DEFERASIROX Mepha Lactab 180 mg

Su prescrizione medica.

Deferasirox-Mepha contiene una sostanza attiva di nome deferasirox. Si tratta di un chelante del ferro che si usa per rimuovere l'eccesso di ferro dai tessuti del corpo, in caso di

Sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni (pazienti che ricevono periodiche trasfusioni di sangue)

I pazienti che soffrono di determinate forme di anemia come talassemia, anemia falciforme o sindrome mielodisplastica, hanno bisogno di trasfusioni di sangue. Ripetute trasfusioni di sangue possono però provocare un sovraccarico di ferro, perché il sangue contiene ferro e l'organismo non riesce ad eliminare questo ferro in eccesso.

Sindrome talassemica non dovuta a trasfusioni (pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche), dai 10 anni

Deferasirox-Mepha si utilizza per trattare pazienti con sovraccarico di ferro connesso alle loro sindromi talassemiche, che però non sono dovute a trasfusioni. In queste circostanze può essere utilizzato per trattare adulti, giovani e bambini dai 10 anni di età. Nei pazienti con sindromi talassemiche non dovute a trasfusioni, con il tempo può svilupparsi un sovraccarico di ferro per via di una maggiore assunzione di ferro dagli alimenti come reazione a una bassa conta di cellule del sangue. Nei pazienti affetti da talassemia che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche si osservano livelli di ferro più elevati normalmente solo a partire dai 10 anni di età.

Con il tempo, il sovraccarico di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato o il cuore.

Deferasirox-Mepha si lega al ferro in eccesso formando in tal modo un complesso che poi viene eliminato principalmente attraverso le feci.

La quantità di ferro presente nel suo organismo sarà misurata con esami del sangue periodici (determinazione della ferritina) o mediante tomografia a risonanza magnetica (TRM), al fine di valutare l'efficacia di Deferasirox-Mepha. Sulla base di questi esami il suo medico deciderà quale dose di Deferasirox-Mepha è più adatta per lei e utilizzerà questi esami anche per decidere quando dovrà smettere di assumere Deferasirox-Mepha.

Segua attentamente le indicazioni del suo medico anche qualora differiscano dalle informazioni generali contenute nel presente foglietto illustrativo.

Non assumere Deferasirox-Mepha in caso di ipersensibilità (allergia) a deferasirox o a uno degli altri componenti di Deferasirox-Mepha.

Non deve assumere Deferasirox-Mepha se soffre di una malattia renale grave, inoltre in caso di malattia del midollo osseo (sindrome mielodisplastica/SMD) in stadio avanzato o in caso di cancro in stadio avanzato.

Se uno di questi casi la riguarda, ne informi il suo medico prima di assumere Deferasirox-Mepha. Se sospetta di soffrire di un'allergia, chieda prima consiglio al suo medico.

Se uno dei casi seguenti la riguarda, ne informi il suo medico prima di assumere Deferasirox-Mepha:

se soffre di problemi al fegato o renali;

se da un'analisi del sangue risulta avere un valore delle piastrine basso.

Qualora durante il trattamento con Deferasirox-Mepha si verifichi uno dei casi seguenti, ne informi immediatamente il suo medico:

se nota una marcata riduzione della produzione di urine (segno di problema renale);

se nota una forte eruzione cutanea o difficoltà a respirare, capogiri o gonfiore, in particolare del viso o del collo (segni di reazione allergica grave);

se manifesta una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vescicole su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali e linfonodi ingrossati (segni di reazione cutanea grave);

se nota sonnolenza, dolori nella parte superiore destra del ventre, ingiallimento della cute o degli occhi e urine di colore scuro (segni di problemi al fegato);

se vomita sangue o produce feci scure;

se accusa spesso bruciori di stomaco o dolori addominali (possono essere segni di ulcera gastrica), in particolare dopo i pasti o dopo aver assunto Deferasirox-Mepha;

se la sua facoltà uditiva diminuisce o la sua acuità visiva cambia.

Nei pazienti che assumono deferasirox sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite è una malattia grave, potenzialmente letale. Se manifesta dolori addominali intensi e persistenti, associati o meno a vomito, interrompa l'assunzione di Deferasirox-Mepha e si rivolga al suo medico, perché potrebbe trattarsi di una pancreatite.

Se soffre di diarrea o vomito, deve assolutamente prestare attenzione ad assumere un'adeguata quantità di liquidi.

