CLENSIA pdr

Principi attivi
Bustina A (grande): macrogolum 4000, natrii sulfas anhydricus, simeticonum.

Bustina B (piccola): natrii citras dihydras, acidum citricum anhydricum, natrii chloridum, Kalii chloridum.

Sostanze ausiliarie (bustina B):

Acesulfamum kalicum (E950), aromatica (aroma limonis)

Una soluzione da 1 litro del contenuto di entrambe le bustine presenta le seguenti concentrazioni di ioni elettroliti:

sodio 168,6 mmol/l, solfato 52,8 mmol/l, cloruro 34,9 mmol/l, potassio 11,2 mmol/l, citrato 21,1 mmol/l.

Polvere per la preparazione di una soluzione da bere.

Clensia è disponibile sotto forma di polvere in 2 bustine separate (A-grande e B-piccola) da sciogliere insieme in acqua e somministrare come soluzione orale.

1 bustina A contiene: macrogolum 4000 52,5 g, natrii sulfas anhydricus 3,75 g, simeticonum 0,08 g ad pulverem pro charta.

1 bustina B contiene: natrii citras 1,863 g, acidum citricum anhydricum 0,813 g, natrii chloridum 0,730 g, kalii chloridum 0,370 g, acesulfamum kalicum, aromatica. Excip. pro charta.

2 bustine A e 2 bustine B vengono sciolte in 1 litro di acqua.

Polvere fluida di colore da bianco a quasi bianco nella bustina A.

Polvere fluida di colore da bianco a quasi bianco all'aroma di limone nella bustina B.

Per la preparazione intestinale prima di procedure cliniche che richiedono un intestino pulito, ad esempio esami endoscopici o radiologici dell'intestino.

Adulti dai 18 anni e pazienti anziani:

Una preparazione intestinale consta della somministrazione del contenuto di 4 bustine A e 4 bustine B, precedentemente sciolte in due litri di acqua. Inoltre, durante la preparazione intestinale si deve bere un litro di liquido chiaro, ad esempio acqua, brodo chiaro, succo di frutta (senza polpa), soft drink, tè e/o caffè (ma senza latte).

Per un'adeguata pulizia intestinale è necessario bere l'intera quantità di liquido. L'assunzione può avvenire in dose frazionata o a dose piena, come descritto sotto.

1.Dose piena alla sera precedente: alla sera precedente l'esame si prepara una soluzione di Clensia con 2 bustine A e 2 bustine B sciolte in 1 litro di acqua da assumere nell'arco di 1-2 ore, bevendo 2 bicchieri (ca. 250 ml) ogni 15-20 minuti. Dopo un'ora di pausa, le restanti 2 bustine A e 2 bustine B vengono sciolte in 1 litro di acqua e assunte nello stesso modo. Inoltre, nel corso della serata si deve bere 1 litro dei liquidi chiari sopra descritti.

2.Dose frazionata: alla sera precedente l'esame si prepara una soluzione di Clensia con 2 bustine A e 2 bustine B sciolte in 1 litro di acqua da assumere nell'arco di 1-2 ore, bevendo 2 bicchieri (ca. 250 ml) ogni 15-20 minuti. Inoltre, nel corso della serata si deve bere mezzo litro dei liquidi chiari sopra descritti.
Al mattino dell'esame, le restanti 2 bustine A e 2 bustine B vengono sciolte in 1 litro di acqua e assunte nello stesso modo. Inoltre, si deve bere mezzo litro dei liquidi chiari sopra descritti.

Tra la fine dell'assunzione del liquido (Clensia o liquido chiaro) e l'inizio della procedura clinica dovrebbero trascorrere almeno due ore.

Si dovrebbero avvisare i pazienti di prevedere il tempo necessario per raggiungere il luogo in cui sarà effettuata la colonscopia.

A partire dall'inizio dell'assunzione di Clensia e fino alla conclusione della procedura clinica il paziente non deve assumere cibi solidi.

