NUROFEN Dolo forte Liquid Caps 400 mg (ec 08/26)

Principi attivi

Ibuprofenum.

Sostanze ausiliarie

Macrogol 600, Kalii hydroxidum, Aqua purificata.

Rivestimento della capsula:

Gelatinum, Sorbitolum (E420), Ponceau R4 (E124), Aqua purificata.

Inchiostro nero:

Titanii dioxidum, Propylenglycolum, HPMC 2910/Hypromellosum 3cP.

Nota:

1 capsula molle Nurofen Dolo forte Liquid Caps contiene 36.6 mg di zucchero e 79 mg di ponceau 4R.

1 capsula molle Nurofen Dolo forte Liquid Caps contiene 400 mg di ibuprofene.

Nurofen Dolo forte Liquid Caps sono capsule molli rosse, ovali, trasparenti con stampa.

Nurofen Dolo forte Liquid Caps sono omologati per l'automedicazione nel trattamento a breve termine, di massimo 3 giorni, delle indicazioni seguenti:

• dolori nelle regioni articolari e ai legamenti;
• dolore dorsale;
• mal di testa;
• mal di denti;
• dolori mestruali;
• dolori conseguenti a traumatismi;
• febbre nelle sindromi influenzali.

Modalità d'impiego:

per uso orale e in caso di automedicazione solo per il trattamento a breve termine.

Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo di trattamento più breve possibile.

I pazienti devono consultare il loro medico se i sintomi persistono o peggiorano o se è necessario un periodo di trattamento più lungo di 3 giorni.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni:

dose singola: 1 capsula molle di 400 mg.

Intervallo tra 2 assunzioni: 4-6 ore.

Massima dose in automedicazione: 3 capsule molli (1200 mg di ibuprofene) al giorno.

Senza prescrizione medica, Nurofen Dolo forte Liquid Caps è indicato per il trattamento a breve termine, di un massimo di 3 giorni.

Bambini sotto i 12 anni:

L'uso e la sicurezza di Nurofen Dolo forte Liquid Caps nei bambini di età inferiore ai 12 anni finora non sono stati esaminati sistematicamente.

Modo di somministrazione:

Assumere le capsule molli senza masticarle e con una quantità abbondante di liquidi.

• Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie, secondo la composizione.
• Pazienti con note reazioni di ipersensibilità quali broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria conseguenti all'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere «Gravidanza, allattamento»).
• Ulcera gastrica e/o duodenale attiva o ricorrente in passato o emorragie gastrointestinali (almeno due episodi distinti di ulcera accertata o emorragie nell'anamnesi).
• Emorragie gastrointestinali o perforazione nell'anamnesi in relazione a una precedente terapia con medicamenti antinfiammatori/antiflogistici non steroidei.
• Malattie infiammatorie intestinali (come ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa).
• Gravi disfunzioni epatiche (cirrosi epatica e ascite).
• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30ml/min).
• Grave insufficienza cardiaca (NYHA III-IV).
• Trattamento dei dolori postoperatori dopo intervento di bypass coronarico (o impiego di una macchina cuore-polmone).

Avvertenze di ordine generale sull'uso degli antinfiammatori sistemici non steroidei:

Effetti di tipo gastrointestinale:

possono svilupparsi in qualsiasi momento, anche senza sintomi premonitori o indicazioni nell'anamnesi, ulcere gastrointestinali, emorragie o perforazioni, anche con esito letale, durante il trattamento con antinfiammatori non steroidei (FANS), selettivi o meno per la COX-2. Per ridurre questo rischio, dovrebbe essere somministrata la più bassa dose efficace durante un periodo di trattamento della durata più breve possibile.

Più alta è la dose del FANS, più il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcera o perforazione è alto nei pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente accompagnata da complicanze quali emorragie o perforazioni (vedere anche «Controindicazioni») e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose più bassa disponibile.

I pazienti con tossicità gastrointestinale nell'anamnesi, in particolare quelli in età avanzata, dovrebbero riferire qualsiasi sintomo inconsueto nella zona dell'addome (soprattutto emorragie gastrointestinali), in particolare all'inizio della terapia.

Si raccomanda prudenza se i pazienti assumono contemporaneamente medicamenti che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragie, come ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'aspirina (vedere anche «Interazioni»).

