CO-AMOXICILLINE Devatis cpr pell 625 mg

Principi attivi

Amoxicillina anidra sotto forma di amoxicillina triidrato.

Acido clavulanico sotto forma di clavulanato di potassio.

Sostanze ausiliarie

Croscarmellosa sodica (E468) (corrisponde a 1,7 mg di sodio per compressa rivestita con film da 1 g o 1,1 mg per compressa rivestita con film da 625 mg), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 3350, polidestrosio, copovidone, trigliceridi saturi a catena media.

Co-Amoxicillina Devatis deve essere utilizzata in conformità alle raccomandazioni locali ufficiali per l'uso degli antibiotici e tenendo conto dei dati di sensibilità locali.

Co-Amoxicillina Devatis è indicata per le infezioni batteriche gram-positive e gram-negative da agenti patogeni sensibili ad amoxicillina/acido clavulanico (soprattutto germi resistenti all'amoxicillina a causa della loro formazione di beta-lattamasi, vedere «Proprietà/effetti»).

Infezioni ORL

Tonsillite, faringite, laringite, otite media, sinusite, causate principalmente da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pyogenes.

Infezioni delle basse vie respiratorie

Bronchite acuta con superinfezione batterica ed esacerbazione acuta di bronchite cronica, polmonite batterica, causate principalmente da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis.

Infezioni delle vie urinarie

Pielonefrite acuta e cronica, cistite, uretrite, causate tra l'altro da Escherichia coli.

Malattie veneree

Gonorrea (uretrite specifica).

Infezioni della pelle e dei tessuti molli:

Causate principalmente da Staphylococcus aureus e Streptococcus piogenes.

Infezioni ginecologiche:

Salpingite, annessite, endometrite, vaginite batterica.

La sensibilità dei patogeni a Co-Amoxicillina Devatis può variare geograficamente e mutare nel tempo. Occorre quindi tener conto dei dati di sensibilità locali e, se necessario, eseguire test di sensibilità.

La dose dipende da età, peso corporeo e funzione renale del paziente, nonché dal grado di gravità dell'infezione.

Posologia abituale

Adulti e bambini sopra i 40 kg

Per le infezioni lievi, moderate e gravi la dose abituale è 625 mg (500/125) 3 ×/giorno.

In casi speciali (sinusite acuta, polmonite acquisita in comunità, esacerbazioni acute di bronchite cronica, pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie) 1 g (875/125) 2×/giorno oppure 625 mg (500/125) 3×/giorno.

Se necessario, questi dosaggi possono essere raddoppiati (fino ad un massimo di 1 g (875/125) 3×/giorno).

Bambini e adolescenti soto i 40 kg

Co-Amoxicillina Devatis compresse rivestite con film non è adatta per il trattamento delle infezioni nel bambino. Per trattare tali infezioni sono disponibili Co-Amoxicillina Devatis 312.5 mg e 457 mg ed altri preparati contenenti amoxicillina/acido clavulanico con altre denominazioni commerciali, a minor contenuto di principio attivo e in forme galeniche adatte ai bambini (sospensioni, bustine).

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

L'insufficienza renale rallenta l'escrezione di amoxicillina e acido clavulanico. Co-Amoxicillina Devatis deve quindi essere dosata come segue, a seconda del grado di insufficienza renale espresso come clearance della creatinina (KrCl ):

Adulti e bambini sopra i 40 kg:

Ai pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. non deve essere somministrato 1 g (875/125) 2×/giorno.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose se la clearance della creatinina è maggiore di 30 ml/min.

Emodialisi

Una dose normale aggiuntiva durante e alla fine della dialisi (perché l'emodialisi abbassa le concentrazioni plasmatiche di amoxicillina e acido clavulanico).

Le compresse da 1 g rivestite con film devono essere utilizzate solo da pazienti con una clearance della creatinina > 30 ml/min.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della posologia: dose come per gli adulti. Se è presente insufficienza renale, la posologia deve essere aggiustata come per gli adulti affetti da insufficienza renale.

