MEPHA-ANGIN pastilles menthol (hc 12/21)

Principi attivi

Clorexidina dicloridrato, lidocaina cloridrato monoidrato.

Sostanze ausiliarie

Levomentolo, acido citrico, magnesio stearato, sorbitolo (E 420) 1208.5 mg.

Una pastiglia contiene 5 mg di clorexidina dicloridrato e 1 mg di lidocaina cloridrato monoidrato.

Mepha-Angin pastiglie al mentolo può essere usato per la disinfezione locale e per combattere i sintomi in caso di infiammazioni della gola e della faringe accompagnate da dolore.

Adulti e adolescenti dai 12 anni:

6-10 pastiglie al giorno da sciogliere lentamente in bocca.

L'uso e la sicurezza nei bambini finora non sono stati esaminati.

Ipersensibilità alla clorexidina o alla lidocaina o a un altro componente del medicamento.

Mepha-Angin pastiglie al mentolo è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota agli anestetici locali.

Mepha-Angin pastiglie al mentolo contiene clorexidina. La clorexidina può indurre reazioni di ipersensibilità acute (reazioni anafilattiche) della cute e delle mucose. Esse sono caratterizzate da arrossamento cutaneo, orticaria, prurito, gonfiori della cute o delle mucose, in casi più gravi con nausea, coliche, asma, gonfiore delle vie aeree superiori, calo della pressione arteriosa o shock circolatorio. Se si manifestano segni di questo tipo, occorre interrompere la somministrazione di Mepha-Angin pastiglie al mentolo e consultare il medico. Nei pazienti sensibilizzati, la clorexidina può indurre anafilassi, in particolare durante interventi chirurgici. Per questo, la clorexidina è considerata problematica dal punto di vista allergologico. Qualora durante l'uso di Mepha-Angin pastiglie al mentolo si manifestino sintomi indicativi di allergia, i prodotti contenenti clorexidina (cosmetici compresi) dovrebbero essere evitati. L'ipersensibilità può essere diagnosticata mediante esame allergologico.

In caso di febbre elevata o se dopo 3-4 giorni non si osserva alcun miglioramento, dovrebbe essere consultato un medico.

L'uso di questo medicamento dovrebbe essere evitato nelle persone fortemente predisposte alle allergie.

L'assunzione di una dose eccessiva (più di 10 pastiglie al giorno) è associata al rischio di alterazione della sensibilità a livello della glottide, a un controllo ridotto del riflesso di deglutizione e al rischio che gli alimenti passino nelle vie aeree.

Mepha-Angin pastiglie al mentolo contiene sorbitolo. Ai pazienti affetti da una rara intolleranza ereditaria al fruttosio si sconsiglia l'assunzione di questo medicamento.

Sostanze ausiliarie:

Questo medicamento contiene 1208,5 mg di sorbitolo per pastiglia. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicamento. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

A causa di possibili interazioni (effetto contrario o inattivazione), l'uso contemporaneo o successivo di un antisettico va evitato. La combinazione di anestetici locali con inibitori della colinesterasi dovrebbe essere evitata.

Il medicamento non è stato esaminato né in studi controllati sugli animali né in studi controllati in donne in gravidanza. Mepha-Angin pastiglie al mentolo non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Sistema immunitario

Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità acute soprattutto a carico della cute e delle mucose (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Altri effetti indesiderati

In caso di uso continuo e prolungato di clorexidina è possibile che i denti assumano un colore marrone. Questa alterazione di colore può comunque essere rimossa.

Reazioni locali

Possono manifestarsi alterazioni del gusto, sensazione di bruciore sulla lingua e reazioni anafilattiche.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Anche se il medicamento contiene solo una parte della dose tossica ed è destinato soltanto all'uso locale ed esterno, deve essere comunque tenuta presente la possibilità di sovradosaggio accidentale o imprudente.

Codice ATC R02AA05

Meccanismo d'azione

La clorexidina è un derivato biguanidico appartenente ai composti di ammonio attivi sulle superfici con effetto battericida. Grazie alle sue marcate proprietà adesive può essere utilizzata per la disinfezione di cute e mucose.

Farmacodinamica

Vedere paragrafo «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

La clorexidina è attiva contro un ampio spettro di batteri Gram positivi e Gram negativi nonché contro lieviti, funghi e patogeni anaerobi e aerobi facoltativi. I microrganismi più sensibili alla clorexidina sono Staphylococcus, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas nonché i propionibatteri anaerobi. Streptococcus sanguis è moderatamente sensibile. I microrganismi poco sensibili alla clorexidina appartengono ai ceppi Proteus, Pseudomonas, Klebsiella nonché ai cocchi Gram negativi.

La lidocaina è un anestetico di superficie che allevia il dolore e i disturbi della deglutizione.

Assorbimento

Grazie alle sue proprietà cationiche, la clorexidina si lega fortemente a cute, mucose e altri tessuti e in genere viene assorbita solo scarsamente per via sistemica. Sulla cute intatta, l'assorbimento transcutaneo è trascurabile. In caso di uso su cute lesa si possono tuttavia raggiungere livelli ematici misurabili; non sono comunque noti effetti indesiderati dovuti all'assorbimento percutaneo.

Distribuzione

Vedere paragrafi «Assorbimento» e «Metabolismo».

Metabolismo

L'anestetico locale può essere assorbito dalla mucosa orale e faringea. La maggior parte della lidocaina viene tuttavia metabolizzata prima che raggiunga la circolazione sistemica.

Eliminazione

La clorexidina non viene praticamente assorbita nel tratto gastrointestinale ed è escreta per la maggior parte con le feci.

Non sono noti dati specifici per il preparato sulla sicurezza d'uso.

La 2,6-xilidina, un metabolita della lidocaina, ha mostrato proprietà mutagene e cancerogene a dosi elevate negli studi sugli animali.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

62923 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

Aprile 2020.

Numero interno della versione: 2.2