IODURE DE POTASSIUM axapharm cpr 65 mg

Principi attivi

Ioduro di potassio.

Sostanze ausiliarie

Amido di mais, lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina, butile metacrilato copolimero basico, magnesio stearato.

1 compressa (con solco a croce) contiene 65 mg di ioduro di potassio (corrisponde a 50 mg di iodio).

La decisione in merito all'assunzione delle compresse di Ioduro di potassio distribuite dalla Confederazione allo scopo di prevenire l'incorporazione di isotopi radioattivi di iodio (radioiodio) in caso di incidenti in impianti nucleari viene presa, in caso di evento, dal Consiglio federale oppure, in caso di massima urgenza, dalla Centrale nazionale d'allarme (CENAL). Tale decisione viene comunicata attraverso la radio e altri media (secondo la strategia dei provvedimenti in funzione delle dosi dell'ordinanza del 20 ottobre 2010 sull'organizzazione di interventi in caso di eventi NBC e di catastrofi naturali («ordinanza sugli interventi NBCN», RS 520.17)).

Le compresse non vanno assunte se non richiesto dalle autorità.

Come da richiesta delle autorità competenti, le compresse devono essere assunte il più tempestivamente possibile, al fine di prevenire l'accumulo di iodio radioattivo mediante lo iodio contenuto nelle compresse.

L'efficacia massima delle compresse è raggiunta se l'assunzione avviene tra alcune ore prima e il momento dell'esposizione al radioiodio (non più di 12 ore prima). L'assunzione di iodio stabile è opportuna fino a 5 ore dopo l'assorbimento di iodio radioattivo.

Le compresse vanno assunte con abbondanti liquidi e possibilmente non a stomaco vuoto. L'assunzione può essere facilitata sciogliendo il farmaco in una bevanda di proprio gusto (tale soluzione non è conservabile e deve quindi essere consumata immediatamente).

Voglia informare in anticipo i gruppi a rischio (vedere i capitoli «Controindicazioni», «Avvertenze e misure precauzionali», «Interazioni», «Gravidanza, allattamento», «Effetti indesiderati» e «Sovradosaggio») in merito alle rispettive misure precauzionali o sostitutive.

In caso di assunzione delle compresse o di un farmaco sostitutivo (vedere capitolo «Altre indicazioni»), i seguenti soggetti dovrebbero effettuare un controllo medico: tutti i bambini nel primo mese di vita, tutte le donne in gravidanza e in allattamento, tutte le persone con controindicazioni relative o assolute, tutte le persone sottoposte a trattamento con litio o con diuretici risparmiatori di potassio, tutte le persone con effetti indesiderati.

In caso di pazienti con ablazione della tiroide, dopo trattamenti di radioterapia con iodio di malattie maligne della tiroide e in seguito a tiroidite di Hashimoto, l'assunzione di compresse di Ioduro di potassio non è necessaria, in quanto di regola non sono più presenti tessuti in grado di accumulare lo iodio.

Posologia abituale

Durata della terapia

La durata dell'assunzione dipende dalla durata del periodo di radioattività e viene determinata dall'organizzazione d'impiego della Confederazione.

Bambini e adolescenti

Ai neonati nel primo mese di vita è possibile somministrare ¼ di compressa una sola volta, anche se l'assunzione per bambini e ragazzi di età superiore è prescritta per numerosi giorni consecutivi.

Le compresse di Ioduro di potassio non devono essere assunte in caso di:

ipersensibilità allo iodio (molto rara, non deve essere confusa con l'allergia ai mezzi di contrasto contenenti iodio); ipertiroidismo, malattia di Basedow-Graves, autonomia tiroidea focale o diffusa; dermatite erpetiforme di Duhring; miotonia congenita; iododerma tuberoso; vasculite ipocomplementemica.

Misure sostitutive vedi «Altre indicazioni: possibilità di blocco della tiroide attraverso altre misure».

In pazienti predisposti, l'assunzione di un'alta dose di iodio può provocare un ipertiroidismo. In bambini nel primo mese di vita è possibile provocare un ipotiroidismo. In caso di sospetto di carcinoma della tiroide bisognerebbe evitare di assumere iodio in qualsiasi forma.

Intolleranza al galattosio o al lattosio

Ogni compressa di Ioduro di potassio contiene circa 80 mg di lattosio risp. circa 40 mg di galattosio.

