PLENVU pdr pour solution buvable

Principi attivi

• Dose 1: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• Dose 2 (bustine A e B):
  • Bustina A: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Kalii chloridum
  • Bustina B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum

Sostanze ausiliarie

• Dose 1: Sucralosum (E955), Aromaticum (aroma di mango)
• Dose 2 bustina A: Aspartamum (E951) 0,88 g per bustina A, Aromaticum (aroma di frutta contenente vaniglina)

Polvere per la preparazione d'una soluzione da bere.

Polvere di colore da bianco a giallo.

Gli ingredienti di Plenvu sono contenuti in tre diverse bustine. La dose 1 è composta da una bustina e la dose 2 è composta da due bustine, bustine A e B.

• La dose 1 contiene:
  • Macrogol 3350 100 g
  • Sodio solfato anidro 9 g
  • Sodio cloruro 2 g
  • Potassio cloruro 1 g
  • Aromi (aroma di mango)
  • Sostanze ausiliarie per bustina
• La dose 2 bustina A contiene:
  • Macrogol 3350 40g
  • Sodio cloruro 3.2 g
  • Potassio cloruro 1.2 g
  • Aspartame
  • Aromi (aroma di frutta)
  • Sostanze ausiliarie per bustina
• La dose 2 bustina B contiene:
  • Acido ascorbico 7,54 g
  • Ascorbato di sodio 48,11 g

Una soluzione da 500 ml ottenuta con la dose 1 contiene ioni elettroliti nelle seguenti concentrazioni:

• Sodio 160,9 mmol/500 ml
• Solfato 63,4 mmol/500 ml
• Cloruro 47,6 mmol/500 ml
• Potassio 13,3 mmol/500 ml

Una soluzione da 500 ml ottenuta con la dose 2 (bustine A e B) contiene ioni elettroliti nelle seguenti concentrazioni:

• Sodio 297,6 mmol/500 ml
• Ascorbato 285,7 mmol/500 ml
• Cloruro 70,9 mmol/500 ml
• Potassio 16,1 mmol/500 ml

Per la preparazione intestinale prima di procedure cliniche che richiedono un intestino pulito, ad esempio esami endoscopici o radiologici dell'intestino.

Adulti dai 18 anni e pazienti anziani:

Una preparazione intestinale consiste nella somministrazione di due dosi separate e diverse da 500 ml di Plenvu. Durante la preparazione intestinale è necessario assumere con ogni dose almeno altri 500 ml di liquidi chiari, come acqua, brodo, succo di frutta (senza polpa), bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della posologia di Plenvu in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. I pazienti con valori elevati dei test di funzionalità epatica sono stati inclusi negli studi clinici.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Non è necessario alcun aggiustamento della posologia di Plenvu in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. I pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata sono stati inclusi negli studi clinici.

Bambini e adolescenti

In assenza di studi clinici, la somministrazione a bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandata.

Modo di somministrazione

Per l'assunzione è possibile seguire uno dei due schemi di dosaggio seguenti:

• assunzione suddivisa in due giorni, in cui la prima dose viene assunta la sera precedente l'esame clinico e la seconda il mattino del giorno dell'esame, circa 12 ore dopo la dose 1, oppure
• assunzione solo al mattino, in cui entrambe le dosi vengono assunte la mattina del giorno dell'esame; la dose 2 deve essere assunta non prima di due ore dopo la dose 1, oppure
• assunzione il giorno precedente, in cui entrambe le dosi vengono assunte la sera precedente l'esame clinico; la dose 2 deve essere assunta non prima di due ore dopo la dose 1.

Lo schema posologico appropriato deve essere selezionato in base alle tempistiche dell'esame clinico.

