BETADINA poudre désinfectante en spray

Principi attivi

Iodum ut povidonum iodinatum

Sostanze ausiliarie

Isopropylis myristas, pentanum, propanum, butanum, isobutanum

1 g di BETADINA® polvere disinfettante in spray contiene 25 mg di iodopovidone (corrispondenti a 2.5 mg di iodio disponibile). BETADINA® polvere disinfettante in spray è una sospensione di colore rosso-marrone da applicare sulla pelle sotto forma di spray.

Uso ripetuto e limitato nel tempo come antisettico in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età per

•prevenire e trattare infezioni in caso di ferite causate da ustioni, tagli e abrasioni,

•trattare in modo preventivo le ferite a rischio di infezione, per esempio dopo l'applicazione di una sutura per il trattamento di ferite o dopo interventi chirurgici.

La dose dipende dalle dimensioni della zona da trattare. Spruzzare il medicamento una o più volte al giorno sulla zona da trattare fino a ricoprirla visibilmente con la polvere di iodopovidone dal colore marrone dorato. Riapplicare BETADINA® polvere disinfettante in spray quando la zona trattata si scolora.

Bambini e adolescenti

BETADINA® polvere disinfettante in spray non deve essere usato in neonati e lattanti di età inferiore a 1 anno (cfr. rubrica «Controindicazioni»).

Modo di somministrazione

BETADINA® polvere disinfettante in spray è destinato all'uso esterno (impiego sulla pelle e applicazione sulle ferite). BETADINA® polvere disinfettante in spray crea una pellicola asciutta sulla zona trattata ed è facile da lavare.

Agitare vigorosamente lo spray dosatore prima dell'uso, tenerlo in posizione verticale e spruzzare a una distanza di 15 cm sulla zona da trattare. Il gas propellente evapora immediatamente e lo stimolo di freddo prodotto durante la spruzzatura scompare molto rapidamente. Se necessario è possibile coprire la parte trattata con una medicazione.

Durata della terapia

Applicare continuativamente BETADINA® polvere disinfettante in spray fino a quando vi sono ancora segni di infezione o un rischio elevato di infezione. Il trattamento può essere ripreso in qualsiasi momento in caso di recidiva dell'infezione dopo l'interruzione del trattamento con BETADINA® polvere disinfettante in spray.

•Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti elencati nella rubrica «Composizione»

•Disfunzione tiroidea

•Dermatite erpetiforme di Duhring

•Applicazione in concomitanza con antisettici a base di octenidina (cfr. rubrica «Interazioni»)

•Prima, durante e dopo una terapia con iodio radioattivo (cfr. rubrica «Interazioni»)

•I preparati contenenti mercurio non devono essere usati in concomitanza con medicamenti contenenti iodopovidone, poiché ciò provoca la formazione di una sostanza che può danneggiare la pelle

•Bambini di età inferiore a 1 anno

Nei bambini piccoli può essere necessario monitorare la funzionalità tiroidea. Deve essere assolutamente evitata l'assunzione orale di iodopovidone nei bambini.

Il trattamento di ustioni estese con iodopovidone può favorire la comparsa di alterazioni elettrolitiche e dell'osmolarità sierica e la conseguente compromissione della funzionalità renale o acidosi metabolica (cfr. rubrica «Effetti indesiderati»).

Si raccomanda particolare cautela nelle pazienti in stato di gravidanza o in fase di allattamento. In questi casi deve essere effettuata una valutazione del rapporto rischio-beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se inequivocabilmente necessario (cfr. rubrica «Gravidanza, allattamento»).

In caso di disfunzione tiroidea latente (soprattutto nei soggetti anziani), nei pazienti con gozzo o noduli tiroidei e nei pazienti con malattie tiroidee, BETADINA® polvere disinfettante in spray può essere applicato per un periodo prolungato (più di 14 giorni) o su aree cutanee estese (più del 10% della superficie corporea) solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio, perché sussiste il rischio che in seguito si sviluppi ipertiroidismo. Anche dopo la cessazione della terapia (fino a 3 mesi) è necessario per questi pazienti prestare attenzione a segnali precoci di ipertiroidismo ed eventualmente monitorare la funzionalità tiroidea.

L'uso di iodopovidone può causare un'alterazione momentanea del colore della pelle nel sito di applicazione, dovuta al colore del medicamento.

Infiammabile! Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille o fiamme libere.

Non spruzzare su fiamme o oggetti incandescenti. I gas propellenti sono combustibili. La nebulizzazione può incendiarsi. Pertanto, si raccomanda di fare attenzione in presenza di fiamme libere. Non utilizzare l'elettrocauterizzazione fino a quando la nebulizzazione non è completamente evaporata.

