GAVISCONELL Liquid Mint susp en bouteille

Principi attivi

Sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato.

Sostanze ausiliarie

Carbomer 974P, metile paraidrossibenzoato (E218) (40 mg/10 ml), propile paraidrossibenzoato (E216) (6 mg/10 ml), saccarina sodica (E954), olio essenziale di menta piperita, sodio idrossido, acqua depurata.

Contiene un totale di 142,6 mg di sodio per dose da 10 ml.

Sospensione orale color crema con aroma di menta piperita.

500 mg di sodio alginato, 267 mg di sodio bicarbonato e 160 mg di calcio carbonato per dose da 10 ml.

Trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido.

Posologia abituale

Adulti e adolescenti dai 12 anni:

Assumere 10-20 ml (2 - 4 cucchiai da 5 ml) dopo i pasti e prima di coricarsi (fino a 4 volte al giorno).

Durata della terapia

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, è necessario consultare un medico.

Pazienti anziani

In questa fascia di età non sono necessari aggiustamenti della dose.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Nessun aggiustamento della dose necessario.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Si consiglia cautela nei pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Bambini

Non raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Questo medicamento è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota o presunta al sodio alginato, al sodio bicarbonato e al calcio carbonato o a uno qualsiasi degli altri componenti, compresi metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216).

Se i sintomi non sono migliorati dopo sette giorni, è necessario consultare un medico.

Gavisconell Liquid Mint contiene 142,6 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti al 7,1% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS con la dieta.

La dose massima giornaliera di questo medicamento corrisponde al 57% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Gavisconell Liquid Mint è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione soprattutto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio, ad es. in alcuni casi di insufficienza cardiaca scompensata e di insufficienza renale.

Una dose di 10 ml contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali ricorrenti contenenti calcio.

Gavisconell Liquid Mint, sospensione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Nei bambini al di sotto dei 12 anni (cfr. «Posologia/impiego»).

A causa del contenuto calcio carbonato, che ha un effetto di neutralizzazione degli acidi, è necessario osservare un intervallo di 2 ore tra l'assunzione di Gavisconell Liquid Mint e quella di altri medicamenti, in particolare antistaminici anti-H2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, preparati a base di ferro, ketoconazolo, neurolettici, ormoni tiroidei, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, bifosfonati ed estramustina.

Gravidanza

Gli studi clinici e i dati pubblicati su oltre 500 donne in gravidanza, nonché i dati raccolti dopo l'omologazione, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti significativi di Gavisconell sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Gavisconell Liquid Mint può essere utilizzato in gravidanza, se clinicamente necessario.

Allattamento

Non è stato osservato alcun effetto del principio attivo nei neonati e lattanti allattati al seno da madri trattate. Gavisconell Liquid Mint può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi preclinici hanno dimostrato che l'alginato non ha effetti negativi sulla fertilità dei genitori e della prole o sulla loro riproduzione.

I dati clinici non mostrano alcuna evidenza di un effetto di Gavisconell Liquid Mint sulla fertilità nell'uomo.

Non applicabile.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1'000, <1/100)

«raro» (≥1/10'000, <1/1'000)

«molto raro» (<1/10'000)

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

In caso di posologia eccessiva, potrebbero verificarsi disturbi addominali, sensazione di tensione all'addome e meteorismo.

Trattamento

È indicata una terapia sintomatica in base alle necessità.

Codice ATC

A02AX

Gruppo farmacoterapeutico: antiacidi.

Meccanismo d'azione / farmacodinamica

Dopo l'ingestione, Gavisconell Liquid Mint reagisce rapidamente con i succhi gastrici e forma una barriera protettiva costituita da una schiuma gel di acido alginico a pH quasi neutro, che galleggia al di sopra del contenuto dello stomaco, prevendo rapidamente ed efficacemente il reflusso gastroesofageo per un periodo fino a 4 ore e proteggendo l'esofago da acido, pepsina e bile. Nei casi gravi di reflusso, la schiuma gel può risalire nell'esofago e formare lì lo strato protettivo invece che sul contenuto dello stomaco, con un effetto lenitivo.

Efficacia clinica

Non applicabile.

Assorbimento

La modalità d'azione di questo medicamento è fisica e non si basa sull'assorbimento nella circolazione sistemica.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Non sono noti dati specifici rilevanti ai fini della sicurezza per l'uso di questo preparato.

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo l'apertura

Si conserva per 3 mesi dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

66997 (Swissmedic)

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Giugno 2023