SOLEDUM caps moll 100 mg (nc 09/18)

Principi attivi

Cineolum

Sostanze ausiliarie

Sorbitolum, excipiens pro capsula.

Indicazione per i diabetici

Una capsula di Soledum / Soledum forte contiene 0,073 g di carboidrati digeribili ed è adatta ai diabetici.

Capsule di gelatina molle gastroresistenti.

Una capsula di Soledum contiene 100 mg di cineolo.

Una capsula di Soledum forte contiene 200 mg di cineolo.

Soledum capsule può essere utilizzato per il trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento delle vie respiratorie.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Soledum, capsule (100 mg)

2 capsule da 100 mg 3 volte al giorno (dose singola: 200 mg di cineolo).

La dose massima giornaliera è di 6 capsule da 100 mg (= 600 mg di cineolo).

Soledum forte, capsule (200 mg)

1 capsula da 200 mg 3 volte al giorno (dose singola: 200 mg).

La dose massima giornaliera è di 3 capsule da 200 mg (= 600 mg di cineolo).

Le capsule di Soledum / Soledum forte devono essere assunte senza essere masticate con abbondante liquido non troppo caldo, preferibilmente un bicchiere di acqua potabile (circa 200 ml), preferibilmente mezz'ora prima di mangiare. In caso di stomaco sensibile, si consiglia di assumere le capsule di Soledum / Soledum forte durante i pasti.

La durata dell'assunzione dipende dal tipo, dalla gravità e dal decorso della malattia.

Soledum / Soledum forte capsule non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al cineolo o ad una delle sostanze ausiliarie secondo Composizione,
• pertosse e pseudocroup.

Particolare cautela è richiesta nell'assunzione di Soledum / Soledum forte capsule in caso di malattie associate a una marcata ipersensibilità delle vie respiratorie.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Soledum / Soledum forte, capsule.

Se i sintomi persistono per più di una settimana, è necessario consultare un medico.

In caso di insorgenza di respiro affannoso, febbre, espettorato purulento o sanguinolento, epistassi, secrezione nasale purulenta, forte dolore, disturbi visivi, asimmetria del viso o degli occhi, intorpidimento del viso, è necessario interrompere l'assunzione di Soledum / Soledum forte, capsule e consultare immediatamente un medico.

Il preparato non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 12 anni.

Negli esperimenti sugli animali, il cineolo provoca l'induzione di enzimi metabolizzatori nel fegato. Non è chiaro se il cineolo interagisca con altri medicinali.

Gravidanza

Soledum / Soledum forte capsule non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Non esistono studi scientifici sull'uso di Soledum / Soledum forte capsule nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, l'1,8-cineolo attraversa la placenta (cfr. rubrica «Dati preclinici»).

Non sono disponibili dati clinici sull'impiego in gravidanza.

Allattamento

A causa delle proprietà lipofile del principio attivo, è possibile il passaggio nel latte materno.

Soledum / Soledum forte capsule non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito.

La frequenza degli effetti collaterali è indicata utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10'000, < 1/1000), molto raro (< 1/10'000).

Patologie gastrointestinali

Non comune: disturbi gastrointestinali come nausea e diarrea.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità come edema della faccia, prurito, dispnea, tosse.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: disturbi della deglutizione.

Descrizione di specifici effetti indesiderati

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non ci sono dati specifici sul cineolo. L'avvelenamento con dosi elevate di olio di eucalipto di purezza non definita (dose letale media per somministrazione orale 20 g) provoca disturbi nervosi centrali come annebbiamento della coscienza, affaticamento, debolezza delle estremità, miosi e, nei casi più gravi, coma e disturbi respiratori.

A causa della rapida escrezione della sostanza, si prevede che i sintomi si attenuino e scompaiano rapidamente. Le altre opzioni per il trattamento di un sovradosaggio con Soledum / Soledum forte capsule dipendono dall'entità e dal decorso della malattia e dai sintomi.

Codice ATC

R05CA13

Meccanismo d'azione

Nelle relative monografie si ipotizza un effetto secretolitico e antinfiammatorio del cineolo. Il meccanismo d'azione non è stato studiato in modo conclusivo.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione

Efficacia clinica

Nessuna indicazione

Assorbimento

Nessuna indicazione

Distribuzione

Nessuna indicazione

Metabolismo

Nessuna indicazione

Eliminazione

Nessuna indicazione

I conigli metabolizzano il cineolo a 2- e 3-idrossicineolglucuronide. Nell'uomo sono stati rilevati come metaboliti nelle urine il 2α-idrossi-1,8-cineolo e il 3α-idrossi-1,8-cineolo. Non sono disponibili informazioni sull'attività biologica dei metaboliti. Il cineolo viene assorbito in quantità sufficienti dal tratto gastrointestinale. Il cineolo viene eliminato in parte con il respiro attraverso i polmoni e in parte per via renale dopo la metabolizzazione epatica. Nei roditori, la somministrazione di dosi elevate induce gli enzimi microsomiali.

Tossicità acuta e subcronica

La DL50 orale del cineolo nei ratti è di 2480 mg/kg di peso corporeo. I segni di tossicità sono stati la depressione delle funzioni vitali e il coma; non ci sono stati decessi tardivi.

In studi di tossicità di 4 settimane su ratti e topi con dosi orali fino a 1200 mg di cineolo/kg di peso corporeo al giorno, non è stata osservata alcuna tossicità cumulativa specifica per gli organi.

Potenziale mutageno e cancerogeno

I test di Ames e un test del micronucleo in vivo nei topi non indicano alcun potenziale mutageno del cineolo. Non sono disponibili studi a lungo termine sulla cancerogenicità del cineolo.

Tossicità riproduttiva

Gli studi di tossicità riproduttiva nei ratti non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Tuttavia, il cineolo ha portato all'induzione di enzimi metabolizzatori epatici negli animali genitori e nei feti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

66484 (Swissmedic).

Melisana AG, 8004 Zurigo.

Aprile 2020