Se subentrano emorragie gastrointestinali o ulcere nei pazienti sotto ibuprofene si deve interrompere il trattamento.

Effetti di tipo cardiovascolare o cerebrovascolare:

Per alcuni inibitori di COX-2 selettivi è stato mostrato in studi controllati con placebo un rischio più alto di complicanze trombotiche di tipo cardiovascolare e cerebrovascolare.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e nell'ambito di un trattamento a lungo termine, è associato a un rischio più alto di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio e ictus).

Finché dati di questo tipo non saranno disponibili, l'ibuprofene deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in caso di cardiopatia coronarica accertata clinicamente, patologie cerebrovascolari, arteriopatia periferica o in pazienti con notevoli fattori di rischio (ad es. ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Anche a causa di questo rischio, si deve somministrare la più bassa dose efficace durante un periodo di trattamento della durata più breve possibile.

Nei pazienti trattati con ibuprofene sono stati riportati casi di sindrome di Kounis. La sindrome di Kounis comprende sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o da ipersensibilità con costrizione delle arterie coronarie e può potenzialmente portare a infarto miocardico.

Gli effetti a livello renale dei FANS comprendono ritenzione idrica con edemi e/o ipertensione arteriosa. Nei pazienti con disturbi della funzionalità cardiaca e/o ipertensione arteriosa e altre condizioni che predispongono alla ritenzione di liquidi, l'ibuprofene va quindi usato con molta prudenza. Deve essere usata prudenza anche con l'assunzione concomitante di diuretici o ACE-inibitori, come pure quando esiste un rischio elevato di ipovolemia.

È richiesta prudenza e Nurofen Dolo forte Liquid Caps va utilizzato solo conformemente alla prescrizione del medico e sotto controllo medico, nelle situazioni seguenti:

• in pazienti in età avanzata subentrano più spesso in associazione all'assunzione di FANS effetti collaterali, specialmente emorragie gastrointestinali e perforazioni, anche con esito letale. Perciò è richiesta prudenza per considerazioni mediche fondamentali. Si raccomanda soprattutto di impiegare la più bassa dose efficace nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo.
• Nei pazienti che soffrono di asma bronchiale o ne hanno sofferto in precedenza, l'ibuprofene può provocare broncospasmo.
• In caso di insufficienza renale.
• In caso di insufficienza cardiaca.
• In caso di disturbi della funzionalità epatica o insufficienza epatica.
• Effetti di tipo ematologico: come anche altri antinfiammatori non steroidei, l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare la durata delle emorragie.

In caso di utilizzo protratto, a dosi elevate, non conforme alle indicazioni di sostanze con effetto analgesico può subentrare una forma di mal di testa che non deve essere trattata con dosi più alte di antidolorifico.

Altri FANS:

va evitato l'uso di ibuprofene in associazione con FANS, tra cui inibitori selettivi della ciclossigenasi 2.

Lupus eritematoso sistemico (LES) e connettivite mista:

lupus eritematoso sistemico e connettivite mista a causa di un rischio più alto di meningite asettica.

Fertilità:

esistono alcuni indizi del fatto che i medicamenti che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile con l'interruzione del trattamento.

Reazioni cutanee gravi:

molto raramente durante il trattamento con FANS sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune con esito fatale, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed esantema da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche «Effetti indesiderati»). Sembra che il momento in cui è più elevato il rischio di sviluppare reazioni di questo tipo sia all'inizio della terapia, poiché nella maggior parte dei casi questi effetti si sono presentati nel primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) legata all'uso di medicamenti contenenti ibuprofene. Ai primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri segni di una reazione di ipersensibilità, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto.

Copertura dei sintomi di infezioni soggiacenti

Nurofen Dolo può coprire i sintomi di un'infezione, cosa che può far sì che si intervenga in ritardo con il trattamento specifico per l'infezione e che quindi l'infezione peggiori. Questo è stato osservato nel caso di polmoniti batteriche, contratte in contesto ambulatoriale e complicanze della varicella causate da batteri. Se Nurofen Dolo viene somministrato per il trattamento di febbre o dolori in relazione con un'infezione, si raccomanda il monitoraggio dell'infezione. I pazienti trattati in contesto ambulatoriale devono consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Avvertenze specifiche relative al prodotto:

Nurofen Dolo forte Liquid Caps contiene 36,6 mg di sorbitolo per capsula molle, una fonte di 16,09 mg di fruttosio. È necessario tenere conto dell'effetto additivo dei medicamenti contenenti sorbitolo (o fruttosio) somministrati contemporaneamente e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) attraverso l'alimentazione. Il contenuto di sorbitolo dei medicamenti somministrati per via orale può influenzare la biodisponibilità di altri medicamenti somministrati contemporaneamente per via orale.

