MERIDOL perio chlorhexidine sol 0.2 %

Principio attivo

Clorexidina digluconato.

Sostanze ausiliarie

Sorbitolo (E420), glicerolo (E422), macrogolglicerolo idrossistearato, olio di menta piperita, acido citrico monoidrato, Blu patentato V (E131), Propilenglicole (E1520), cetilpiridinio cloruro, acqua depurata.

Soluzione per uso nel cavo orale, clorexidina digluconato 2 mg/ml.

meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% è un collutorio antisettico impiegato per ridurre temporaneamente il numero di germi nel cavo orale e prevenire la formazione della placca.

meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% è utilizzata

–per il trattamento di breve durata delle infiammazioni gengivali di origine batterica (gengiviti) e della mucosa orale.

Su prescrizione dell'odontoiatra, il collutorio può essere inoltre utilizzato

–come trattamento concomitante nelle terapie parodontali,

–per prevenire le infezioni delle ferite a seguito di interventi chirurgici a livello del cavo orale,

–nelle persone con una ridotta capacità di assicurare l'igiene del cavo orale.

Adulti e bambini con più di 8 anni: risciacquare accuratamente il cavo orale due volte al giorno per un minuto con 10 ml di meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% e quindi sputare la soluzione. La soluzione deve essere impiegata dopo aver lavato i denti e risciacquato la bocca con abbondante acqua.

La soluzione è pronta per l'uso e pertanto non ha bisogno di essere diluita.

L'impiego prolungato per più di 7 giorni di meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% deve essere limitato unicamente alle indicazioni specifiche di seguito riportate. L'impiego continuo come collutorio senza pulizia meccanica dei denti può favorire il sanguinamento gengivale.

Per il trattamento delle infezioni gengivali di origine batterica (gengivite) e della mucosa orale, meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% può essere utilizzata per un periodo fino a 3 settimane in associazione a metodi di pulizia meccanica del cavo orale.

Come trattamento concomitante nelle terapie parodontali, l'impiego di meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% può proseguire fino a 3 settimane.

Per prevenire le infezioni delle ferite a seguito di un intervento chirurgico a livello di cavo orale, il trattamento deve iniziare immediatamente dopo il primo intervento e proseguire per 2-3 settimane dopo l'ultimo.

In caso di fissaggio mandibolare o mascellare, meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% deve essere impiegata fintanto che il dispositivo di fissaggio rimane nella bocca.

In casi particolari, quali per esempio persone con disabilità con capacità ridotta di garantire l'igiene orale, la profilassi può proseguire anche per periodi prolungati.

Bambini e pazienti anziani

L'uso e la sicurezza di meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% nei bambini di età inferiore agli 8 anni non sono stati esaminati.

Non vi sono raccomandazioni posologiche specifiche per i bambini e i pazienti anziani.

meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% può essere utilizzata da queste categorie di persone soltanto se è possibile escludere il rischio di ingestione accidentale (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% non deve essere usata in caso di ipersensibilità al principio attivo o una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Evitare il contatto di meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% con tessuti poco irrorati, con il condotto uditivo, gli occhi e la zona perioculare. Il medicamento non deve essere utilizzato in presenza di ulcerazioni o esfoliazioni caratterizzate da erosione e desquamazione della mucosa orale. meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% non deve essere utilizzata da persone che non sono in grado di controllare il riflesso di deglutizione (ad es., bambini in età prescolare, persone con disabilità).

Nei pazienti in terapia intensiva, evitare il contatto con le meningi e il sistema nervoso centrale.

Va tenuto presente che la clorexidina digluconato può provocare reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico.

Il macrogolglicerolo idrossistearato può causare irritazione alla pelle.

Questo medicinale contiene 730 mg di glicole propilenico per 10 ml, equivalenti a 73 mg di glicole propilenico per ml.

L'efficacia della clorexidina è ridotta da sostanze anioniche (ad es., il sodio dodecil solfato, sinonimo di sodio lauril solfato), che possono far parte degli ingredienti dei dentifrici. Pertanto, questi ultimi non devono essere utilizzati in concomitanza con meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2%, ma solo prima del suo impiego (cfr. rubrica «Posologia/impiego»). Tale limitazione non vale per i dentifrici contenenti tensioattivi anfoteri. Fino a un'ora dopo l'uso del collutorio non devono essere assunti cibi o bevande contenenti zuccheri, altrimenti l'efficacia della clorexidina risulterebbe ridotta.

meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% deve essere usata con cautela durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono stati condotti studi controllati con donne in gravidanza o in allattamento.

meridol perio Soluzione di clorexidina 0,2% non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1'000, <1/100)

«raro» (≥1/10'000, <1/1'000)

«molto raro» (<1/10'000)

Molto spesso si possono verificare alterazioni del colore dello smalto e delle ricostruzioni dentarie. Tali colorazioni possono essere eliminate facilmente dall'igienista dentale o dall'odontoiatra. Può inoltre verificarsi una colorazione delle papille linguali (glossotrichia). Tale colorazione scompare poco dopo il termine del trattamento. In presenza di protesi totale si consiglia l'impiego di un detergente specifico.