Dopo l'intervento:

Per reintegrare la perdita di liquidi durante lo svuotamento intestinale, i pazienti dovrebbero essere incoraggiati ad assumere molti liquidi dopo l'intervento.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

In assenza di studi clinici, la somministrazione a bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandata.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

In pazienti con grave disturbo della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), Clensia dovrebbe essere utilizzato con cautela (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non utilizzare in pazienti con le condizioni, note o presunte, indicate di seguito:

ipersensibilità ai principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione

ostruzione o perforazione gastrointestinale

disturbi dello svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi)

ileo

colite tossica o megacolon tossico quale complicanza di malattie intestinali infiammatorie gravi come ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Clensia non deve essere utilizzato in pazienti incoscienti.

Un effetto atteso con l'uso di Clensia è la diarrea. L'eliminazione rettale di liquido chiaro senza residui di feci è generalmente indicativa di un'adeguata pulizia intestinale.

Qualora compaiano sintomi come forte meteorismo, flatulenze, dolore addominale o altre reazioni che ostacolano la prosecuzione della preparazione intestinale, il paziente dovrebbe bere Clensia più lentamente o interromperlo temporaneamente e consultare il medico curante.

Qualora si manifestino sintomi e/o segni di aritmie o disturbi dei liquidi e degli elettroliti (ad es. edemi, dispnea, stanchezza crescente, insufficienza cardiaca), occorre determinare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti, controllare l'ECG e trattare adeguatamente eventuali alterazioni.

Malattia gastrointestinale significativa

In caso di sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale, si dovrebbe escludere la presenza di tali malattie con procedure diagnostiche appropriate prima della somministrazione di Clensia.

In pazienti con malattia intestinale infiammatoria acuta grave (grave colite ulcerosa o morbo di Crohn), Clensia dovrebbe essere utilizzato con cautela.

Rischio di aspirazione

I pazienti con riduzione del livello di coscienza con riflesso faringeo ridotto o i pazienti con tendenza al rigurgito o all'aspirazione dovrebbero essere monitorati durante l'utilizzo di Clensia, in particolare se è in sede un sondino nasogastrico.

Pazienti anziani o pazienti debilitati

Clensia dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti debilitati in cattivo stato di salute, con serie problematiche di salute o con grave disidratazione.

Disidratazione

Prima che Clensia venga impiegato, si dovrebbe correggere un'eventuale disidratazione, se presente.

Segni di disidratazione da lieve a moderata sono una riduzione del peso corporeo dell'1-5%, sete, capogiri, bocca secca, cefalea, urine scure e concentrate. Segni di una disidratazione grave includono, tra gli altri, una riduzione del peso corporeo superiore al 5%, sete, occhi infossati, marcata secchezza della bocca, della cute e delle membrane, ipotensione, tachicardia, forte riduzione dello stato di coscienza.

Alterazioni elettrolitiche

In presenza di disidratazione o quando i sintomi suggeriscono alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico, prima di utilizzare Clensia si dovrebbe valutare un controllo degli elettroliti e un esame della funzionalità renale.

In rari casi sono state riferite aritmie gravi, inclusa fibrillazione atriale, che si accompagnano all'uso di lassativi osmotici ionici. Queste aritmie subentrano principalmente in pazienti con fattori di rischio cardiaco e alterazioni elettrolitiche esistenti.

Compromissione della funzionalità renale

Clensia dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Patologie cardiache

Clensia dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio NYHA III o IV), infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile.

Aritmie

Clensia dovrebbe essere utilizzato con cautela qualora sussista il rischio di aritmie, ad es. a causa di malattie cardiovascolari o medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari, alterazioni elettrolitiche o disturbo della tiroide.

Nei bambini e negli adolescenti: vedere anche «Posologia/impiego».

L'assunzione della soluzione preparata di Clensia non sostituisce il regolare apporto di liquidi, che deve essere garantito su base continua.

Colite ischemica

Casi post-marketing di colite ischemica, inclusi casi gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con macrogol per la preparazione intestinale. Il macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o quando si usano contemporaneamente lassativi stimolanti (come bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere valutati immediatamente.

Questo medicamento contiene 168,6 mmol di sodio per litro. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicamento contiene 11,2 mmol di potassio per litro. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Nell'ora precedente e successiva all'utilizzo di Clensia non si dovrebbero assumere medicamenti per via orale (ad es. contraccettivi orali), in quanto questi potrebbero essere altrimenti eliminati dall'apparato digerente senza essere assorbiti. Ciò può essere di rilevanza clinica anche nel caso di medicamenti antipertensivi, poiché un aumento transitorio della pressione arteriosa è stato osservato in associazione a un insufficiente assorbimento dei medicamenti.

