TAKHZYRO sol inj 300 mg/2ml seringue préremplie

TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.

TAKHZYRO 300 mg è un medicamento utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età per la prevenzione degli attacchi di angioedema nei pazienti con angioedema ereditario (HAE).

L'angioedema ereditario (HAE) è una malattia ereditaria, ovvero che un transmissione nella famiglia e possibile. Con questa patologia, il suo sangue contiene una quantità troppo bassa di una proteina chiamata «C1 inibitore», oppure questa proteina non funziona correttamente. Questo porta alla formazione in eccesso di una sostanza chiamata «callicreina plasmatica», che a sua volta causa un aumento dei livelli di «bradichinina» nel sangue. Troppa bradichinina nel sangue provocando i sintomi dell'HAE, come gonfiore e dolore.

TAKHZYRO 300 mg è un tipo di proteina che inibisce l'attività della callicreina plasmatica. Ciò aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel circolazione del sangue e a prevenire l'insorgenza dei sintomi dell'HAE.

Su prescrizione medica.

TAKHZYRO 300 mg non deve essere usato in caso di ipersensibilità (allergia) a lanadelumab o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicamento (vedere «Cosa contiene TAKHZYRO 300 mg?»)

Consulti il suo medico, il suo farmacista o un professionista sanitario prima di usare TAKHZYRO 300 mg.

In presenza di una reazione allergica grave a TAKHZYRO 300 mg, con sintomi quali pressione sanguigna bassa, eruzione cutanea con prurito, capogiro, nausea, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, difficoltà respiratorie o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o prevede di assumere qualsiasi altro medicamento. Non è noto se TAKHZYRO 300 mg abbia influenza su altri medicamenti o sia influenzato di altri medicamenti.

Non guidi veicoli e non utilizzi macchine se prova un senso di vertigine dopo avere usato TAKHZYRO 300 mg.

Informi il suo medico che sta assumendo TAKHZYRO 300 mg prima di sottoporsi a test di laboratorio per misurare la capacità di coagulazione del sangue, poiché la presenza di TAKHZYRO 300 mg nel sangue può influenzare alcune analisi di laboratorio e portare a risultati inaccurati.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml di soluzione, ovvero è quasi privo di sodio.

Informi il suo medico o il suo farmacista se:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Se lei è incinta o sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di usare TAKHZYRO 300 mg. Le informazioni disponibili sulla sicurezza dell'uso di TAKHZYRO 300 mg durante la gravidanza e l'allattamento sono limitate. Pertanto, TAKHZYRO 300 mg non dovrebbe essere usato durante la gravidanza se non in caso di palese necessità o previa prescrizione del medico.

Se sta allattando al seno, chieda consiglio al suo medico.

Utilizzi sempre questo medicamento esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come concordato con il suo medico, il suo farmacista o un professionista sanitario. In caso di dubbi si rivolga al suo medico, al suo farmacista o a un professionista sanitario.

La dose raccomandata è di 300 mg ogni 2 settimane. Se non ha sofferto di attacchi per più di 6 mesi, il suo medico può modificare la dose a 300 mg ogni 4 settimane.

TAKHZYRO 300 mg non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni, in quanto il medicamento non è stato ancora studiato in questa fascia di età.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se l'iniezione di TAKHZYRO 300 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita viene effettuata da lei o dalla persona che la assiste, è necessario che chi dei due provvede a questa operazione legga attentamente e segua le indicazioni contenute nella sezione «Istruzioni per l'uso del medicamento».

• TAKHZYRO 300 mg è destinato a essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
• L'iniezione può essere effettuata da lei o dalla persona che la assiste.
• Prima di usare TAKHZYRO 300 mg per la prima volta, è necessario che un medico o un professionista sanitario le mostri come preparare e iniettare correttamente il medicamento. Soltanto dopo questa formazione potrà essere lei o un'altra persona ad effettuare le iniezioni.
• Inietti il medicamento nel tessuto adiposo dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
• Scelga un punto diverso per ciascuna iniezione del medicamento.
• Utilizzi ogni siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg una sola volta.

