GASPAN caps moll gastro-résistantes

Principi attivi

90 mg olio di menta piperita.

50 mg olio di cumino.

Sostanze ausiliarie

Polisuccinato di gelatina; glicerolo 85%; polisorbato 80; glicole propilenico; glicerolo monostearato 40-55; acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:1) (Ph. Eur.); trigliceridi a catena media; sodio laurilsolfato; sorbitolo (Ph. Eur.); diossido di titanio (E 171); ferro(III) ossido giallo x H₂O (E 172); blu patentato V (E 131) e giallo di chinolina (E 104).

1 capsula gastroresistente contiene

90 mg di olio di menta piperita e 50 mg di olio di cumino.

Gaspan viene impiegato in caso di gonfiore, sensazione di oppressione e pienezza addominale con lievi crampi.

Gli adulti e gli adolescenti dai 12 anni d'età assumono 1 capsula 2 volte al giorno, senza masticarla, con abbondanti liquidi (es. 1 bicchier d'acqua) e almeno 30 minuti prima di un pasto, possibilmente di mattina e a mezzogiorno. Le capsule possono essere assunte anche senza successiva ingestione di un pasto.

Le capsule vanno ingerite intere, cioè non danneggiate o masticate, in modo che il principio attivo non venga rilasciato troppo presto. Il rilascio anticipato del principio attivo può causare un'irritazione locale della bocca e dell'esofago.

Il trattamento va effettuato fino a quando i disturbi non migliorano, di regola da 1-2 settimane a 3 mesi.

In caso di disturbi della durata di oltre 1 settimana o periodicamente ricorrenti, il trattamento non va effettuato senza il parere del medico.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli altri componenti
• Malattie del fegato, calcoli biliari e malattie infiammatorie delle vie biliari (colangite) o altre malattie delle vie biliari
• Pazienti con acloridria

Per prevenire una dissoluzione anticipata del rivestimento gastroresistente, Gaspan va assunto

• almeno 30 minuti prima dei pasti,
• almeno un'ora prima o dopo altri medicamenti utilizzati per ridurre l'acidità gastrica, quali antiacidi, inibitori della pompa protonica o antagonisti dei recettori istaminici H2.

Gaspan non va usato nei bambini sotto i 12 anni.

Questo medicamento contiene 11,8 mg di sorbitolo per capsula.

L'assunzione simultanea di Gaspan con antiacidi, antistaminici, inibitori della pompa protonica, può causare l'apertura anticipata della capsula.

Gravidanza

Non sono disponibili dati o sono disponibili solo dati limitati sull'uso di olio di menta piperita e/o di cumino nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili studi sugli animali sufficienti sulla tossicità riproduttiva. L'uso di Gaspan in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se componenti di olio di menta piperita e/o di cumino o i loro metaboliti passino nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato/bambino. Gaspan non di deve usare durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili studi sugli effetti sulla fertilità.

Non noti.

Non sono disponibili dati verificati sulla frequenza degli effetti collaterali, perché questi sono stati riportati isolatamente da pazienti, medici o farmacisti. Possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Possono comparire disturbi gastrointestinali, quali eruttazione, bruciori di stomaco, nausea, vomito o prurito anale. Inoltre possono comparire delle reazioni allergiche. La loro frequenza non è nota. Se compaiono segni di una reazione allergica, sospendere Gaspan e rivolgersi a un medico.

L'assunzione fino a 3 capsule come singola dose o fino a 8 capsule al giorno non causa, di regola, sintomi da intossicazione. Non si possono escludere intossicazioni dovute all'assunzione di dosi significativamente più elevate, cui i bambini piccoli sono particolarmente sensibili. Esse possono essere accompagnate da sintomi gastrointestinali come vomito, nausea, dolore addominale, diarrea, ulcerazioni rettali, stordimento, crisi epilettiche, perdita di coscienza, arresto respiratorio, aritmie cardiache, atassia e altri disturbi del sistema nervoso centrale.

In seguito all'ingestione di grandi quantità o in presenza di gravi sintomi clinici, è indicata la lavanda gastrica dopo intubazione endotracheale. Il paziente va tenuto in osservazione e, se necessario, va avviata una terapia sintomatica.

Codice ATC: A03A

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Gaspan contiene un'associazione di oli essenziali di mentha piperita L. (WS^® 1340) e carum carvi (WS^® 1520), noti anche con la denominazione commerciale di Menthacarin^®, in una capsula con un rivestimento gastroresistente. Questa passa attraverso lo stomaco inalterata, prevenendo così un'irritazione dello stomaco.

Gli studi preclinici hanno dimostrato che Gaspan esercita un effetto rilasciante sulla muscolatura liscia dell'intestino e modula la motilità intestinale, presenta proprietà analgesiche, riduce l'iperalgesia viscerale, inibisce la formazione di gas e schiuma e stimola la secrezione della bile.

Negli studi farmacologici su volontari sani, si è messo in evidenza un effetto di inibizione della motilità duodenale in seguito all'assunzione di una capsula di Gaspan.

Efficacia clinica

In 2 studi controllati con placebo su pazienti con dispepsia funzionale, il punteggio del dolore epigastrico è diminuito in maniera significativamente maggiore rispetto al placebo dopo 4 settimane di trattamento con Gaspan (p<0.001). Anche la sensazione di malattia dei pazienti trattati è migliorata in maniera più significativa dopo 4 settimane di trattamento con Gaspan rispetto al placebo.

Dopo l'ingestione, la capsula gastroresistente di Gaspan attraversa lo stomaco e si apre nell'ambiente alcalino dell'intestino. Per questo, la comparsa dell'effetto può ritardare di 1/1,5 ore.

Dopo l'assunzione di 1 x 2 capsule di Gaspan, si è osservata nei probandi sani un'emivita del mentolo (principale componente dell'olio di menta piperita) di 3,5 ± 0,9 h; per il carvone (principale componente dell'olio di cumino), l'emivita era di 2,5 ± 0,7 h.

I dati preclinici sono incompleti. Grazie all'uso medico di lunga data, sussiste una sicurezza applicativa sufficientemente documentata sull'uomo.

Il test di Ames e il test di aberrazione cromosomica con linfociti umani non hanno fornito alcuna segno di proprietà mutagene.

Non sono disponibili studi tossicologici sulla riproduzione.

Incompatibilità

Non noti.

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

67127 (Swissmedic)

Schwabe Pharma AG

Erlistrasse 2

6403 Küssnacht am Rigi

Marzo 2019