OTRIVIN Rhume Plus spray doseur

Principi attivi

Xilometazolina cloridrato, dexpantenolo.

Sostanze ausiliarie

Sodio monoidrogeno fosfato dodecaidrato, potassio diidrogeno fosfato, benzalconio cloruro 0,40 mg/ml, acqua depurata.

Spray nasale, soluzione: 1 ml di soluzione contiene 1 mg di xilometazolina e 50 mg di dexpantenolo.

1 spruzzo (0,1 ml) contiene 0,1 mg di xilometazolina e 5,0 mg di dexpantenolo.

Per il decongestionamento della mucosa nasale in combinazione con un effetto epitelioprotettivo in caso di raffreddore. Su prescrizione medica, anche in caso di naso che cola (rinite vasomotoria) e per il trattamento dell'ostruzione nasale in seguito a interventi chirurgici al naso.

Otrivin Raffreddore Plus è destinato all'uso da parte di adulti e adolescenti a partire dai 12 anni.

Raffreddori

Negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, uno spruzzo di Otrivin Raffreddore Plus in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno, secondo il bisogno. Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dall'efficacia clinica.

Trattamento postoperatorio: secondo la prescrizione del medico.

Durata della terapia

Otrivin Raffreddore Plus non deve essere usato per più di 7 giorni, in quanto non sono disponibili dati scientifici sull'uso prolungato.

Un'utilizzazione successiva deve avvenire solo dopo un'interruzione di alcuni giorni.

Per quanto riguarda la durata del trattamento negli adolescenti, è sempre necessario consultare il medico.

La dose raccomandata non deve essere superata, soprattutto negli adolescenti e nei pazienti anziani.

L'ultima applicazione della giornata deve avvenire preferibilmente poco prima di coricarsi.

Impiego:

Prima del primo utilizzo, attivare la pompetta premendola per 3 volte fino a quando la nebulizzazione non risulterà uniforme. Per le successive applicazioni lo spray è subito pronto all'uso. Se lo spruzzo non dovesse fuoriuscire completamente dopo aver azionato la pompetta, per es. dopo un'interruzione dell'uso, questa deve di nuovo essere premuta 2 volte.

Assicurarsi che la nebulizzazione non entri in contatto con gli occhi.

1. Non tagliare il nebulizzatore.
2. Prima dell'uso pulire il naso (soffiandosi il naso).
3. Rimuovere la capsula di chiusura.
4. Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sulla parte inferiore e l'erogatore tra due dita.
5. Piegare leggermente la testa in avanti e inserire l'erogatore in una narice.
6. Spruzzare una volta e contemporaneamente inspirare delicatamente dal naso.
7. Ripetere la procedura nell'altra narice.
8. Pulire l'erogatore dopo l'uso e rimettere immediatamente la capsula di chiusura.

Lo spray nasale deve essere utilizzato da una sola persona per evitare la possibile diffusione dell'infezione.

• Ipersensibilità ai principi attivi xilometazolina cloridrato e dexpantenolo o a una delle sostanze ausiliarie della composizione.
• Infiammazione cronica della mucosa nasale (Rhinitis sicca) o rinite atrofica.
• Aumento della pressione intraoculare, soprattutto in caso di glaucoma ad angolo chiuso.
• Dopo ipofisectomia transfenoidale o altri interventi chirurgici con esposizione della dura madre.
• Bambini al di sotto dei 12 anni

Otrivin Raffreddore Plus può essere utilizzato solo dopo un'attenta analisi dei rischi e dei benefici in caso di:

• pazienti che sono in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (inibitori delle MAO) e con altri medicamenti che possono far aumentare la pressione sanguigna (vedi «Interazioni»);
• pazienti che sono in trattamento con antidepressivi triciclici e tetraciclici (vedi «Interazioni»);
• ipertensione, patologie cardiocircolatorie (ad es. cardiopatia coronarica). I pazienti con sindrome del QT lungo presentano un rischio maggiore di aritmie ventricolari gravi durante il trattamento con xilometazolina;
• feocromocitoma;
• patologie metaboliche: ipertiroidismo, diabete;
• ipertrofia prostatica;
• pazienti con reazione aumentata alle sostanze simpaticomimetiche con segni di insonnia, leggera confusione mentale, ecc.