Il contenuto di lattosio/la dose di lattosio è trascurabile rispetto alle quantità di lattosio assunte tramite gli alimenti, compresi gli alimenti poveri di lattosio o senza lattosio. Lo stesso vale per il galattosio. Il lattosio è composto in parti uguali da galattosio e saccarosio.

In caso di grave e comprovata intolleranza al galattosio o al lattosio, immediatamente prima dell'assunzione delle compresse di Ioduro di potassio è possibile assumere compresse contenenti tilattasi. Il dosaggio si basa sulle istruzioni del relativo preparato.

Interazioni farmacodinamiche

L'assunzione contemporanea di ioduro di potassio e sali di litio aumenta il rischio di strumi e ipotiroidismo.

A causa del rischio di iperkaliemia, i pazienti trattati con diuretici risparmiatori di potassio devono sottoporsi a un controllo medico del livello di potassio dopo aver assunto le compresse.

Altre interazioni

La somministrazione di ioduro non radioattivo in grandi quantità può rendere impossibile una futura terapia con radioiodio.

Influsso di Ioduro di potassio axapharm sulla farmacocinetica di altre sostanze

L'efficacia dei tireostatici è diminuita in caso di assunzione contemporanea di ioduro di potassio.

I pazienti sotto trattamento con tireostatici devono continuare il trattamento e sottoporsi a controlli medici a brevi intervalli.

Gravidanza

L'assunzione dovrebbe avvenire per ordine delle autorità competenti anche in gravidanza e durante l'allattamento. Le donne in gravidanza o in allattamento possono assumere 2 compresse contemporaneamente al giorno per due giorni al massimo. È inoltre necessario sottoporre il bambino a un esame accurato delle dimensioni e della funzionalità della tiroide dopo la nascita.

Allattamento

Lo ioduro giunge nel latte materno, tuttavia è possibile proseguire l'allattamento. L'apporto di ioduro di potassio attraverso il latte materno non sostituisce la dose da somministrare separatamente al neonato o lattante (vedere il capitolo «Posologia/Impiego»).

Dato che i lattanti rischiano di sviluppare un ipotiroidismo (a causa dall'allattamento e/o della somministrazione di ioduro di potassio), si raccomanda di effettuare un controllo medico (vedere il capitolo «Posologia/Impiego»).

Lo ioduro di potassio non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Se le compresse di Ioduro di potassio vengono assunte con una notevole quantità di liquidi e non a stomaco vuoto, l'insorgenza di effetti secondari è minima. Forme gravi sono estremamente rare.

Possono comparire temporaneamente

Disturbi non specifici a stomaco e intestino (fino al 2%), reazioni della cute e delle mucose (ca. 1%), gusto metallico, congiuntivite, vomito o diarrea, rigonfiamento doloroso delle ghiandole salivali, forte cefalea, tosse produttiva, bronchite, edema polmonare, palpitazioni, irrequietezza.

In singoli casi è possibile la comparsa di ipertiroidismo indotto dallo iodio. In particolare, sono a rischio i soggetti con preesistenti disturbi alla tiroide (per es. portatori di struma (gozzo)) nonché gli asmatici. Oltre a sintomi come diarrea, edema polmonare e palpitazioni, la perdita di peso è un possibile segnale di un ipertiroidismo indotto dallo iodio.

A seguito della somministrazione alla madre di elevate dosi di iodio, i neonati e i feti possono in rari casi sviluppare un ipotiroidismo che necessita un trattamento immediato.

In singoli casi sono state osservate delle reazioni di ipersensibilità che normalmente si manifestano con i sintomi di una reazione generale, «rinite da iodio», iododerma bolloso o tuberoso fino a dermatite esfoliativa e angioedemi (edemi di Quincke), febbre, broncospasmi, artralgia, gonfiore dei linfonodi ed eosinofilia.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Fino ad ora non è stato descritto alcun caso di morte a seguito di sovradosaggio acuto con sali di iodio. Fino a 10 g di ioduro di sodio sono stati somministrati per via intravenosa senza sintomi d'intossicazione.

Ipotiroidismo indotto dallo iodio

Interrompere l'assunzione di ioduro, bilanciamento del metabolismo tramite ormoni della tiroide.

Ipertiroidismo indotto dallo iodio

A rigore, tale sintomo non è una conseguenza di un sovradosaggio in quanto l'ipertiroidismo può essere provocato anche da dosi di ioduro che in altri Paesi sono fisiologiche.

