GYNO-TARDYFERON cpr ret

Principi attivi

Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas desiccatus, Acidum folicum.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: maltodestrina, cellulosa microcristallina, ammonio metacrilato copolimero tipo B (Eudragit RS 30D), ammonio metacrilato copolimero tipo A (Eudragit RL 30D), talco, trietilcitrato, glicerolo dibeenato (Ph.Eur.).

Film di rivestimento: sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), ossido di ferro giallo (III) (E172), ossido di ferro rosso (III) (E172), biossido di titanio (E171), trietilcitrato.

1 compressa a rilascio prolungato contiene: Ferrum (II) 80 mg ut Ferrosi sulfas desiccatus e 0,35 mg Acidum folicum.

Per la prevenzione e il trattamento dell'anemia da carenza di ferro e della carenza di acido folico durante la gravidanza, il puerperio e l'allattamento.

La carenza di ferro e acido folico e la sua entità devono essere diagnosticate con certezza e confermate da adeguate analisi di laboratorio.

Donne adulte:

Prevenzione dell'anemia da carenza di ferro e del deficit di acido folico:

1 compressa a rilascio ritardato al giorno al mattino durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (o a partire dal 4° mese).

Trattamento di una lieve anemia da carenza di ferro e di un deficit di acido folico:

1 compressa a rilascio prolungato al mattino una volta al giorno.

Trattamento dell'anemia da carenza di ferro grave e del deficit di acido folico:

2 compresse a rilascio prolungato al giorno, al mattino e alla sera.

Durata della terapia

La durata del trattamento dipende dall'entità del deficit di ferro. Dopo la normalizzazione dei valori dell'emoglobina, la terapia deve essere proseguita con 1 compressa a rilascio prolungato al mattino per alcune settimane, fino a quando il livello di ferritina sierica non indichi un soddisfacente ripristino delle riserve di ferro.

Se la terapia non ha successo, è necessario verificare la compliance della paziente e la diagnosi di «carenza di ferro» ed escludere una perdita di sangue persistente (ad es. in caso di malnutrizione, carenza di vitamina B₁₂, talassemia, malaria, infestazione da vermi, malattie infiammatorie intestinali, HIV).

Bambini e adolescenti

Gyno-Tardyferon non è indicato in pediatria.

Modalità d'uso

Per uso orale.

Le compresse a rilascio prolungato non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma ingerite intere con acqua. Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza gastrointestinale (ad eccezione degli alimenti specifici indicati nella sezione «Interazioni»).

• Qualsiasi anemia senza carenza accertata di ferro (ad es. anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12).
• Accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica; in caso di trasfusioni di sangue frequenti).
• Disturbi dell'assorbimento del ferro (anemia sideroachrastica, anemia da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda).
• Sovraccarico di ferro, in particolare anemia normosideremica o ipersideremica, come talassemia, anemia refrattaria, anemia dovuta a insufficienza midollare.
• Intolleranza giustificata (ad es. in caso di gravi alterazioni infiammatorie del tratto gastrointestinale).
• Gravi malattie epatiche e renali.
• Ipersensibilità ai principi attivi solfato ferroso e acido folico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale secondo la composizione.
• La somministrazione contemporanea di preparati a base di ferro per via parenterale e orale è controindicata.
• Uso nei bambini.

Avvertenze

L'iposideremia associata a sintomi infiammatori non risponde al trattamento con ferro.

La terapia della carenza di ferro deve essere combinata, per quanto possibile, con un trattamento della causa.

In caso di malattie infiammatorie gastrointestinali (ad es. gastrite, ulcere gastriche o intestinali, morbo di Crohn o colite ulcerosa), i preparati a base di ferro da somministrare per via orale devono essere utilizzati con cautela.

In caso di svuotamento gastrico ritardato, stenosi pilorica e diverticoli accertati nel tratto gastrointestinale, è preferibile somministrare preparati a base di ferro liquidi piuttosto che solidi.

