CARBOLEVURE caps enf

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Faex medicinalis siccata (lievito vivo) e Carbo activatus (carbone attivo).

Sostanze ausiliarie

Polividone K 30, silice colloidale anidra, gelatina, coloranti: ossido di ferro rosso e nero (E172), biossido di titanio (E171) e rosso eritrosina (E127).

Carbolevure capsule per adulti:

Capsula nera/scarlatta di dimensione 1, contenente una polvere nera.

Una capsula contiene: Faex medicinalis siccata (lievito vivo) 108,5 mg e Carbo activatus (carbone attivo) 109 mg.

Carbolevure capsule per bambini:

Capsula nera/scarlatta di dimensione 4, contenente una polvere nera.

Una capsula contiene: Faex medicinalis siccata (lievito vivo) 47,7 mg e Carbo activatus (carbone attivo) 48 mg.

Negli adulti e nei bambini a partire dalla prima infanzia (28 giorni di età):

• In caso di diarrea acuta, associata o meno a flatulenza.
• Per riequilibrare la flora intestinale.
• In caso di disturbi della digestione a seguito dell'utilizzo di antibiotici.

Carbolevure capsule per adulti è adatto per adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età.

Carbolevure capsule per bambini è adatto per neonati e bambini di età compresa tra 28 giorni e 5 anni.

Adulti: 1 capsula per adulti 3 volte al giorno.

Bambini e adolescenti da 6 a 18 anni: 1 capsula per adulti 2 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 1 capsula per bambini 3 volte al giorno.

Neonati e bambini piccoli da 28 giorni a 23 mesi: 1 capsula per bambini 1 volta al giorno. In caso di forte diarrea è possibile raddoppiare le dosi per i diversi gruppi di età.

Pazienti con alterazioni della funzione epatica

Nessun dato disponibile.

Pazienti con alterazioni della funzione renale

Nessun dato disponibile.

Pazienti anziani

Nessun dato disponibile.

Bambini e adolescenti

Carbolevure non deve essere prescritto a neonati fino all'età di 27 giorni.

Durata della terapia

La durata del trattamento è di massimo 3 giorni per tutti i gruppi di età.

Tipo di impiego

Per ingestione.

Carbolevure capsule per adulti

Deglutire intere le capsule con un bicchiere d'acqua.

Carbolevure capsule per bambini

In caso di neonati e di bambini di età compresa tra 28 giorni e 5 anni: Aprire la capsula, miscelarne il contenuto in un cucchiaio insieme a una piccola quantità di liquido o cibo e somministrare.

Per aprire la capsula, ruotare leggermente le due metà in senso opposto e quindi separarle con cautela. Il contenuto della capsula aperta non deve essere somministrato insieme a liquido o cibo a temperatura elevata.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti secondo la composizione. Neonati di età inferiore a 28 giorni.

• In caso di diarrea nei bambini di età inferiore a 3 anni è necessario stabilirne la causa e definire un trattamento.
• Se la diarrea è associata a febbre oltre 38°C e disidratazione, sangue o muco nelle feci, se il dolore addominale associato è di particolare intensità, se i disturbi sono ripetuti o se i sintomi persistono per più di 3 giorni, consultare il proprio medico.
• In caso di flatulenza e/o senso di sazietà: Evitare legumi come lenticchie, fagioli e piselli, così come determinate verdure, tra cui cavolo, cavolfiore e broccoli, o pane di crusca e integrale.
• In caso di diarrea, si dovrà informare il paziente della necessità di:
  • reidratarsi con l'assunzione di abbondanti quantità di bevande salate o dolci, in modo da compensare la perdita di liquidi causata dagli attacchi diarroici,
  • continuare ad alimentarsi per la durata dell'episodio diarroico
  • evitare determinati cibi, in particolare vegetali crudi, frutta non sbucciata e piatti speziati,
  • prediligere carni magre, patate e riso.
• Garantire un adeguato apporto di liquidi ed elettroliti, soprattutto nei pazienti di età avanzata e pediatrici.

L'assorbimento dei medicamenti assunti per via orale in concomitanza con Carbolevure potrebbe essere ridotto a causa delle caratteristiche di assorbimento non selettivo del carbone attivo (assorbimento incompleto o ritardato), per cui l'assunzione del medicamento dovrebbe avvenire, se possibile, a più di 2 ore di distanza dall'assunzione di altri medicinali orali.

Gravidanza

I dati in merito all'utilizzo di Carbolevure nelle donne incinte non esistono o sono pochi. I dati di assorbimento disponibili indicano tuttavia che è improbabile il rischio di esposizione del feto al lievito vivo e al carbone attivo. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali.

Allattamento

Né il lievito vivo né il carbone attivo vengono escreti nel latte materno. Carbolevure può essere assunto durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati circa la fertilità degli animali che utilizzano Carbolevure.

Carbolevure non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA e alla frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comuni» (≥1/10); «comuni» (da ≥1/100 a <1/10); «non comuni» (da ≥1/1000 a <1/100); «rari» (da ≥1/10.000 a <1/1000); «molto rari» (<1/10.000), «frequenza non nota» (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche.

Disturbi gastrointestinali

Frequenza non nota: alterazione del colore delle feci, stipsi.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Disturbi delle vie respiratorie, della gabbia toracica e del mediastino

Frequenza non nota: broncospasmo.

L'assunzione del medicamento a dosi elevate può causare una colorazione scura delle feci e stipsi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento.

Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

L'assunzione a dosi elevate può causare stipsi.

Trattamento

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico.

Codice ATC

A07BA51

Meccanismo d'azione

Carbolevure è una combinazione di carbone attivo e lievito vivo. Grazie alle sue proprietà adsorbenti, il carbone attivo consente di legare fluidi, tossine e gas che possono presentarsi nel tratto digerente in caso di diarrea acuta.

Al lievito vivo viene attribuita la capacità di rivestire la mucosa intestinale, migliorare la funzione di barriera dell'intestino ed esercitare un effetto positivo sul microbioma locale, permettendogli di proteggersi dagli agenti patogeni che spesso si presentano in caso di diarrea acuta o squilibrio della flora intestinale.

Farmacodinamica

Cfr. Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Poiché i principi attivi non vengono assorbiti e agiscono a livello locale, non sono stati svolti studi di farmacocinetica.

Assorbimento

Nessuna informazione.

Distribuzione

Nessuna informazione.

Metabolismo

Nessuna informazione.

Eliminazione

Nessuna informazione.

In presenza di un'esposizione sistematica a seguito di somministrazione orale di lievito vivo e carbone attivo non sono stati generati dati non clinici per documentare la tossicità acuta, la tossicità a seguito di somministrazioni ripetute, la cancerogenicità, la tossicità sulla fertilità e lo sviluppo embrio-fetale. Il carbone attivo non è genotossico.

Incompatibilità

Non sono disponibili informazioni in merito a incompatibilità.

Influenza su metodi diagnostici

Non sono note influenze su metodi diagnostici.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Il medicamento deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Non devono essere osservate indicazioni particolari.

37456 (Swissmedic).

Pierre Fabre Pharma SA, Basilea

Novembre 2022