FUSICUTAN plus crème

Principi attivi

Acido fusidico, betametasone valerato.

Sostanze ausiliarie

macrogol (21) stearile etere, alcool cetilstearilico 55 mg/g, paraffina liquida, paraffina bianca soffice, all-rac-a-tocoferolo, ipromellosa, acido citrico monoidrato, metil 4-idrossibenzoato (E 218) 0,8 mg/g, propil-4-idrossibenzoato (E 216) 0,16 mg/g, sorbato di potassio 2,5 mg/g et acqua purificata.

1 g di crema contiene 20 mg di acido fusidico anidro e 1 mg di betametasone come betametasone valerato.

Fucicort è indicato per le dermatosi infiammatorie, nelle quali è presente una infezione batterica secondaria da germi sensibili all'acido fusidico. Fanno parte delle dermatosi infiammatorie l'eczema atopico, l'eczema discoide, l'eczema da stasi, la dermatite seborroica, la dermatite da contatto, il lichen simplex chronicus, la psoriasi, il lupus eritematoso discoide, le punture di insetti e l'ustione solare.

Posologia abituale

Adulti e bambini (>2 anni):

Lesioni senza fasciatura: Applicare 1-2 volte al giorno.

Lesioni con fasciatura: Eventualmente applicare con meno frequenza.

Se entro 4 giorni non si nota alcun segno di risposta alla terapia, la terapia deve essere interrotta.

La durata dell'impiego non dovrebbe superare i 14 giorni.

Ipersensibilità all'acido fusidico/al fusidato di sodio, al betametasone valerato o a una o più delle sostanze ausiliarie elencate nella rubrica «Composizione».

In ragione del corticosteroide in esso contenuto, Fucicort è controindicato nei seguenti casi:

• Infezioni fungine sistemiche.
• Infezioni cutanee primarie da virus, funghi o batteri non trattate o non controllabili con un trattamento adeguato (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
• Manifestazioni cutanee in relazione con la tubercolosi, non trattate o non controllabili con un trattamento adeguato.
• Dermatite periorale e rosacea.

Per altre limitazioni vedere «Avvertenze e misure precauzionali»

Si dovrebbe evitare una terapia continua prolungata con Fucicort. A seconda della sede di applicazione, nella terapia con Fucicort bisogna sempre prendere in considerazione la possibilità di assorbimento sistemico del betametasone valerato.

A causa del corticosteroide in esso contenuto, Fucicort deve essere applicato con prudenza in prossimità degli occhi. Evitare per quanto possibile che Fucicort entri negli occhi (vedere «Effetti indesiderati»).

In seguito ad assorbimento sistemico di corticosteroidi topici si può verificare una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA).

È richiesta prudenza nell'impiego di Fucicort nei bambini, poiché questi possono essere più soggetti, rispetto agli adulti, a sviluppare una soppressione indotta da corticosteroidi topici dell'asse HPA, come pure la sindrome di Cushing (vedere «Effetti indesiderati»). Si deve evitare l'uso in grandi quantità, l'occlusione delle zone trattate e il trattamento prolungato (vedere «Effetti indesiderati»).

A causa del betametasone valerato contenuto in Fucicort, l'utilizzo topico prolungato può provocare atrofia della pelle. I corticosteroidi altamente e mediamente potenti dovrebbero essere usati solo con prudenza e per non più di 1 settimana sul viso e sulla regione genitale.

È stato osservato lo sviluppo di batteri resistenti durante l'uso topico dell'acido fusidico. Come anche per tutti gli altri antibiotici, l'uso prolungato o ripetuto dell'acido fusidico può aumentare il rischio dello sviluppo di resistenza all'antibiotico. Limitare la durata di ciascuna terapia con acido fusidico topico e betametasone valerato a un massimo di 14 giorni riduce il rischio di sviluppo di resistenza. Questo riduce anche il rischio che l'azione immunosoppressiva del corticosteroide mascheri i sintomi potenziali di un'infezione con germi resistenti all'antibiotico.

A causa dell'azione immunosoppressiva del corticosteroide, Fucicort può essere collegato a una suscettibilità accresciuta alle infezioni, al peggioramento di una infezione in atto e all'attivazione di un'infezione latente. Qualora un'infezione non si lasciasse controllare mediante il trattamento topico, si raccomanda di passare a una terapia sistemica (vedere «Controindicazioni»).

