BISOLVON Ambroxol 1xPAR JOUR caps ret 75 mg

Principi attivi

Ambroxolo cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Crospovidone (E1202), cera carnauba (E903), alcol stearilico, magnesio stearato, gelatina (E441), acqua purificata, biossido di titanio (E171), ferro ossido rosso (E172),

ferro ossido giallo (E172), lacca (Shellac, E904), alcol isopropilico, alcol n-butilico, glicole propilenico (E1520).

1 capsula di Bisolvon Ambroxol 1×/DIE contiene: ambroxolo cloridrato 75 mg.

Affezioni acute delle vie respiratorie accompagnate da turbe della secrezione del muco, soprattutto in caso di peggioramento di bronchite cronica acuta, bronchite asmatica, asma bronchiale e bronchiectasie.

Bisolvon Ambroxol 1×/DIE può essere assunto ai pasti o a digiuno.

Posologia abituale

Adulti: 1 capsula retard al giorno, alla mattina o alla sera. Nelle forme gravi, 2 capsule retard al giorno, alla mattina oppure alla sera. Le capsule vanno deglutite senza aprirle e senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con patologie renali

In caso di insufficienza renale grave, occorre diminuire la dose di mantenimento o allungare l'intervallo tra una dose e l'altra (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). L'effetto secretolitico di Bisolvon Ambroxol 1×/DIE è rafforzato dall'assunzione di una quantità sufficiente di liquido.

Ipersensibilità a uno dei componenti.

In caso di insufficienza renale o epatica grave, Bisolvon Ambroxol 1×/DIE può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

In pazienti che presentano i sintomi di problemi cronici di formazione eccessiva o di eliminazione del muco, solo su prescrizione medica.

A causa del suo dosaggio, Bisolvon Ambroxol 1×/DIE non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Se la tosse persiste per più di 14 giorni, è opportuno consultare un medico o un farmacista.

In caso di insufficienza renale, occorre consultare un medico prima di assumere Bisolvon Ambroxol 1×/DIE.

In caso di insufficienza renale grave, è prevedibile un accumulo dei metaboliti epatici e di conseguenza occorre diminuire la dose di mantenimento o allungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

In caso di predisposizione alle ulcere peptiche, occorre valutare attentamente l'utilizzo dell'ambroxolo.

In pazienti affetti da sindrome ciliare maligna, è necessario valutare scrupolosamente il beneficio apportato dalla fluidificazione delle secrezioni rispetto al rischio di accumulo.

Evitare assolutamente la somministrazione simultanea dei sedativi della tosse a causa del rischio di accumulo causato dalle secrezioni (cfr. la rubrica «Interazioni»).

Durante la somministrazione di sostanze espettoranti come l'ambroxolo cloridrato, sono stati riportati casi rarissimi di alterazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET, sindrome di Lyell). Nella maggior parte dei casi, ciò è stato spiegato dalla gravità della malattia soggiacente o dalla somministrazione concomitante di un altro medicamento. In uno stadio precoce, tali reazioni cutanee gravi possono inizialmente manifestarsi solo con sintomi influenzali non specifici come febbre, dolori agli arti, raffreddore, tosse e mal di gola. Nel caso in cui si manifestino alterazioni della cute o delle mucose, occorre richiedere immediatamente un parere medico e, in via precauzionale, interrompere il trattamento con ambroxolo cloridrato.

Il medicamento contiene quantità minime di glicole propilenico.

Interazioni farmacocinetiche

L'utilizzo di ambroxolo cloridrato aumenta la concentrazione degli antibiotici amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina nelle secrezioni bronchiali e nell'espettorato.

Altre interazioni

La somministrazione concomitante di sedativi della tosse può ridurre l'espettorato di muco bronchiale fluidificato mediante l'inibizione del riflesso tussigeno, e provocare intasamento da secrezioni (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza

L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi preclinici non hanno evidenziato effetti nefasti né diretti né indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale e fetale, parto e sviluppo post-natale.

Studi controllati dettagliati su donne in gravidanza dopo la 28^a settimana di gravidanza non hanno evidenziato conseguenze nefaste sul feto.

Tuttavia, è necessario prestare cautela quando si utilizza Bisolvon Ambroxol 1×/DIE durante la gravidanza.