Modo di somministrazione

• Dose 1: aggiungere al contenuto della Dose 1 una quantità di acqua fino a raggiungere 500 ml e miscelare. La soluzione ricostituita e altri 500 ml di liquidi chiari devono essere bevuti nell'arco di 60 minuti. È consentito alternare l'ordine di assunzione della soluzione ricostituita e dei liquidi chiari.
• Dose 2: aggiungere al contenuto della Dose 2 (bustine A e B) una quantità di acqua fino a raggiungere 500 ml e miscelare. La soluzione ricostituita e altri 500 ml di liquidi chiari devono essere bevuti nell'arco di 60 minuti. È consentito alternare l'ordine di assunzione della soluzione ricostituita e dei liquidi chiari.

In alcuni casi, l'assunzione della soluzione ricostituita può essere rallentata o temporaneamente sospesa (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

In aggiunta ai liquidi assunti come parte del ciclo di trattamento con Plenvu, durante l'intero processo di preparazione dell'intestino possono essere assunti altri liquidi chiari (ad es. acqua, brodo, succhi di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte).

Nota: evitare qualunque liquido di colore rosso o viola (ad es. succo di ribes nero) poiché può tingere l'intestino.

Dovrà interrompere l'assunzione di qualsiasi liquido almeno:

• due ore prima dell'esame clinico in anestesia generale oppure
• un'ora prima dell'esame clinico senza anestesia generale

Informazioni riguardo i pasti

• Assunzione suddivisa in due giorni e assunzione il giorno precedente: il giorno precedente l'esame clinico, il paziente può consumare una colazione leggera seguita da un pasto leggero che deve essere completato almeno 3 ore prima di assumere la prima dose.
• Assunzione solo al mattino: il giorno precedente l'esame clinico, il paziente può consumare una colazione leggera seguita da un pasto leggero e brodo e/o yogurt al naturale per cena che deve essere completata entro le ore 20 circa.

Conviene informare i pazienti di prevedere il tempo necessario per raggiungere il luogo in cui sarà effettuata la colonscopia.

Dall'inizio dell'assunzione di Plenvu e fino al termine dell'esame clinico il paziente non deve assumere cibi solidi.

Non usare in pazienti per i quali è noto o si sospetta quanto segue:

• ipersensibilità ai principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione;
• ostruzione o perforazione gastrointestinale;
• disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi);
• ileo;
• megacolon tossico come complicanza di malattie intestinali infiammatorie gravi, come per esempio il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.

Non somministrare Plenvu a pazienti non coscienti.

Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, dispnea, angioedema e anafilassi.

Plenvu deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute o a pazienti con gravi compromissioni del quadro clinico come:

• alterazione del riflesso faringeo o tendenza ad aspirazione o rigurgito;
• alterazione dello stato di coscienza;
• insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto/1,73 m²);
• insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA);
• rischio di aritmia, ad esempio per malattie cardiovascolari, o secondario all'assunzione di medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari, disturbi dell'equilibrio elettrolitico o malattie della tiroide;
• disidratazione;
• malattia intestinale infiammatoria acuta grave.

Una eventuale disidratazione deve essere compensata prima di utilizzare Plenvu.

I pazienti in stato di semi-coscienza o con tendenza all'aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione, in particolare se la somministrazione avviene per via nasogastrica.

Qualora si manifestino sintomi di aritmie o disturbi dei liquidi e degli elettroliti (ad. es. edemi, dispnea, stanchezza crescente, insufficienza cardiaca), occorre determinare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti, controllare l'ECG e trattare adeguatamente eventuali alterazioni.

Nei pazienti debilitati e deboli, nei pazienti in precarie condizioni di salute, nei pazienti con insufficienza renale clinicamente significativa, aritmia e a rischio di disturbi dell'equilibrio elettrolitico, il medico deve controllare i valori degli elettroliti e della funzione renale, come pure eseguire un ECG, sia prima che dopo il trattamento.