A causa del corticosteroide in esso contenuto, si dovrebbe evitare l'uso di Fucicort nei quadri clinici seguenti: atrofia cutanea, ulcera cutanea, acne volgare, fragilità delle vene cutanee come pure prurito perianale e genitale. Si dovrebbe evitare anche il contatto con ferite aperte e mucose.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato. Se non si nota un miglioramento dopo alcuni giorni, la diagnosi deve essere rivista. Una sovrainfezione da funghi o batteri insensibili all'acido fusidico, o l'ipersensibilità a uno dei componenti del preparato ne potrebbero essere la causa. L'impiego del preparato per un periodo di tempo prolungato può provocare la proliferazione di microorganismi resistenti.

L'uso continuo a lungo termine o improprio di steroidi topici può provocare un effetto di rimbalzo alla fine del trattamento (sindrome da sospensione di steroidi topici). Una grave forma dell'effetto di rimbalzo può svilupparsi come dermatite con arrossamento intenso, pizzicore e bruciore, che può estendersi oltre l'area trattata inizialmente. La probabilità di insorgenza è maggiore quando vengono trattate aree cutanee sensibili come il viso o le pieghe della pelle. Se si verifica un ritorno dei disturbi iniziali entro giorni o settimane dopo un trattamento efficace, si sospetta una reazione da sospensione (vedere «Effetti indesiderati»). La riapplicazione deve essere eseguita con cautela e in questi casi deve essere richiesto il parere di un medico specialista oppure considerare un altro trattamento.

Fucicort crema contiene alcool cetostearilico e clorocresolo come sostanze ausiliarie. L'alcool cetostearilico può provocare irritazioni cutanee limitate (p.es. dermatite da contatto) e il clorocresolo può indurre reazioni allergiche.

Bisogna spiegare al paziente che il preparato deve essere usato solo per trattare la malattia della pelle in corso e per il periodo di trattamento indicato e non deve essere passato ad altre persone.

Non sono stati condotti studi di interazione. Non sono state descritte finora interazioni con medicamenti somministrati per via sistemica.

Non è stata ancora dimostrata la sicurezza dell'impiego di Fucicort durante la gravidanza e l'allattamento. Il potenziale rischio nell'uomo non è noto. Pertanto, Fucicort deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di assoluta necessità.

Se Fucicort deve essere applicato sul seno, non si deve allattare.

Fucicort non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi aggregata di dati da studi clinici e segnalazioni spontanee. L'effetto indesiderato segnalato più frequentemente durante il trattamento è il prurito.

Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA. I singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati e, all'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, in ordine decrescente di gravità.

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100 und <1/10)

Non comune: (≥1/1'000 e <1/100)

Raro: (≥1/10'000 e <1/1'000)

Molto raro: (<1/10'000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non comune: ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: dermatite da contatto, eczema (peggioramento del quadro clinico), bruciore, prurito, cute secca.

Raro: eritema, orticaria, eruzione cutanea (comprese eruzione cutanea eritematosa e eruzione generalizzata).

Non nota: Reazioni da sospensione - arrossamento della pelle che può estendersi oltre l'area interessata inizialmente, sensazione di bruciore o pizzicore, prurito, desquamazione della pelle, vescicole secernenti (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: dolori, irritazioni nella sede di applicazione.

Raro: gonfiore, vesciche nella sede di applicazione.

Gli effetti di classe indesiderati di tipo sistemico propri dei corticosteroidi come il betametasone valerato comprendono una soppressione surrenalica, in particolare in seguito ad applicazione topica prolungata (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

In seguito all'impiego topico dei corticosteroidi in prossimità degli occhi, si possono verificare innalzamento della pressione intraoculare e glaucoma, specialmente in seguito a uso prolungato e in pazienti predisposti (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gli effetti di classe indesiderati di tipo dermatologico dei corticosteroidi potenti comprendono: atrofia, dermatite (compresi eczema da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, telangiectasie, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi e depigmentazione. Inoltre, in caso di uso prolungato di corticosteroidi topici si può sviluppare ecchimosi.

Occasionalmente sono stati riportati con Fucicort gli effetti di classe tipici dei corticosteroidi menzionati sopra.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non ci sono informazioni sui potenziali sintomi e segni di sovradosaggio in seguito all'uso topico dell'acido fusidico. In seguito a uso topico di grandi quantità di corticosteroidi e per un periodo di trattamento superiore alle tre settimane, si può sviluppare sindrome di Cushing o insufficienza surrenalica.