Sono stati segnalati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) associati a simpaticomimetici, tra cui la xilometazolina. I sintomi segnalati includevano forti mal di testa improvvisi, nausea, vomito e disturbi della vista. Nella maggior parte dei casi i sintomi sono migliorati o scomparsi nel giro di pochi giorni dopo un trattamento adeguato. In caso di segni/sintomi di PRES/RCVS, interrompere immediatamente l'assunzione di questo prodotto e consultare un medico.

Come per altri medicamenti vasocostrittori topici, non è indicato un trattamento continuativo con Otrivin Raffreddore Plus, ad esempio in caso di raffreddore cronico, per più di una settimana in assenza di prescrizione medica, poiché può insorgere una rinite medicamentosa con rigonfiamento della mucosa nasale, che presenta sintomi molto simili a quelli di un raffreddore.

La dose raccomandata non deve essere superata, soprattutto negli adolescenti e nei pazienti anziani.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Benzalconio cloruro: questo medicamento contiene 0,04 mg di benzalconio cloruro per spruzzo, corrispondenti a 0,4 mg/ml. Il benzalconio cloruro può causare irritazione o gonfiore della mucosa nasale, soprattutto in caso di utilizzo prolungato.

Xilometazolina cloridrato

Se si utilizzano contemporaneamente inibitori delle monoaminossidasi del tipo della tranilcipromina, antidepressivi triciclici e tetraciclici o altri medicamenti che aumentano la pressione sanguigna, può verificarsi un aumento della pressione sanguigna a causa degli effetti cardiovascolari di queste sostanze.

Dexpantenolo

Nessuna interazione nota.

Gravidanza

Otrivin Raffreddore Plus non deve essere usato durante la gravidanza, poiché non esistono sufficienti studi sul nascituro. Esistono indicazioni di effetti embriotossici della xilometazolina cloridrato negli animali.

Allattamento

Otrivin Raffreddore Plus non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

In caso di uso prolungato o di posologia più elevata di Otrivin Raffreddore Plus non si possono escludere effetti sistemici che coinvolgano il sistema cardiovascolare o il sistema nervoso centrale. In questi casi, Otrivin Raffreddore Plus può compromettere la capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchinari.

Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati, ordinati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Xilometazolina cloridrato

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni allergiche con dispnea e angioedema.

Patologie del sistema nervoso:

Raro: mal di testa, insonnia o stanchezza.

Patologie dell'occhio:

Molto raro: disturbi visivi temporanei.

Patologie cardiache:

Non comune: palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione sanguigna.

Patologie del tratto gastrointestinale:

Comune: nausea.

Patologie e disturbi generali relativi alla sede di somministrazione:

In particolare nei pazienti sensibili può verificarsi una lieve e temporanea irritazione (bruciore o secchezza della mucosa nasale; lievi e temporanee epistassi).

Frequentemente dopo l'attenuazione dell'effetto si verifica un aumento del gonfiore delle mucose (iperemia reattiva).

L'uso prolungato o frequente e dosi troppo elevate di xilometazolina cloridrato per via intranasale possono provocare bruciore o secchezza della mucosa e congestione reattiva con rinite medicamentosa. Questo effetto può verificarsi già dopo 5 giorni di trattamento e, in caso di proseguimento nell'utilizzo, può causare danni permanenti alla mucosa con formazione di croste (Rhinits sicca).