Il recipiente è sotto pressione, non aprirlo con forza. Non bruciare il recipiente vuoto.

Attenzione a non inalare il medicamento nebulizzato e a non spruzzarlo negli occhi o vicino agli occhi.

Evitare di applicare BETADINA® polvere disinfettante in spray in concomitanza con taurolidina perché quest'ultima può essere convertita in acido formico, che provoca bruciore intenso.

I preparati contenenti mercurio non devono essere usati in concomitanza con medicamenti contenenti iodopovidone poiché ciò provoca la formazione di una sostanza che può danneggiare la pelle (cfr. rubrica «Controindicazioni»).

Il complesso iodopovidone è efficace a un valore di pH compreso tra 2 e 7. È probabile che lo iodopovidone reagisca con le proteine e varie altre sostanze organiche insature, che ne possono compromettere l'efficacia. Questo può essere compensato applicando una dose più elevata di iodopovidone.

L'applicazione concomitante di prodotti per il trattamento delle ferite contenenti componenti enzimatici riduce l'efficacia di entrambe le sostanze. Il mercurio (cfr. rubrica «Controindicazioni»), i preparati contenenti argento, perossido di idrogeno e taurolidina possono reagire con lo iodopovidone e determinare una riduzione reciproca dell'efficacia.

Non applicare iodopovidone in concomitanza con antisettici a base di octenidina in quanto può manifestarsi una momentanea colorazione scura della pelle (cfr. rubrica «Controindicazioni»).

Evitare applicazioni prolungate, in particolare su aree cutanee estese, nei pazienti sottoposti a terapia con litio, perché l'organismo potrebbe assorbire maggiori quantità di iodio.

Influenza su metodi diagnostici

L'assorbimento di iodio dai prodotti a base di iodopovidone può ridurre l'assimilazione di iodio da parte della tiroide. Ciò può generare interferenze con vari esami (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine [PBI], diagnostica con iodio radioattivo) e rendere impossibile un trattamento pianificato con iodio radioattivo (cfr. rubrica «Controindicazioni»).

Al termine del trattamento occorre attendere 4 settimane prima di eseguire una nuova scintigrafia (cfr. rubrica «Controindicazioni»).

A causa dell'azione ossidativa dello iodopovidone, diversi esami diagnostici possono generare risultati falsamente positivi (p.es. test con toluidina o gomma di guaiaco per determinare la presenza di emoglobina o glucosio nelle feci o nelle urine).

Gravidanza e allattamento

In linea generale, l'uso di iodopovidone deve essere evitato, a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il possibile rischio per il feto e il neonato o laddove non siano disponibili alternative sicure.

Applicare lo iodopovidone in donne in gravidanza e durante l'allattamento solo se strettamente necessario e in misura estremamente limitata. È necessario monitorare la funzione tiroidea della madre o del neonato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. Lo iodopovidone può indurre ipotiroidismo transitorio (aumento del valore del TSH), compreso l'ipotiroidismo congenito nella prole.

Lo iodio attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno. Inoltre, lo iodio è presente nel latte materno in concentrazioni più elevate rispetto al siero. Impedire che il lattante ingerisca accidentalmente BETADINA® polvere disinfettante in spray attraverso il contatto con la zona trattata del corpo della madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici e preclinici riguardanti gli effetti sulla fertilità.

Lo iodopovidone non è teratogeno.

BETADINA® polvere disinfettante in spray non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Per valutare gli effetti collaterali si utilizzano le seguenti frequenze:

«raro» (≥1/10 000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenze gli effetti collaterali sono indicati in ordine di gravità decrescente.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità.

Molto raro: reazioni anafilattiche comunemente associate ad abbassamento della pressione arteriosa, vertigini, nausea ed eventualmente affanno respiratorio.

Patologie endocrine

Molto raro: ipertiroidismi indotti da iodio in soggetti predisposti (a volte con sintomi di tachicardia o irrequietezza; cfr. anche rubriche «Controindicazioni» e «Posologia eccessiva»)¹⁾.

Non nota: ipotiroidismi²⁾.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: squilibrio elettrolitico³⁾, acidosi metabolica³⁾.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: dermatite da contatto (con sintomi quali eritema, vesciche e prurito).

Molto raro: angioedema.

Non nota: alterazione del colore della pelle

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta ³⁾, osmolarità ematica anormale ³⁾.

¹⁾ Nei pazienti con anamnesi di disfunzione tiroidea in seguito ad assorbimento di un'elevata quantità di iodio, p.es. dopo un'applicazione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese per un periodo di tempo prolungato.

²⁾ Ipotiroidismo in seguito a uso prolungato o eccessivo di iodopovidone.