Effetti sistemici di sovradosaggio dei principi attivi in seguito all'errata assunzione per via orale sono improbabili negli adulti. La quantità di acido fusidico in un tubetto di Fucicort è inferiore alla dose orale giornaliera assunta da un adulto durante un trattamento sistemico con acido fusidico. Un singolo episodio di sovradosaggio di corticosteroidi per via orale rappresenta solo in rari casi un problema medico.

Codice ATC

D07CC01

Meccanismo d'azione

In Fucicort l'azione antibatterica topica dell'acido fusidico è combinata all'azione antinfiammatoria e lenitiva nei confronti del prurito del betametasone.

Il betametasone valerato è un corticosteroide potente (classe di potenza III) con effetto sulle dermatosi infiammatorie.

L'acido fusidico è un antibiotico, il cui meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi proteica batterica e che a seconda della concentrazione impiegata può avere effetto batteriostatico o battericida, con le concentrazioni battericide vicine ai valori della MIC.

In caso di applicazione topica, l'acido fusidico agisce contro gli stafilococchi (compresi i ceppi resistenti alla penicillina), gli streptococchi, i corinebatteri, le neisserie e alcuni clostridi.

Spettro d'azione in vitro:

* I valori di MIC per l'Haemophilus influenzae variano tra 3,2 e 25 mcg/ml.

** Anche se la Chlamydia trachomatis risulta sensibile in vitro, in vivo l'acido fusidico si è rivelato inefficace.

Tra il 1996 e il 2008, il 3-5% degli stafilococchi nei campioni analizzati (n = 74'590) e il 5-10% degli MRSA (n = 8'010) erano resistenti all'acido fusidico.

La prevalenza della resistenza acquisita delle singole specie può variare in funzione del luogo e nel corso del tempo. Per questo motivo sono indispensabili informazioni sulla situazione locale riguardante le resistenze, in particolar modo per un trattamento adeguato di infezioni gravi. Se in base alla situazione locale delle resistenze l'efficacia dell'acido fusidico può essere messa in dubbio, si deve cercare di ottenere una consulenza terapeutica da parte di una persona esperta. In particolare, nel caso di infezioni gravi o di fallimento della terapia, bisogna cercare di effettuare una diagnosi microbiologica con identificazione dell'agente patogeno e della sua sensibilità all'acido fusidico.

Lo sviluppo della resistenza può essere dovuto da un lato a una mutazione cromosomica (modificazione del sito di attacco), dall'altro può essere trasmessa attraverso un plasmide (esclusione dell'acido fusidico attraverso un'alterazione della permeabilità della membrana). Le resistenze riscontrate in isolati clinici sono riconducibili nella maggior parte dei casi alla trasmissione di plasmidi che conferiscono resistenza.

L'acido fusidico è resistente alle beta-lattamasi batteriche. Inoltre, l'acido fusidico, in ragione della struttura e del meccanismo d'azione, non presenta resistenza incrociata con altri principi attivi antibatterici impiegati nella prassi clinica.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Non è stato condotto nessuno studio di assorbimento con il presente preparato. I tassi di penetrazione dopo applicazione topica (senza occlusione) si aggirano in generale attorno al 2% per l'acido fusidico e allo 0.75% per il betametasone valerato.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

L'acido fusidico viene metabolizzato nel fegato.

Il betametasone valerato viene metabolizzato in gran parte nel fegato e in minor misura nei reni.

Eliminazione

I metaboliti inattivi del betametasone valerato vengono eliminati attraverso i reni.

L'eliminazione dell'acido fusidico è quasi esclusivamente extrarenale.

Mutagenicità

Non si è potuto rilevare un potenziale mutageno o clastogeno in studi di genotossicità con fusidato di sodio.

Cancerogenicità

Non sono stati condotti studi di lunga durata per valutare il potenziale cancerogeno dell'acido fusidico/fusidato di sodio.

Tossicità per la riproduzione

Studi sulla riproduzione con fusidato di sodio non hanno mostrato effetti teratogeni nel feto.

Betametasone: Studi di sperimentazione animale con corticosteroidi somministrati per via sistemica hanno mostrato tossicità sullo sviluppo (palatoschisi, malformazioni scheletriche, peso basso alla nascita).

Stabilità

Fucicort crema non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare il prodotto ben chiuso e a temperature non superiori a 30 °C. Dopo l'apertura, utilizzare entro 6 mesi.

66731 (Swissmedic).

Dermapharm AG, Hünenberg.

Aprile 2024.