TARDYFERON cpr ret 80 mg

Principi attivi

Ferrum (II) ut ferrosi sulfas desiccatus.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: maltodestrina, cellulosa microcristallina, ammonio metacrilato copolimero tipo B, ammonio metacrilato copolimero tipo A, talco, trietilcitrato, glicerolo dibeenato (Ph. Eur.).

Film di rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, ossido di ferro giallo (III) (E 172), ossido di ferro rosso (III) (E 172), biossido di titanio.

1 compressa a rilascio prolungato contiene: Ferrum (II) 80 mg ut ferrosi sulfas desiccatus.

Anemie da carenza di ferro (anemie ipocrome)

Terapia in caso di aumento del fabbisogno di ferro o carenza latente di ferro (ad es. nelle donne in età fertile, in gravidanza, nel puerperio e durante l'allattamento, nonché dopo gastrectomia).

La carenza di ferro e la sua entità devono essere diagnosticate con certezza e confermate da adeguate analisi di laboratorio.

Tardyferon è indicato nei bambini a partire dai 10 anni di età e negli adulti.

Per via orale.

Anemie da carenza di ferro lievi e carenza di ferro latente:

Adulti: 1 compressa a rilascio prolungato al mattino, 1 volta al giorno.

Bambini e adolescenti dai 10 anni in su: 1 compressa a rilascio prolungato al mattino 1 volta al giorno.

Anemie da carenza di ferro gravi:

Adulti: 1 compressa a rilascio prolungato al mattino e 1 compressa a rilascio prolungato alla sera.

Bambini e adolescenti dai 10 anni in su: da 1 compressa a rilascio prolungato al mattino fino a 2 compresse al giorno (1 compressa al mattino e 1 alla sera), purché non venga superata la dose massima per bambini e adolescenti di 6 mg(Fe²⁺)/kg di peso corporeo/giorno.

Durata della terapia

La durata del trattamento dipende dall'entità del deficit di ferro. Dopo la normalizzazione dei valori dell'emoglobina, la terapia deve essere proseguita con 1 compressa a rilascio prolungato al mattino per alcune settimane, fino a quando il livello di ferritina sierica non indichi un soddisfacente ripristino delle riserve di ferro.

La durata complessiva del trattamento non deve tuttavia superare i 6 mesi.

Modalità d'uso

Le compresse a rilascio prolungato vanno assunte prima o durante i pasti e non devono essere succhiate, masticate o tenute a lungo in bocca, ma devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua.

In caso di intolleranza gastrointestinale, le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte anche durante i pasti (ad eccezione degli alimenti specifici indicati nella sezione «Interazioni»).

• Qualsiasi anemia senza carenza accertata di ferro (ad es. anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12).
• Accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica; in caso di trasfusioni di sangue frequenti).
• Disturbi dell'assorbimento del ferro (anemia sideroachrastica, anemia da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda).
• Intolleranza comprovata (ad es. in caso di gravi alterazioni infiammatorie del tratto gastrointestinale).
• Gravi malattie epatiche e renali.
• Ipersensibilità al principio attivo solfato di ferro o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale secondo la composizione.
• La somministrazione contemporanea di preparati a base di ferro per via parenterale e orale è controindicata.
• Le compresse a rilascio ritardato di Tardyferon sono controindicate nei bambini di età inferiore ai 10 anni a causa del loro dosaggio di ferro.
• Sovraccarico di ferro, in particolare anemia normosideremica o ipersideremica, come talassemia, anemia refrattaria, anemia dovuta a insufficienza midollare.

causa del rischio di lesioni infiammatorie della mucosa orale e di discromie dentali, le compresse a rilascio prolungato non devono essere succhiate, masticate o tenute a lungo in bocca, ma devono essere ingerite immediatamente intere con un bicchiere d'acqua.

In caso di malattie infiammatorie gastrointestinali (ad es. gastrite, ulcere gastriche o intestinali, morbo di Crohn o colite ulcerosa), i preparati a base di ferro da somministrare per via orale devono essere utilizzati con cautela.