Modo di somministrazione

Si racomanda di assumere Co-Amoxicillina Devatis all'inizio dei pasti con almeno mezzo bicchiere d'acqua.Ciò ottimizza l'assorbimento e la tolleranza gastrointestinale.

Le terapie parenterali possono essere proseguite per via orale.

La tacca sulla compressa rivestita con film da 1 g ha il solo scopo di facilitarne l'ingestione, non va usata per dimezzare il dosaggio.

Co-Amoxicillina Devatis è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota a penicilline e cefalosporine o ad un qualsiasi componente di Co-Amoxicillina Devatis, nonché nei pazienti che hanno sviluppato ittero o disfunzione epatica durante una precedente terapia con amoxicillina/acido clavulanico.

Mononucleosi infettiva, leucemia linfatica: i pazienti affetti da queste patologie e trattati con amoxicillina sono particolarmente predisposti a sviluppare un esantema.

Prima di iniziare la terapia con Co-Amoxicillina Devatis occorre ricercare eventuali precedenti di reazioni di ipersensibilità a penicilline, acido clavulanico, cefalosporine o altri allergeni.

In pazienti trattati con penicilline sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e gravi reazioni avverse cutanee). Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio. I primi sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche all'amoxicillina clavulanato (vedere «Effetti indesiderati»). Se si verifica una reazione allergica, occorre interrompere Co-Amoxicillina Devatis e istituire terapie alternative appropriate.

E' opportuno avere sottomano il materiale necessario per il trattamento d'urgenza di reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Queste reazioni richiedono l'iniezione immediata di adrenalina (attenzione: aritmie cardiache). Se necessario, l'iniezione di adrenalina può essere ripetuta. Somministrare poi glucocorticoidi per via endovenosa (ad es. 250-1000 mg di prednisolone). La somministrazione di glucocorticoidi può essere ripetuta, se necessario. Possono essere indispensabili anche ossigeno, steroidi per via endovenosa e respirazione assistita, intubazione compresa. Nel bambino il dosaggio del preparato deve essere aggiustato in base al peso corporeo o all'età. Vanno prese in considerazione ulteriori misure terapeutiche, come la somministrazione endovenosa di antistaminici e la sostituzione volemica. È indispensabile un'attenta sorveglianza del paziente, dato il rischio di recidiva dei sintomi.

Gravi reazioni cutanee da farmaco (SCAR), come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, esantema da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sono state riferite in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici, inclusa amoxicillina triidrato-potassio clavulanato (vedere anche «Effetti indesiderati»). Se si verificano tali reazioni, è necessario interrompere immediatamente Co-Amoxicillina Devatis e prendere in considerazione una terapia alternativa.

La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome [DIES]) è stata segnalata principalmente nei bambini che hanno assunto amoxicillina/acido clavulanico (vedere «Effetti indesiderati»). La DIES è una reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito persistente (1-4 ore dopo l'assunzione del medicamento) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Altri sintomi possono essere dolori addominali, letargia, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi gravi, con progressione fino allo shock.

Al manifestarsi di simili reazioni interrompere immediatamente l'assunzione di Co-Amoxicillina Devatis e prendere in considerazione una terapia alternativa.

In caso di insufficienza renale, gli intervalli tra le somministrazioni devono essere prolungati in base alla gravità della disfunzione (vedere «Istruzioni posologiche specifiche»).

Una somministrazione prolungata può causare la proliferazione di germi resistenti. In tal caso occorre effettuare esami adeguati ed iniziare un trattamento appropriato.

L'insorgenza di diarrea durante o dopo il trattamento con Co-Amoxicillina Devatis, specialmente se grave, persistente e/o con presenza di sangue, può essere sintomo di infezione da Clostridium difficile. La forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una tale complicanza, il trattamento con Co-Amoxicillina Devatis deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve essere esaminato con cura in vista di una terapia antibiotica specifica (ad es. metronidazolo, vancomicina). In questa situazione clinica l'uso di farmaci antiperistaltici è controindicato.

Durante una terapia a lungo termine si raccomanda il monitoraggio periodico delle funzioni renale, epatica ed ematopoietica.