Se dopo aver assunto Deferasirox-Mepha si sente un po' intontito, non si metta alla guida di veicoli e non utilizzi apparecchiature o macchine fino a che non si sente di nuovo bene.

Se assume antiacidi (medicamenti contro i bruciori di stomaco) contenenti alluminio, deve far passare un periodo di almeno 2 ore tra l'assunzione di Deferasirox-Mepha e l'assunzione dell'antiacido.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o ha assunto di recente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa), in particolare:
  • medicamenti che sono utilizzati dopo i trapianti per evitare il rigetto di un organo o per altre malattie come l'artrite (l'artrite reumatoide) o l'eczema (la dermatite atopica), (ciclosporina),
  • riduttori del colesterolo (simvastatina),
  • pillola (contraccettivo ormonale),
  • determinati antidolorifici o medicamenti antinfiammatori (ad es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
  • medicamenti per il trattamento dell'osteoporosi (bisfosfonati orali),
  • medicamenti che fluidificano il sangue (anticoagulanti),
  • medicamenti per il trattamento del diabete (repaglinide),
  • medicamenti per il trattamento della tubercolosi (rifampicina),
  • medicamenti per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbitale),
  • medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV (ad es. ritonavir),
  • medicamenti per il trattamento del cancro (paclitaxel),
  • medicamenti per il trattamento delle malattie delle vie respiratorie come l'asma (teofillina),
  • busulfan (per il pretrattamento del trapianto di midollo osseo).

Il suo medico la sottoporrà probabilmente ad analisi del sangue per conoscere il livello di alcuni di questi medicamenti e stabilire la dose per lei ottimale di questi medicamenti.

Gravidanza

Deferasirox-Mepha non deve essere somministrato in gravidanza a meno che non sia assolutamente indispensabile. Se è incinta o sospetta di esserlo, ne informi il suo medico prima di assumere Deferasirox-Mepha. Il suo medico le illustrerà i possibili rischi dell'assunzione di Deferasirox-Mepha durante la gravidanza.

Madri che allattano

Durante il trattamento con Deferasirox-Mepha l'allattamento non è consigliato. Informi il suo medico se sta allattando.

Che quantità di Deferasirox-Mepha si deve assumere?

La dose di Deferasirox-Mepha dipende per tutti i pazienti dal peso corporeo. Il suo medico calcolerà la dose che le occorre e le indicherà quante compresse rivestite con film deve prendere.

L'abituale dose all'inizio del trattamento è di

• 14 mg/kg di peso corporeo per i pazienti che ricevono regolarmente trasfusioni di sangue;
• 7 mg/kg di peso corporeo per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue regolari.

Secondo la sua reazione al trattamento, il suo medico potrà successivamente aumentarle o ridurle la dose.

La dose giornaliera massima raccomandata è di

• 28 mg/kg di peso corporeo per i pazienti che ricevono regolarmente trasfusioni di sangue;
• 14 mg/kg di peso corporeo per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue regolari.

Ai pazienti anziani (65 anni e più) Deferasirox-Mepha può essere somministrato alla stessa dose usata per gli altri adulti. Nei pazienti anziani potrebbero verificarsi effetti indesiderati più frequentemente che nei pazienti più giovani. Questi devono essere strettamente sorvegliati dal medico per rilevare eventuali effetti indesiderati che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Deferasirox-Mepha può essere utilizzato in ragazzi e bambini a partire dai 2 anni di età. Durante il trattamento, il medico monitorerà costantemente il peso e la crescita del paziente e, se necessario, aggiusterà la dose.

Come e quando assumere Deferasirox-Mepha?

• Assumere Deferasirox-Mepha una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, con un po' d'acqua.
• Assumere le compresse rivestite con film a stomaco vuoto, oppure dopo un pasto leggero.
• Se non si riesce ad ingoiare le compressa rivestita con film intere, queste possono essere anche frantumate. Cospargere poi il tutto su un alimento cremoso, come yogurt o composta di mele. Ingerire tutto subito e non conservare niente per un utilizzo successivo.

Assumere Deferasirox-Mepha ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordarsi di assumere le compresse rivestite con film.

Per quanto tempo deve essere assunto Deferasirox-Mepha?

È importante assumere Deferasirox-Mepha quotidianamente ed effettuare il trattamento esattamente come prescritto. È un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni. Il suo medico controllerà periodicamente il suo stato di salute per accertare se Deferasirox-Mepha agisca nel modo previsto.