Segni e sintomi

L'assunzione cronica di piccole quantità può portare allo iodismo.

Trattamento

Il trattamento consigliato dipende dall'evoluzione del caso: secondo le circostanze, le forme miti non necessitano di trattamento, le forme estese richiedono una terapia tireostatica che ha però effetto solo in maniera ritardata e potrebbe causare un betablocco sintomatico. Nei casi più gravi (crisi tireotossica) è consigliata una terapia intensiva, plasmaferesi o tiroidectomia (quale ultima possibilità).

Lo ioduro di potassio è un sale iodato inorganico utilizzato come misura precauzionale in caso di pericolo di emissione di iodio radioattivo a seguito di un incidente presso un impianto nucleare.

Codice ATC

V03AB21

Meccanismo d'azione

In caso di pericolo a seguito di un incidente presso una centrale nucleare con fuoriuscita di sostanze radioattive, l'assunzione tempestiva di iodio stabile protegge la tiroide dall'incorporazione e dall'assorbimento di iodio radioattivo. Lo scopo di tale blocco della tiroide è quello di ridurre l'esposizione della tiroide stessa alle radiazioni.

Il blocco della tiroide con iodio stabile è una misura sicura e in generale priva di rischio. In caso di brevi somministrazioni, durante periodi di pochi giorni, gli effetti collaterali sono molto rari.

Le compresse di Ioduro di potassio non sono però delle «compresse contro le radiazioni» utilizzabili universalmente.

Non proteggono da altre sostanze radioattive incorporate e nemmeno dalle radiazioni che agiscono dall'esterno sull'organismo e sulle vie respiratorie. Quindi, in caso di pericolo di radioattività, è necessario restare in casa, in cantina o in un rifugio.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Maggiori informazioni

Ordinanza federale sulle compresse allo iodio

Dopo l'incidente al reattore nucleare di Cernobyl nel 1986, il Consiglio federale ha fatto verificare l'opportunità di un approvvigionamento preventivo della popolazione con compresse di Ioduro di potassio da utilizzare in caso di grave incidente presso una centrale nucleare con fuoriuscita di radioattività. In caso di tale pericolo, le compresse di Ioduro di potassio 65 AApot proteggono la tiroide dall'assorbimento di iodio radioattivo.

Considerando le raccomandazioni dell'OMS e della Società svizzera di endocrinologia, un gruppo di lavoro speciale ha elaborato un concetto (quale complemento alle esistenti misure di protezione in caso di pericolo derivante dalla radioattività), approvato in seguito dai Cantoni. Il 1° luglio 1992 il Consiglio federale ha emanato la relativa «ordinanza sulle compresse allo iodio» (RS 814.52), che regola la distribuzione delle compresse di Ioduro di potassio alla popolazione. Le compresse sono distribuite in modo che in ogni Comune siano disponibili per tutta la popolazione in tempo utile.

Assorbimento

Lo ioduro viene assorbito nell'intestino tenue molto velocemente e quasi al 100%.

Distribuzione

Lo ioduro si distribuisce nell'arco di 2 ore nello spazio extracellulare. Il volume di distribuzione è di circa 23 litri, la concentrazione fisiologica nel siero dello ioduro si situa normalmente tra 0.1 e 0.5 µg/dl. Oltre che nella tiroide (concentrazione di iodio superiore ai 500 µg/g di tessuto), lo ioduro si accumula anche in altri tessuti quali le ghiandole salivari, le ghiandole mammarie e lo stomaco. Lo iodio passa attraverso la placenta. Nella saliva, nel succo gastrico e nel latte materno la concentrazione di ioduro è circa trenta volte superiore alla concentrazione nel plasma.

Metabolismo

Nella tiroide lo ioduro viene parzialmente incorporato in precursori di ormoni tiroidei.

Un elevato apporto di ioduro causa una diminuzione dell'incorporazione dello iodio nei precursori degli ormoni e, in seguito ad una diminuzione del collegamento della iodiotirosina, inibisce temporaneamente la sintesi degli ormoni tiroidei.

Eliminazione

Lo ioduro viene espulso in larga parte con l'urina, le prime tracce già dopo 10 minuti e la quantità principale (circa 80%) in 48 ore. Un residuo persiste nel corpo, in particolare nella tiroide, per un periodo che può raggiungere i 10-20 giorni. L'eliminazione avviene attraverso i reni e in parte anche attraverso le ghiandole salivari, sudorifere e sebacee. L'eliminazione è rallentata in caso di insufficienza renale.

