ALOPEXY sol 5 %

Principo attivo

minoxidil

Sostanze ausiliarie

520 mg/ml di etanolo 96% (v/v), 240 mg/ml di glicole propilenico (E 1520), acqua depurata.

1 ml di Alopexy 5% contiene 50 mg di minoxidil.

Soluzione da applicare sulla pelle.

Alopexy 5%, soluzione da applicare sulla pelle è indicato negli adulti di sesso maschile per la perdita moderata dei capelli (alopecia androgenetica).

Nota: questo farmaco non deve essere utilizzato dalle donne, poiché la sua efficacia è limitata in questo gruppo di pazienti e a causa dell'elevata incidenza di un aumento della crescita dei capelli (ipertricosi) al di fuori del sito di applicazione (37% dei casi).

Applicare 1 ml due volte al giorno sulle aree interessate del cuoio capelluto, iniziando dal centro dell'area interessata. Rispettare la quantità indicata, indipendentemente dalle dimensioni dell'area da trattare.

La dose totale non deve superare i 2 ml.

Durata della terapia

Per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli è necessario un trattamento continuo. I risultati iniziali sono attesi dopo 2-4 mesi di applicazione due volte al giorno. L'insorgenza e il grado di risposta variano individualmente. Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi 4 mesi dopo l'inizio del trattamento , i pazienti devono interrompere Alopexy 5%.

Durante le prime 2-6 settimane di trattamento, può verificarsi un aumento temporaneo della perdita di capelli. Se la perdita di capelli persiste per più di 6 settimane, il paziente deve interrompere l'uso di Alopexy 5% e consultare il proprio medico (vedere «Avvertenze e precauzioni»).

L'insorgenza e l'intensità della ricrescita dei capelli variano da individuo a individuo. Sebbene le tendenze dei dati disponibili suggeriscano che la probabilità di risposta è maggiore negli utilizzatori più giovani, con un'insorgenza recente della calvizie e una minore area di calvizie alla corona, non è possibile prevedere la risposta nei singoli casi.

Secondo alcune segnalazioni, la condizione iniziale ritorna dopo 3 o 4 mesi dalla sospensione del trattamento.

Pazienti anziani

Alopexy 5% non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni, poiché non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per questi gruppi di pazienti.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Alopexy 5% non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati. Pertanto, l'uso di Alopexy 5% non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Metodo di applicazione

Per l'applicazione sulla pelle (cuoio capelluto).

Ogni confezione contiene due diversi tipi di sistemi di applicazione:

• 1 pipetta dosatrice con contagocce per un'applicazione precisa su piccole aree
• 1 pompa dosatrice con applicatore per l'applicazione su piccole aree o sotto i capelli.

Per applicare Alopexy 5% utilizzare uno dei sistemi di applicazione (vedi sotto).

Il farmaco viene distribuito su tutta l'area interessata con la punta delle dita.

Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della soluzione.

I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti prima dell'applicazione.

Non applicare su altre parti del corpo.

Il tappo a prova di bambino si apre premendo il tappo di plastica verso il basso mentre si ruota il tappo in senso antiorario (verso sinistra). Sul flacone deve rimanere solo l'anello di sicurezza.

Applicazione con la pipetta

Con la pipetta dosatrice si può misurare con precisione 1 ml di soluzione e applicarla sull'intera area da trattare.

Applicazione con la pompa dosatrice con applicatore

Avvitare la pompa dosatrice sul flacone.

Applicazione: Puntare la punta dell'applicatore al centro dell'area interessata, premere una volta la pompa e distribuire la soluzione su tutta l'area interessata con la punta delle dita. Sono necessari 6 colpi di pompa per applicare una dose di 1 ml.

Sciacquare l'applicatore con acqua calda dopo ogni applicazione.

• Ipersensibilità al minoxidil o a uno degli eccipienti (ad es. etanolo o glicole propilenico).
• Malattie del cuoio capelluto.
• Scarsa tolleranza della soluzione al 2%, indipendentemente dai sintomi.
• Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

I soggetti con dermatosi del cuoio capelluto possono assorbire maggiormente il minoxidil per via percutanea (vedere «Controindicazioni»).

Sebbene finora non siano stati segnalati effetti sistemici con l'uso di minoxidil, non è possibile escluderli.