Nei pazienti trattati con amoxicillina-acido clavulanico e anticoagulanti orali è stato riferito, in rari casi, un prolungamento anomalo del tempo di protrombina (aumento dell'INR). Pertanto, se contemporaneamente vengono assunti anticoagulanti, occorre effettuare una sorveglianza appropriata. Per mantenere il livello di anticoagulazione desiderato è necessario eventualmente aggiustare la dose di anticoagulanti orali.

Co-Amoxicillina Devatis deve essere usata con cautela in presenza di disfunzione epatica.

In caso di gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea non è più garantito un assorbimento sufficiente di Co-Amoxicillina Devatis. In questo caso dovrebbe essere presa in considerazione la somministrazione parenterale.

Nei pazienti con diuresi ridotta è stata osservata molto raramente una cristalluria, soprattutto con il trattamento parenterale. La formazione di cristalli può avere come conseguenza un'insufficienza renale acuta. Se vengono somministrate dosi elevate di amoxicillina occorre garantire un adeguato apporto di liquidi e una diuresi adeguata, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Se presente in alte concentrazioni nelle urine, l'amoxicillina può precipitare, a temperatura ambiente, nel catetere urinario. E' quindi opportuno controllare regolarmente il normale flusso di urina nel catetere.

Gli antibiotici orali possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali, pertanto i pazienti devono essere avvisati di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi durante il trattamento con Co-Amoxicillina Devatis.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresa rivestita con film , cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Il probenecid inibisce l'eliminazione tubulare renale dell'amoxicillina ma non dell'acido clavulanico. L'uso concomitante di Co-Amoxicillina Devatis può causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina. La somministrazione concomitante è quindi sconsigliata.

Contraccettivi orali: durante un trattamento con amoxicillina, la circolazione enteroepatica dei contraccettivi orali può essere ridotta o completamente soppressa dalla compromissione della flora intestinale. Ciò riduce l'efficacia di tali contraccettivi.

Poiché l'amoxicillina agisce solo sui batteri in fase di crescita, esiste un'interazione con gli antibiotici batteriostatici.

Un'interazione con i glicosidi (es. digossina) è possibile, perché gli antibiotici possono danneggiare la flora intestinale; in alcuni pazienti ciò causa un aumento dell'assorbimento dei glicosidi.

L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni cutanee allergiche. Non sono disponibili dati sull'associazione di Co-Amoxicillina Devatis e allopurinolo.

La letteratura descrive rari casi di aumento dell'International Normalized Ratio (INR) in pazienti che ricevono acenocumarolo o warfarina e ai quali è stata prescritta una terapia con amoxicillina. Se è necessaria la somministrazione concomitante, il tempo di protrombina o l'International Normalized Ratio devono essere attentamente monitorati al momento dell'aggiunta o della sospensione dell'amoxicillina.

In pazienti trattati con micofenolato mofetile è stata segnalata, dopo l'inizio del trattamento concomitante con amoxicillina-acido clavulanico per via orale, una diminuzione di circa il 50% del metabolita attivo acido micofenolico rispetto alla concentrazione prima della somministrazione. E' possibile che la variazione della concentrazione non rifletta correttamente le variazioni dell'esposizione totale all'acido micofenolico.

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicità.

Gravidanza

Studi sulla riproduzione negli animali (topi e ratti a dosi fino a 10 volte superiori rispetto all'uomo) che hanno ricevuto amoxicillina/acido clavulanico per via orale e parenterale non hanno mostrato effetti teratogeni.

In uno studio su donne con rottura prematura della membrana fetale è stato riferito che un trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato (incidenza dimostrata di enterocoliti necrotizzanti nel neonato pari all'1,5% sotto trattamento con amoxicillina/acido clavulanico rispetto allo 0,5% senza tale trattamento).

Co-Amoxicillina Devatis non deve quindi essere utilizzata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Poiché Co-Amoxicillina Devatis passa in tracce nel latte materno, nei neonati sensibili esiste la possibilità di una reazione di ipersensibilità. Un danneggiamento della flora intestinale del neonato è teoricamente ipotizzabile, anche se finora, alle dosi raccomandate, non è stato rilevato.

