MEPHA-ANGIN spray menthol (hc 01/23)

Principi attivi

Clorexidina digluconato sotto forma di soluzione di clorexidina digluconato, lidocaina cloridrato monoidrato.

Sostanze ausiliarie

Acido citrico monoidrato, glicerolo, saccarina sodica, levomentolo, cineolo, etanolo 96%, acqua depurata. Contiene 30.24 mg di etanolo per erogazione.

Spray per mucosa orale, soluzione.

Un'erogazione contiene ± 180 µg di clorexidina digluconato e 45 µg di lidocaina cloridrato monoidrato.

Mepha-Angin spray Menthol può essere usato per la disinfezione locale e per combattere i sintomi in caso di infiammazioni della gola e della faringe accompagnate da dolore.

Adulti e adolescenti dai 12 anni

Da 3 a 5 erogazioni per applicazione, da 6 a 10 applicazioni al giorno.

L'uso e la sicurezza nei bambini finora non sono stati esaminati.

Ipersensibilità nota alla clorexidina o alla lidocaina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Mepha-Angin spray Menthol è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota agli anestetici locali.

Mepha-Angin spray Menthol contiene clorexidina. La clorexidina può indurre reazioni di ipersensibilità acute (reazioni anafilattiche) della cute e delle mucose. Esse sono caratterizzate da arrossamento cutaneo, orticaria, prurito, gonfiori della cute o delle mucose, in casi più gravi con nausea, coliche, asma, gonfiore delle vie aeree superiori, calo della pressione arteriosa o shock circolatorio. Se si manifestano segni di questo tipo, occorre interrompere la somministrazione di Mepha-Angin spray Menthol e consultare il medico. Nei pazienti sensibilizzati, la clorexidina può indurre anafilassi, in particolare durante interventi chirurgici. Per questo, la clorexidina è considerata problematica dal punto di vista allergologico. Qualora durante l'uso di Mepha-Angin spray Menthol si manifestino sintomi indicativi di allergia, i prodotti contenenti clorexidina (cosmetici compresi) dovrebbero essere evitati. L'ipersensibilità può essere diagnosticata mediante esame allergologico.

Evitare qualsiasi contatto con gli occhi. In caso di contatto dello spray con gli occhi, questi dovrebbero essere sciacquati immediatamente con abbondante acqua.

In caso di febbre elevata o se dopo una settimana non si osserva alcun miglioramento, dovrebbe essere consultato un medico.

Sostanze ausiliarie:

Questo medicamento contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per erogazione.

A causa di possibili interazioni (effetto contrario o inattivazione), l'uso contemporaneo o successivo di un antisettico va evitato. La combinazione di anestetici locali con inibitori della colinesterasi dovrebbe essere evitata.

Il medicamento non è stato esaminato né in studi controllati sugli animali né in studi controllati in donne in gravidanza. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia inequivocabilmente necessario. Le donne in gravidanza o che allattano dovrebbero tenere presente che Mepha-Angin spray Menthol contiene alcol.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità acute soprattutto a carico della cute e delle mucose, vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

Altri effetti indesiderati

In caso di uso continuo e prolungato di clorexidina è possibile che i denti assumano un colore marrone. Questa alterazione di colore può comunque essere rimossa.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

L'ingestione accidentale di quantità elevate può causare nausea. In caso di necessità è indicato un trattamento sintomatico.

Codice ATC R02AA05

Meccanismo d'azione

La clorexidina è un derivato biguanidico appartenente ai composti di ammonio attivi sulle superfici con effetto battericida. Grazie alle sue marcate proprietà adesive può essere utilizzata per la disinfezione di cute e mucose.

Farmacodinamica

Vedere rubrica «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

La clorexidina è attiva contro un ampio spettro di batteri Gram positivi e Gram negativi nonché contro lieviti, funghi e patogeni anaerobi e aerobi facoltativi. I microrganismi più sensibili alla clorexidina sono Staphylococcus, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas nonché i propionibatteri anaerobi. Streptococcus sanguis è moderatamente sensibile. I microrganismi poco sensibili alla clorexidina appartengono ai ceppi Proteus, Pseudomonas, Klebsiella nonché ai cocchi Gram negativi.

La lidocaina è un anestetico di superficie che allevia il dolore e i disturbi della deglutizione.

Assorbimento

Grazie alle sue proprietà cationiche, la clorexidina si lega fortemente a cute, mucose e altri tessuti e in genere viene assorbita solo scarsamente per via sistemica. Sulla cute intatta, l'assorbimento transcutaneo è trascurabile. In caso di uso su cute lesa si possono tuttavia raggiungere livelli ematici misurabili; non sono comunque noti effetti indesiderati dovuti all'assorbimento percutaneo.

Distribuzione

Vedere rubriche «Assorbimento» e «Metabolismo».

Metabolismo

L'anestetico locale può essere assorbito dalla mucosa orale e faringea. La maggior parte della lidocaina viene tuttavia metabolizzata prima che raggiunga la circolazione sistemica.

Eliminazione

La clorexidina non viene praticamente assorbita nel tratto gastrointestinale ed è escreta per la maggior parte con le feci.

Non esistono studi specifici sulla sicurezza d'uso di questo preparato. La 2,6-xilidina, un metabolita della lidocaina, ha mostrato proprietà mutagene e cancerogene a dosi elevate negli studi sugli animali.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

62907 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

Aprile 2020

Numero interno della versione: 2.2