In caso di svuotamento gastrico ritardato, stenosi pilorica e diverticoli accertati nel tratto gastrointestinale, è preferibile assumere preparati a base di ferro liquidi piuttosto che solidi.

L'aspirazione di compresse di solfato di ferro può causare necrosi della mucosa bronchiale, che può portare a tosse, emottisi, broncostenosi e/o infezione polmonare (anche se l'aspirazione è avvenuta alcuni giorni o mesi prima della comparsa di questi sintomi). I pazienti anziani e quelli con difficoltà di deglutizione devono essere trattati con compresse di solfato di ferro solo dopo un'attenta valutazione del rischio di aspirazione. È opportuno prendere in considerazione formulazioni alternative. I pazienti devono consultare un medico in caso di sospetta aspirazione (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

In letteratura sono stati riportati casi di melanosi gastrointestinale in pazienti anziani con malattia renale cronica con frequenza sconosciuta; questi pazienti erano in terapia con diversi farmaci per il diabete e/o l'ipertensione e contemporaneamente assumevano preparati a base di ferro per il trattamento dell'anemia associata.

Il controllo dell'efficacia è utile solo dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento: dovrebbe comprendere la correzione dell'anemia (emoglobina, volume corporeo medio) e il ripristino delle riserve di ferro (ferritina sierica, recettore della transferrina sierica e coefficiente di saturazione della transferrina).

In letteratura sono noti rari casi di melanosi gastrointestinale in pazienti anziani che assumono integratori di ferro e soffrono di malattie renali croniche, diabete e/o ipertensione e sono trattati con vari farmaci contro queste malattie. Questa melanosi può ostacolare un intervento chirurgico gastrointestinale e deve quindi essere presa in considerazione, soprattutto se è previsto un intervento chirurgico. In considerazione di questo rischio, è consigliabile avvertire il chirurgo di una supplementazione di ferro in corso (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

In letteratura sono noti casi di ulcere gastriche ed emorragie gastriche in pazienti trattati con compresse di solfato ferroso (formulazione sconosciuta). In questo caso si raccomanda di passare a una formulazione liquida di solfato ferroso (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

L'uso concomitante è controindicato (vedere «Controindicazioni»):

+ Sali di ferro iniettabili: lipotimia o addirittura shock, dovuti al rapido rilascio di ferro dalla sua forma complessa e alla saturazione della transferrina.

Precauzioni necessarie in caso di uso concomitante:

Cicline (uso orale)*

Riduzione dell'efficacia dei preparati a base di ferro e della tetraciclina in caso di somministrazione concomitante. Le tetracicline formano con il ferro composti difficilmente solubili, che riducono l'assorbimento sia del ferro che delle tetracicline.

I sali di ferro devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione di tetracicline.

Antiacidi*

Gli antiacidi contenenti Al, Mg e Ca, così come altri medicinali contenenti calcio o zinco e colestiramina, possono ridurre l'assorbimento del ferro.

I sali di ferro devono essere assunti non prima di 2 ore dopo l'assunzione di preparati ad azione gastrointestinale.

Colestiramina*

I sali di ferro devono essere assunti 1-2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di colestiramina.

Calcio, zinco*

Riduzione dell'assorbimento dei sali di ferro da parte del calcio e dello zinco.

Riduzione dell'assorbimento dello zinco da parte dei sali di ferro.

I sali di ferro devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione di zinco o calcio.

Penicillamina*

Durante una terapia a base di ferro, l'assorbimento della penicillamina, dei composti dell'oro e dei fosfati assunti con l'alimentazione risulta ridotto. Un basso assorbimento della penicillamina può comportare un aumento del rischio di tossicità da D-penicillamina al termine della terapia a base di ferro.

I sali di ferro devono essere assunti non prima di 2 ore dopo l'assunzione di penicillamina.

Bifosfonati

Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati attraverso la formazione di complessi scarsamente assorbibili.

I sali di ferro devono essere assunti non prima di 2-3 ore dopo l'assunzione di bifosfonati.

