e il ritmo cardiaco, come pure si deve usare cautela con altri medicamenti potenzialmente interferenti.

Livelli persistentemente elevati di calcio e una contemporanea alcalosi possono indurre l'insorgenza di una sindrome latte-alcali (vedi la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

In caso di sovradosaggio, si raccomandano le seguenti contromisure. Interrompere il trattamento con Calcium D3 Sandoz, come pure un eventuale trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardiaci. Sottoporre a svuotamento gastrico i pazienti con alterazione dello stato di coscienza. Somministrare liquidi e, a seconda della gravità, diuretici dell'ansa, corticosteroidi, calcitonina e bifosfonati, da soli o in combinazione. Monitorare gli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi e, nei casi gravi, l'ECG e la pressione venosa centrale.

Codice ATC

A12AX

Meccanismo d'azione

Il calcio è quantitativamente il quinto elemento inorganico del corpo umano e partecipa ai processi di formazione delle ossa e dei denti. Il metabolita 1,25(OH)₂-colecalciferolo stimola l'assorbimento del calcio nell'intestino tenue, la fissazione del calcio nelle ossa e il recupero del calcio a livello dei tubuli renali distali.

Negli anziani, l'assorbimento del calcio diminuisce e contemporaneamente ne aumenta l'escrezione. Pertanto, è giustificato integrare il fabbisogno di calcio.

Il colecalciferolo assorbito contemporaneamente compensa il ridotto assorbimento del calcio.

La dose giornaliera raccomandata (RDA) nell'adulto è per il calcio 1000–1300 mg/die e per il colecalciferolo 200–600 UI/die.

La carenza di vitamina D riduce l'assorbimento di calcio e al contempo aumenta la secrezione di paratormone.

In presenza di un'alimentazione non bilanciata e di un'insufficiente esposizione al sole, la carenza di vitamina D può determinare un disturbo dell'assorbimento o insufficienza renale.

La combinazione di un sale di calcio con il colecalciferolo sembra, pertanto, adatta per prevenire o trattare deficit di calcio e vitamina D.

Farmacodinamica

Nessuna informazione.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

La contemporanea somministrazione di calcio e colecalciferolo non influisce sulla farmacocinetica delle singole sostanze ausiliarie. Al contrario, entrambe le sostanze ausiliarie vengono regolate reciprocamente da un meccanismo fisiologico di feedback: la conversione del colecalciferolo in metaboliti più o meno attivi è in parte indipendente dalla concentrazione ematica di calcio. 1,25(OH)₂-colecalciferolo regola prevalentemente l'assorbimento del calcio a livello intestinale e la calciuria.

Assorbimento del calcio

Circa il 30–40% del calcio che assumiamo viene assorbito nell'intestino tenue. I meccanismi di trasporto attivi sono presenti esclusivamente nel tratto superiore dell'intestino tenue.

Vitamina D, lattosio e proteine stimolano il processo di assorbimento, fosfato e ossalato lo inibiscono.

Distribuzione

Più del 98% del calcio fisiologico totale è contenuto nelle ossa (almeno 1200 g). La distribuzione del calcio esogeno dipende in gran parte dalla calcitonina e dal paratormone.

Eliminazione

Il calcio viene eliminato o perso per lo più per via fecale attraverso la bile e i succhi pancreatici, ma anche per via urinaria.

Assorbimento del colecalciferolo

Il colecalciferolo viene assorbito prevalentemente a livello dell'intestino tenue prossimale e distale.

Distribuzione

Il colecalciferolo legato alle proteine plasmatiche viene trasportato fino ai compartimenti tissutali (fegato e grasso) in cui si accumula.

Metabolismo

Il metabolita che si forma dalla prima idrossilazione del colecalciferolo nel fegato, il 25(OH)‑colecalciferolo, ha un'emivita di circa 19 giorni e rappresenta la forma principale di colecalciferolo in circolo nel sangue. Per successiva idrossilazione nei reni, il 25(OH)‑colecalciferolo viene convertito in 1,25(OH) ₂ -colecalciferolo (calcitriolo), il metabolita fisiologicamente attivo del colecalciferolo. La metabolizzazione del calcitriolo è legata a un meccanismo di regolazione inverso che interviene nel mantenimento dell'omeostasi del calcio.

Eliminazione

Il colecalciferolo viene escreto nelle feci (prevalentemente) e nell'urina.

Dosi elevate di vitamina D sono risultate teratogene in alcuni studi su animali.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Calcium D3 Sandoz polvere istantanea: conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 30°C.

Calcium D3 Sandoz compresse masticabili: conservare nella confezione originale a temperatura ambiente (15–25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

53628, 55760 (Swissmedic)

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; domicilio: Rotkreuz

Dicembre 2022