Durante il trattamento con Co-Amoxicillina Devatis la madre non dovrebbe quindi allattare al seno.

Alcune reazioni al farmaco, diverse da individuo a individuo (vedere «Effetti indesiderati»), possono ridurre la concentrazione e rallentare la reazione del paziente al punto da compromettere la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Le frequenze degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono state ricavate dai dati di ampi studi clinici. Le frequenze delle restanti reazioni avverse (cioè con incidenza <1/10 000) derivano principalmente dai dati dei Rapporti sulle esperienze raccolte (dati post-marketing) e si riferiscono quindi alla frequenza di segnalazione e non alla frequenza di comparsa effettiva.

Per classificare la frequenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti definizioni: «molto comune» (≥1/10), «comune» (<1/10, ≥1/100), «non comune» (<1/100, ≥1/1000), «raro» (<1/1000, ≥1/10 000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e malattie parassitarie

Comune: candidiasi mucocutanea.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: leucopenia reversibile (inclusa neutropenia grave) e trombocitopenia.

Molto raro: agranulocitosi reversibile e anemia emolitica. Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (tempo di Quick) (vedi «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).

Rapporti sulle esperienze raccolte (dati post-marketing)

Raro: trombocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: edema angioneurotico, reazione anafilattica, sindrome simile alla malattia da siero, vasculite da ipersensibilità (cfr. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo).

Lo shock anafilattico richiede l'iniezione immediata di adrenalina (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Dati degli studi clinici

Comune: eosinofilia reversibile (reazione di ipersensibilità).

Rapporti sulle esperienze raccolte (dati post-marketing)

Molto raro: reazioni anafilattiche (con sintomi quali orticaria, eritema pruriginoso, edema angioneurotico; dolore addominale, vomito e altri segni addominali; dispnea con broncospasmo o edema laringeo; sintomi circolatori come calo della pressione sanguigna fino allo shock anafilattico). Una reazione di Herxheimer è possibile nel trattamento del tifo, della sifilide o della leptospirosi. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente (vedere «Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo»).

Disturbi del sistema nervoso

Non comune: capogiro, cefalea.

Molto raro: iperattività reversibile,  convulsioni cloniche. Le convulsioni cloniche possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in coloro che ricevono dosi elevate.

Frequenza non nota: meningite asettica.

Rapporti sulle esperienze raccolte (dati post-marketing)

Molto raro: agitazione, ansia, insonnia, confusione, alterazioni del comportamento, sonnolenza, disestesia.

Patologie cardiache

Rapporti sulle esperienze raccolte (dati post-marketing)

Frequenza non nota: Sindrome di Kounis (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»)

Disturbi gastrointestinali

Molto comune: diarrea.

Comune: nausea, vomito.

Con dosi orali più elevate la nausea è più frequente. Se si verificano reazioni gastrointestinali, è possibile ridurle assumendo Co-Amoxicillina Devatis all'inizio di un pasto.

Non comune: dispepsia, perdita di appetito, pressione gastrica, flatulenza.

Raro: glossite, stomatite.

Molto raro:

Colite causata da antibiotici (incluse colite pseudomembranosa e colite emorragica) (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Ci sono state segnalazioni di alterazioni superficiali del colore dei denti nei bambini, soprattutto dopo l'uso della sospensione. Una buona igiene orale potrebbe prevenire tali alterazioni, poiché di solito è possibile eliminarle lavando i denti.

Tricoglossia (solo dopo aver utilizzato le forme orali).

Uno studio di coorte su 576 bambini di nove anni ha rilevato che la somministrazione di amoxicillina tra 0 e 9 mesi di età ha aumentato significativamente il rischio di fluorosi negli incisivi mascellari definitivi. La fluorosi può manifestarsi come strisce bianche, alterazione cromatica esteticamente sgradevole, porosità dello smalto e addirittura deformazione dei denti.