I pazienti devono essere informati dei potenziali effetti collaterali.

I pazienti con malattie cardiovascolari note, ipotensione o aritmia cardiaca devono consultare un medico prima dell'applicazione topica di minoxidil. Per questi soggetti, i benefici del trattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi. Il monitoraggio deve essere effettuato all'inizio del trattamento e in seguito regolarmente. In particolare, i pazienti devono essere informati dei possibili effetti collaterali (tachicardia, ritenzione idrica e di sodio, aumento di peso e altri effetti sistemici), in modo da poter interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di tali effetti.

Per altri pazienti che manifestano effetti sistemici o reazioni dermatologiche gravi: Se si sospetta ipotensione o se si verificano dolore toracico, battito cardiaco accelerato, svenimenti o vertigini, improvviso e inspiegabile aumento di peso, mani o piedi gonfi o arrossamento o irritazione persistente del cuoio capelluto, l'utente deve interrompere il farmaco e consultare il medico.

Se i sintomi della perdita di capelli persistono o peggiorano dopo 6 settimane di trattamento con minoxidil, o se si verificano nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico.

A causa del rischio di aumento della crescita dei capelli (ipertricosi) al di fuori del sito di applicazione, questo farmaco non è raccomandato per l'uso nelle donne.

Il minoxidil non è indicato in assenza di anamnesi familiare di perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli legata alla gravidanza o perdita di capelli di causa sconosciuta.

Precauzioni per l'uso

Il minoxidil deve essere usato solo su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare su cuoio capelluto arrossato, infiammato, infetto, irritato o doloroso. Non utilizzare insieme ad altri farmaci sul cuoio capelluto.

Per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli è necessario un trattamento a lungo termine. Durante le prime 2-6 settimane di trattamento, può verificarsi un aumento temporaneo della perdita di capelli. Se la perdita di capelli persiste per più di 6 settimane, il paziente deve interrompere l'uso di minoxidil e consultare il proprio medico (vedere «Posologia/Applicazione»).

A contatto con gli occhi, il farmaco può provocare bruciore e irritazione (a causa del contenuto di alcol). In caso di contatto accidentale con aree sensibili (occhi, pelle irritata e mucose), queste aree devono essere risciacquate con abbondante acqua fredda di rubinetto.

La nebbia non deve essere inalata.

Ipertricosi nei bambini a seguito di esposizione topica accidentale al minoxidil:

Sono stati segnalati casi di ipertricosi in bambini piccoli in seguito al contatto della pelle con i siti di applicazione di minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzavano minoxidil topico. L'ipertricosi era reversibile nel giro di pochi mesi se i bambini non venivano esposti ulteriormente al minoxidil. Il contatto tra i bambini e i siti di applicazione del minoxidil deve quindi essere evitato.

L'ingestione accidentale può causare gravi effetti collaterali a livello cardiaco (vedere «Sovradosaggio»). Pertanto, questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

In alcuni pazienti si sono verificati cambiamenti nel colore e/o nella consistenza dei capelli.

L'esposizione al sole deve essere evitata durante l'uso del prodotto.

1 ml di Alopexy 5% soluzione per applicazione topica contiene 240 mg di glicole propilenico (E 1520) e 520 mg di etanolo 96% (v/v). Il glicole propilenico può causare un'irritazione cutanea localizzata (ad es. dermatite da contatto). L'etanolo può causare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo hanno dimostrato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil da parte di tretinoina e antralina è aumentato a causa dell'aumentata permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e ne riduce l'assorbimento sistemico.

Anche se finora non è stato dimostrato clinicamente, esiste il rischio di ipotensione ortostatica nei pazienti trattati con vasodilatatori periferici.

L'assorbimento del minoxidil applicato topicamente è controllato e limitato dallo strato corneo. L'uso contemporaneo di farmaci ad applicazione topica che influenzano l'effetto barriera dello strato corneo può portare a un aumento dell'assorbimento del minoxidil applicato topicamente. Pertanto, si sconsiglia l'uso contemporaneo di Alopexy 5% e di altri prodotti medicinali applicati per via topica.

Questo medicinale non è indicato per le donne in età fertile. Non deve essere usato in donne che sono o possono essere in gravidanza o in allattamento (vedere «Indicazioni/Possibilità d'uso»).