Convulsioni

Sono stati osservati casi di convulsioni associate all'uso di macrogol 3350 con elettroliti per la preparazione intestinale in pazienti con o senza anamnesi di convulsioni. Questi casi erano solitamente associati ad anomalie elettrolitiche quali iponatriemia grave (cfr. Effetti indesiderati). Si raccomanda cautela quando si prescrive macrogol 3350 con elettroliti a pazienti con convulsioni note, con un rischio aumentato di convulsioni o con un rischio di disturbi elettrolitici. In caso di sintomi neurologici, è necessario compensare i disturbi dei fluidi o elettrolitici.

In casi rari, l'uso di lassativi osmotici ionici è stato associato a gravi aritmie, compresa la fibrillazione atriale. Queste si manifestano principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare e disturbi dell'equilibrio elettrolitico.

Nel caso in cui compaiano sintomi come eccessiva distensione addominale, dolore addominale o altre reazioni che rendano difficile proseguire il ciclo di trattamento, il paziente deve rallentare l'assunzione di Plenvu.

Colite ischemica

Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.

Perforazione dell'esofago

Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di perforazione dell'esofago (sindrome di Boerhaave) in associazione a vomito eccessivo dopo l'assunzione di macrogol 3350 con elettroliti per la preparazione intestinale, principalmente in pazienti anziani (cfr. Effetti indesiderati). Istruire i pazienti a interrompere l'uso e a rivolgersi immediatamente a un medico se manifestano vomito incontrollabile seguito da dolore toracico, cervicale e addominale, disfagia, ematemesi o difficoltà respiratoria.

Nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, la presenza di ascorbato può indurre emolisi acuta (ascorbato di sodio e acido ascorbico).

Plenvu contiene aspartame (una fonte di fenilalanina) che può essere dannoso nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione che necessitano dell'aggiunta di addensanti ai liquidi per poterli deglutire in modo adeguato, è necessario considerare le interazioni, cfr. la rubrica «Interazioni».

Plenvu contiene 458,5 mmol (10,5 g) di sodio per ciclo di trattamento, equivalente a 525% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato dall'OMS per gli adulti (2 g) con la dieta. Il sodio viene assorbito solo in parte (vedere la rubrica «Farmacocinetica»).

Plenvu contiene 29,4 mmol (1,15 g) di potassio per ciclo di trattamento. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio (vedere la rubrica «Farmacocinetica»).

Per bambini e adolescenti: vedere anche la rubrica «Posologia/Impiego».

L'assunzione della soluzione preparata di Plenvu non sostituisce il regolare apporto di liquidi, che deve essere sempre assicurato.

L'interazione di Plenvu con altri medicamenti non è stata ancora testata. I dati pubblicati per altre preparazioni orali a base di polietilenglicole hanno evidenziato una diminuzione dell'AUC e della Cmax della digossina e una riduzione della quantità cumulativa di ranitidina escreta. È possibile che i medicamenti per via orale (ad es. contraccettivi orali) assunti nell'ora precedente, durante e nell'ora successiva all'assunzione di Plenvu vengano eliminati dal tratto gastrointestinale senza essere assorbiti. Pertanto, gli altri medicamenti per via orale (in particolare i contraccettivi) non devono essere assunti 1 ora prima, durante e fino a 1 ora dopo l'assunzione di Plenvu.

Plenvu può indurre una potenziale interazione se usato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo in tal modo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con difficoltà di deglutizione.

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza e sull'uso durante l'allattamento. Studi sperimentali condotti su animali con PEG a basso peso molecolare, acido ascorbico e sodio solfato non hanno evidenziato effetti tossici sul ciclo riproduttivo.

Plenvu non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indispensabile.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione dei principi attivi di Plenvu nel latte materno. Se ne sconsiglia pertanto l'uso durante l'allattamento.

Plenvu non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

La diarrea è un effetto atteso della preparazione intestinale. A causa della natura dell'intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante la preparazione intestinale. Queste reazioni varino nel singolo caso, spesso durante la preparazione intestinale compaiono nausea, vomito, gonfiore addominale, dolore addominale, irritazioni anali e disturbi del sonno. Può verificarsi disidratazione come conseguenza di diarrea e/o vomito.