Frequenza non nota: pancreatite acuta (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»), sindrome enterocolitica indotta da farmaco (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) (rapporti di esperienza [dati post-marketing]).

Dati degli studi clinici

Molto comune: feci molli.

Comune: dolori addominali.

Malattie del fegato e delle vie biliari

Non comune:

Nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico è stato osservato un modesto aumento dei livelli di AST e/o ALT.

Aumento temporaneo delle lattato-deidrogenasi e delle fosfatasi alcaline.

Raro: epatite e ittero colestatico.

Il rischio sembra aumentare leggermente con il prolungamento della terapia, in caso di età ≥65 anni e negli uomini. Questi effetti collaterali sono stati riferiti molto raramente nei bambini. L'incidenza di tali effetti collaterali sotto amoxicillina/acido clavulanico è superiore di circa 5 volte rispetto a quella sotto amoxicillina da sola.

Di solito i segni e i sintomi compaiono durante o poco tempo dopo il trattamento, ma in singoli casi possono essere rilevabili solo dopo qualche settimana dalla fine del trattamento, e in genere sono reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, causare addirittura il decesso. Questi casi, tuttavia, si sono verificati quasi esclusivamente in pazienti con una grave malattia di base o che contemporaneamente stavano assumendo anche farmaci noti per il loro potenziale di effetti collaterali a livello epatico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash (sotto forma di esantema maculopapulare o morbilliforme) ed eritema, prurito, orticaria.

Raro: eritema multiforme.

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ed eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (cfr. disturbi del sistema immunitario).

Se la dermatite si manifesta come reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Esantema flessurale intertriginoso simmetrico correlato a farmaco (SDRIFE) (sindrome del babbuino)

Frequenza non nota: malattia da IgA lineari.

Patologie renali e delle vie urinarie

Molto raro: nefrite interstiziale.

Disfunzioni renali con aumento della concentrazione dell'azoto ureico e della creatinina sierica.

Frequenza non nota: cristalluria (compresa lesione renale acuta)

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi gastrointestinali e un'alterazione dell'equilibrio idrico ed elettrolitico che può essere trattata sintomaticamente con carbone attivo e idratazione.

Co-Amoxicillina Devatis può essere eliminata dall'organismo mediante emodialisi.

Un sovradosaggio grave di amoxicillina determina livelli molto elevati nelle urine, soprattutto dopo somministrazione parenterale.

Sono state segnalate cristalluria da amoxicillina e insufficienza renale acuta associata (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Codice ATC

J01CR02

Meccanismo d'azione

Co-Amoxicillina Devatis è un antibiotico battericida. L'amoxicillina è un'aminopenicillina semisintetica del gruppo degli antibiotici beta-lattamici, dotata di attività battericida contro i germi gram-positivi e gram-negativi. L'effetto battericida dell'amoxicillina si basa sull'inibizione della sintesi batterica della parete cellulare mediante blocco delle transpeptidasi. L'amoxicillina è stabile in ambiente acido, ma sensibile alle penicillinasi.

L'acido clavulanico è un beta-lattamico che dispiega una minima azione antibatterica contro alcuni ceppi di germi. L'effetto principale dell'acido clavulanico risiede nella sua attività di inibizione enzimatica contro molti tipi di beta-lattamasi.

L'acido clavulanico presenta un'elevata attività contro beta-lattamasi clinicamente rilevanti codificate su plasmidi, che sono spesso responsabili della trasmissione di resistenza agli antibiotici, ma in generale è meno efficace contro le beta-lattamasi di tipo 1 codificate su cromosomi.

Questa inibizione protegge l'amoxicillina dall'essere distrutta dalle beta-lattamasi, consentendole così di sviluppare pienamente il suo effetto antibiotico.

La combinazione di amoxicillina e acido clavulanico rende sensibili molti germi che altrimenti sarebbero resistenti all'amoxicillina a causa della formazione di beta-lattamasi. Questo effetto sinergico viene osservato alle concentrazioni di acido clavulanico che vengono raggiunte nell'organismo dopo somministrazione parenterale o orale.