Gravidanza

Non sono stati condotti studi idonei e adeguatamente controllati sull'uso in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato un rischio per il feto a livelli di esposizione ben superiori a quelli previsti per l'uomo (vedere «Dati preclinici»). Nell'uomo esiste un rischio (anche se basso) di danni al feto.

Il minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il nascituro o il bambino.

Allattamento

Il minoxidil assorbito per via sistemica viene rilasciato nel latte materno.

Il minoxidil topico deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il bambino allattato al seno.

Fertilità

In uno studio sulla fertilità in ratti maschi e femmine è stata osservata una riduzione dose-dipendente del tasso di concepimento (vedere «Dati preclinici»). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

L'Alopexy 5% non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Le informazioni sulle reazioni avverse e sulla loro frequenza si basano su uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha coinvolto 393 pazienti, in cui il minoxidil 5% (157 pazienti) è stato confrontato con il minoxidil 2% (158 pazienti) e con il placebo (78 pazienti). L'incidenza delle reazioni avverse segnalate dopo l'immissione in commercio del minoxidil per uso topico non è nota.

Le reazioni più frequentemente osservate sono reazioni cutanee lievi. L'etanolo contenuto può causare irritazione e secchezza cutanea se applicato frequentemente sulla pelle.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e frequenza percentuale:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10 000, <1/1000);

molto raro (<1/10 000),

non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non nota: Infezioni delle orecchie, otite esterna, rinite

Disturbi del sistema immunitario

Non note: Ipersensibilità, reazioni allergiche, compreso l'angioedema.

Disturbi psichiatrici:

Frequente: Depressione

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea

Non note: Neurite, formicolio, alterazione delle sensazioni gustative, sensazione di bruciore, vertigini

Patologie dell'occhio

Non noti: Disturbi visivi, irritazione oculare

Patologie cardiache

Non noti: Tachicardia, dolore al petto, palpitazioni

Patologie vascolari

Non noti: Ipotensione

Patologie respiratorie, del torace e del mediastino:

Frequente: dispnea

Patologie epatobiliari

Non nota: Epatite

Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: ipertricosi (al di fuori del sito di applicazione)

Frequente: dermatite da contatto, prurito, malattie infiammatorie della pelle, eruzione acneiforme

Indeterminato: Eritema generalizzato, alopecia, distribuzione irregolare dei capelli, cambiamento della struttura dei capelli, cambiamento del colore dei capelli.

Malattie dei muscoli scheletrici e del tessuto connettivo

Frequente: dolore muscoloscheletrico

Malattie dei reni e delle vie urinarie

Non nota: Calcoli renali

Patologie generali e disturbi nel sito di somministrazione

Frequente: reazioni locali nel sito di applicazione: irritazione, desquamazione cutanea, dermatite, eritema, secchezza cutanea, prurito, edema periferico, dolore

Indeterminato: Edema nell'area del viso, edema, astenia

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione è di grande importanza. Essa consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetto di reazione avversa nuova o grave tramite il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Le informazioni al riguardo sono disponibili sul sito www.swissmedic.ch.

Non ci sono prove che il minoxidil applicato per via topica venga assorbito in quantità sufficienti a causare effetti sistemici.

Se usato come indicato, un sovradosaggio è improbabile.

Se il farmaco viene applicato in un'area in cui la barriera epidermica è indebolita da traumi, infiammazioni o malattie della pelle, esiste la possibilità di un effetto sistemico da sovradosaggio.

Segni e sintomi

I seguenti effetti collaterali, molto rari, possono verificarsi a causa degli effetti sistemici del minoxidil:

Disturbi del sistema nervoso:

Molto rare: Vertigini

Patologie generali e disturbi nel sito di somministrazione

Molto raro: Ritenzione di liquidi con corrispondente aumento di peso

Malattie cardiovascolari

Molto raro: Battito cardiaco accelerato, ipotensione

L'ingestione accidentale può avere effetti sistemici a causa delle proprietà vasodilatatorie del minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil; ciò corrisponde a 2,5 volte la quantità massima raccomandata per il trattamento orale dell'ipertensione arteriosa negli adulti).

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto.