L'aspirazione di compresse di solfato di ferro può causare necrosi della mucosa bronchiale, che può portare a tosse, emottisi, broncostenosi e/o infezione polmonare (anche se l'aspirazione è avvenuta alcuni giorni o mesi prima della comparsa di questi sintomi). I pazienti anziani e quelli con difficoltà di deglutizione devono essere trattati con compresse di solfato di ferro solo dopo un'attenta valutazione del rischio di aspirazione. È opportuno prendere in considerazione formulazioni alternative.

I pazienti devono consultare un medico se sospettano un'aspirazione (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Secondo la letteratura, in rari casi è stata osservata una pigmentazione bruno-nera della mucosa gastrointestinale (pseudomelanosi/melanosi) in pazienti anziani con insufficienza renale cronica, diabete mellito e/o ipertensione trattati con integratori di ferro. Questa pigmentazione può compromettere gli interventi chirurgici gastrointestinali e deve essere presa in considerazione, in particolare in caso di interventi programmati. È quindi consigliabile informare il chirurgo dell'attuale sostituzione di ferro, al fine di tenere conto di questo rischio (vedere la sezione «Effetti indesiderati» ).

In letteratura sono noti casi di ulcere gastriche ed emorragie gastriche in pazienti trattati con compresse di solfato di ferro (formulazione sconosciuta). In questo caso si raccomanda di passare a una formulazione liquida di solfato ferroso e acido folico o a una formulazione liquida di solfato ferroso in combinazione con un medicamento contenente acido folico (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Il controllo dell'efficacia è utile solo dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento: dovrebbe comprendere la correzione dell'anemia (emoglobina, volume corporeo medio) e il ripristino delle riserve di ferro (ferritina sierica, recettore della transferrina sierica e coefficiente di saturazione della transferrina).

Precauzioni

A causa del rischio di ulcere alla bocca e scolorimento dei denti, le compresse a rilascio ritardato non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere ingerite intere con acqua.

Ferro

L'uso concomitante è controindicato (vedere «Controindicazioni»):

+ Sali di ferro iniettabili: lipotimia o addirittura shock, dovuti al rapido rilascio di ferro dalla sua forma complessa e alla saturazione della transferrina.

Precauzioni necessarie in caso di uso concomitante:

Cicline (uso orale)

Riduzione dell'efficacia dei preparati a base di ferro e della tetraciclina in caso di somministrazione concomitante. Le tetracicline formano con il ferro composti difficilmente solubili, che riducono l'assorbimento sia del ferro che delle tetracicline.

I sali di ferro devono essere assunti non prima di 2 ore dopo l'assunzione di tetracicline.

Antiacidi

Gli antiacidi contenenti Al, Mg e Ca e la colestiramina possono ridurre l'assorbimento del ferro.

I sali di ferro devono essere assunti non prima di 2 ore dopo l'assunzione di preparati ad azione gastrointestinale.

Colestiramina

I sali di ferro devono essere assunti 1-2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di colestiramina.

Calcio, zinco

Riduzione dell'assorbimento dei sali di ferro da parte del calcio e dello zinco.

Riduzione dell'assorbimento dello zinco da parte dei sali di ferro.

I sali di ferro devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione di zinco o calcio.

Bictegravir

Riduzione di due terzi dell'assorbimento gastrointestinale di bictegravir se entrambi i prodotti vengono somministrati contemporaneamente o a stomaco vuoto. Bictegravir deve essere somministrato almeno 2 ore prima dei sali di ferro o assunto insieme al cibo.

Inibitori dell'integrasi

Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale degli inibitori dell'integrasi. Se entrambi i farmaci vengono assunti contemporaneamente, è necessario attendere almeno 2 ore tra una somministrazione e l'altra.

Trientina

Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei sali di ferro. Se entrambi i farmaci vengono assunti contemporaneamente, è necessario attendere almeno 2 ore tra una somministrazione e l'altra.

