CHLORHEXAMED forte sol 0.2 %

Principio attivo

Clorexidina digluconato.

Sostanze ausiliarie

Glicerolo, macrogolglicerolo idrossistearato (7,71 mg/ml), sorbitolo liquido non cristallizzabile, aroma di menta piperita (contiene citronellolo, eugenolo, limonene, linalolo), acqua depurata.

Soluzione per mucosa orale.

2 mg di clorexidina digluconato per 1 ml di soluzione.

Per la terapia di supporto temporanea

• in caso di infiammazioni gengivali (gengivite)
• dopo interventi di chirurgia parodontale

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni

La soluzione è pronta all'uso e non deve essere diluita.

Utilizzare 10 ml di soluzione 2 volte al giorno (riempire il tappo dosaggio fino all'anello di contrassegno).

Sciacquare accuratamente la cavità orale per 1 minuto con la soluzione.

Non ingerire la soluzione. In sequito all'applicazione, sputare la soluzione. Non risciacquare la bocca subito dopo.

Non superare la dose consigliata.

Pulire i denti con il dentifricio almeno 5 minuti prima dell'uso di Chlorhexamed forte 0,2%, quindi sciacquare accuratamente la bocca con acqua prima di usare Chlorhexamed forte 0,2%, oppure usare Chlorhexamed forte 0,2% in un altro momento (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Bambini

L'utilizzo nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni dovrebbe avvenire solo su indicazione del dentista.

L'uso e la sicurezza nei bambini sotto i 6 anni non sono stati finora esaminati. A causa del rischio di ingestione accidentale, l'utilizzo in questa fascia d'età è sconsigliato.

In caso di infiammazioni gengivali (gengivite)

Utilizzare Chlorhexamed forte 0,2% per 3 settimane in combinazione con le procedure di pulizia meccanica. In casi particolari, ad esempio nel caso di persone disabili, è possibile effettuare un trattamento preventivo anche per un periodo di tempo più lungo.

Terapia a sequito di interventi di chirurgia parodontale

Il trattamento con Chlorhexamed forte 0,2% dovrebbe iniziare immediatamente dopo il primo intervento chirurgico e continuare per 2 o 3 settimane dopo l'ultimo intervento. La durata del trattamento è pertanto compresa tra un minimo di 2 e un massimo di 10 settimane. In caso di fissazione mandibolo-mascellare, Chlorhexamed forte 0,2% dovrebbe essere usato per tutto il tempo in cui la fissazione rimane in bocca (di solito 2-6 settimane).

Chlorhexamed forte 0,2% non deve essere usato in caso di tessuti scarsamente vascolarizzati, nè in pazienti con reazioni di ipersensibilità alla clorexidina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie (vedi «Composizione»).

Chlorhexamed forte 0,2% non deve essere utilizzato in caso di alterazioni erosivo-desquamative della mucosa orale, in presenza di ferite e ulcere.

Chlorhexamed forte 0,2% è destinato unicamente all'utilizzo per bocca e gola e non deve essere ingerito.

Chlorhexamed forte 0,2% non deve essere portato in contatto con gli occhi o con il condotto uditivo. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la regione oculare o con il condotto uditivo, sciacquare abbondantemente con acqua.

In caso di dolore, gonfiore o irritazione del cavo orale, interrompere immediatamente l'uso di Chlorhexamed forte 0,2% e consultare un medico. È importante ricordare che la clorexidina digluconato può causare reazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

All'inizio del trattamento con Chlorhexamed forte 0,2% possono comparire compromissione del gusto e sensazione di formicolio o bruciore sulla lingua. Questi sintomi regrediscono, di norma, con la prosecuzione del trattamento. Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Può verificarsi una temporanea colorazione di denti e lingua che è possibile prevenire riducendo il consumo di alimenti o bevande coloranti, quali tè nero, caffè e vino rosso. La pulizia dei denti con un dentifricio di uso comune può evitare questa colorazione, ma in alcuni casi per eliminare completamente la colorazione può rendersi necessaria una pulizia dentaria professionale.

Per le protesi dentarie si consiglia di utilizzare detergenti speciali.

L'effetto di Chlorhexamed forte 0,2% viene compromesso dalle sostanze anioniche (tensioattivi) che di solito fanno parte della composizione dei normali dentifrici. Pertanto, questi non devono essere utilizzati contemporaneamente al trattamento con Chlorhexamed forte 0,2%, ma almeno 5 minuti prima (sciacquare accuratamente la bocca con acqua tra la pulizia dei denti e l'uso di Chlorhexamed forte 0,2%, vedere «Posologia/impiego»)

Se non si notano miglioramenti entro 1 settimana, consultare un medico. L'uso prolungato per più di 2 settimane deve avvenire solo dopo aver consultato il medico.