Se assume più Deferasirox-Mepha di quanto prescritto

Se assume una quantità eccessiva di Deferasirox-Mepha, oppure se qualcun altro ha assunto per errore le sue compresse rivestite con film, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale mostrando la confezione delle compresse rivestite con film. È probabile che dovrà essere sottoposto a cure mediche.

Possono verificarsi conseguenze come mal di pancia, diarrea, nausea e vomito nonché problemi epatici e renali che possono essere gravi.

Se dimentica di assumere Deferasirox-Mepha

Se dimentica di assumere una dose, la assuma il giorno stesso appena se ne ricorda. Assuma poi la compressa rivestita con film successiva come previsto. Non assuma una dose doppia il giorno successivo per rimediare a una compressa rivestita con film dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Deferasirox-Mepha

Non interrompa l'assunzione di Deferasirox-Mepha se ciò non le viene prescritto dal medico. Se interrompe l'assunzione di Deferasirox-Mepha, il ferro in eccesso non sarà più eliminato dal suo organismo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

La maggior parte degli effetti collaterali sono di entità lieve o moderata e scompaiono dopo alcuni giorni o settimane di trattamento.

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi e richiedono immediate cure mediche. Se accusa uno dei seguenti sintomi, ne informi immediatamente il suo medico.

• Forte eruzione cutanea, difficoltà a respirare, capogiri o gonfiore, in particolare del viso o del collo (segni di reazione allergica grave).
• Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vescicole su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, mal di gola, febbre alta, sintomi simil-influenzali e linfonodi ingrossati (segni di reazione cutanea grave).
• Marcata riduzione della produzione di urine (segno di problema renale).
• Sonnolenza, dolori nella parte superiore destra del ventre, ingiallimento della cute o degli occhi e urine di colore scuro (segni di problemi al fegato).
• Vomito contenente sangue o feci scure.
• Dolori addominali intensi e persistenti, con o senza vomito (possono essere segno di una pancreatite).
• Frequenti dolori addominali (possono essere segno di ulcera gastrica); in particolare, dopo aver mangiato o dopo aver assunto deferasirox, sono stati riferiti anche singoli casi di perforazione della parete dello stomaco o dell'intestino.
• Frequenti bruciori di stomaco.
• Parziale perdita della vista.

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Questi effetti collaterali hanno una frequenza non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000).

• Vista offuscata o sfuocata.
• Disturbi dell'udito.

Alcuni effetti collaterali sono comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100). Informi il suo medico se accusa intensamente uno dei seguenti effetti collaterali:

• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, gas intestinali, stitichezza, disturbi digestivi.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Cefalea.

Altri effetti collaterali si possono verificare con frequenza non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000). Informi il suo medico se accusa intensamente uno dei seguenti effetti collaterali:

• Vertigini.
• Febbre.
• Mal di gola.
• Braccia e gambe gonfie.
• Alterazioni del colore della pelle.
• Stati d'ansia.
• Disturbi del sonno.
• Stanchezza.
• Caduta dei capelli.

Prima e durante il trattamento con Deferasirox-Mepha si eseguono alcuni esami del sangue e delle urine. Attraverso tali esami, il suo medico controlla le variazioni della funzionalità renale (livello della creatinina nel sangue, presenza di proteine nell'urina), la funzionalità del fegato (livello nel sangue delle transaminasi, della bilirubina e della fosfatasi alcalina) o dell'equilibrio acido-base (valore pH del sangue e concentrazione di bicarbonato).

Prima e durante il trattamento con Deferasirox-Mepha, il medico le controllerà probabilmente anche la vista e l'udito.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Non utilizzare confezioni di Deferasirox-Mepha danneggiate o usate.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare confezioni di Deferasirox-Mepha danneggiate o usate.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film di Deferasirox-Mepha contiene 90 mg, 180 mg o 360 mg di deferasirox come principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: crospovidone, cellulosa microcristallina (E460), polossamero 188, povidone K30, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, indigotina (E132).

67678 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Deferasirox-Mepha 90 mg: confezioni da 30 e 90 compresse rivestite con film.

Deferasirox-Mepha 180 mg: confezioni da 30 e 90 compresse rivestite con film.

Deferasirox-Mepha 360 mg: confezioni da 30 e 90 compresse rivestite con film.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel aprile 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 5.3