Il colorante ponceau 4R (E124) contenuto in Nurofen Dolo forte Liquid Caps può provocare reazioni allergiche.

L'ibuprofene non va assunto in combinazione con i medicamenti seguenti:

Acido acetilsalicilico (aspirina):

con l'eccezione dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (< 75 mg/giorno), poiché può far aumentare il rischio di effetti collaterali (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Altri antiflogistici non steroidei inclusi COX-2 inibitori:

l'assunzione concomitante di due o più FANS è da evitare, poiché fa aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»). I dati sperimentali indicano che in caso di uso concomitante, l'ibuprofene può esercitare un'azione inibitoria sull'attività dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio contro l'aggregazione piastrinica. Tuttavia i dati riguardanti questo effetto sono limitati e non è sicuro che sia possibile fare un'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica. Perciò non si possono trarre conclusioni certe quanto all'assunzione regolare di ibuprofene, mentre è improbabile un effetto clinicamente rilevante in caso di assunzione occasionale (vedere «Proprietà/effetti»).

Altri antiflogistici non steroidei e/o glucocorticoidi e alcol:

amplificazione degli effetti indesiderati gastrointestinali, rischio più alto di emorragie da stomaco e intestino. L'acido salicilico allontana l'ibuprofene dal legame alle proteine.

È richiesta prudenza nella somministrazione di ibuprofene in combinazione con:

Probenecid, sulfinpirazone:

eliminazione ritardata dell'ibuprofene, l'attività uricosurica di probenecid e sulfinpirazone viene indebolita.

Anticoagulanti orali:

gli antiflogistici non steroidei possono amplificare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin.

Antidiabetici orali:

non è stata osservata amplificazione dell'effetto ipoglicemizzante.

Antipertensivi (ACE-inibitori e antagonisti del recettore per l'angiotensina II) e diuretici:

è da prevedere un'attenuazione dell'effetto di diuretici e antipertensivi. Nei pazienti con funzionalità renale ridotta (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale ridotta) il trattamento concomitante con un ACE-inibitore o un antagonista del recettore per l'angiotensina II e sostanze che inibiscono la ciclossigenasi può portare a un peggioramento, in genere reversibile, della funzionalità renale, inclusa la possibilità di insufficienza renale acuta.

Questa interazione è da prendere in considerazione anche nei pazienti che assumono inibitori della COX-2 unitamente ad ACE-inibitori o antagonisti del recettore per l'angiotensina II. Perciò una tale combinazione va usata con molta cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere sollecitati ad assumere una quantità di liquidi appropriata e dopo l'inizio di una terapia combinata va presa in considerazione l'eventualità di un controllo regolare degli indici renali. I diuretici possono far aumentare il rischio di nefrotossicità legato ai FANS.

L'uso concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperpotassiemia.

Corticosteroidi:

rischio più alto di ulcera ed emorragie gastrointestinali (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):

rischio più alto di emorragie gastrointestinali (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Antagonisti dei recettori istaminici H₂:

non è stata dimostrata un'interazione clinicamente rilevante tra l'ibuprofene e la cimetidina o la ranitidina.

Glicosidi cardioattivi:

i FANS possono provocare insufficienza cardiaca, far diminuire la GFR e far aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi, come la digossina.

Fenitoina:

le concentrazioni plasmatiche di fenitoina possono essere aumentate.

Litio:

l'uso concomitante di litio può portare a un aumento dei livelli plasmatici di litio. Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica del litio.

Metotrexato:

aumento della tossicità del metotrexato. Vi è la possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato in caso di uso concomitante.

Baclofene:

aumento della tossicità del baclofene.