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di un migliaio di pazienti trattati con Plenvu da cui sono stati raccolti attivamente i dati relativi agli effetti indesiderati. La tabella sottostante illustra gli effetti collaterali osservati negli studi clinici su Plenvu.

Nella valutazione degli effetti indesiderati si tiene conto delle seguenti percentuali di frequenza:

Molto comune (>1/10)

Comune (>1/100, <1/10)

Non comune (>1/1000, <1/100)

Raro (>1/10'000, <1/1000)

Molto raro (<1/10'000)

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

* Sete include i termini preferiti: sete, bocca secca e secchezza della gola

** Brividi include i termini preferiti: brividi, sensazione di caldo e sensazione di freddo

*** Aumento transitorio degli enzimi epatici include i termini preferiti: aumento di ALT, aumento di AST, aumento di GGT, aumento degli enzimi epatici, aumento delle transaminasi

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio può comparire intensa diarrea. In caso di sovradosaggio può essere necessario compensare i liquidi e ripristinare l'equilibrio elettrolitico.

Codice ATC

A06AD65

Meccanismo d'azione

La somministrazione orale di soluzioni elettrolitiche a base di macrogol causa diarrea e determina, in tal modo, un rapido svuotamento del colon.

Le proprietà farmacodinamiche di queste preparazioni intestinali ad azione osmotica sono date da una combinazione tra l'effetto osmotico sinergico diretto dei principi attivi contenuti in Plenvu (macrogol 3350 più sodio solfato nella dose 1 e ascorbato più macrogol 3350 nella dose 2) e l'induzione di contrazioni propulsive della muscolatura intestinale liscia, che inducono l'effetto lassativo. La conseguenza fisiologica è un miglioramento della spinta propulsiva nel colon di feci ammorbidite.

Farmacodinamica

Gli elettroliti presenti nella formulazione e l'assunzione supplementare di liquidi chiari sono necessari per prevenire variazioni clinicamente significative nei livelli di sodio, potassio o acqua e, di conseguenza, ridurre il rischio di disidratazione.

Macrogol 3350 è chimicamente inerte e facilmente idrosolubile. La quantità assorbita varia in funzione del peso molecolare: maggiore è il peso molecolare, minore è l'assorbimento L'azione principale di macrogol 3350 consiste nell'accrescere la percentuale di acqua presente nell'intestino, esercitando un effetto osmotico a livello intestinale. Macrogol 3350 è in grado di legare l'acqua secondo un rapporto 100 molecole di acqua ogni molecola di macrogol 3350 ed è stato possibile dimostrare che il crescente effetto osmotico di macrogol 3350 induce un aumento quasi lineare del peso della massa fecale e della secrezione di acqua fecale.

L'effetto osmotico dell'ascorbato dipende dalla componente non assorbita; la combinazione di acido ascorbico e sodio ascorbato in una singola dose limita l'assorbimento e massimizza l'effetto osmotico. Le dosi di ascorbato orale superiori a 2 g vanno incontro a un assorbimento sistemico molto modesto e la gran parte della quantità somministrata rimane nel colon.

La maggior parte del solfato non viene assorbita e rimane in circolo nell'intestino, contribuendo in tal modo all'effetto osmotico sinergico che caratterizza la dose 1. L'effetto osmotico del sodio solfato è indotto attraverso l'irritazione della mucosa intestinale dovuta a elevate concentrazioni intraluminali di ioni solfato.