Ormoni tiroidei / tiroxina

Il ridotto assorbimento della L-tiroxina dovuto alla formazione di complessi difficilmente solubili durante una terapia a base di ferro può causare ipotiroidismo. L'intervallo di tempo tra l'assunzione dei due farmaci deve essere di almeno 2-3 ore.

Metildopa, levodopa e carbidopa

Altri farmaci la cui biodisponibilità può essere ridotta dalla somministrazione contemporanea con preparati a base di ferro sono la metildopa, la levodopa e la carbidopa.

Se non è possibile evitare una terapia concomitante con i farmaci sopra menzionati, è necessario rispettare un intervallo di tempo di almeno 3 ore tra l'assunzione.

Antibiotici chinolonici

Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti 4 ore prima o 4-6 ore dopo una dose di sali di ferro, poiché questi ultimi riducono l'assorbimento gastrointestinale degli antibiotici chinolonici attraverso la formazione di complessi scarsamente assorbibili.

Bictegravir

Riduzione di due terzi dell'assorbimento gastrointestinale di bictegravir se entrambi i prodotti vengono somministrati contemporaneamente o a stomaco vuoto. Bictegravir deve essere somministrato almeno 2 ore prima dei sali di ferro o assunto insieme al cibo.

Inibitori dell'integrasi

Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale degli inibitori dell'integrasi. Se entrambi i farmaci vengono assunti contemporaneamente, è necessario attendere almeno 2 ore tra una somministrazione e l'altra.

Trientina

Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei sali di ferro. Se entrambi i farmaci vengono assunti contemporaneamente, è necessario attendere almeno 2 ore tra una somministrazione e l'altra.

Entacapone

Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dell'entacapone e dei sali di ferro a causa della formazione di complessi scarsamente assorbibili. Se entrambi i farmaci vengono assunti contemporaneamente, è necessario attendere almeno 2 ore tra una somministrazione e l'altra.

Cefdinir

L'assorbimento gastrointestinale del cefdinir è ridotto e possono verificarsi feci rossastre a causa della formazione di un complesso non assorbibile tra gli ioni ferro (III) e il cefdinir o uno dei suoi metaboliti.

Se entrambi i farmaci vengono assunti contemporaneamente, è necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra le singole somministrazioni. Il paziente deve essere monitorato per verificare la comparsa di feci di colore rossastro.

Salicilati o antireumatici non steroidei

La somministrazione orale contemporanea di preparati a base di ferro e salicilati, fenilbutazone o ossifenbutazone può portare a un potenziamento reciproco dell'effetto a causa dell'irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale.

I sali di ferro devono essere assunti non prima di 2-3 ore dopo l'assunzione di salicilati, fenilbutazone o ossifenbutazone.

Composti dell'oro

I sali di ferro riducono l'assorbimento dei composti dell'oro.

I sali di ferro devono essere assunti non prima di 2-3 ore dopo l'assunzione di composti dell'oro.

Combinazioni da tenere in considerazione

Acido acetoidrossamico

Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale sia dell'acido acetoidrossamico che dei sali di ferro.

Cloramfenicolo

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia con ferro.

Altre forme di interazioni

L'acido fitico (cereali integrali), i polifenoli (tè, caffè, vino rosso), il calcio (latte, latticini) e alcune proteine (uova) inibiscono notevolmente l'assorbimento del ferro; il pesce e gli alimenti con un alto contenuto di acido ascorbico e acidi della frutta lo favoriscono.

I sali di ferro devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione di cibo.

L'abuso cronico di alcol può causare un sovraccarico di ferro attraverso un aumento del suo assorbimento.

Gravidanza

I dati relativi a oltre 1000 donne in gravidanza esposte al farmaco non indicano né malformazioni né tossicità fetale/neonatale in caso di uso terapeutico. Inoltre, gli studi sugli animali non indicano alcuna tossicità diretta o indiretta con incidenza sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale o sullo sviluppo postnatale.

In sintesi, Tardyferon può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Allattamento

I sali di ferro vengono escreti nel latte materno, ma a dosi terapeutiche non sono previsti effetti sul neonato/bambino piccolo.

