PRONTOLAX supp 10 mg

Principi attivi

Bisacodile.

Sostanze ausiliarie

Grasso solido.

1 suppositore (supposta) da 10 mg contiene: 10 mg di bisacodile

Trattamento di breve durata della stipsi. Il medicamento può essere utilizzato anche per periodi prolungati sotto controllo medico.

I seguenti utilizzi devono essere effettuati sotto controllo medico: preparazione in vista di esami diagnostici, trattamento pre e post operatorio, disturbi che richiedono una regolare evacuazione delle feci.

Se si desidera uno svuotamento intestinale rapido, entro 20 minuti (nell'arco di 10-30 minuti):

Adulti e bambini sopra i 12 anni

1 suppositore (10 mg) al giorno.

Bambini dai 4 e ai 12 anni

½ suppositore al giorno (solo su prescrizione medica).

I suppositori vengono scartati e introdotti nel retto con l'estremità appuntita.

Uso combinato per la preparazione di procedure diagnostiche e prima delle operazioni

Per la preparazione di procedure diagnostiche, trattamenti preoperatori e postoperatori e in caso di disturbi che richiedono uno svuotamento intestinale facilitato, l'uso di Prontolax deve avvenire sotto controllo medico.

La dose raccomandata per uno svuotamento completo negli adulti è di 2-4 supposte di bisacodile da 5 mg la sera prima e 1 ulteriore suppositore Prontolax la mattina del giorno dell'esame.

Prontolax non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo (bisacodile) o a uno qualsiasi degli ingredienti.

Prontolax è controindicato nei pazienti con ileo, ostruzione intestinale, condizioni addominali acute come appendicite acuta, enterite acuta e forti dolori addominali associati a nausea e vomito che indicano una malattia grave.

Prontolax è controindicato in caso di grave disidratazione e ipokaliemia (cfr. «Avvertenze e precauzioni»).

Prontolax non deve essere utilizzato in modo continuativo ogni giorno o per un periodo prolungato senza indagare la causa della stitichezza.

Un uso eccessivo e prolungato può provocare disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico e carenza di potassio.

La perdita di liquidi nell'intestino può favorire la disidratazione, che può causare sintomi come sete e oliguria. Nei pazienti in cui la perdita di liquidi può essere dannosa, come nei pazienti con insufficienza renale e negli anziani, la somministrazione di Prontolax deve essere sospesa e reintrodotta solo sotto controllo medico.

Può verificarsi un'ematochezia (sangue nelle feci) generalmente lieve e autolimitante.

I pazienti che hanno ricevuto Prontolax hanno segnalato vertigini e/o sincope. Le informazioni disponibili a tal proposito suggeriscono che si tratti di sincope da defecazione (o sincope associata a crampi durante la defecazione) o di una risposta vasovagale al dolore gastrointestinale. Ciò è dovuto alla stitichezza e non necessariamente alla somministrazione di Prontolax in sé.

L'uso dei suppositori può provocare sensazioni dolorose e irritazione locale, soprattutto nei pazienti con ragadi anali e proctite ulcerosa.

Prontolax deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni solo su raccomandazione del medico.

Come lassativo che agisce sull'intestino crasso, il bisacodile stimola il naturale processo di svuotamento nella parte inferiore del tratto gastrointestinale. Il bisacodile è inefficace nell'influenzare la digestione o nel ridurre l'assorbimento di calorie o nutrienti nell'intestino tenue. I lassativi stimolanti, compreso il Prontolax, non contribuiscono alla perdita di peso (cfr. la rubrica «Proprietà/effetti»).

L'uso di diuretici o Corticosteroidi, combinato con un uso eccessivo di Prontolax, potrebbe aumentare il rischio di disturbi dell'equilibrio elettrolitico. I disturbi dell'equilibrio elettrolitico possono causare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.

L'uso concomitante di altri lassativi può aumentare gli effetti collaterali gastrointestinali di Prontolax.

Gravidanza

Non esistono studi controllati sulla gravida.

Sulla base di un'esperienza pluriennale, non ci sono indicazioni di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Tuttavia, come tutti i medicamenti, Prontolax non deve essere assunto durante la gravidanza e deve essere usato solo su consiglio del medico.

Allattamento

I dati clinici mostrano che né il principio attivo BHPM (bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano) né i glucuronidi passano nel latte materno di donne sane. Pertanto, Prontolax può essere usato durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che, a causa di una reazione vasovagale (ad es. crampi addominali), possono verificarsi effetti collaterali come vertigini e/o sincope. In caso di crampi addominali, i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose come la guida o l'uso di macchine.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante il trattamento sono dolori addominali e diarrea.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (da ≥1/100 a <1/10), «non comune» (da ≥1/1000 a <1/100), «raro» (da ≥1/10 000 a <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: disidratazione.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: vertigini.