Dexpantenolo

Molto raro: reazioni di intolleranza.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Xilometazolina cloridrato

Un'applicazione eccessiva di xilometazolina topica o l'assunzione accidentale possono causare effetti simpaticolitici o simpaticotonici, tra cui depressione del SNC (ad esempio sonnolenza, apnea, coma), crampi, ipertensione o ipotensione simile a shock, nonché tachicardia e bradicardia. Possono verificarsi anche sintomi gastrointestinali come nausea e vomito. Altri sintomi includono pallore, sudorazione eccessiva, ipotermia o febbre, aritmia cardiaca, collasso circolatorio, arresto cardiaco, edema polmonare, miosi o midriasi, depressione respiratoria, atassia, agitazione e disturbi mentali.

Otrivin Raffreddore Plus spray nasale non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 12 anni. Non sono stati osservati sintomi gravi a seguito di esposizione accidentale; tuttavia, in un neonato (2 settimane di vita), l'impiego di 1 goccia di soluzione di xilometazolina allo 0,1 % per narice ha provocato il coma.

Nei bambini piccoli l'assunzione di xilometazolina per un massimo di 0,5 mg/kg di peso corporeo non ha provocato alcun sintomo clinicamente rilevante. A causa della mancanza di dati non si possono escludere sintomi gravi in seguito all'assunzione di più di 0,5 mg/kg di peso corporeo. In questi casi, oltre a consultare un medico esperto o un centro informazioni tossicologico, si raccomanda una supervisione medica e la somministrazione di una dose singola di carbone attivo. Non è disponibile un antidoto specifico. La terapia è sintomatica; la bradicardia può essere trattata con atropina.

Dexpantenolo

L'acido pantotenico e i suoi derivati, come il dexpantenolo, presentano una tossicità molto bassa. In caso di posologia eccessiva non è necessario intraprendere alcuna misura.

Misure terapeutiche in caso di posologia eccessiva

Se si sospetta una posologia eccessiva, in tutti i pazienti devono essere avviate misure di supporto adeguate e, se necessario, è indicato un trattamento sintomatico immediato sotto controllo medico. Ciò include il monitoraggio del paziente per diverse ore. Per ridurre la pressione arteriosa, somministrare fentolamina 5 mg in soluzione salina lentamente per via endovenosa o 100 mg per via orale. I vasopressori sono controindicati. Se necessario, abbassare la febbre e somministrare una terapia anticonvulsivante.

In particolare in caso di utilizzo prolungato e di posologia eccessiva di simpaticomimetici decongestionanti della mucosa, può verificarsi un'iperemia reattiva della mucosa nasale.

Questo effetto rebound porta a un restringimento delle vie aeree, con il risultato che il paziente ricorre al farmaco ripetutamente, fino ad arrivare ad un uso permanente.

Le conseguenze possono andare da un gonfiore cronico (rinite medicamentosa) fino all'atrofia della mucosa nasale (rinite atrofica, sindrome del naso vuoto).

Codice ATC

R01AB06

Meccanismo d'azione

Xilometazolina cloridrato

La xilometazolina, un derivato dell'imidazolo, è un ricettore α-adrenergico che produce un effetto simpaticomimetico. Ha azione vasocostrittoria e quindi decongestionante sulla mucosa nasale. L'inizio dell'azione si osserva di solito entro 5-10 minuti e determina una più facile respirazione nasale dovuta alla riduzione del gonfiore della mucosa e a un migliore deflusso delle secrezioni.

Dexpantenolo

Il dexpantenolo (D-(+) alcool pantotenico) è il derivato alcolico dell'acido pantotenico che, in ragione di tale trasformazione intermedia, ha la stessa efficacia biologica dell'acido pantotenico. L'efficacia biologica è legata alla configurazione D destrogira. L'acido pantotenico e i relativi sali sono vitamine idrosolubili coinvolte come coenzima A in numerosi processi metabolici, ad es. per favorire la sintesi proteica e corticoide e la produzione di anticorpi. Il coenzima A è essenziale, tra l'altro, per la formazione dei lipidi tra cui il grasso cutaneo, con un'importante funzione protettiva, oltre che per l'acetilazione degli aminozuccheri, che sono coinvolti nella formazione di vari mucopolisaccaridi.

Il dexpantenolo ha proprietà epitelioprotettive e cicatrizzanti.