Tardyferon può essere assunto durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sufficienti. Studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile. A dosi terapeutiche non sono previsti effetti sulla fertilità umana.

L'influenza di Tardyferon sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è stata specificatamente studiata.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito derivano dall'osservazione di pazienti in 7 studi clinici, dalla letteratura o dall'esperienza sul mercato dopo l'approvazione. Sono stati registrati in totale 1'051 pazienti, tra cui 649 pazienti trattati con Tardyferon, nei quali non è stato possibile escludere una relazione causale con il prodotto.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo le classi di organi e sistemi MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: Molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100 fino a <1/10); occasionali (≥1/1'000 i fino a <1/100); rari (≥1/10'000 fino a <1/1'000); molto rari (<1/10'000); non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Malattie delle vie respiratorie, del torace e del mediastino:

Occasionali: edema laringeo

Frequenza non nota: *necrosi polmonare, *granuloma polmonare, *broncostenosi, *ulcerazione della faringe

Malattie dell'apparato gastrointestinale:

Frequenti: nausea, flatulenza, dolori addominali, diarrea, costipazione, feci scolorite.

Occasionali: feci anomale, gastrite, dispepsia, vomito.

Frequenza non nota: lesioni dell'esofago*, ulcerazione dell'esofago*, alterazioni del colore dei denti**, ulcerazione della bocca**, melanosi gastrointestinale (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni») emorragia gastrica, ulcera gastrica, ulcera gastrica con emorragia, gastrite erosiva (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»)

Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Occasionali: prurito, eruzione cutanea con eritematosi

Frequenza non nota: angioedema, orticaria, dermatite allergica

*Nei pazienti, in particolare nei pazienti anziani e in quelli con disturbi della deglutizione, l'aspirazione di compresse di solfato ferroso può comportare il rischio di lesioni dell'esofago (ulcerazione esofagea), ulcere della gola, granulomi bronchiali e/o necrosi, che possono portare a broncostenosi (vedere la sezione «Avvertenze/Precauzioni»).

** Scolorimento dei denti e ulcere nella bocca in caso di somministrazione impropria, se le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Esami:

Il test della benzidina o test simili per rilevare emorragie occulte nelle feci possono dare risultati falsi positivi. Tre giorni prima di un esame di questo tipo è necessario interrompere l'assunzione di Tardyferon.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio di ferro, in particolare nei bambini. Il rischio di tossicità da ferro dovuto a sovradosaggio nei bambini e negli adulti inizia con una dose di 20 mg/kg di ferro elementare e il rischio è significativamente aumentato con dosi di 60 mg/kg o superiori.

Nei bambini piccoli, una dose di 400 mg di Fe²⁺ può già portare a una condizione potenzialmente letale.

Segni e sintomi

L'avvelenamento da ferro presenta 5 fasi sintomatiche consecutive:

• Una fase gastrointestinale con irritazione della mucosa gastrointestinale - nella maggior parte dei casi associata a dolori addominali -, nausea, vomito, diarrea ed emorragie (ematemesi, melena), che possono evolvere in necrosi.
• Una fase latente senza sintomi clinici, con miglioramento o scomparsa dei sintomi gastrointestinali.
• Una fase sistemica con comparsa di acidosi metabolica, coagulopatia e instabilità emodinamica (ipovolemia, ipotensione) con ipoperfusione degli organi (insufficienza renale acuta, letargia e coma, spesso con convulsioni), che può progredire fino allo shock.
• Una fase epatotossica che può variare da un aumento delle transaminasi fino alla coagulopatia e all'encefalopatia epatica.
• Qualche tempo dopo l'avvelenamento sono possibili stenosi gastrointestinali derivanti dalla guarigione delle ferite gastrointestinali. Si raccomanda quindi di prestare attenzione ai segni tipici.

La diagnosi si basa principalmente sui sintomi clinici ed è confermata da livelli elevati di ferro sierico (circa 2-9 ore dopo l'esposizione) e da un esame radiografico dell'addome (che conferma la presenza di compresse di ferro nel tratto gastrointestinale).

