ELMEX fluid sol

Principi attivi

Fluoridum ut Olaflurum et Dectaflurum.

Sostanze ausiliarie

Saccharinum natricum (E954), Anisi aetheroleum, (cum Linaloolum, Farnesolum et Limonenum), aroma di menta piperita (cum Limonenum, Linaloolum, Alcoholum benzilicum, Eugenolum, Citronellolum et Geraniolum), Levomentholum, Aqua purificata..

1 g elmex® fluid, Soluzione per l'uso nella cavità orale contiene:

Fluoridum 10 mg ut Olaflurum 121,26 mg et Dectaflurum 11,5 mg.

Profilassi della carie.

Trattamento della carie iniziale collegato a cure odontoiatriche.

Trattamento dei colletti dentali sensibili.

Dosaggio abituale negIi studi dentistici privati e nelle cliniche odontoiatriche:

Pennellatura: Versare a gocce 1,0 ml di elmex^® fluid in un apposito contenitore di vetro o ceramica e applicarlo sulle superfici pulite dei denti con un tampone di ovatta.

È consigliabile applicare elmex^® fluid al termine del trattamento. Così le parti in prossimità delle otturazioni risultano meglio protette dalla carie secondaria. Il trattamento delle superfici dei denti viene generalmente effettuato una o due volte all'anno.

Poiché nei bambini manca il controllo sul riflesso della deglutizione, elmex^® fluid non deve essere applicato prima dei 6 anni.

lpersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti contenuti nella formulazione.

In caso di fluorosi delle ossa o dello smalto bisogna rinunciare all'uso di elmex^® fluid.

In caso di presenza prolungata di elmex^® fluid sulla mucosa orale o sulle gengive possono verificarsi irritazioni delle mucose. Se necessario, eliminare i residui del prodotto e far risciacquare la bocca al paziente.

Questo medicinale contiene aromi con allergeni

Linaloolum, Limonenum, Alcoholum benzilico, Eugenolum, Farnesolum, Citronellolum et Geraniolum.

Oltre alle reazioni allergiche nei pazienti sensibilizzati, i pazienti non sensibilizzati possono sensibilizzarsi.

Per non ostacolare l'effetto, il paziente dovrebbe evitare d'ingerire cibi o bevande durante la prima mezz'ora seguente al trattamento.

Studi effettuati sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato rischi per il nascituro, ma non esistono studi controllati su gestanti.

Il principio attivo penetra nel latte materno.

In caso di impiego del preparato durante la gravidanza è necessario usare prudenza.

Gli effetti sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare attrezzi o macchine non sono stati studiati.

Gli effetti indesiderati sono organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

“molto raro” (<1/10.000)

“non noto” (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)

Malattie del tratto gastrointestinale

non nota: alterazioni desquamative della mucosa orale

Malattie del sistema immunitario

non nota: reazioni di ipersensibilità.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di applicazione conforme alle prescrizioni, finora non è stata osservata alcuna manifestazione di sovradosaggio.

Codice ATC

A01AA30

Meccanismo d'azione

La profilassi della carie si basa sull'aumento della resistenza dello smalto dentario agli acidi, sull'inibizione dell'attività glicolitica dei microorganismi acidogeni nella placca dentaria e sull'azione coadiuvante il processo di remineralizzazione delle lesioni cariose iniziali.

Farmacodinamica/Efficacia clinica

Nei legami contenenti fluoruro amminico, il catione potenzia l'azione profilattica e terapeutica del fluoruro nella lotta alla carie. La polarizzazione fra il residuo alchilico idrofobo a lunga catena e il gruppo amminico idrolilo conferisce al catione proprietà tensioattive. A questo punto, vanno sottolineate:

1. Una prolungata permanenza del fluoruro nel cavo orale.

2. Un'umettazione delle corone cliniche dei denti.

3. Un'accentuata capacità del fluoro di interagire con lo smalto dei denti, per cui già dopo secondi si innescano reazioni chimiche come l'incorporazione del ftuoruro nello smalto dentario (accumulo stabile di fluoruro) e la costituzione di una scorta instabile di fluoruro (strato protettivo formate da fluoruro di calcio).

4. Una pronunciata affinità con la placca dentaria che porta a concentrazioni di fluoruro leggermente più alte e soprattutto a una più lunga permanenza dei fluoruri nella placca.

5. Proprietà antimicrobiche.

6. L'attività inibitoria sulla degradazione batterica degli zuccheri in acidi, che si protrae per parecchie ore.

7. Una migliore adesione di strati protettivi ricchi di fluoruro allo smalto superficiale. Adesione, questa, riconoscibile da un'incrementata resistenza agli acidi.

In conseguenza della forma di applicazione (pennellatura sulle superfici dello smalto), della capacità di ritenzione della dentatura, che viene notevolmente influenzata dalla posizione dei denti, dalle protesi dentarie e dalla salivazione, nonché di fattori individuali come il genere, la frequenza e la quantità di cibi e di liquidi assunti, in linea di principio i fluoruri trattenuti nella cavità orale vengono desorbiti, inghiottiti e riassorbiti in quantità diverse dalle superfici dentali. Non si possono quindi dare indicazioni né sull'ora più adatta all'applicazione né sulle punte di concentrazione massima. Con elmex^® fluid si raggiungono comunque tassi sierici uguali a quelli constatati in pazienti non sottoposti ad applicazioni di fluoro. Si può quindi concludere che, se si usa il preparato in modo conforme alle prescrizioni, non possono verificarsi in alcun caso tassi tossici della combinazione di fluoruri nel siero.

In studi condotti su topi e conigli, con dosi fino a 25 mg/kg e 30 mg/kg di fluoruri amminici al giorno, non sono stati rilevati effetti negativi sulla fertilità, sull'embriotossicità e sullo sviluppo peri-e postnatale dell'essere umano.

Stabilità

Il medicinale non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature maggiori di 25 °C.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

26924 (Swissmedic).

GABA Schweiz AG, 4106 Therwil.

aprile 2023