³⁾ Può verificarsi in seguito ad assorbimento di un'elevata quantità di iodopovidone (p.es. nel trattamento di ustioni).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Nella letteratura scientifica sono descritti sintomi di intossicazione dopo assunzione di oltre 10 g di iodopovidone.

La tossicità acuta da iodio si manifesta con sintomi addominali, nausea, vomito, diarrea, disidratazione, abbassamento della pressione arteriosa, predisposizione emorragica (mucose, reni), cianosi, anuria, collasso circolatorio, edema polmonare e disturbi del metabolismo.

L'apporto eccessivo e protratto di iodio può generare sintomi di ipertiroidismo con tachicardia, agitazione, tremori e cefalea.

La tossicità sistemica può causare disfunzioni renali (compresa l'anuria), parestesie, tachicardia, ipotensione, insufficienza circolatoria, edema della glottide con conseguente asfissia o edema polmonare, crisi convulsive, febbre e acidosi metabolica. Può anche svilupparsi ipertiroidismo o ipotiroidismo.

Terapia del sovradosaggio

Il trattamento è sintomatico e di supporto.

In caso di ipotensione grave, somministrare liquidi per via endovenosa; eventualmente somministrare anche vasopressori.

L'intubazione endotracheale può rendersi necessaria qualora una lesione corrosiva delle vie aeree superiori provochi significativi gonfiori ed edemi.

Non indurre il vomito. Tenere il paziente in una posizione che mantenga la pervietà delle vie aeree e impedisca l'aspirazione (in caso di vomito).

Se il paziente non vomita ed è possibile un'alimentazione per via orale, l'assunzione di alimenti amidacei (p.es. patate, farina, amido, pane) può favorire la trasformazione dello iodio in ioduro, una sostanza meno tossica. In assenza di segni di perforazione intestinale, può essere effettuata una lavanda gastrica con una soluzione a base di amido (soluzione di sodio tiosolfato al 5% (o soluzione di sodio tiosolfato al 10% e.v.) a intervalli di 3 ore) tramite una sonda nasogastrica (il liquido che fuoriesce dallo stomaco assume un colore dal blu scuro al violaceo e dalla colorazione del secreto si può capire quando è possibile interrompere il lavaggio gastrico).

L'emodialisi è efficace per la rimozione dello iodio e deve essere utilizzata in casi gravi di intossicazioni da iodio, in particolare in presenza di insufficienza renale. L'emodiafiltrazione venosa continua è meno efficace dell'emodialisi.

In caso di disfunzione tiroidea, interrompere il trattamento con iodopovidone. Eseguire inoltre un attento monitoraggio clinico della funzione tiroidea al fine di escludere o rilevare precocemente un ipertiroidismo.

La terapia successiva si basa su altri possibili sintomi presenti, come l'acidosi metabolica e la disfunzione renale.

Codice ATC

D08AG02

Meccanismo d'azione

Lo iodopovidone è un complesso del polimero polivinilpirrolidone con lo iodio (povidone-iodio). L'azione microbicida dello iodopovidone si basa sulla quota di iodio libero non complessato che viene rilasciato dal complesso iodopovidone in una reazione di equilibrio. Il complesso iodopovidone rappresenta quindi un deposito di iodio che rilascia in modo prolungato iodio elementare e garantisce una concentrazione costante di iodio libero attivo. Grazie al legame nel complesso con il povidone, lo iodio perde in gran parte le proprietà irritanti topiche delle preparazioni alcoliche a base di iodio ed è ben tollerato a livello di cute, mucose e ferite.

Lo iodio libero reagisce con i gruppi ossidabili SH od OH degli amminoacidi negli enzimi e nelle proteine strutturali dei microrganismi, che vengono così inattivati e distrutti. In questo processo lo iodio si scolorisce; l'intensità della colorazione marrone serve quindi a indicarne l'efficacia. In caso di decolorazione è necessario applicare una nuova dose.

Questo meccanismo d'azione relativamente aspecifico spiega l'estesa efficacia dello iodopovidone contro un ampio spettro di microrganismi patogeni per l'uomo: batteri gram-positivi e gram-negativi, gardnerella vaginalis, micoplasmi, treponema pallidum, chlamydia; funghi (per esempio candida); virus (inclusi virus dell'herpes e HIV); protozoi (per esempio tricomonadi) e spore. Grazie a questo meccanismo d'azione non è previsto lo sviluppo di resistenze, incluse le resistenze secondarie con l'uso prolungato.

Farmacodinamica

Dati non disponibili.

Efficacia clinica

Dati non disponibili.

