ELMIRON caps 100 mg

Principi attivi

Natrii pentosani polysulfas

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio

Una capsula d'elmiron contiene 13.6 mg di sodio

1 capsula contiene: natrii pentosani polysulfas 100 mg.

Per il trattamento sintomatico di dolori da moderati a forti, urgenza di urinare e aumentata frequenza della minzione in adulti con conferma cistoscopica di sindrome della vescica dolorosa (BPS) caratterizzata da lesioni di Hunner e/o glomerulazioni.

Il trattamento deve essere avviato da uno specialista appropriato sulla base di una cistoscopia e di un accertamento urodinamico.

La dose raccomandata è di 100 mg 3 volte al giorno.

elmiron deve essere assunto con acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.

La risposta al trattamento deve essere verificata inizialmente dopo 3 mesi. Se dopo questo periodo non si osserva ancora alcun miglioramento, ma non si sono neppure verificati effetti indesiderati rilevanti, il trattamento può essere proseguito per ulteriori 3 mesi. Se anche dopo 6 mesi non si ottiene una risposta, il trattamento con elmiron deve essere interrotto.

In caso di risposta, il trattamento con elmiron può essere proseguito per l'intero periodo di durata dell'effetto.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia di polisolfato di pentosano sodico nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state esaminate. Pertanto, non se ne raccomanda l'uso in questo gruppo d'età.

Pazienti anziani: il polisolfato di pentosano sodico non è stato esaminato in maniera specifica nei pazienti di età > 65 anni. Pertanto non possono essere formulate raccomandazioni posologiche.

Compromissione della funzionalità epatica o renale: il polisolfato di pentosano sodico non è stato esaminato in maniera specifica nei pazienti con insufficienza epatica o renale. Pertanto non possono essere formulate raccomandazioni posologiche (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli altri componenti del preparato.

A causa del debole effetto anticoagulante del polisolfato di pentosano sodico, elmiron non deve essere utilizzato in pazienti con sanguinamenti attivi. Le mestruazioni non costituiscono tuttavia una controindicazione.

La sindrome della vescica dolorosa (BPS) rappresenta una diagnosi di esclusione. Prima di prescrivere elmiron, occorre escludere altre possibili cause della sintomatologia quali infezioni delle vie urinarie, prostatite cronica o tumori della vescica tramite adeguate procedure diagnostiche (cistoscopia, esami urodinamici).

Il polisolfato di pentosano sodico presenta una debole attività anticoagulante. Pertanto, l'uso di elmiron in pazienti in terapia con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (inclusi i FANS; cfr. «Interazioni») nonché in caso di aumentata predisposizione al sanguinamento per altre cause deve avvenire solo sotto attento monitoraggio.

Tutti i pazienti, ma soprattutto coloro che presentano i suddetti fattori di rischio, devono essere monitorati per l'insorgenza di eventi emorragici.

elmiron non deve essere utilizzato in pazienti che in anamnesi presentano trombocitopenia indotta da eparina o da polisolfato di pentosano sodico.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia del polisolfato di pentosano sodico. Poiché sia il fegato sia i reni concorrono all'eliminazione del polisolfato di pentosano sodico, non è possibile escludere un effetto clinicamente rilevante di un disturbo della funzionalità epatica o renale sulla farmacocinetica. Pertanto i pazienti con compromissione rilevante della funzionalità epatica o renale devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con elmiron.

Rari casi di maculopatia pigmentosa sono stati segnalati con l'uso del polisolfato di pentosano sodico (PPS), soprattutto dopo un uso a lungo termine. I possibili sintomi di tale variazione sono disturbi visivi come, in particolare, difficoltà di lettura, alterata percezione dei colori e/o lentezza nell'adattamento a cattive o ridotte condizioni di illuminazione. Al fine di individuare precocemente una maculopatia pigmentosa, dopo 6 mesi di utilizzo di PPS tutti i pazienti devono essere sottoposti a un esame oftalmologico. In assenza di riscontri patologici, nel corso dell'ulteriore utilizzo vanno effettuati controlli regolari ogni 5 anni o a ogni nuova insorgenza di disturbi visivi. In presenza di riscontri patologici rilevanti, gli esami successivi devono essere effettuati a intervalli annuali; in tali casi si deve prendere in considerazione l'interruzione di elmiron.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Non sono emerse interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche tra warfarin e polisolfato di pentosano sodico in soggetti sani. Non sono stati effettuati ulteriori studi d'interazione.

Il polisolfato di pentosano sodico presenta un debole effetto anticoagulante. Pertanto i pazienti trattati in concomitanza con anticoagulanti, trombolitici, inibitori dell'aggregazione piastrinica (come ad es. acido acetilsalicilico) o antiflogistici non steroidei (FANS) devono essere monitorati attentamente per l'insorgenza di eventi emorragici. La dose deve essere eventualmente regolata (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'utilizzo di elmiron in gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità per la riproduzione negli animali.

L'utilizzo di elmiron durante in gravidanza non è raccomandato.

Allatamento

Non è noto se il polisolfato di pentosano sodico o i suoi metaboliti passino nel latte materno.

Non può essere escluso un rischio per il neonato allattato al seno.

Pertanto elmiron non deve essere assunto durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, con l'utilizzo di elmiron sono stati riferiti effetti indesiderati quali capogiri o disturbi visivi che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare attrezzi o macchine.

Di seguito sono indicati gli effetti indesiderati osservati con l'utilizzo del polisolfato di pentosano sodico nell'ambito di studi pubblicati e/o durante la sorveglianza post-marketing, elencati secondo la classificazione sistemico-organica (MedDRA) e per frequenza. Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati in questi caso sono stati cefalea, capogiro e disturbi gastrointestinali.

Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1'000, <1/100); raro (≥1/10'000, <1/1'000); molto raro (<1/10'000); non nota (non può essere definita in modo affidabile sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comune: infezioni, influenza

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia, emorragia, leucopenia, trombocitopenia

Non nota: disturbi della coagulazione

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni allergiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, aumento di peso, perdita di peso

Disturbi psichiatrici

Non comune: grave labilità emotiva, depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiro

Non comune: insonnia, parestesie, ipercinesia

Patologie dell'occhio

Non comune: lacrimazione aumentata, disturbi visivi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dolori pelvici, diarrea, dispepsia, gonfiore addominale, sanguinamenti rettali

Non comune: vomito, ulcerazioni della bocca, meteorismo, costipazione

Patologie epatobiliari

Non nota: valori anomali di funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: alopecia

Non comune: eruzione cutanea, ecchimosi, reazioni di fotosensibilità, aumento delle dimensioni di nevi pigmentati

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore dorsale

Non comune: mialgie, artralgie

Patologie renali e urinarie

Comune: urgenza della minzione frequente

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, edemi periferici

Non comune: sudorazione aumentata

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere esaminati per potenziali effetti indesiderati del polisolfato di pentosano sodico, come ad esempio sanguinamenti o sintomi gastrointestinali. Qualora si manifestino effetti indesiderati, il trattamento deve essere sospeso fino alla scomparsa dei sintomi. Successivamente è possibile riprendere il trattamento alla dose raccomandata valutando attentamente il rapporto rischio-beneficio.

Codice ATC

G04BX15

Meccanismo d'azione

L'ipotetico meccanismo d'azione del polisolfato di pentosano sodico include un effetto locale nella vescica dopo l'escrezione urinaria tramite il legame dei glicosaminoglicani alla mucosa lesa della vescica. Questo legame dei glicosaminoglicani alla mucosa della vescica riduce l'adesione dei batteri alla parete interna della vescica. Si presume che possano giocare un ruolo una potenziale funzione di barriera svolta dal polisolfato di pentosano sodico in sostituzione della mucosa uroteliale lesionata e l'effetto antinfiammatorio del polisolfato di pentosano sodico.

Efficacia clinica

In letteratura sono disponibili in totale quattro studi clinici randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco su pazienti con sindrome della vescica dolorosa diagnosticata mediante cistoscopia che hanno esaminato l'efficacia del polisolfato di pentosano sodico. In tutti i quattro studi, il polisolfato di pentosano sodico ha evidenziato un miglioramento soggettivo dei dolori vescicali cronici rispetto al placebo. In tre studi la differenza tra la terapia e il placebo è risultata statisticamente significativa.

In una meta-analisi dei dati di questi quattro studi, la percentuale di pazienti ad avere indicato un miglioramento clinicamente rilevante con il polisolfato di pentosano sodico è stata circa il doppio rispetto ai corrispondenti tassi di risposta con placebo. Per il sintomo «dolori», il tasso di risposta con il polisolfato di pentosano sodico è risultato del 32,7% (IC 95% 26,0-40,3%), rispetto al 14,2% con placebo (IC 95% 9,6-20,6%). Per il sintomo «urgenza della minzione», i tassi corrispondenti sono stati del 27,4% (IC 95% 21,1-34,8%) versus il 14,2% (IC 95% 9,6-20,6%). È stato anche analizzato un «miglioramento globale». In questo caso, la percentuale di pazienti ad aver indicato almeno un miglioramento moderato è stata del 33,0% con il polisolfato di pentosano sodico (IC 95% 27,1-39,4%) e del 15,8% con placebo (IC 95% 11,6-21,2%).

Assorbimento

Meno del 10% del polisolfato di pentosano sodico somministrato per via orale viene lentamente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è presente nella circolazione sistemica sotto forma di polisolfato di pentosano sodico immodificato o dei suoi metaboliti. Complessivamente la biodisponibilità assoluta del polisolfato di pentosano sodico riferita in letteratura è risultata <1%.

Distribuzione

In volontari sani, una singola somministrazione parenterale di polisolfato di pentosano sodico radiomarcato ha determinato un maggiore assorbimento della radioattività totale a livello di fegato, milza e reni (50 min dopo 1 mg/kg e.v.: il 60% della dose nel fegato, il 7,7% nella milza; a 3 ore dalla somministrazione: il 60% nel fegato e nella milza, il 13% nella vescica).

Metabolismo

Il polisolfato di pentosano sodico viene ampiamente metabolizzato per desolfatazione nel fegato e nella milza e per depolimerizzazione nei reni.

Eliminazione

Dopo somministrazione orale, il polisolfato di pentosano sodico non assorbito viene escreto prevalentemente immodificato nelle feci. Il 6% circa della dose somministrata viene escreto per via urinaria dopo desolfatazione e depolimerizzazione.

L'emivita plasmatica del polisolfato di pentosano sodico dopo assunzione orale è risultata compresa nell'intervallo di 24-34 ore. Sulla base di questi dati, si stima che il fattore di accumulo per i primi 7 giorni a una posologia di 100 mg 3 volte al giorno sia pari a 5-6,7.

I dati preclinici degli studi convenzionali su tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità e cancerogenicità a lungo termine non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

L'effetto del polisolfato di pentosano sodico sulla tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo non è stato esaminato.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Dopo l'apertura del flacone, consumare entro 45 giorni.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C, nella confezione originale e al riparo dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

67306 (Swissmedic)

Curatis AG, 4410 Liestal.

Agosto 2025