Efficacia clinica

L'efficacia di Plenvu è stata valutata in tre studi di Fase III randomizzati, multicentrici e in cieco su pazienti adulti (uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni) sottoposti a colonscopia nell'ambito di screening, sorveglianza o diagnosi: braccio Pausa notturna (Nocturnal Pause Arm, NOCT), braccio Mattina (Morning Arm, MORA), braccio Giorno prima (Day Before Arm, DAYB). Gli studi erano simili in termini di obiettivi ed endpoint, popolazione di pazienti, criteri di idoneità, visite dello studio, misure e valutazioni, per poter confrontare i dati. I due endpoint primari alternativi equivalenti erano identici in tutti gli studi, ovvero il tasso di successo della pulizia del colon nel suo complesso e il tasso di pulizia di alta qualità del colon destro, misurato con la Harefield Cleansing Scale (HCS). Ciò significa che il rispettivo studio è stato considerato un successo anche se solo un endpoint primario alternativo è risultato significativo e l'altro endpoint primario non ha raggiunto la significatività. In tutti e tre gli studi è stata effettuata una correzione del livello di significatività per i test multipli esistenti utilizzando la procedura di Hochberg, il che significa che se uno degli endpoint primari alternativi non è stato raggiunto, il livello di significatività è stato abbassato maggiormente nei test successivi rispetto al caso in cui la significatività fosse stata raggiunta per entrambi gli endpoint primari alternativi. I valori di p in tutti gli studi sono stati corretti con una procedura di Hochberg per i test multipli e sono pertanto diversi dal consueto p<0,05. Nello studio NOCT, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Plenvu (n = 310) o la soluzione di trisolfato (n = 311); ciascuno è stato somministrato nell'ambito di un regime posologico frazionato su due giorni con dosi somministrate la sera e la mattina. Nello studio MORA, i pazienti sono stati randomizzati, in un rapporto di 1:1:1 a ricevere Plenvu, somministrato nell'ambito di un regime posologico frazionato su due giorni con somministrazione alla sera e al mattino (n = 283) o nell'ambito di un regime posologico frazionato in un giorno (n = 283), oppure una soluzione elettrolitica standard da 2 litri a base di macrogol (2 l M+E), somministrata in un regime posologico frazionato su due giorni con somministrazione alla sera e al mattino (n = 283). Nello studio DAYB, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 ad autosomministrarsi Plenvu (n = 258) o una soluzione di sodio picosolfato e magnesio citrato (SP+MC, n = 257) nell'ambito di un regime posologico frazionato in un giorno.

I tassi di pulizia nell'intero colon e nel colon destro sono riportati nella tabella seguente.

2 l M+E = soluzione elettrolitica standard da 2 litri a base di macrogol; SP+MC = soluzione di picosolfato di sodio e citrato di magnesio.

* In base ai punteggi HCS, «Eccellente» è stato definito come un punteggio ordinale di 4; «Buono» è stato definito come un punteggio ordinale di 3.

I valori di p in tutti gli studi sono stati corretti con una procedura di Hochberg per i test multipli e sono pertanto diversi dal solito p<0,05.

Ulteriori dati di supporto sull'efficacia clinica sono stati ricavati da 2 studi randomizzati condotti su pazienti adulti sottoposti a colonscopia. L'endpoint primario di questi studi era il tasso di successo complessivo della pulizia del colon secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

In Vassallo et al, 2023, uno studio in cieco con osservatore, Plenvu (n = 236) è stato confrontato con una soluzione da 4 litri a base di macrogol (n = 242) quando somministrata come parte di un regime a dose frazionata. Plenvu non è risultato inferiore al comparatore in termini di tasso di successo complessivo della pulizia del colon (punteggio totale BBPS ≥6, punteggio segmentale BBPS ≥2).

In Repici et al, 2021, uno studio prospettico, Plenvu (n = 195) è stato confrontato con una soluzione da 4 litri a base di macrogol (n = 193) quando somministrata come parte di un regime a dose frazionata. Plenvu non è risultato inferiore al comparatore in termini di pulizia totale del colon.

Assorbimento

La maggior parte (>99,7%) del macrogol 3350 non viene assorbita dal tratto gastrointestinale e viene escreta con le feci.