Assorbimento

Dopo l'applicazione di BETADINA® polvere disinfettante in spray occorre prevedere un possibile assorbimento dello iodio in funzione del tipo e della durata di applicazione e della quantità applicata. L'applicazione prolungata di BETADINA® polvere disinfettante in spray su ferite e ustioni estese e sulle mucose può comportare un significativo assorbimento di iodio. Un conseguente aumento dei livelli di iodio nel sangue è generalmente transitorio (restituzione entro 7-14 giorni dall'interruzione della terapia). In una ghiandola tiroide sana l'aumento dei livelli di iodio non genera alterazioni clinicamente rilevanti dello stato dell'ormone tiroideo.

Distribuzione

Vedere «Assorbimento».

Metabolismo

Vedere «Assorbimento».

Eliminazione

Povidone:

l'assorbimento e soprattutto l'eliminazione renale di povidone dipendono dal peso molecolare (medio) (della miscela). Oltre un peso molecolare compreso tra 35 000 e 50 000 dalton è probabile che vi sia ritenzione soprattutto nel sistema reticolo istiocitario. Tuttavia, per lo iodopovidone non si riscontrano tesaurismosi e altre alterazioni, come dopo la somministrazione endovenosa o sottocutanea di altri medicamenti contenenti povidone.

Iodio:

il comportamento dello iodio o dello ioduro assorbito nell'organismo corrisponde ampiamente a quello dello iodo assorbito in altro modo. Il volume di distribuzione corrisponde al 38% circa del peso corporeo in kg, l'emivita biologica dopo somministrazione vaginale è di circa due giorni. Il valore normale per lo iodio totale nel siero va da 3,8 a 6,0 μg/dl, per lo iodio inorganico da 0,01 a 0,5 μg/dl.

L'eliminazione è quasi esclusivamente renale con una clearance da 15 a 60 ml plasma/min a seconda dei livelli sierici di iodio e della clearance della creatinina (valore normale: 100-300 μg di ioduro per ogni g di creatinina).

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Dati non disponibili.

Gli studi di tossicità acuta, subcronica e cronica con iodopovidone hanno dimostrato tossicità con la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate, che tuttavia non è rilevante per l'uso clinico di Betadona Wund-Spray.

Nei topi è stata riscontrata embriotossicità a seguito dell'applicazione di iodopovidone nell'orifizio vaginale. Gli studi di tossicità per lo sviluppo condotti nei conigli hanno dimostrato che un complesso iodopovidone a basso peso molecolare (16-75 mg/kg/die) è associato a una riduzione dose-dipendente dell'aumento ponderale nella madre. Inoltre, il peso medio dell'embrione e della placenta è risultato inferiore a quello degli animali di controllo. In virtù della permeabilità placentare allo iodio e della sensibilità del feto alle dosi farmacologiche di iodio, l'uso di iodopovidone nelle donne in gravidanza deve avvenire solo dopo un'attenta valutazione medica.

Mentre diversi studi di genotossicità in vitro hanno evidenziato una capacità mutagena dello iodopovidone, altri studi, anche in vivo, hanno dato risultati negativi.

Considerando la tossicità dello iodopovidone nei test in vitro, i risultati disponibili indicano che lo iodopovidone non è genotossico. Non sono stati condotti studi a lungo termine sulla cancerogenicità negli animali.

I dati provenienti da studi preclinici di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità o potenziale cancerogeno non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uso umano. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.

Incompatibilità

Lo iodopovidone è incompatibile con le sostanze riducenti, i sali di alcaloidi, l'acido tannico, l'acido salicilico, i sali di argento, mercurio e bismuto, la taurolidina, il perossido di idrogeno, l'octenidina (cfr. rubrica «Interazioni»).

Influenza su metodi diagnostici

Vedere rubrica «Interazioni».

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Leggermente infiammabile.

Tenere lontano da fonti di innesco.

Non esporre a temperature superiori a 50°C (per esempio non lasciare esposto al sole, in un'auto calda o nelle immediate vicinanze di un radiatore).

Indicazioni per la manipolazione

Agitare vigorosamente lo spray dosatore prima dell'uso, tenerlo in posizione verticale e spruzzare a una distanza di 15 cm sulla zona da trattare. (Cfr. rubrica «Posologia/impiego»).

La proprietà ossidativa dello iodopovidone può far corrodere i metalli; le plastiche sono generalmente resistenti allo iodopovidone. A seconda dei casi può manifestarsi un'alterazione del colore della cute, reversibile nella maggior parte dei casi.

BETADINA® polvere disinfettante in spray è facilmente rimovibile da tessuti e altri materiali con l'uso di acqua calda e sapone, oppure con ammoniaca o soluzione di sodio tiosolfato nei casi più difficili.

Il medicamento non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa nazionale. Smaltire solo i recipienti a pressione completamente vuoti.

67515 (Swissmedic)

iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug

Medicamento estero di confronto: settembre 2024.

Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: maggio 2023.