Disturbi del sistema immunitario

–raro:reazione di ipersensibilità (ad es., reazione anafilattica, broncospasmo, dispnea, edema periorbitale, ipotensione)

Patologie gastrointestinali:

–molto comune:colorazione dei denti, colorazione della mucosa orale, colorazione delle protesi ,disgeusia ,ipoestesia orale ,irritazione della mucosa orale

–non comune:esfoliazione della mucosa orale

–molto raro:rigonfiamento delle ghiandole parotidee

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

segni e sintomi

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assorbimento sistemico di clorexidina digluconato, se ingerita accidentalmente, è scarso.

trattamento

In caso di contatto con la pelle e le mucose, la soluzione può essere rimossa risciacquando con acqua. Dopo un contatto accidentale con il canale uditivo, gli occhi e la zona perioculare, sciacquare abbondantemente con acqua.

Codice ATC

A01AB03

Meccanismo d'azione

Antisettico per la riduzione temporanea del numero di germi nel cavo orale. La diminuzione del numero di germi inibisce a sua volta la formazione di placca.

Farmacodinamica

Nessuna informazione

Efficacia clinica

La clorexidina è una base ed è pertanto più stabile sotto forma di sale. La base libera, il diacetato e il diidrocloruro hanno una bassa solubilità in acqua che è invece molto alta (>50 g/100 ml) per il digluconato (sinonimo: bis[D-gluconato]). Pertanto, il digluconato è generalmente usato per varie indicazioni. La clorexidina ed i suoi sali mostrano un'ampia attività antimicrobica contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi. L'attività contro alcuni batteri Gram-negativi (specie Pseudomonas e Proteus) e contro i lieviti, dermatofiti e i micobatteri è bassa. Non è efficace contro le spore batteriche e fungine, i virus e i funghi putrefattivi. In presenza di saponi, sangue o pus (frammenti di cellule), l'efficacia della clorexidina è ridotta.

Sciacquare la bocca con 10 ml di una soluzione di clorexidina allo 0,2% determina una forte riduzione della conta batterica salivare, un effetto correlato ad un ridotto tasso di formazione di placca dentale. Quando usato per diversi mesi, l'effetto del collutorio diminuisce a causa di un cambiamento reversibile dello spettro batterico della flora orale e della placca dentale.

Le proprietà antibatteriche della clorexidina sono rivolte contro i microrganismi cariogeni che producono acidi, nonché contro microrganismi anaerobi e anaerobi facoltativi che causano infiammazioni gengivali. La clorexidina possiede pertanto proprietà di protezione contro la carie e previene le infiammazioni gengivali di origine batterica.

Assorbimento

In seguito all'uso ripetuto di clorexidina sulla cute sana, non è stato rilevato alcun assorbimento della sostanza negli adulti. Tuttavia, dopo aver fatto il bagno a neonati e prematuri (28-39 settimane di gestazione) in una soluzione detergente di clorexidina al 4%, piccole quantità (fino a 1,0 µg/ml) di questa sostanza erano rilevabili nel sangue (nessun segno clinico). Dopo l'applicazione orale di clorexidina, sono state riscontrate attività elevate nel tratto digerente di ratti e topi. Il riassorbimento si è verificato lentamente.

Dopo il risciacquo della bocca, la clorexidina è assorbita a livello di smalto, dentina, cemento, pellicola dentale, membrane mucose e ricostruzioni dentarie. A causa del lento rilascio, la clorexidina è rilevabile nella saliva per 8 ore (effetto deposito). Il riassorbimento di clorexidina attraverso la mucosa orale intatta non è noto.

Distribuzione

non applicabileMetabolismo

non applicabileEliminazione

L'escrezione di clorexidina in vari animali da esperimento si verifica principalmente nelle feci (90%) e solo per l'1% circa attraverso le urine. Nelle sperimentazioni sull'uomo, l'emivita di eliminazione è risultata di 4 giorni.

La clorexidina ed i suoi sali presentano una bassa tossicità sia acuta sia cronica (ratto DL₅₀ per os 3,0 g/kg, topo DL₅₀ per os 2,5 g/kg di clorexidina).

La clorexidina ha evidenziato effetti mutageni con alcuni test in vitro (ad es., test di Ames) ma tali effetti non sono stati riscontrati in due sistemi cellulari dei mammiferi (ad es., test del micronucleo in vivo). Non sono stati osservati effetti cancerogeni in uno studio di due anni sui ratti esposti attraverso l'acqua potabile. La somministrazione orale di clorexidina non ha mostrato effetti negativi sulla fertilità dei ratti né ha causato effetti embriotossici o teratogeni nella prole.

Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con i saponi e altre sostanze anioniche. A concentrazioni superiori allo 0,05%, la clorexidina forma sali con borati, bicarbonati, cloruri e fosfati, che possono cristallizzare. La clorexidina è inattivata dal saccarosio. La clorexidina può essere inattivata da polisorbato-80 e da sali insolubili di magnesio, zinco e calcio.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, il medicamento si mantiene stabile per 4 settimane.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini  .

57479 (Swissmedic).

GABA Schweiz AG, 4106 Therwil.

Gennaio 2022