LACRINORM gel opht

Principi attivi

Lacrinorm, gel oftalmico: Carbomerum 980.

Lacrinorm F UD, collirio: Carbomerum 980.

Sostanze ausiliarie

Lacrinorm, gel oftalmico: Benzalkonii chloridum (0,10 mg/g), natrii hydroxidum, sorbitolum, aqua ad iniectabile.

Lacrinorm F UD, collirio: Natrii hydroxidum, dinatrii edetas, natrii phosphas dihydricus et dinatrii phosphas dodecahydras corresp. 0,892 mg/g phosphas, sorbitolum, povidonum K30, aqua ad iniectabile.

Lacrinorm, gel oftalmico:

Carbomerum 980, 2 mg/g.

Lacrinorm F UD, collirio:

Carbomerum 980, 2 mg/g.

Trattamento sintomatico dell'occhio secco.

Adulti:

Instillare 1 goccia 2-4 volte al giorno nel sacco congiuntivale o ogni qualvolta si manifestino i sintomi di ipolacrimia.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili studi clinici con bambini e adolescenti, pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo.

Il trattamento dell'occhio secco si protrae spesso per un lungo periodo. Tale trattamento prolungato deve essere controllato regolarmente.

Ipersensibilità nota a un componente di Lacrinorm o di Lacrinorm F UD.

I pazienti devono essere avvisati di parlare con il proprio medico se, dopo l'utilizzo di questo medicamento, avvertono una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio.

Indicazione per i portatori di lenti a contatto

Lacrinorm, gel oftalmico contiene benzalconio cloruro. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Prima di utilizzare questo medicamento, le lenti a contatto devono essere tolte attendendo 15 minuti prima di riapplicarle.

Lacrinorm F UD, collirio è adatto per i portatori di lenti a contatto.

Questo medicamento contiene 0,040 mg di fosfati per goccia equivalente a 0,909 mg/ml.

Se si utilizzano in concomitanza anche altri preparati oftalmici, si deve osservare un intervallo di almeno 15 minuti tra le applicazioni dei diversi preparati. Lacrinorm o Lacrinorm F UD deve essere utilizzato sempre come ultimo preparato.

Gravidanza

Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato rischi per il feto, ma non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza. Pertanto, questo medicamento deve essere utilizzato con cautela durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno. Poiché tuttavia carbomer 980 non viene assorbito per via sistemica, l'escrezione nel latte materno è improbabile (vedere Farmacocinetica).

Data la sua elevata viscosità, Lacrinorm, gel oftalmico può compromettere in via transitoria la vista. Anche con Lacrinorm F UD collirio, la vista può essere disturbata subito dopo l'instillazione. In tal caso, si deve rinunciare alla guida di veicoli e all'impiego di macchine fino alla normalizzazione della vista.

L'indicazione della frequenza degli effetti collaterali viene definita in base alle seguenti categorie:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazione da ipersensibilità.

Patologie dell'occhio:

Non nota: visione annebbiata.

Molto raro: Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati (Lacrinorm F UD) in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di una posologia eccessiva.

Codice ATC

S01XA20

Meccanismo d'azione

Lacrinorm/-F UD contiene un polimero idrofilo (carbomerum 980) ad alto peso molecolare che sulla superficie della cornea e della congiuntiva forma un film trasparente, umidificante e altamente viscoso. Lacrinorm/-F UD compensa una produzione di liquido lacrimale insufficiente o patologicamente alterata. Attenua i sintomi di irritazione nella sindrome sicca e protegge la cornea dalla disidratazione. L'osmolarità e il valore di pH sono comparabili con quelli del film lacrimale naturale.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione»

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Non sono disponibili dati sull'assorbimento del medicamento. Dato l'elevato peso molecolare di carbomer 980, non si prevede un assorbimento nel tessuto oculare.

Distribuzione

Non pertinente

Metabolismo

Non pertinente

Eliminazione

Non pertinente

Non sono disponibili dati specifici per il preparato rilevanti in termini di sicurezza per l'utilizzo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Lacrinorm, gel oftalmico: dopo l'apertura, consumare entro 30 giorni.

Lacrinorm F UD, collirio: a ogni applicazione utilizzare una nuova monodose e quindi gettarla via subito.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale chiusa a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Per preservare la sterilità, non toccare la punta del contagocce o del tubo né con le mani né con l'occhio.

52594, 55262 (Swissmedic).

Bausch & Lomb Swiss AG, Zug.

Giugno 2021