Raro: sincope.

Le vertigini e le sincopi che si verificano dopo l'assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili a una reazione vasovagale (conseguente per esempio a crampi addominali, evacuazione delle feci).

Patologie gastrointestinali

Comune: crampi e dolori addominali, nausea, diarrea.

Non comune: ematochezia (sangue nelle feci), vomito, disturbi addominali, disturbi anorettali.

Raro: colite, compresa la colite ischemica.

Diarrea, perdita di potassio e disturbi dell'equilibrio elettrolitico sono segni di sovradosaggio.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Dosi elevate possono causare feci acquose (diarrea), crampi addominali e perdita clinicamente significativa di acqua, potassio e altri elettroliti.

Il sovradosaggio cronico di Prontolax può provocare diarrea cronica, dolori addominali, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. Sono stati riportati anche casi di danni tubulari renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare indotta da ipokaliemia associati all'abuso cronico di lassativi.

Trattamento

Può essere necessario sostituire i liquidi e ripristinare l'equilibrio elettrolitico. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei bambini.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Codice ATC

A06AB02

Meccanismo d'azione

Il bisacodile è un lassativo ad azione locale del gruppo dei derivati difenilmetanici. Come lassativo da contatto, per il quale è descritto anche un effetto idragogico e antiriassorbente, il bisacodile stimola la peristalsi intestinale dopo l'idrolisi nell'intestino crasso e porta a un aumento dell'acqua e a un corrispondente accumulo di elettroliti nel lume intestinale. Questo ammorbidisce le feci, accorcia il tempo di transito e stimola la defecazione.

Come lassativo che agisce sul colon, il bisacodile stimola il naturale processo di evacuazione specificamente nel tratto gastrointestinale inferiore. Poiché agisce principalmente sulla parte distale dell'intestino, il bisacodile non influenza la digestione né riduce l'assunzione di calorie o l'assorbimento dei nutrienti nell'intestino tenue. I lassativi stimolanti, incluso Prontolax, non favoriscono il calo ponderale.

Farmacodinamica

Non applicabile.

Efficacia clinica

Non applicabile.

Assorbimento

Il grado e la velocità di assorbimento del bisacodile dipendono fortemente dalla forma di somministrazione.

Distribuzione

In caso di uso di un suppositore, l'effetto lassativo si manifesta mediamente circa 20 minuti, in alcuni casi 45 minuti dopo l'introduzione. Dopo la somministrazione rettale, il livello plasmatico massimo viene raggiunto dopo 0,5-3 ore. L'effetto lassativo non è quindi correlato al livello plasmatico.

Metabolismo

Dopo la somministrazione rettale, il bisacodile viene rapidamente idrolizzato alla sostanza localmente attiva bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM) principalmente dalle esterasi della mucosa intestinale.

Dopo la somministrazione rettale, l'assorbimento è ridotto e il principio attivo viene quasi completamente coniugato a glucuronide inattivo di BHPM nella parete intestinale e nel fegato.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione del glucuronide di BHPM è stimata in circa 16,5 ore. Quando viene utilizzato come suppositore, in media il 3,1% della dose viene rilevato nelle urine come glucuronide di BHPM. Nelle feci erano presenti quantità elevate di BHPM (90 % della quantità totale) e piccole quantità di bisacodile inalterato.

Mutagenicità

Una serie di test completi di mutagenicità su batteri e mammiferi non ha evidenziato alcun potenziale genotossico del bisacodile. Il bisacodile non ha inoltre prodotto un aumento significativo delle alterazioni morfologiche delle cellule di embrione di hamster siriano (SHE). A differenza del lassativo genotossico e cancerogeno fenolftaleina, il bisacodile non ha mostrato alcun potenziale mutageno nei rispettivi test.

Cancerogenicità

Non sono disponibili studi convenzionali di cancerogenicità (lifetime) con il bisacodile. Data la sua somiglianza terapeutica con la fenolftaleina, il bisacodile è stato studiato in un modello di topo transgenico p53 per 26 settimane. Non sono state osservate neoplasie correlate al trattamento fino a una dose orale di 8000 mg/kg/giorno.

Tossicità per la riproduzione

Non sono state rilevate prove di effetti teratogeni nei ratti e nei conigli. Dosi fino a 1000 mg/kg hanno superato le dosi terapeutiche fino a 1000 volte.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

38077 (Swissmedic)

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach

Novembre 2025