1° trimestre:

l'impiego durante il primo trimestre di gravidanza è sconsigliato.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno, quindi l'assunzione di Bisolvon Ambroxol 1×/DIE durante l'allattamento è sconsigliata. Tuttavia, non sono previsti effetti nocivi su bambini allattati al seno.

Non sono stati condotti studi corrispondenti.

Non è nota alcuna influenza sulla capacità di condurre veicoli o sull'impiego di macchine.

Definizione della frequenza utilizzata: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000). Per gli effetti indesiderati che non sono stati osservati durante gli studi clinici ma solamente riferiti spontaneamente dopo l'introduzione sul mercato, la frequenza è definita come «non nota».

Sistema immunitario, tessuto cutaneo e sottocutaneo

Raro: eruzioni cutanee, orticaria.

Frequenza sconosciuta: reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni di ipersensibilità.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

I sintomi osservati nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori terapeutici corrispondevano per la maggior parte agli effetti indesiderati noti.

Trattamento

In caso di sintomi di intossicazione, iniziare un trattamento sintomatico.

Codice ATC

R05CB06

Meccanismo d'azione

L'ambroxolo cloridrato provoca un aumento delle secrezioni nelle vie respiratorie. Favorisce la produzione della pellicola surfattante e stimola l'attività ciliare. Questi effetti facilitano lo smaltimento delle secrezioni di muco e ne migliorano l'espettorato (clearance mucociliare). Studi clinici e farmacologici hanno confermato un miglioramento della clearance mucociliare. L'aumento delle secrezioni e la clearance mucociliare favoriscono l'espettorato e riducono la tosse.

Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'ambroxolo cloridrato riduce significativamente il rilascio di citochine, sia nel sangue che nelle cellule mono e polinucleari. La rilevanza clinica di questi risultati è inspiegabile.

Farmacodinamica

Cfr. la rubrica «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Cfr. la rubrica «Meccanismo d'azione».

Assorbimento

Le formulazioni non a rilascio prolungato di ambroxolo cloridrato sono riassorbite rapidamente e quasi totalmente dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche sono in rapporto lineare con la dose. Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono dopo 0,5-2,5 ore.

Bisolvon Ambroxol 1×/DIE esibisce per contro un riassorbimento ritardato (T_{max ss} = 6,5 ± 2,2 h.) e una biodisponibilità relativa del 95% rispetto alla somministrazione di una dose di 30 mg 2 volte al giorno sotto forma di compressa a rilascio immediato.

L'assunzione di cibo non modifica la biodisponibilità dell'ambroxolo cloridrato.

Distribuzione

All'interno dell'intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è stato riportato essere approssimativamente del 90%. Dopo la somministrazione, la distribuzione dell'ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti è rapida e pronunciata. Il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di principio attivo. Il volume di distribuzione dopo somministrazione per via orale è stimato pari a 552 l.

Metabolismo

L'ambroxolo cloridrato viene metabolizzato nel fegato mediante glucuronidazione (via principale) e mediante reazione di fase I in acido dibromoantranilico (approssimativamente 10% della dose) oltre ad altri metaboliti minori.

Studi sui microsomi del fegato umano hanno mostrato che CYP3A4 è responsabile del catabolismo dell'ambroxolo cloridrato ad acido dibromoantranilico. A distanza di 3 giorni dalla somministrazione orale, nelle urine si ritrova circa il 6% della dose in forma libera e circa il 26% in forma coniugata.

Eliminazione

Circa il 30% della dose somministrata per via orale viene eliminato mediante un effetto di primo passaggio. L'emivita terminale è di 10 ore. La clearance totale e quella renale sono rispettivamente di 660 ml/min. e 8% della clearance totale. Si stima che la quantità di dose escreta nelle urine nei 5 giorni successivi alla somministrazione corrisponda a circa l'83% della dose complessiva (radioattività).

Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali

Non si può escludere un accumulo di metaboliti (principalmente coniugati della sostanza di partenza) in caso di insufficienza renale grave.

L'età e il sesso non influenzano in modo significativo la farmacocinetica dell'ambroxolo cloridrato; pertanto non è necessario un aggiustamento della dose.

Studi convenzionali di genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva non hanno evidenziato effetti mutageni, cancerogeni o teratogeni né embriotossici.

Cfr. la rubrica «Meccanismo d'azione».

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15–30 °C).

Tenere al di fuori della portata dei bambini.

61245 (Swissmedic).

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch

Ottobre2023.