ENAVIVE sol inj 500 mg/2ml

Principio attivo: dexpantenolum.

Eccipienti: dl-pantolactonum, aqua ad iniectabile ad solutionem.

Soluzione iniettabile: 1 fiala (2 ml) contiene 500 mg di dexpantenolo.

Trattamento con acido pantotenico:

• profilassi e terapia dell'atonia intestinale post-operatoria, ileo paralitico, acroparestesie dovute a carenza di acido pantotenico.
• disturbi dell'assorbimento e terapia della sindrome dei piedi urenti («burning feet») e a supporto del trattamento locale.

Atonia intestinale postoperatoria

• Profilassi: 2 fiale e.v. durante o immediatamente dopo l'operazione (anche aggiunte ad un'infusione goccia a goccia).
• Terapia: 2 fiale e.v. oppure i.m., se necessario ripetere ogni 6 ore.

Disturbi dell'assorbimento e terapia della sindrome dei piedi urenti nonché a supporto del trattamento locale: 1 fiala s.c., i.m. oppure e.v. al giorno o più volte alla settimana. Bambini: ½-1 fiala al giorno a seconda dell'età.

Enavive non deve essere usato in caso d'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

Il dexpantenolo non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di ileo meccanico.

Nessuna nota.

Il dexpantenolo può antagonizzare l'azione dei miorilassanti (ad esempio i curari).

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati sugli animali né su donne durante la gravidanza. Il potenziale rischio per l'essere umano non è noto. È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che non ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Non è chiaro se il dexpantenolo e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiché non sono disponibili sufficienti studi clinici, si consiglia di non somministrare dexpantenolo durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili studi clinici o preclinici.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Disturbi del sistema immunitario

In casi molto rari si possono osservare reazioni cutanee allergiche.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sono possibili traumatismi e altre complicazioni.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Codice ATC: A11HA30

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica / Efficacia clinica

Il dexpantenolo, il principio attivo di Enavive, possiede lo stesso effetto dell'acido pantotenico poiché nelle cellule viene convertito rapidamente in questa vitamina.

L'acido pantotenico è un costituente del coenzima A essenziale, poiché come acetilcoenzima A svolge un ruolo chiave nel metabolismo cellulare. L'acido pantotenico è quindi indispensabile per la formazione e la rigenerazione della pelle e delle mucose.

Assorbimento

Per via enterale, parenterale o transdermica, il dexpantenolo viene assorbito rapidamente e subito trasformato nella vitamina acido pantotenico e va a rifornire le riserve endogene di acido pantotenico.

Distribuzione

Nel sangue l'acido pantotenico è legato alle proteine plasmatiche (soprattutto betaglobulina e albumina). Nell'adulto sano è presente a una concentrazione di circa 500-1000 µg/l nel sangue intero e di circa 100 µg/l nel siero.

Metabolismo / eliminazione

L'acido pantotenico non viene degradato nell'organismo, bensì eliminato immodificato. In seguito a somministrazione orale, si ritrova al 60-70% nell'urina, il resto nelle feci. Negli adulti vengono eliminati con l'urina da 2 a 7 mg al giorno e nei bambini da 2 a 3 mg al giorno.

L'acido pantotenico e i suoi derivati vengono descritti come sostanze atossiche. Il dexpantenolo non ha mostrato alcun potenziale mutageno al test di Ames (Salmonella typhimurium e Escherichia coli WP2). Non vi sono evidenze sicure rispetto a effetti di tossicità per la riproduzione/teratogenicità e cancerogenicità.

Incompatibilità

Poiché per questo medicamento non sono stati condotti studi di compatibilità, non lo si deve somministrare in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti la conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperature non superiori a 25 °C e fuori dalla portata dei bambini.

11909 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Gennaio 2023.