Trattamento dell'intossicazione acuta da ferro

Il trattamento deve essere avviato il più rapidamente possibile:

Trattamento sintomatico:

Attento monitoraggio del paziente, mantenimento della respirazione e della circolazione sanguigna (equilibrio dei liquidi e degli elettroliti). Se necessario, misure anti-shock.

Decontaminazione gastrointestinale:

È possibile eseguire una radiografia addominale per confermare la presenza di compresse di ferro nel tratto gastrointestinale (stomaco o intestino tenue).

In caso di assunzione di una grande quantità di compresse di ferro (in caso di assunzione eccessiva di ferro, ovvero più di 20 mg/kg, o in presenza di sintomi corrispondenti) e solo se l'assunzione è avvenuta meno di 1 ora prima, è possibile rimuovere parte del ferro ingerito mediante decontaminazione gastrointestinale; questa procedura deve essere eseguita solo in ospedale:

• Induzione del vomito se il paziente è cosciente e collaborativo (ad es. con acqua saponata o acqua salata tiepida).
• È inoltre possibile: l'uso di un lassativo con macrogol o un lavaggio intestinale completo (ad es. è possibile somministrare una soluzione di lavaggio a base di polietilenglicole alla velocità di 15-40 ml/kg/h per 4-8 ore). Queste misure sono indicate se il livello di ferro nel siero continua ad aumentare nonostante il vomito efficace.

Per cercare ulteriori compresse di ferro o frammenti di compresse di ferro, dopo il lavaggio è necessario eseguire radiografie addominali.

Attenzione: la decontaminazione gastrointestinale è possibile, ma non dovrebbe essere utilizzata di routine nel trattamento dell'avvelenamento da ferro.

Terapia chelante del ferro:

In caso di avvelenamenti gravi, la terapia di riferimento per l'avvelenamento da ferro è la deferoxamina per via endovenosa. Per informazioni dettagliate, consultare le informazioni specialistiche sulla deferoxamina.

Il dimercaprol è controindicato in caso di avvelenamento da ferro.

Codice ATC

B03AA07

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antianemici, preparati a base di ferro

Meccanismo d'azione/ Farmacodinamica

Il ferro è un atomo centrale dell'eme. È un componente dell'emoglobina ed è importante per l'eritropoiesi.

Il ferro si differenzia dagli altri minerali in quanto il suo equilibrio nell'organismo umano è regolato esclusivamente dall'assorbimento, poiché non esiste un meccanismo fisiologico di escrezione. L'assorbimento del solfato di ferro (FeSO₄ ) avviene attraverso il trasportatore di metalli bivalenti accoppiato ai protoni 1 (DMT1) nelle sezioni anteriori dell'intestino (duodeno e digiuno prossimale).

La capacità di assorbimento dei pazienti anemici può essere notevolmente aumentata rispetto a quella dei soggetti sani, con un significativo allungamento della superficie di assorbimento in direzione distale. Il processo di assorbimento è influenzato da fattori dietetici e di altro tipo che possono ridurne l'assorbimento e causare di conseguenza una carenza di ferro.

Studi clinici dimostrano che con i preparati orali a base di solfato di ferro è possibile ottenere una risposta ematologica (variazione dell'Hb) e il ripristino delle riserve di ferro (normalizzazione della ferritina).

Tardyferon contiene ferro bivalente, che in genere è più biodisponibile rispetto al ferro trivalente.

Tardyferon è un preparato a base di ferro a rilascio lento. La composizione galenica del nucleo di Tardyferon consente un rilascio ritardato degli ioni Fe²⁺ ed evita un'elevata concentrazione iniziale di ferro. Ciò contribuisce a ridurre il tasso di effetti collaterali indesiderati e facilita quindi la compliance.

Inoltre, il rilascio ritardato porta alla disponibilità di ioni Fe²⁺anche nelle sezioni più profonde dell'intestino. In caso di carenza di ferro, queste sono in grado di assorbire il ferro grazie a un processo di adattamento, mentre in caso di saturazione di ferro l'assorbimento intestinale rimane praticamente limitato alle sezioni superiori dell'intestino.