Con l'utilizzo di preparati intestinali osmotici, i pazienti che assumono medicamenti che compromettono la funzionalità renale (come diuretici, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina o FANS) presentano un aumentato rischio di andare incontro a disturbi dei liquidi e degli elettroliti. Questi pazienti dovrebbero essere monitorati per mantenere un'idratazione adeguata e si dovrebbe considerare l'opportunità di esami di laboratorio (elettroliti, creatinina, BUN) all'inizio e alla fine del trattamento.

L'effetto terapeutico di medicamenti con indice terapeutico ristretto o con una breve emivita può essere particolarmente colpito.

Clensia può avere una potenziale interazione se usato con addensanti a base di amido negli alimenti. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido e liquefa efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.

Gravidanza

Per l'utilizzo di macrogol 4000 durante la gravidanza sono disponibili solo dati limitati (meno di 300 gravidanze).

Studi sugli animali con i singoli principi attivi, che sono stati pubblicati, non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità per la riproduzione. Durante la gravidanza non sono attesi effetti poiché l'esposizione sistemica a macrogol 4000 è trascurabile.

È vietato utilizzare Clensia durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Non sono disponibili dati sul passaggio dei principi attivi di Clensia nel latte materno.

Pertanto, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Clensia sulla fertilità. Poiché tuttavia macrogol 4000 viene scarsamente assorbito, non si prevedono effetti sulla fertilità.

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

La diarrea è un esito atteso della preparazione intestinale. Per via del tipo di intervento, durante la preparazione intestinale la maggioranza dei pazienti sviluppa reazioni indesiderate che differiscono di caso in caso. Nel corso della preparazione intestinale sono frequenti nausea, vomito, crampi addominali, distensione addominale, dolore addominale, irritazioni anali e disturbi del sonno.

La disidratazione può essere una conseguenza della diarrea e/o del vomito.

Le segnalazioni di reazioni di ipersensibilità (come prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico) sono state molto rare.

In studi clinici controllati, una popolazione di 442 pazienti adulti trattati con Clensia è stata confrontata con altri preparati a base di PEG 4000/3350.

Tutti gli effetti collaterali che si sono manifestati in pazienti trattati con Clensia nel corso di questi studi nonché gli effetti indesiderati del medicamento segnalati nell'esperienza post-marketing con l'uso di altri preparati a base di PEG 4000/3350 sono riportati nella tabella seguente, riepilogati in categorie secondo la classificazione sistemica organica e per frequenza, in base alla seguente convenzione:

Nella valutazione degli effetti collaterali, la frequenza è definita come segue:

Molto comune (≥1/10).

Comune (≥1/100, <1/10).

Non comune (≥1/1'000, <1/100).

Raro (≥1/10'000, <1/1'000).

Molto raro (<1/10'000).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

* Questi sintomi migliorano generalmente in parte assumendo Clensia più lentamente o interrompendone l'assunzione.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Clensia.

L'assunzione intenzionale o accidentale di una posologia di Clensia superiore a quella raccomandata può provocare diarrea grave e alterazioni elettrolitiche, inclusa iponatremia e ipokaliemia, nonché disidratazione e ipovolemia con i segni e sintomi associati. In questo caso il paziente dovrebbe essere monitorato e si dovrebbero somministrare abbondanti quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. Nel raro caso in cui il sovradosaggio si accompagni a un grave squilibrio metabolico, è possibile somministrare una reidratazione per via endovenosa.

Codice ATC: A06AD65

Meccanismo d'azione

La somministrazione orale della soluzione elettrolitica con macrogol determina una diarrea moderata con conseguente rapido svuotamento del colon.

Farmacodinamica

Macrogol 4000, il sodio fosfato e i citrati hanno un effetto osmotico nell'intestino, che induce un effetto lassativo. Macrogol 4000 aumenta il volume delle feci, il che determina un aumento della motilità del colon tramite vie neuromuscolari. A livello fisiologico la conseguenza è un migliore trasporto propulsivo delle feci ammorbidite. Il simeticone contrasta la formazione di gas e schiuma migliorando la visibilità della mucosa durante l'ispezione del colon. Tuttavia, il miglioramento della visibilità non è stato dimostrato negli studi clinici comparativi con altri preparati per la pulizia intestinale senza simeticone.