La ritenzione idrica e di sodio può essere trattata con diuretici adeguati; la tachicardia e l'angina pectoris con un beta-bloccante o un altro bloccante simpatico. L'ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione salina fisiologica per via endovenosa. I simpaticomimetici come la noradrenalina e l'adrenalina non devono essere assunti a causa del loro forte effetto di stimolazione cardiaca.

Codice ATC

D11AX01

Meccanismo d'azione

Applicato per via topica, il minoxidil stimola la crescita dei cheratinociti in vitro e in vivo e la crescita dei capelli in alcuni soggetti affetti da alopecia androgenetica. Questo fenomeno si verifica dopo circa 2 mesi di trattamento e varia da individuo a individuo. Dopo l'interruzione del trattamento, la ricrescita dei capelli si arresta e lo stato iniziale può essere atteso dopo 3 o 4 mesi. L'esatto meccanismo d'azione è ancora sconosciuto.

Efficacia clinica e sicurezza

L'applicazione topica di minoxidil in studi clinici controllati su pazienti normotesi o ipertesi non trattati non ha rivelato alcuna evidenza di effetti sistemici dovuti all'assorbimento di minoxidil.

Assorbimento

Il minoxidil viene assorbito solo in minima parte dopo l'applicazione topica: in media l'1,7% della dose applicata (intervallo di valori da 0,3% a 4,5%) raggiunge la circolazione sistemica.

In confronto, il minoxidil in compresse viene completamente assorbito nel tratto gastrointestinale quando viene somministrato per via orale (per il trattamento di alcune forme di ipertensione).

Una dose di 1 ml di soluzione corrisponde all'applicazione cutanea di 50 mg di minoxidil e comporta l'assorbimento di circa 0,85 mg di minoxidil.

Non è stata determinata l'influenza di malattie cutanee concomitanti sull'assorbimento del minoxidil.

Le concentrazioni sieriche di minoxidil somministrato per via topica dipendono dal tasso di assorbimento percutaneo.

Distribuzione

Il minoxidil non si lega alle proteine plasmatiche e non attraversa la barriera emato-encefalica.

Metabolismo

La biotrasformazione del minoxidil assorbito dopo la somministrazione topica non è completamente nota.

Eliminazione

Dopo la sospensione dell'applicazione topica, circa il 95% del minoxidil assorbito viene escreto nelle urine entro 4 giorni.

Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, i dati non clinici non indicano rischi particolari per l'uomo.

Negli studi di tossicità orale a dosi ripetute, nei cani sono stati osservati effetti cardiaci specifici a basse dosi, che hanno causato effetti emodinamici significativi associati ad alterazioni cardiache.

In uno studio sulla fertilità condotto per via orale nei ratti, è stata riportata una riduzione dose-dipendente del tasso di concepimento a partire da una dose di 3 mg/kg/die (esposizione almeno 5 volte superiore a quella umana). In uno studio con dosi di minoxidil somministrate per via sottocutanea superiori a 9 mg/kg/die (almeno 14,4 volte l'esposizione umana), queste sono state associate a una riduzione del tasso di concepimento e di impianto e a una riduzione del numero di figli vivi.

Il minoxidil non ha presentato alcun potenziale teratogeno nei ratti e nei conigli a dosi orali fino a 10 mg/kg/die e nei ratti a dosi sottocutanee fino a 11 mg/kg/die (almeno 16 volte l'esposizione nell'uomo ). Tuttavia, la tossicità per lo sviluppo (compreso l'aumento dei riassorbimenti fetali in entrambe le specie, le anomalie scheletriche, i nati morti e la diminuzione della sopravvivenza dei cuccioli nei ratti) è stata osservata solo a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza per l'uso clinico.

Incompatibilità

Poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Durata di conservazione

Il medicinale può essere utilizzato solo fino alla data indicata «EXP» sulla confezione.

Durata di conservazione dopo l'apertura

Stabile per 1 mese dopo l'apertura.

Istruzioni speciali per la conservazione

Conservare a 15-30°C.

Tenere il contenitore ben chiuso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Istruzioni per la manipolazione

Il prodotto è infiammabile. Tenere lontano da calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione. Non fumare.

67747 (Swissmedic)

Pierre Fabre Pharma AG, Basilea

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