HIBIDIL sol

Principi attivi

Chlorhexidini digluconas

Sostanze ausiliarie

Azorubina (E122), ethanolum 0,3 mg/ml, nonoxinolum 9, gluconolactonum, natrii hydroxidum, aqua purificata

Soluzione cutanea.

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di clorexidina digluconato.

Disinfezione di ferite e ustioni, disinfezione in ginecologia e nella cateterizzazione.

Hibidil è adatto all'antisepsi generale del corpo e alla disinfezione di strumenti.

Adulti

Hibidil è pronto all'uso e va usato non diluito. Solo per uso esterno, unico. Da utilizzare correttamente secondo le seguenti istruzioni:

Lasciare asciugare la zona disinfettata dopo l'antisepsi, prima di praticare l'iniezione. Lasciare asciugare completamente il catetere dopo la disinfezione.

Prima dell'intervento, eliminare i materiali per la cura della ferita e i materiali di bendaggio intrisi di Hibidil. Evitare quantità eccessive e fare attenzione che la soluzione non si depositi nelle pieghe della pelle o sotto il paziente e che il materiale intriso non sia a diretto contatto con il paziente.

La quantità eccedente deve essere gettata via subito dopo l'uso.

Dopo la disinfezione con Hibidil, le siringhe e le cannule per iniezione devono essere risciacquate abbondantemente con acqua sterile.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Hibidil nei bambini e negli adolescenti non sono stati ancora testati.

Ipersensibilità verso il principio attivo o una delle sostanze ausiliarie elencate nella composizione.

Non deve venire a contatto con il cervello, le meningi o l'orecchio medio.

Hibidil è controindicato nei neonati estremamente pretermine (neonati con ≤28 settimane di gestazione e/o con un peso alla nascita ≤1'000 g), poiché essi sono esposti a un rischio più elevato di ustioni chimiche, in quanto nei prematuri lo strato corneo della pelle non è ancora completamente sviluppato.

Hibidil non deve venire a contatto con gli occhi o le cavità corporee. In caso di contatto di Hibidil con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua per 15-30 minuti.

Hibidil non deve essere iniettato.

Gli strumenti ottici non devono essere disinfettati con Hibidil, poiché il detergente può sciogliere le parti incollate della montatura della lente.

Dopo l'antisepsi, lasciare asciugare la zona del corpo interessata prima di procedere ad un'iniezione con ago. Nell'ambito dell'esecuzione di punture intratecali ed epidurali, sono stati riportati singoli casi di aracnoidite in caso di uso improprio di prodotti contenenti clorexidina.

Sebbene la clorexidina sia scarsamente assorbita per via transcutanea, non è possibile escludere reazioni cutanee sistemiche e locali. Questo rischio è maggiore in caso di applicazione sulla cute di neonati e neonati prematuri. Vi sono state segnalazioni di ustioni chimiche della cute associate a soluzioni di clorexidina. Tali ustioni si sono verificate con maggiore frequenza con le soluzioni alcoliche di clorexidina rispetto a quelle acquose. Le zone cutanee trattate con Hibidil e poi coperte con bendaggio occlusivo devono essere prive di qualsiasi eccesso di soluzione prima di procedere al bendaggio.

L'esposizione prolungata alla clorexidina, dovuta a un'inadeguata pulizia post-operatoria della regione o a un'esposizione estesa (soprattutto in pazienti giovani o con cute lesa), può sensibilizzare i pazienti. La riesposizione alla clorexidina attraverso prodotti chirurgici o non chirurgici contenenti clorexidina può contribuire a reazioni di ipersensibilità ritardata, anche a distanza di mesi.

Nei neonati, l'uso di soluzioni alcoliche o acquose di clorexidina per la disinfezione cutanea prima di interventi chirurgici può provocare ustioni chimiche. In base ai casi noti e alla letteratura pubblicata, questo rischio appare maggiore nei neonati prematuri più piccoli (neonati con ≤32 settimane di gestazione) e nelle prime due settimane dalla nascita.

Per l'uso corretto, consultare la rubrica «Posologia/impiego».

Hibidil contiene solo piccole quantità di etanolo. Ciononostante occorre considerare che nei neonati (sia prematuri sia a termine), concentrazioni elevate di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa di un significativo assorbimento attraverso la cute immatura (specialmente sotto bendaggio occlusivo).

Il colorante azorubina (E122), presente in Hibidil, può provocare reazioni allergiche. Per la presenza del colorante, è necessaria cautela nei pazienti con ipersensibilità ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico e ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine (vedere «Effetti indesiderati»).

Hibidil non è compatibile con sostanze anioniche; grandi quantità di sapone e proteine possono annullarne l'efficacia. Vedere anche «Altre indicazioni, Incompatibilità».