L'assorbimento di ascorbato si verifica mediante un processo di trasporto attivo sodio-dipendente di capacità limitata; una dose orale singola superiore a 2 g si è dimostrata in grado di saturare l'assorbimento a livello del digiuno.

La maggior parte del solfato orale non viene assorbita e si crea un gradiente elettrochimico, che impedisce l'assorbimento degli ioni sodio associati. Piccole quantità di ioni solfato vengono assorbite lungo tutto il tratto gastrointestinale, confluendo così nel solfato inorganico essenziale derivante dalla decomposizione degli amminoacidi contenenti solfuro. La maggior parte del solfato inorganico assorbito viene eliminata immodificata attraverso la filtrazione glomerulare ed è soggetta a riassorbimento tubulare saturabile.

Distribuzione

Dati non disponibili.

Metabolismo

Dati non disponibili.

Eliminazione

La letteratura riporta che l'eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.

L'ascorbato non assorbito rimane nel lume intestinale e si stima che circa il 96% (48 g) dell'ascorbato venga escreto con le feci. L'ascorbato è un normale componente del sangue, ma se le concentrazioni plasmatiche superano circa 15 μg/ml, l'eccesso di acido ascorbico viene eliminato, per lo più in forma immodificata, per via urinaria.

Le preparazioni intestinali ad azione osmotica portano ad abbondante diarrea, con conseguente eliminazione massiva del prodotto con le feci. Possono causare anche alterazioni dell'equilibrio elettrolitico dell'organismo, spesso con deplezione di sodio e potassio. Il sodio e il potassio supplementari contenuti nella formulazione di Plenvu aiutano a mantenere l'equilibrio elettrolitico. Anche se si verifica un certo assorbimento di sodio, si ritiene che la maggior parte del sodio venga escreta con le feci sotto forma di sali di sodio solfato e ascorbato, i principi attivi osmotici di Plenvu.

Disturbi della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi farmacocinetici in pazienti con insufficienza epatica.

Disturbi della funzionalità renale

Non sono stati condotti studi farmacocinetici in pazienti con insufficienza renale.

Alcuni studi preclinici hanno dimostrato che il macrogol 3350, l'acido ascorbico e il sodio solfato non mostrano potenziale tossicità sistemica significativa.

Mutagenicità

Non sono stati condotti studi di genotossicità con questo medicamento.

I dati disponibili su volumi importanti di macrogol, sodio solfato e acido ascorbico non hanno evidenziato un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di genotossicità.

Cancerogenicità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con questo medicamento. I dati disponibili su volumi importanti di macrogol, sodio solfato e acido ascorbico non hanno evidenziato un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di cancerogenicità.

Tossicità per la riproduzione

Non sono stati condotti studi di tossicità per la riproduzione con questo medicamento. I dati disponibili su volumi importanti di macrogol, sodio solfato e acido ascorbico non hanno evidenziato un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di tossicità per la riproduzione.

Incompatibilità

Non sono note incompatibilità.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

La soluzione ricostituita deve essere consumata entro 24 ore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare Plenvu a temperature superiori a 25 °C prima di aprire la confezione. Dopo aver disciolto Plenvu in acqua, conservare la soluzione (coperta) a temperature inferiori a 25 °C. La soluzione può essere conservata in frigorifero (2-8 °C). Non conservare per un periodo superiore a 24 ore.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La ricostituzione di Plenvu con acqua può richiedere fino a circa 8 minuti ed è consigliabile eseguirla versando nel contenitore per la miscelazione dapprima la polvere e successivamente l'acqua. Il paziente deve attendere che tutta la polvere sia disciolta prima di bere la soluzione.

Dopo la ricostituzione con acqua, Plenvu può essere bevuto immediatamente o, se si preferisce, può essere refrigerato prima dell'uso.

66751 (Swissmedic)

Norgine AG, 6005 Lucerna

Ottobre 2025