Farmacodinamica

Spettro di attività

Sensibilità in vitro degli agenti patogeni

Nell'elenco seguente i germi sono classificati in base alla loro sensibilità in vitro a Co-Amoxicillina Devatis.

* L'efficacia clinica contro amoxicillina/acido clavulanico è stata dimostrata in studi clinici.

+ Germi che non producono beta-lattamasi. Se un isolato è sensibile all'amoxicillina, può essere considerato sensibile all'amoxicillina/acido clavulanico.

Germi solitamente sensibili

Aerobi Gram-positivi

•Bacillus anthracis

•Enterococcus faecalis

•Listeria monocytogenes

•Asteroidi Nocardiacardia

•Streptococcus pneumoniae * +

•Streptococcus pyogenes * +

•Streptococcus agalactiae * +

•Streptococcus viridans +

•Streptococcus spp. (altri streptococchi β-emolitici) * +

•Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina) *

•Staphylococcus saprophyticus (sensibile alla meticillina)

•Stafilococchi coagulasi-negativi (sensibili alla meticillina)

Aerobi Gram-negativi

•Bordetella pertussis

•Haemophilus influenzae*

•Haemophilus parainfluenzae

•Helicobacter pylori

•Moraxella catarrhalis *

•Neisseria gonorrhoeae

•Pasteurella multocida

•Vibrio cholerae

Altri

•Borrelia burgdorferi

•Leptospira icterohaemorrhagiae

•Treponema pallido

Anaerobi Gram-positivi

•Clostridium spp.

•Peptococcus niger

•Peptostreptococcus magnus

•Peptostreptococcus micros

•Peptostreptococcus spp.

Anaerobi Gram-negativi

•Bacteroides fragilis

•Bacteroides spp.

•Capnocytophaga spp.

•Eikenella corrodens

•Fusobacterium nucleatum

•Fusobacterium spp.

•Porphyromonas spp.

•Prevotella spp.

Germi nel caso dei quali una resistenza acquisita può rappresentare un problema

Aerobi Gram-negativi

•Escherichia coli *

•Klebsiella oxytoca

•Klebsiella pneumoniae *

•Klebsiella spp.

•Proteus mirabilis

•Proteus vulgaris

•Proteus spp.

•Salmonella spp.

•Shigella spp.

Aerobi Gram-positivi:

•Corynebacterium spp.

•Enterococcus faecium

Germi intrinsecamente resistenti

Aerobi Gram-negativi

•Acinetobacter spp.

•Citrobacter freundii

•Enterobacter spp.

•Hafnia alvei

•Legionella pneumophila

•Morganella morganii

•Providencia spp.

•Pseudomonas spp.

•Serratia spp.

•Stenotrophomonas maltophilia

•Yersinia enterocolitica

Altri

•Chlamydia pneumoniae

•Chlamydia psittaci

•Clamidia spp.

•Coxiella Burnetti

•Micoplasma spp.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

L'amoxicillina e l'acido clavulanico sono ben assorbiti a livello intestinale. Per un assorbimento ottimale si consiglia di assumere Co-Amoxicillina Devatis all'inizio di un pasto. Le curve di assorbimento dei due componenti sono simili; i livelli sierici massimi di amoxicillina e acido clavulanico vengono raggiunti circa 1h – 1h30 dopo la somministrazione orale. Dopo aver assunto una compressa da 375 mg (250/125), i livelli sono di circa 5 mg/l (amoxicillina) e 3 mg/l (acido clavulanico).

Le quantità totali assorbite sono solitamente dell'80% per l'amoxicillina e del 70% per l'acido clavulanico.

Distribuzione

L'amoxicillina si lega alle proteine plasmatiche per circa il 18%, l'acido clavulanico per circa il 25%. Il volume di distribuzione è di 22 litri per l'amoxicillina e di 16 litri per l'acido clavulanico.

Poiché dopo la somministrazione orale di Co-Amoxicillina Devatis vengono raggiunte concentrazioni sieriche di amoxicillina e di acido clavulanico elevate, si può dare per scontata una buona penetrazione nei fluidi corporei.

