DOLOCYL crème (hc 11/23)

Principi attivi

Ibuprofenum.

Sostanze ausiliarie

Triglycerida media, glyceroli monostearas 40-55 (E 471), macrogoli-30-stearas, macrogoli-100-stearas, propylenglycolum (E 1520) 50 mg, methylis parahydroxybenzoas natrium (E 219) 1,5 mg, xanthani gummi (E 415), lavandulae aetheroleum, aurantii floris aetheroleum, aqua purificata.

1 g di crema contiene 50 mg di ibuprofene.

Dolocyl crema è usato esternamente per trattare dolore, infiammazione e gonfiore:

• nelle lesioni sportive o da incidente, ad esempio dopo distorsioni, contusioni e stiramenti;
• come coadiuvante nel trattamento locale dei disturbi reumatici dell'apparato locomotore.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni

3-4 volte al giorno, più spesso se necessario, applicare uno strato di crema di 4-10 cm di lunghezza sulla pelle sopra il tessuto o l'articolazione dolente e frizionare delicatamente.

In caso di ematomi e distorsioni gravi, è possibile ottenere un effetto migliore all'inizio del trattamento applicando un bendaggio occlusivo.

Dolocyl crema può essere utilizzato come trattamento di supporto insieme ad altre forme di dosaggio di Dolocyl.

La durata dell'applicazione dipende dalla indicazione e dal successo del trattamento. Si raccomanda di controllare il trattamento dopo 2 settimane.

Bambini di età inferiore a 14 anni

L'uso e la sicurezza di Dolocyl crema nei bambini sotto i 14 anni finora non sono stati esaminati.

• Ipersensibilità nota al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
• Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere «Gravidanza, Allattamento»).

Dolocyl crema contiene la sostanza ausiliaria sodio metil 4-idrossibenzoato (E 219), che può causare reazioni allergiche, anche ritardate (1,5 mg per 1 g di unguento).

Questo medicinale contiene 50 mg di 1,2-propandiolo (glicole propilenico; E 1520) per 1 g di unguento.

Dolocyl crema deve essere applicato solo su aree cutanee intatte. Gli occhi e le mucose non devono venire a contatto con il preparato.

Ad oggi non sono state segnalate interazioni di Dolocyl crema con altri medicamenti (vedere anche l'ultimo paragrafo della rubrica «Effetti indesiderati»).

Gravidanza

Primo e secondo trimestre

Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni. Tuttavia, non esistono studi clinici controllati in donne gravide. In caso di utilizzo nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza si consiglia pertanto cautela.

Terzo trimestre

Dolocyl crema non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza a causa della possibile chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo e della possibile inibizione delle contrazioni uterine.

Allattamento

Nei pochi studi disponibili, l'ibuprofene è stato rilevato in bassi livelli nel latte materno dopo la somministrazione orale. Dolocyl crema non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Non applicabile.

Frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10'000, < 1/1000), molto raro (< 1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: leggero formicolio nell'area di applicazione (soprattutto quando si utilizza un bendaggio occlusivo, alcuni minuti dopo l'applicazione).

Raro: arrossamento della pelle, prurito, eruzione cutanea.

Non nota: reazione di fotosensibilità.

Reazioni sistemiche

Molto raro: eruzione cutanea generalizzata; reazioni di ipersensibilità, ad esempio attacco d'asma, edema di Quincke.

La probabilità che durante l'uso topico di ibuprofene compaiano effetti indesiderati sistemici è bassa in confronto alla frequenza degli effetti indesiderati in caso di trattamento orale con ibuprofene.

Se Dolocyl crema viene applicato su superfici estese e per periodi prolungati, non si può escludere completamente la comparsa di effetti indesiderati sistemici. In questi casi, consultare l'informazione professionale della forma farmaceutica orale di Dolocyl.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un'intossicazione conseguente ad applicazione locale di Dolocyl crema è improbabile, a causa dell'assorbimento cutaneo minore rispetto alla somministrazione orale.

Se in seguito a impiego inappropriato o a sovradosaggio accidentale dovessero comparire effetti collaterali sistemici, occorre mettere in atto le abituali misure terapeutiche generali per il trattamento dell'intossicazione da antinfiammatori non steroidei.

Codice ATC

M02AA13

Meccanismo d'azione

Dolocyl crema ha effetti analgesici e antinfiammatori, che si basano essenzialmente sull'inibizione della sintesi di prostaglandine nel tessuto infiammato.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

L'ibuprofene in Dolocyl crema penetra direttamente attraverso la pelle nel tessuto sottostante, nell'articolazione e nel liquido sinoviale.

Distribuzione

Al contrario, dopo l'applicazione topica di Dolocyl crema vengono rilevate nel plasma solo quantità estremamente ridotte di principio attivo, che non hanno alcuna rilevanza terapeutica.

Studi comparabili (somministrazione orale/locale di ibuprofene) mostrano un tasso di assorbimento dell'ibuprofene da Dolocyl crema di circa il 5%.

Metabolismo

La metabolizzazione dell'ibuprofene dopo la somministrazione cutanea è la stessa di quella dopo la somministrazione orale.

Eliminazione

I test sulle urine non hanno mostrato differenze qualitative nei metaboliti rilevabili nelle urine mediante cromatografia.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

46590 (Swissmedic).

Melisana AG, 8004 Zurigo.

Dicembre 2024.