Antibiotici a base di chinolone:

l'effetto sul sistema nervoso centrale è più forte. Studi di sperimentazione animale hanno mostrato che in relazione alla somministrazione di FANS si può scatenare un numero maggiore di crampi che possono essere associati al chinolone. I pazienti, che assumono chinolone e FANS nello stesso tempo, possono avere un rischio maggiore di sviluppare crampi.

Ciclosporina:

l'effetto dannoso sui reni può risultare più marcato.

Mifepristone:

non devono essere assunti FANS nelle 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone, poiché i FANS possono far diminuire l'effetto del mifepristone.

Tacrolimus:

il rischio di nefrotossicità può essere più alto quando si assumono contemporaneamente tacrolimus e FANS.

Zidovudina:

l'assunzione concomitante di zidovudina e FANS aumenta il rischio di tossicità ematologica. Ci sono indizi sul fatto che l'assunzione contemporanea di zidovudina e FANS può aumentare il rischio di emartrosi ed ematomi negli emofiliaci affetti dal virus dell'HIV.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo dell'embrione e del feto. Dati da studi epidemiologici indicano che c'è un rischio più alto di aborti e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si suppone che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia.

Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento degli aborti in fase preimpianto e postimpianto e della mortalità dell'embrione e del feto. Inoltre, è stato segnalato un aumento dell'incidenza di diversi tipi di malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, negli animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo in cui avviene l'organogenesi.

Tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono:

• esporre il feto ai rischi seguenti:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disturbi della funzionalità renale, che progrediscono verso l'insufficienza renale con oligoidramnios.
• esporre la donna e il neonato ai rischi seguenti:
  • possibilità di emorragie di durata più lunga, per l'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica, che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo nell'inizio del travaglio o prolungamento della sua durata.

Primo e secondo trimestre

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'ibuprofene deve essere somministrato solo quando è assolutamente necessario. Qualora l'ibuprofene venga usato da una donna che desidera rimanere incinta o che è al primo o al secondo trimestre di gravidanza, la dose utilizzata dovrebbe essere più bassa possibile, e il trattamento più breve possibile.

Oligoidramnios / insufficienza renale neonatale / stenosi del dotto arterioso

L'assunzione di FANS nella 20a settimana di gestazione o oltre può portare a disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono causare oligoidramnios e, in determinati casi, insufficienza renale neonatale. Questi effetti indesiderati si manifestano mediamente dopo giorni o settimane di trattamento, sebbene in rari casi sia stato riportato oligoidramnios già 48 ore dopo l'inizio del trattamento con FANS. L'oligoidramnios è spesso, ma non sempre, reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di un oligoidramnios prolungato possono includere ad es. contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. Dopo l'introduzione sul mercato, in alcuni casi di compromissione della funzionalità renale neonatale sono state necessarie procedure invasive come la trasfusione di scambio o la dialisi.

Inoltre, dopo il trattamento nel secondo trimestre è stata riportata una stenosi del dotto arterioso, che nella maggior parte dei casi si è risolta dopo l'interruzione del trattamento.

Se il trattamento con Nurofen Dolo forte Liquid Caps dura più di 48 ore, considerare il monitoraggio ecografico del liquido amniotico e del cuore fetale. In caso di oligoidramnios o stenosi del dotto arterioso, interrompere Nurofen Dolo forte Liquid Caps ed effettuare un follow-up secondo la prassi clinica.

Terzo trimestre di gravidanza

L'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I FANS passano nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne che allattano dovrebbero rinunciare ad assumere ibuprofene. Se il trattamento è indispensabile, bisogna passare all'allattamento artificiale.

Fertilità

L'impiego dell'ibuprofene può ripercuotersi negativamente sulla fertilità femminile ed è pertanto sconsigliato alle donne che vogliono rimanere incinte. Si deve prendere in considerazione la sospensione dell'ibuprofene nelle donne che hanno difficoltà a rimanere incinte o nelle quali vengono effettuati esami per stabilire le cause dell'infertilità.

Nurofen Dolo forte Liquid Caps può modificare la capacità di reazione e può quindi compromettere la capacità di guidare veicoli o la capacità di utilizzare macchine (vedere rubrica «Effetti indesiderati»).

Gli effetti indesiderati sotto ibuprofene sono qui elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in base al grado di severità dell'effetto indesiderato, in ordine decrescente.

Frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia da deficit di ferro.

Molto raro: disturbi ematologici quali agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucopenia, pancitopenia, anemia emolitica autoimmune.

I primi segni sono febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, disturbi di tipo influenzale, forte spossatezza, epistassi ed ecchimosi.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilit๠consistenti in

Non comune: orticaria, prurito.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono manifestarsi sotto forma di edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe, dispnea, tachicardia e calo della pressione arteriosa.

Angioedema, broncospasmo e shock anafilattico.

Frequenza non nota: reazioni a carico delle vie respiratorie tra cui asma, peggioramento dell'asma o dispnea.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: stati psicotici, depressione, ansia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Non comune: capogiro.

Molto raro: meningite asettica².

Patologie dell'occhio

Molto raro: disturbi visivi, ambliopia, neurite ottica.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: tinnito, sordità.

Patologie cardiache

Molto raro: insufficienza cardiaca ed edemi.

Frequenza non nota: sindrome di Kounis.

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: edema polmonare acuto.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, senso di gonfiore, dispepsia, dolori addominali, diarrea, stipsi e gastrite erosiva.

Non comune: vomito.

Raro: flatulenza.

Molto raro: ulcere peptiche con perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito di sangue, in parte con esito letale specialmente nei pazienti anziani, stomatite ulcerativa.

Frequenza non nota: aggravamento della colite e del morbo di Crohn.

Patologie epatobiliari

Molto raro: disturbi della funzionalità epatica, danno epatico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: diversi tipi di eruzione cutanea, porpora.

Molto raro: possono svilupparsi gravi forme di reazione cutanea quali reazioni cutanee bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fascite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa.

Frequenza non nota: esantema da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità, esantema fisso da farmaci.

Patologie renali e urinarie

Non comune: disturbi della funzionalità renale ed edemi.

Molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare specialmente in caso di trattamento a lungo termine con aumento della concentrazione ematica di acido urico, nefrite tubulointerstiziale.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: stanchezza e astenia.

Esami diagnostici

Molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

¹ Sono state osservate reazioni di ipersensibilità sotto trattamento con ibuprofene. Queste possono essere a) reazioni allergiche aspecifiche e reazioni anafilattiche, b) reazioni a carico delle vie respiratorie tra cui asma, aggravamento dell'asma, broncospasmo o dispnea, o c) diverse reazioni cutanee tra cui eruzione cutanea di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e piuttosto raramente dermatite esfoliativa e bollosa come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

² Il meccanismo patologico della meningite asettica indotta dal principio attivo non è completamente chiaro. Tuttavia i dati disponibili riguardanti la meningite asettica correlata ai FANS fanno pensare a una reazione di ipersensibilità (a causa di una correlazione temporale tra il trattamento e la scomparsa dei sintomi quando questo viene interrotto). In singoli casi è stata osservata la sintomatologia della meningite asettica con rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazione dello stato di coscienza durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con una malattia autoimmune preesistente (come ad es. in pazienti con lupus eritematoso sistemico, diversi tipi di connettiviti).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno assunto dosi considerevoli di ibuprofene, hanno perlopiù sviluppato sintomi quali nausea, vomito, dolori epigastrici, capogiro, sonnolenza, tremore e in rari casi diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea e atassia, tachicardia, miosi e un aumento reversibile dei livelli delle transaminasi e della bilirubina come anche trombocitopenia ed emorragie gastrointestinali. In caso di intossicazione molto grave si presenta tossicità a carico del SNC con sintomi quali vertigini, stordimento, occasionalmente eccitazione e disorientamento, perdita di coscienza o coma. Occasionalmente si sviluppano crampi. In caso di intossicazione grave possono comparire iperpotassiemia e acidosi metabolica e il tempo di protrombina può risultare prolungato, eventualmente a causa di interazioni con fattori della coagulazione. L'uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate può causare grave iperpotassiemia e acidosi tubulare renale. I sintomi possono includere riduzione dello stato di coscienza e debolezza generalizzata. Possono comparire inoltre insufficienza renale, insufficienza epatica, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. È possibile che subentri un peggioramento dell'asma negli asmatici e nei bambini di età inferiore ai 2 anni anche apnea.