Consulti il suo medico o un professionista sanitario se ha usato una quantità eccessiva di TAKHZYRO 300 mg.

Se ha dimenticato una dose di TAKHZYRO 300 mg, inietti la dose il più presto possibile, tenendo conto che tra una dose e la successiva devono trascorrere almeno 10 giorni. Se non è sicuro di quando usare TAKHZYRO 300 mg dopo una dose dimenticata, consulti il suo medico o un professionista sanitario.

È importante che continui a utilizzare TAKHZYRO 300 mg secondo le istruzioni del medico, anche se si sente meglio. Per ulteriori domande sull'uso di questo medicamento si rivolga al suo medico, al suo farmacista o a un professionista sanitario.

Si consiglia vivamente di prendere nota di ogni dose di TAKHZYRO 300 mg che si utilizza, scrivendo il nome e il numero di lotto del medicamento. In questo modo potrà tenere traccia di tutti i lotti del medicamento usati.

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene questi non si manifestino in tutte le persone.

In presenza di una reazione allergica grave a TAKHZYRO 300 mg, con sintomi quali pressione sanguigna bassa, eruzione cutanea con prurito, capogiro, nausea, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, difficoltà respiratorie o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il suo medico, il suo farmacista o professionista sanitario.

Con frequenza molto comune possono verificarsi reazioni in sede di iniezione con sintomi quali dolore, arrossamento, lividi (ematoma), gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.

Con frequenza comune possono comparire i seguenti effetti collaterali: reazioni allergiche comprendenti prurito, formicolio della lingua, vertigini, sensazione di svenimento, eruzione cutanea in rilievo (con noduli sulla pelle), dolore muscolare e livelli anomali di enzimi epatici.

Può inoltre manifestarsi orticaria in sede di iniezione (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Conservare questo medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Le siringhe preriempite possono essere conservati nella confezione originale per un singolo periodo di 14 giorni a temperatura inferiore a 25 °C. Non rimettere la siringa preriempita in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Ogni siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg deve essere utilizzata una sola volta.

Non usare questo medicamento in presenza di segni visibili di deterioramento, quali particelle visibili all'interno della siringa preriempita o un cambiamento di colore della soluzione nella siringa preriempita.

Non agitare in maniera vigorosa.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l’ambiente.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

TAKHZYRO 300 mg è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente giallastra, contenuta in una siringa preriempita da 2 ml.

Principi attivi

Lanadelumab. Ogni siringa preriempita da 2 ml contiene 300 mg di lanadelumab.

Sostanze ausiliarie

Sodio fosfato dibasico diidrato, acido citrico monoidrato, L-istidina, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

68178 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

TAKHZYRO 300 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita: Confezioni con 1 siringa preriempita da 2 ml.

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Si assicuri di leggere attentamente, capire totalmente e seguire passaggio per passaggio queste istruzioni per l’iniezione di TAKHZYRO 300 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita. Se ha dubbi si rivolga al suo medico, al suo farmacista o a un professionista sanitario.

Siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg prima dell'uso (figura A)

Figura A

Passaggio 1: Preparazione dell'iniezione

a. Posare il tampone imbevuto d’alcol, l'ovatta/garza, il cerotto e un contenitore imperforabile per oggetti appuntiti (figura B) su una superficie pulita e piana, in una zona ben illuminata. Questi prodotti non sono in dotazione nella confezione di TAKHZYRO 300 mg.

Figura B

b. Prelevare la confezione con la siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg dal frigorifero, aprire la confezione di cartone e rimuovere la siringa preriempita.

• La siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg non deve essere utilizzata se la chiusura sigillata è aperta o danneggiata.
• Attendere almeno 15–30 minuti che la siringa preriempita si riscaldi a temperatura ambiente prima di preparare l'iniezione.
• Il medicamento è sensibile al calore. NON impiegare fonti di calore esterne, ad es. acqua calda, per riscaldare la siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg.
• Non sfilare il cappuccio di protezione dell'ago fino a che non si è pronti per l'iniezione.

c. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene (figura C).