Il macrogolglicerolo idrossistearato può causare irritazioni cutanee.

Aroma di menta piperita: gli ingredienti citronellolo, eugenolo, limonene, linalolo possono causare reazioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.

Chlorhexamed forte 0,2% è incompatibile con le sostanze anioniche come ad esempio il sodio laurilsolfato (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Subito dopo l'uso di Chlorhexamed forte 0,2%, non mangiare alimenti contenenti zucchero, né bere bevande zuccherate, poiché altrimenti Chlorhexamed forte 0,2% viene limitato nella sua azione.

Non sono disponibili dati clinici sulle donne incinte esposte alla clorexidina. In studi su animali, la clorexidina non ha mostrato proprietà teratogene, ma sono stati osservati effetti embriotossici.

Non è noto se la clorexidina venga escreta nel latte materno.

Poiché non vi è sufficiente esperienza e non sono disponibili studi sulla sicurezza d'uso della clorexidina durante la gravidanza e l'allattamento, Chlorhexamed forte 0,2% deve essere usato solo con particolare attenzione.

Chlorhexamed forte 0,2% soluzione non ha effetti, o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Per la valutazione degli effetti indesiderati, le seguenti frequenze vengono considerate come base:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici:

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

* Questi sintomi regrediscono, di norma, con la prosecuzione del trattamento.

** Questi fenomeni sono reversibili e possono essere evitati con un uso corretto (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

A oggi non sono noti sintomi di avvelenamento. La clorexidina assunta per via orale viene scarsamente riassorbita.

Trattamento

In caso di ingestione di grandi quantità, consultare un medico per il successivo trattamento.

Codice ATC

A01AB03

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

La clorexidina e i suoi sali presentano un'ampia azione antimicrobica contro i batteri gram-positivi e gram-negativi. L'azione contro alcuni batteri gram-negativi (specie di Pseudomonas e Proteus), contro lieviti, dermatofiti e micobatteri è ridotta. È inefficace contro le spore batteriche e fungine, contro i virus e i funghi putrefattivi.

La clorexidina è più efficace a pH neutro e leggermente alcalino. Nell'intervallo di pH acido, l'efficacia è notevolmente ridotta. In presenza di sapone, sangue o pus (frammenti di cellule), l'efficacia della clorexidina è ridotta (sono necessarie concentrazioni inibitorie 100-1000 volte superiori).

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Assorbimento

Dopo il sciacquo della bocca, la clorexidina viene adsorbita su smalto, dentina, cemento, pellicula dentis, mucose e restauri.

A causa del lento desorbimento, la clorexidina è rilevabile nella saliva fino a 8 ore (effetto deposito). L'assorbimento della clorexidina attraverso la mucosa orale intatta non è noto.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabilie.

Eliminazione

L'escrezione di clorexidina avviene prevalentemente attraverso le feci (90%) in vari animali da esperimento. Negli esperimenti umani, l'emivita di eliminazione era di 4 giorni.

Sulla base degli studi convenzionali sul potenziale tossico acuto e cronico della clorexidina, i dati preclinici non indicano alcun particolare pericolo per l'uomo.

Un'applicazione di 14 giorni di clorexidina 0,2% e 0,02% attraverso l'acqua potabile nei ratti ha portato a displasia reversibile e leucoplachia.

Gli studi finora disponibili sul potenziale mutageno della clorexidina non hanno rivelato alcuna indicazione di effetti clinicamente rilevanti.

Uno studio di cancerogenicità a lungo termine è risultato negativo.

Gli studi sulla fertilità nei ratti con dosi di clorexidina fino a 100 mg/kg/giorno non hanno mostrato alcun danno alla fertilità. Negli studi di embriotossicità condotti nei ratti e nei conigli non sono stati osservati effetti teratogeni rispettivamente fino a dosi di 300 mg/kg/giorno e 40 mg/kg/giorno, ma nell'intervallo di dosaggio superiore si sono verificati effetti embriotossici.

Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con i saponi e altre sostanze anioniche. A concentrazioni superiori allo 0,05%, la clorexidina forma sali con borati, dicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati e solfati che possono cristallizzare. A concentrazioni inferiori allo 0,01%, non è prevista la cristallizzazione dei sali.

La clorexidina è inattivata dal saccarosio.

La clorexidina può essere disattivata dal polisorbato 80, dai sali insolubili di magnesio, zinco e calcio.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Stabile fino a 6 mesi dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

60340 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

Ottobre 2021.