La somministrazione di dexpantenolo in ratti con carenza di dexpantenolo ha evidenziato un'azione trofica sulla pelle.

Applicato esternamente, il dexpantenolo/pantenolo può compensare l'aumentato fabbisogno di acido pantotenico della pelle o delle mucose danneggiate.

Farmacodinamica

Vedi Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Xilometazolina cloridrato

Generalmente le concentrazioni plasmatiche della xilometazolina nell'uomo in seguito all'applicazione nasale sono molto basse e vicine al limite di rilevabilità.

Occasionalmente, in caso di applicazione intranasale, la quantità assorbita può essere sufficiente a causare effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Dexpantenolo

Assorbimento

Il dexpantenolo viene assorbito per via cutanea e ossidato enzimaticamente ad acido pantotenico nell'organismo e anche nella pelle. La vitamina è trasportata nel plasma in forma legata alle proteine. L'acido pantotenico è un componente importante del coenzima A, presente in modo ubiquitario nell'organismo.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Non sono disponibili studi più dettagliati sul metabolismo nella pelle e nelle mucose.

Eliminazione

Il 60-70 % di una dose assunta per via orale viene escreto attraverso le urine, il 30-40 % attraverso le feci.

Tossicità subcronica e cronica

Xilometazolina cloridrato

Sono stati effettuati studi con somministrazione ripetuta per via orale a ratti (6, 20 e 60 mg/kg/die) e cani (1, 3 e 10 mg/kg/die) per 3 mesi. Nei ratti sono stati osservati mortalità, minore assunzione di cibo ed un ridotto aumento del peso per tutti i gruppi di dosaggio; nel gruppo con dosaggio 60 mg/kg/die una lieve diminuzione della glicemia. Le alterazioni patologiche hanno indicato ipertensione arteriosa e perdita di elasticità della tonaca intima dei vasi sanguigni. Negli animali sopravvissuti, non sono state osservate alterazioni patologiche solo nel gruppo con dose di 6 mg/kg/die.

Nei cani sono state osservate per tutti i gruppi di dosaggio alterazioni dei parametri chimico-clinici (GPT, CPK, LDH) e modifiche dell'ECG; a partire dal dosaggio 3 mg/kg/die sono state osservate anche mortalità e riduzione del peso. Nel gruppo con il dosaggio più elevato si sono verificate alterazioni patologiche a carico di cuore, reni, fegato e tratto gastrointestinale. Le alterazioni funzionali e morfologiche dipendenti dal dosaggio sono state attribuite principalmente alla vasocostrizione permanente.

Non sono disponibili dati sugli animali derivanti da studi sulla tossicità cronica della xilometazolina cloridrato.

Mutagenicità e cancerogenicità

Xilometazolina cloridrato

Gli studi di mutagenicità con il test di Ames e con il test del micronucleo sul topo hanno dato esito negativo.

Non sono disponibili studi a lungo termine sul potenziale cancerogeno della xilometazolina cloridrato.

Dexpantenolo

Non sono disponibili dati scientifici sull'azione mutagenica e carcinogenica.

Tossicità per la riproduzione

Xilometazolina cloridrato

La xilometazolina cloridrato non è stata studiata sufficientemente per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Nei ratti, in seguito all'esposizione alla sostanza durante una parte dell'organogenesi, si è osservata una diminuzione del peso del feto (ritardo della crescita intrauterina). Negli esperimenti sugli animali, è stato descritto un effetto di induzione delle contrazioni nelle cavie e nei conigli in seguito alla somministrazione per via endovenosa.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso durante la gravidanza o l'allattamento nell'essere umano. Uno studio che includeva 207 donne incinte, presumibilmente esposte durante il primo trimestre di gravidanza, non ha constatato un aumento del tasso di malformazioni (5/207). Non sono disponibili studi sulla transizione nel latte materno.

Dexpantenolo

Non sono disponibili dati scientifici sull'azione teratogena.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

66992 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

Novembre 2024.