Da studi sperimentali effettuati su animali non sono emerse indicazioni riguardanti effetti teratogenici. Lo ioduro passa attraverso la placenta e può portare a ipotiroidismo e strumi (gozzi) nel feto.

Mutagenicità

Non esistono studi in merito al potenziale mutagenico del preparato. Tuttavia, non vi sono nemmeno indicazioni a favore di tali caratteristiche per quanto riguarda lo iodio e lo ioduro.

Cancerogenicità

Non esistono studi in merito al potenziale cancerogeno del preparato. Tuttavia, non vi sono nemmeno indicazioni a favore di tali caratteristiche per quanto riguarda lo iodio e lo ioduro.

Blocco della tiroide tramite ioduro di potassio

In caso d'incidente presso una centrale nucleare con fuoriuscita di materiale radioattivo è necessario considerare che, in direzione del vento, con l'aria respirata si inalerà dello iodio radioattivo che sarà completamente assorbito nei polmoni. All'interno del corpo lo iodio radioattivo si comporta nello stesso modo dello iodio normale, vale a dire si diffonde nello spazio extracellulare e viene accumulato e depositato nella tiroide. L'isotopo radioattivo di iodio depositato nella tiroide porta a un irraggiamento dei tessuti ghiandolari; gli effetti possono manifestarsi dopo anni sotto forma di cancro alla tiroide oppure, in caso di dosi molto alte (che, secondo l'esperienza, sono estremamente rare in caso d'incidenti presso impianti nucleari) sotto forma di ipotiroidismo.

A seguito della somministrazione di una grande quantità di iodio stabile tramite le compresse Ioduro di potassio e vista la limitata capacità di assimilazione della tiroide (saturazione della pompa dello iodio, autoinibizione dell'assorbimento di ioduro), solamente una piccolissima parte dello iodio radioattivo inalato può essere incorporato nella tiroide stessa (meccanismo di sostituzione). Se le compresse vengono assunte in tempo utile, la percentuale di iodio radioattivo assorbito dalla tiroide (valore Uptake) si riduce dal 35% circa a valori inferiori all'1%, ciò che corrisponde a una diminuzione dell'irraggiamento del 97% circa. Lo iodio radioattivo non accumulato nella tiroide viene eliminato rapidamente attraverso i reni. L'obiettivo del blocco della tiroide è quindi quello di prevenire un cancro alla tiroide stessa.

Per sua natura, il blocco della tiroide è più efficace se lo iodio stabile è presente nell'organismo e occupa la tiroide prima dell'assorbimento dello iodio radioattivo.

Possibilità di blocco della tiroide attraverso altre misure

Per persone che non possono assumere le compresse di Ioduro di potassio, le alternative elencate di seguito possono proteggere dallo iodio radioattivo; tali misure non sono però consigliate come alternative generali a causa del loro spettro di effetti collaterali.

In singoli casi, a soggetti adulti è possibile somministrare perclorato, che inibisce competitivamente l'assorbimento dello iodio (perclorato di sodio o di potassio).

Un'ulteriore possibilità consiste nell'inibire l'incorporazione dello iodio nella tirosina con farmaci tireostatici quali carbimazolo, tiamazolo o propiltiouracile.

Dosaggio

Influenza su metodi diagnostici

La somministrazione di ioduro ad alto dosaggio può falsificare la diagnostica della tiroide e portare a diagnosi sbagliate. Più la dose è elevata, maggiore sarà la durata di tale situazione. Ciò vale in particolare per scintigrafie della tiroide e per studi riguardanti il metabolismo dello iodio, ma anche per il test del TRH e per le analisi degli ormoni della tiroide.

Stabilità

Le compresse sono imballate in confezioni da 10 pezzi (1x10), realizzate in PVC/PVdC-blister. Se conservate correttamente e con l'imballaggio intatto le compresse possono essere conservate per 10 anni.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiori a 30°C.

Conservare nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Procedura d'allarme

Le autorità stimano un pericolo radioattivo per una determinata area. Qualora, in caso di incidente presso una centrale nucleare, sia necessario considerare la fuoriuscita di sostanze radioattive, viene dato l'allarme tramite le sirene.

67017 (Swissmedic).

axapharm ag, 6340 Baar.

Settembre 2013.