Clensia è un medicamento a basso volume per la preparazione intestinale. Poiché Clensia ha un effetto lievemente iperosmotico, può determinare un maggiore trasferimento di liquidi ed elettroliti dal plasma al tratto gastrointestinale. Pertanto, dopo la preparazione intestinale, si raccomanda un ulteriore assunzione di liquido chiaro.

Gli elettroliti presenti nella formulazione e l'ulteriore apporto di liquido chiaro servono a evitare alterazioni clinicamente rilevanti del bilancio del sodio, del potassio o idrico, minimizzando il rischio di disidratazione.

Efficacia clinica

L'efficacia e la sicurezza di Clensia sono state esaminate in due studi di fase 3, randomizzati, con controllo attivo, in cieco per gli sperimentatori in pazienti con colonscopia programmata.

Nel primo studio, 422 pazienti sono stati randomizzati a Clensia o a 4 litri di PEG-ES (macrogol più elettroliti). L'endpoint primario di efficacia era costituito dalla percentuale di pazienti con pulizia del colon eccellente o buona secondo la valutazione del medico che ha effettuato la colonscopia e che non era a conoscenza del preparato impiegato. Per la valutazione è stata usata la scala validata di Ottawa per la valutazione della qualità della pulizia intestinale.

Nell'analisi Intention-to-Treat sono stati inclusi 421 pazienti. Nel 68,1% e nel 69,2% di questi pazienti trattati rispettivamente con Clensia e PEG-ES è stata osservata una corretta pulizia intestinale. La differenza media nel tasso di successo è stata dell'1,2% (IC 95% da -10,0 a 7,7%).

Nel secondo studio, 389 pazienti sono stati randomizzati a Clensia o a 2 litri di PEG-ASC (macrogol ascorbato) più un litro di altro liquido. L'endpoint primario di efficacia era costituito dalla percentuale di pazienti con pulizia intestinale valutata come eccellente o buona dal medico. Nell'analisi Intention-to-Treat sono stati inclusi 385 pazienti. Nel 78,8% e nel 74,5% di questi pazienti trattati rispettivamente con Clensia e PEG-ASC è stata osservata una corretta pulizia intestinale. La differenza media nel tasso di successo è stata del 4,3% (IC 95% da -13 a 4%).

Assorbimento

Clensia è lievemente iperosmotico. Macrogol 4000 attraversa immodificato l'intestino. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale e non ha alcuna attività farmacologica nota.

L'acido citrico viene assorbito principalmente nell'intestino tenue tramite un meccanismo di trasporto saturabile. Dopo assunzione orale di Clensia, il suo assorbimento è trascurabile poiché l'escrezione urinaria di acido citrico non si differenzia da quella dei controlli.

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale.

Eliminazione

In caso di assorbimento, macrogol 4000 e l'acido citrico vengono escreti per via urinaria.

Dati preclinici hanno dimostrato che macrogol 4000, sodio solfato, simeticone, sodio citrato, acido citrico, sodio cloruro e potassio cloruro non possiedono un potenziale significativo di tossicità sistemica.

Non sono stati effettuati studi di genotossicità o di tossicità per la riproduzione con il preparato.

Dato il breve utilizzo, non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.

Incompatibilità

Nessuna nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare le bustine nella confezione originale, a temperature non superiori a 30°C e fuori dalla portata dei bambini.

La soluzione ricostituita è stabile fino a 24 ore se conservata a temperature inferiori a 25°C o a 2–8°C (in frigorifero). Conservare in un recipiente pulito, coperto o chiuso.

Indicazioni per la manipolazione

Per la preparazione della soluzione, sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B con acqua in una bottiglia da 1 litro. Agitare bene per sciogliere la polvere.

La soluzione dovrebbe essere bevuta dopo completa dissoluzione della polvere.

Una volta sciolta in acqua, è possibile bere immediatamente Clensia oppure lasciarla raffreddare e berla in seguito. La soluzione ha un gusto più gradevole, se raffreddata prima della somministrazione.

67326 (Swissmedic)

Alfasigma Schweiz SA, 4800 Zofingen

Maggio 2019