A partire da 400 mg/kg sono possibili sintomi gravi, anche se vengono tollerati senza problemi fino a 60 g e fino a 100 g non hanno provocato la morte. Nelle persone anziane, nei bambini piccoli, in caso di malattie epatiche o renali e di abuso cronico di alcol si possono manifestare sintomi gravi già a dosi basse.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto e comprende ventilazione e anche monitoraggio e stabilizzazione delle funzioni cardiache e vitali. A partire da una dose >200 mg/kg (bambini piccoli) o 20 g (adulti) decontaminazione con carbone attivo (1 g per kg di peso corporeo sotto forma di sospensione acquosa, una volta per via orale). In caso di forte sovradosaggio invece si deve effettuare la lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo entro 1 ora dall'assunzione. Monitoraggio medico a partire da 300 mg/kg e in tutti i pazienti ad alto rischio. Durata del monitoraggio: 4 ore, per i preparati a rilascio ritardato 12 ore. Analisi di laboratorio: transaminasi, creatinina, bilirubina; nei pazienti sintomatici inoltre emogasanalisi, elettroliti, trombociti. Quando l'ibuprofene è già stato assorbito, devono essere somministrate sostanze alcalinizzanti che favoriscono l'eliminazione dell'ibuprofene acido. In caso di crampi ripetuti o persistenti è indicato il trattamento con diazepam o lorazepam. In caso di asma si devono somministrare broncodilatatori.

Codice ATC

M01AE01

Meccanismo d'azione

Nurofen Dolo forte Liquid Caps ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un derivato dell'acido propionico con una marcata azione inibitoria sulla sintesi delle prostaglandine, il che spiega il suo effetto analgesico e antiflogistico. Inoltre l'ibuprofene inibisce in modo reversibile l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto sull'aggregazione piastrinica dell'acido salicilico a basso dosaggio, in caso di uso concomitante. In uno studio in cui sono stati assunti 400 mg di ibuprofene come dose unica 8 ore prima o 30 minuti dopo la somministrazione di un preparato di acido acetilsalicilico (81 mg) a rilascio rapido, si è prodotta una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione del trombossano e sull'aggregazione piastrinica. Comunque da questo numero limitato di dati e per l'incertezza legata all'estrapolazione di dati ex vivo alla situazione clinica non si possono trarre conclusioni certe circa l'assunzione regolare di ibuprofene. Nel caso in cui l'ibuprofene venga usato in modo occasionale, è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Dopo l'assunzione (a stomaco vuoto) delle capsule molli Nurofen Dolo forte Liquid Caps, l'ibuprofene viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale. Negli studi farmacocinetici, i livelli plasmatici massimi di Nurofen Dolo forte Liquid Caps sono stati raggiunti dopo 40 minuti.

Se Nurofen Dolo forte Liquid Caps viene assunto dopo il pasto, l'assorbimento è sostanzialmente più lento e le concentrazioni sieriche di picco sono più basse.

L'emivita nel siero è pari a 1,5-2 ore.

Distribuzione

Il legame alle proteine ammonta al 99% circa. L'ibuprofene diffonde nel liquido sinoviale.

Metabolismo

L'ibuprofene viene trasformato in due metaboliti principali nel fegato.

Eliminazione

L'ibuprofene viene eliminato rapidamente attraverso i reni, soprattutto sotto forma dei suoi metaboliti inattivi. Anche in seguito a somministrazioni ripetute non si assiste ad un accumulo di ibuprofene. L'ibuprofene o i suoi metaboliti sono praticamente del tutto eliminati a 24 ore dall'ultima dose.

Non è stata rilevata alcuna differenza a livello del profilo farmacocinetico nei pazienti anziani.

Un numero limitato di studi mostra che l'ibuprofene viene escreto in concentrazioni molto basse nel latte materno.

Mutagenicità

L'ibuprofene non ha mostrato alcun potenziale mutageno in vitro e non si è rivelato cancerogeno nei ratti e nei topi.

Tossicità per la riproduzione

Studi sperimentali hanno mostrato che l'ibuprofene attraversa la barriera placentare, ma non sono stati trovati indizi di un effetto teratogeno.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare nella confezione originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

63249 (Swissmedic).

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Dicembre 2024