TANNOSYNT liquide (hc 08/26)

Principi attivi

Policondensato di fenolo, formaldeide e urea, solfonato, sale sodico.

Sostanze ausiliarie

Sodio lauriletere 2-solfato, solfato di sodio, acqua depurata.

1 g di concentrato per soluzione per uso cutaneo contiene 400 mg di policondensato di fenolo, formaldeide e urea, solfonato, sale sodico (tannino sintetico).

Tannosynt liquido viene impiegato per impacchi e bagni. Grazie a questa forma di somministrazione, Tannosynt liquido è indicato per il trattamento di patologie acute infiammatorie, essudative e pruriginose della cute di varia eziologia; dermatite da pannolino; intertrigine; ustioni di primo grado; prurito, specialmente nella regione anogenitale; sudorazione eccessiva; come adiuvante nel trattamento locale delle micosi infiammatorie.

La posologia e le istruzioni per l'uso si applicano a infanti, bambini e adulti.

Gli impacchi e i lavaggi con Tannosynt liquido vengono effettuati generalmente varie volte al giorno, i semicupi e i bagni parziali e completi inizialmente 1 volta al giorno, poi 2-3 volte alla settimana. L'impiego va proseguito fino alla scomparsa delle manifestazioni cutanee.

Per i lavaggi, gli impacchi, i semicupi e i bagni parziali e completi, Tannosynt liquido viene utilizzato a una diluizione compresa tra 1:1000 e 1:5000. Si scioglie senza problemi in acqua tiepida o calda. Il tappo a vite del flacone è dotato internamente di una scala graduata.

Bagno parziale/semicupio/impacchi/lavaggi:

5 l di acqua + 5 ml (= 1/3 di misurino) di Tannosynt liquido equivalgono a una diluizione di 1:1000 (≈ 0,04% di tannini).

Bagno per bambini:

25 l di acqua + 5 ml (= 1/3 di misurino) di Tannosynt liquido equivalgono a una diluizione di 1:5000 (≈ 0,008% di tannini).

Bagno completo:

150 l di acqua + 30 ml (= 2 misurini) di Tannosynt liquido equivalgono a una diluizione di 1:5000 (≈ 0,008% di tannini).

La durata consigliata del bagno è di 10-15 minuti. La temperatura del bagno dovrebbe essere di 32-35 °C.

Avvertenza: Tannosynt liquido non deve essere utilizzato insieme con sapone.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

In generale, in caso di gravi disturbi cardiaci e circolatori, ipertensione, malattie febbrili o tubercolosi, i bagni completi - anche quelli con aggiunta di Tannosynt liquido - sono da evitare.

In presenza di ampie lesioni cutanee e malattie cutanee acute di origine incerta, Tannosynt liquido deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico curante.

Tannosynt liquido non deve essere utilizzato in forma non diluita e sugli occhi.

Esclusivamente per uso esterno. Non utilizzare in forma non diluita.

Tannosynt liquido non deve entrare in contatto con gli occhi, in quanto il tannino sintetico ha un effetto irritante sugli occhi (cfr. «Dati preclinici»). In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare con acqua corrente per circa 10 minuti; se l'irritazione persiste, consultare un oculista.

Poiché il tannino sintetico può interagire con altre sostanze, non si devono aggiungere altri additivi ai bagni e agli impacchi contenenti Tannosynt liquido.

Non sono disponibili studi controllati sugli animali o su donne in gravidanza. L'assorbimento nell'organismo attraverso la cute è improbabile. Occorre prudenza in caso di impiego di Tannosynt liquido durante la gravidanza e l'allattamento.

Tannosynt liquido non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In seguito all'uso di Tannosynt liquido possono manifestarsi in casi isolati lievi irritazioni cutanee. Il principio attivo o gli altri componenti di Tannosynt liquido possono provocare una dermatite da contatto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Finora non sono state segnalate intossicazioni da Tannosynt liquido.