Concentrazioni terapeutiche di entrambi i principi attivi sono state trovate nel tessuto addominale, nella cistifellea, nella pelle, nel grasso e nel tessuto muscolare e nei seguenti fluidi corporei: liquido sinoviale, peritoneale e pleurico, bile, espettorato, pus.

Entrambi i principi attivi attraversano la barriera placentare; studi sulla riproduzione animale non hanno mostrato effetti avversi; una esperienza clinica nell'uomo è limitata.

Le concentrazioni di amoxicillina nel latte materno sono basse; sono state trovate anche tracce di acido clavulanico. Ad eccezione del rischio di una reazione di ipersensibilità associata a questa eliminazione, non sono noti effetti dannosi per il neonato.

Metabolismo

L'amoxicillina viene metabolizzata al 10-25% nel corrispondente acido penicilloico inattivo, che viene escreto per via renale. L'acido clavulanico viene convertito al 35-60% in metaboliti inattivi.

Eliminazione

L'amoxicillina e l'acido clavulanico vengono eliminati principalmente per via renale. Dopo somministrazione orale, circa il 60-70% dell'amoxicillina somministrata e il 40-65% dell'acido clavulanico vengono escreti immodificati in forma attiva nelle urine nel giro di 6 ore.

In caso di funzione renale normale, l'emivita di eliminazione di amoxicillina e acido clavulanico è di circa 1h-1h30.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzione renale

L'insufficienza renale comporta un rallentamento dell'eliminazione di entrambi i principi attivi; la posologia deve essere aggiustata di conseguenza. L'emodialisi riduce notevolmente le concentrazioni plasmatiche di entrambi i principi attivi.

Né nel ratto né nel topo la somministrazione di amoxicillina e acido clavulanico in combinazione (2:1) o di acido clavulanico da solo ha mostrato effetti nella generazione F0 per quanto riguarda il comportamento di accoppiamento, la fertilità, la gestazione (compreso lo sviluppo embrio-fetale) o il travaglio. Inoltre, non sono stati riscontrati effetti negativi sullo sviluppo embrio-fetale né alcuna ripercussione sulla vitalità, sulla crescita, sullo sviluppo, sul comportamento o sulla funzione riproduttiva della prole F1.

Il potassio clavulanato è stato testato da solo e in combinazione con amoxicillina (1:2 o 1:4) in un'ampia serie di test di genotossicità in vitro e in vivo, che hanno fatto registrare endpoint molto diversi. I risultati così ottenuti portano a concludere che la somministrazione di amoxicillina o di acido clavulanico non comporta alcun rischio di genotossicità.

Incompatibilità

Nessuna nota.

Influenza su metodi diagnostici

I risultati della determinazione dell'estriolo nelle donne in gravidanza possono essere falsati.

A causa dell'elevata concentrazione di amoxicillina nelle urine, la determinazione del glucosio con metodi chimici (soluzione di Benedict o Fehling e Clinitest) può essere influenzata (risultati falsi positivi). Si consiglia pertanto di determinare il glucosio con metodi enzimatici (glucosio ossidasi) (Dextrostix, Diastix o Clinistix).

Il test di Coombs diretto può risultare positivo senza che tuttavia si verifichi un'emolisi.

Nella cromatografia degli aminoacidi delle urine l'amoxicillina o i suoi prodotti di degradazione possono produrre macchie positive alla ninidrina.

Possibili interferenze nella determinazione delle proteine totali nelle urine e nel siero mediante reazione colorimetrica (reazione di Ehrlich alla ninidrina).

Possibile reazione cromatica falsamente positiva nelle determinazioni della glicosuria.

Quando si utilizza il metodo di chelazione del rame, i livelli sierici di acido urico possono essere falsamente aumentati. L'amoxicillina non influenza invece i metodi di determinazione dell'acido urico mediante fosfotungsteno e uricasi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C, conservare nella scatola originale, al riparo dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

67327 Co-Amoxicillina Devatis 625 mg: 67329 , Co-Amoxicillina Devatis 1 g (Swissmedic)

Devatis AG, 6330 Cham.

Maggio 2024.