Non sono disponibili studi controllati negli animali né nelle donne gravide. L'uso durante la gravidanza e l'allattamento richiede prudenza.

Hibidil non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Con l'uso di Hibidil possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

La frequenza riportata è stata definita sulla base dei seguenti criteri: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: irritazioni cutanee, reazioni allergiche, fotosensibilizzazione, ipersensibilità ritardata compresa la dermatite allergica da contatto, ustioni chimiche nei neonati.

Il colorante azorubina (E122), presente in Hibidil, può scatenare reazioni da ipersensibilità della cute e degli organi dell'apparato respiratorio, soprattutto in pazienti con asma, orticaria cronica e ipersensibilità agli antireumatici non steroidei.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Ingestione accidentale o intenzionale

Dopo l'assunzione orale, la clorexidina viene assorbita solo in quantità esigua ma può causare irritazioni delle mucose e disturbi addominali. Dopo ingestione di piccole quantità, bere un po' d'acqua (circa 1 dl). Dopo assunzione di grandi quantità, aspirare con una sonda gastrica.

Somministrazione e.v. accidentale

La somministrazione endovenosa di clorexidina può portare a formazione di metaemoglobina ed emolisi. In caso di metaemoglobinemia di >30%, ponderare la terapia antidotale con blu di metilene, in caso di emolisi ponderare la trasfusione sostitutiva.

Codice ATC

D08AC02

Meccanismo d'azione

La clorexidina reagisce con i gruppi caricati negativamente della superficie cellulare e viene immediatamente assorbita nelle sospensioni batteriche. Nelle concentrazioni batteriostatiche si produce una perdita irreversibile delle componenti citoplasmatiche, una distruzione della membrana e un'inibizione enzimatica. Elevate concentrazioni hanno un'azione battericida immediata e causano una distruzione della cellula. Essa resta intatta ma sulla sua superficie sono osservabili rigonfiamenti. Una perdita delle componenti citoplasmatiche non è stata osservata e il citoplasma appare coagulato. Le proteine cellulari e gli acidi nucleici vengono probabilmente precipitati.

Farmacodinamica

La clorexidina è efficace in vitro contro diversi batteri gram-positivi e gram-negativi vegetativi e contro la candida. La clorexidina si è dimostrata inoltre efficace in vitro contro determinati virus con un involucro lipidico e contro i dermatofiti. La clorexidina non è efficace contro le spore.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile

Assorbimento

Date le sue caratteristiche cationiche, la clorexidina si lega saldamente alla pelle, alla mucosa e ad altri tessuti e viene assorbita difficilmente a livello sistemico. Sulla pelle intatta, l'assorbimento transcutaneo è trascurabile. Nell'impiego sulla pelle danneggiata, si possono raggiungere livelli ematici misurabili; tuttavia, non sono stati riferiti effetti collaterali dovuti all'assorbimento percutaneo. La clorexidina viene scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale e viene eliminata per la maggior parte nelle feci.

Distribuzione

Non applicabile

Metabolismo

Non applicabile

Eliminazione

Non applicabile

La tossicità acuta è molto esigua e insorge a dosaggi orali e parenterali che non rappresentano un riferimento rilevante per l'impiego clinico.

La somministrazione orale per 30 giorni nella sperimentazione animale ha causato solo modificazioni dei livelli leucocitari nonché del metabolismo lipidico e proteico.

Incompatibilità

Inattivazione da:

-sostanze anioniche (saponi)

-tensioattivi anionici (polisorbato 80, nonossinolo)

-agenti gelificanti (alginato, gomma adragante, carbossimetilcellulosa)

-antisettici e altre molecole (glicerina, preparati a base di mercurio, esaclorofene, iodofori)

-ioni (magnesio, zinco, calcio)

-sughero (acido umico)

Precipitazione da:

-sali e soluzioni (borato, bicarbonato, carbonato, clorato, citrato, nitrato, fosfato, solfato)

Assorbimento in:

-materiale filtrante (fritte di vetro, materiale filtrante di carta e altre sostanze a base di cellulosa)

-materiali diversi (poliidrossimetilmetacrilato, polipropilene, polietilene, alluminio, acciaio inossidabile, caolino, silicato di magnesio e di alluminio)

La biancheria venuta a contatto con Hibidil non deve essere trattata con ipoclorito (o altre sostanze che rilasciano cloro) bensì con perossido o perborato adatto ai tessuti, altrimenti possono prodursi macchie marroni.

Influenza su metodi diagnostici

Non è noto se e in che modo Hibidil influenzi i metodi diagnostici.

Stabilità

Il farmaco non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare nel contenitore originale e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Solo per uso unico. Gettare la quantità eccedente.

44490 (Swissmedic)

Mölnlycke Health Care AG, 8952 Schlieren

Giugno 2022