Figura C

d. Controllare la data di scadenza sull'etichetta (figura D).

• Non utilizzare la siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg se la data di scadenza è stata superata.

Figura D

e. Controllare che la siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg non presenti danni visibili e verificare che il colore del medicamento sia da incolore a giallo chiaro.

• Non utilizzare il prodotto se la siringa è danneggiata – ad es. se presenta incrinature.
• Non somministrare il medicamento se si presenta alterato nel colore, è torbido o se presenta flocculazioni o particelle. Chiamare il vostro medico.
• Può verificarsi che nella siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg siano presenti bollicine d'aria. Questo è normale e non ha alcun effetto sulla dose.

Passaggio 2: Scelta e preparazione della sede di iniezione

a. L'iniezione con TAKHZYRO 300 mg viene praticata sulla pancia (addome), sulla coscia o sul lato inferiore del braccio (solo se praticata da personale di cura) (figura E).

• È importante cambiare la sede d’ iniezione per mantenere sana la cute. Ogni nuova sede d’iniezione dovrebbe distare almeno 3 cm da quella usata la volta precedente.
• Non praticare l'iniezione in un punto in cui la cute é irritata o arrossata, presenta lividi o un'infezione.
• L'area scelta per l'iniezione deve distare almeno 5 cm da cicatrici o dall'ombelico.

Figura E

b. Pulire la sede d’ iniezione con un tampone impregnato d’alcol e lasciare che la cute si asciughi.

• Non soffiare né ventilare la sede così pulita.
• Non toccare più questa sede prima di praticare l'iniezione.

c. Rimuovere il cappuccio di protezione dall'ago della siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg. Con una mano, sfilare con cautela il cappuccio tenendolo diritto e tenendo saldamente al centro la siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg con l'altra mano. Gettare il cappuccio di protezione dell'ago (figura F).

• Non applicare nuovamente il tappo di protezione dell'ago sulla siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg.
• Non utilizzare la siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg se è stata lasciata cadere dopo che è stato rimosso il cappuccio di protezione dell'ago, o se l'ago è danneggiato o piegato.
• Non toccare l'ago, né permettere che tocchi qualsiasi altro oggetto.

Figura F

Passaggio 3: Iniezione di TAKHZYRO 300 mg

a. Tenere in mano la siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg come se fosse una matita.

Evitare di toccare l'ago o di premere il pistone (figura G).

Figura G

b. Con l'altra mano, pizzicare delicatamente con le dita un lembo di pelle di circa 3 cm sulla sede pulita per l'iniezione.

c. Introdurre l'ago con un movimento rapido come una freccia. Attenzione a tenere fermo l'ago in questo punto (figura H).

Figura H

d. Premere lentamente il pistone fino a che tutto il liquido sia stato iniettato e la siringa sia vuota. Lasciare andare cautamente la piega della pelle.

e. Sfilare lentamente l'ago con la stessa angolazione (figura I).

Figura I

f. Se necessario, premere sulla sede d’ iniezione un tampone d’ovatta o una garza per 10 secondi.

1. Non sfregare la sede d’iniezione. Può uscire qualche goccia di sangue, ma questo è normale.
2. Se necessario, applicare un cerotto sulla sede d’iniezione.

g. Dopo l'uso, smaltire la siringa preriempita di TAKHZYRO 300 mg.

1. Non toccare l'ago.
2. Per evitare di pungersi con l'ago, non rimettere il cappuccio di protezione sull'ago.
3. Subito dopo l'uso, smaltire le siringhe preriempite di TAKHZYRO 300 mg in un contenitore imperforabile per oggetti appuntiti.
4. Le siringhe preriempite di TAKHZYRO 300 mg e i materiali utilizzati per l'iniezione non devono essere riutilizzati.

Importante: il contenitore imperforabile per oggetti appuntiti deve essere sempre tenuto fuori dalla portata dei bambini.