A causa dell'uso esterno e dell'assorbimento minimo, l'insorgenza di intossicazioni può essere di fatto esclusa.

In caso di ingestione accidentale del concentrato possono insorgere nausea e vomito, ed eventualmente anche diarrea.

La presenza di tensioattivi nel prodotto comporta un rischio di aspirazione di schiuma in caso di vomito.

In caso di assunzione di quantità molto elevate (negli adulti, >200 g di concentrato) possono manifestarsi i sintomi di un avvelenamento da fenolo.

Terapia in caso di ingestione accidentale

La terapia dipende dalla gravità dei sintomi clinici.

Per ridurre il rischio di aspirazione di schiuma si possono somministrare a scopo profilattico liquidi (acqua) e un antischiuma. La terapia si basa sui sintomi (p. es. reidratazione, somministrazione di un antiemetico).

Codice ATC

D11AX

Meccanismo d'azione

Il tannino sintetico è in grado di denaturare le proteine. La capacità di reagire con le proteine determina un effetto astringente e favorisce la formazione di croste. Un sottile strato di proteine coagulate nel trattamento delle lesioni è in grado di ridurre la perdita di liquidi, p. es. in caso di ustioni. L'effetto astringente permette di sopprimere la secrezione di sudore;

in seguito, le proprietà astringenti del tannino sintetico determinano un'inibizione dell'infiammazione, con riduzione dell'essudazione e della secrezione. Pertanto le dermatiti essudative con superinfezione da batteri o funghi (dermatofiti, lieviti) possono essere trattate con Tannosynt liquido come terapia di supporto.

Tannosynt liquido presenta quindi caratteristiche astringenti, antipruriginose e antiflogistiche.

L'effetto antipruriginoso è stato dimostrato con il metodo del pomfo istaminico. Inoltre, in studi che hanno utilizzato il metodo dell'irritazione delle labbra, con cui si testano le proprietà anestetiche di una sostanza a livello topico, è stato dimostrato che Tannosynt aumenta le soglie di irritazione e sensibilità.

Farmacodinamica

Vedere le informazioni in Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Assorbimento

Il tannino sintetico si deposita nello strato corneo, ma non nello strato basale. Gli studi istochimici in vitro non hanno evidenziato una particolare permeabilità. Un assorbimento in seguito a uso cutaneo può essere di fatto escluso.

Distribuzione

Nessuna informazione.

Metabolismo

Nessuna informazione.

Eliminazione

Nessuna informazione.

Tossicità orale

La tossicità acuta orale nei ratti e nei conigli è molto limitata. Negli esperimenti con somministrazione orale a lungo termine nel ratto e nel cane non sono stati riscontrati effetti specifici della sostanza.

Potenziale cancerogeno e mutageno

Non sono disponibili studi a lungo termine sul potenziale cancerogeno negli animali.

Non disponibili informazioni sulle proprietà mutagene del tannino sintetico.

Tossicità per la riproduzione

Non sono disponibili dati o studi sulla tossicità per la riproduzione.

Tossicità locale

A livello dermico il tannino sintetico non ha effetti tossici da assorbimento.

Nei conigli si osserva un lieve effetto irritante sulla cute quando la sostanza concentrata viene applicata per un periodo di circa 20 ore.

Nei conigli, l'applicazione sugli occhi di 50 mg di principio attivo (contenuti in 0,125 ml di Tannosynt liquido) ha provocato notevole gonfiore e arrossamento della congiuntiva.

Incompatibilità

Sali di metalli pesanti, alcaloidi, gelatina, albumina, amido e sostanze ossidanti (come il permanganato di potassio) non devono essere miscelati con Tannosynt liquido, perché presentano delle incompatibilità.

Stabilità

Tannosynt liquido non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura:

Dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non conservare in frigorifero; non congelare.

32238 (Swissmedic).

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Settembre 2019.

ALM_FI_IT_20200420