Come tutti i preparati a base di ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull'eritropoiesi o sull'anemia non causata da carenza di ferro.

Assorbimento

L'assorbimento è un meccanismo attivo.

Il ferro solubile somministrato per via orale, come quello presente in Tardyferon, viene assorbito principalmente nel duodeno e nel digiuno prossimale.

Le condizioni di assorbimento dipendono dallo stato del ferro del paziente e dal modo di assunzione (a digiuno, 2 ore prima dei pasti, durante i pasti). Se assunto in modo pratico (poco prima/durante i pasti), l'assorbimento del ferro da Tardyferon, misurato in base al livello di ferro nel siero, è superiore rispetto al rilascio immediato di ferro.

L'assorbimento aumenta quando le riserve di ferro sono esaurite e diminuisce

quando sono sufficientemente pieni.

Dopo la somministrazione di 2 compresse a rilascio prolungato di Tardyferon al giorno (160 mg Fe²⁺ ) immediatamente prima dei pasti a soggetti anemici con riserve di ferro esaurite (ferritina sierica < 10 µg/l), le concentrazioni sieriche di ferro sono aumentate continuamente, raggiungendo i valori massimi dopo 4 ore.

Per valutare la biodisponibilità è tuttavia determinante l'utilizzo del ferro somministrato per via orale, ovvero la percentuale di ferro immagazzinato nell'emoglobina proveniente da Tardyferon. Con Tardyferon marcato con⁵⁴Fe ( ), questa percentuale è stata determinata in condizioni terapeutiche al 25% e si avvicina quindi al valore massimo teoricamente raggiungibile.

L'assorbimento del ferro dipende fortemente dal grado di carenza di ferro. È massimo in caso di bassi valori di emoglobina e scarse riserve di ferro e diminuisce con la progressiva normalizzazione di questi parametri. Non può essere aumentato oltre la capacità massima di trasporto delle proteine di trasporto nemmeno con dosi elevate di ferro, ma può essere compromesso dall'assunzione contemporanea di determinati alimenti e medicamenti (vedere «Interazioni»).

Distribuzione

Le riserve di ferro nell'organismo si trovano principalmente nel midollo osseo (eritroblasti), negli eritrociti, nel fegato e nella milza.

Nel sangue, il ferro, legato alla transferrina, viene trasportato principalmente nel midollo osseo, dove viene incorporato nell'emoglobina.

Metabolismo

Il ferro è uno ione metallico che non viene metabolizzato nel fegato.

Eliminazione

Non esiste un meccanismo attivo di eliminazione del ferro.

L'escrezione media di ferro nelle persone sane è stimata in 0,8 - 1 mg/giorno.

Il ferro in eccesso proveniente dall'alimentazione viene eliminato principalmente attraverso le feci. Le vie di eliminazione più importanti sono il tratto gastrointestinale (desquamazione degli enterociti, degradazione dell'eme dall'extravasazione degli eritrociti), il tratto urogenitale e la pelle.

Il ferro attraversa la barriera placentare e passa in piccole quantità nel latte materno.

Sulla base degli studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, la tossicità in caso di somministrazione ripetuta, la tossicità riproduttiva e dello sviluppo, la genotossicità e il potenziale cancerogeno, i dati preclinici non indicano particolari rischi per l'uomo al dosaggio specificato.

Indicazioni

Come per ogni terapia orale a base di ferro, anche dopo l'assunzione di Tardyferon le feci assumono un colore scuro e possono simulare una melaena.

Stabilità

Il medicamento può essere utilizzato solo fino alla data indicata sul contenitore con «EXP».

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra 15 e 30 °C.

Poiché la confezione più piccola da 30 compresse a rilascio prolungato di Tardyferon contiene una dose totale di ferro che, in caso di ingestione accidentale da parte di bambini piccoli, può causare un'intossicazione potenzialmente letale, è indispensabile conservare questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.

37448 (Swissmedic)

Pierre Fabre Pharma AG, Basilea

Luglio 2025