Entacapone

Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dell'entacapone e dei sali di ferro a causa della formazione di complessi scarsamente assorbibili. Se entrambi i farmaci vengono assunti contemporaneamente, è necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra le singole somministrazioni.

Cefdinir

L'assorbimento gastrointestinale del cefdinir è ridotto e possono verificarsi feci rossastre a causa della formazione di un complesso non assorbibile tra gli ioni ferro (III) e il cefdinir o uno dei suoi metaboliti.

Se entrambi i farmaci vengono assunti contemporaneamente, è necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra le singole somministrazioni. Il paziente deve essere monitorato per verificare la comparsa di feci di colore rossastro.

Penicillamina

Durante la terapia con ferro, l'assorbimento della penicillamina, dei composti dell'oro e dei fosfati o dei bisfosfonati assunti con gli alimenti è ridotto. Un basso assorbimento della penicillamina può comportare un aumento del rischio di tossicità da D-penicillamina dopo la fine della terapia con ferro.

I sali di ferro devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione di penicillamina.

Bifosfonati

Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei bisfosfonati a causa della formazione di complessi scarsamente assorbibili.

I sali di ferro devono essere assunti non prima di 2-3 ore dopo l'assunzione dei bifosfonati.

Ormoni tiroidei / tiroxina

Il ridotto assorbimento della tiroxina dovuto alla formazione di complessi difficilmente solubili durante una terapia a base di ferro può causare ipotiroidismo. L'intervallo di tempo tra l'assunzione dei due farmaci deve essere di almeno 2-3 ore.

Metildopa, levodopa e carbidopa

Altri farmaci la cui biodisponibilità può essere ridotta dalla somministrazione contemporanea con preparati a base di ferro sono, ad esempio, metildopa, levodopa e carbidopa. Se non è possibile evitare una terapia concomitante con i farmaci citati, è necessario rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione.

Antibiotici chinolonici

Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti 4 ore prima o 4-6 ore dopo una dose di sali di ferro, poiché questi ultimi riducono l'assorbimento gastrointestinale degli antibiotici chinolonici attraverso la formazione di complessi difficilmente assorbibili.

Salicilati o antireumatici non steroidei

La somministrazione orale contemporanea di preparati a base di ferro e salicilati, fenilbutazone o ossifenbutazone può portare a un reciproco potenziamento dell'effetto a causa dell'irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale.

I sali di ferro devono essere assunti non prima di 2-3 ore dopo l'assunzione di salicilati, fenilbutazone o ossifenbutazone.

Composti dell'oro

I sali di ferro riducono l'assorbimento dei composti dell'oro.

I sali di ferro devono essere assunti non prima di 2-3 ore dopo l'assunzione di composti dell'oro.

Combinazioni da tenere in considerazione

Acido acetoidrossamico

Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale sia dell'acido acetoidrossamico che dei sali di ferro.

Cloramfenicolo

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia con ferro.

Altre forme di interazioni

L'acido fitico (cereali integrali), i polifenoli (tè, caffè, vino rosso), il calcio (latte, latticini) e alcune proteine (uova) inibiscono notevolmente l'assorbimento del ferro. Il pesce e gli alimenti con un alto contenuto di acido ascorbico e acidi della frutta lo favoriscono.

I sali di ferro devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione di cibo.

Acido folico

Precauzioni necessarie in caso di uso concomitante:

A causa della presenza di acido folico, esistono altre combinazioni che richiedono particolari precauzioni d'uso.

Anticonvulsivanti

Gli anticonvulsivanti (come fenobarbital, fenitoina, fosfintoina, primidone) possono causare carenze di folati. L'assunzione di acido folico insieme agli anticonvulsivanti può ridurre le concentrazioni sieriche degli anticonvulsivanti e la loro efficacia nella prevenzione delle crisi.

È necessario un monitoraggio clinico, il controllo della concentrazione plasmatica dell'anticonvulsivante e, se necessario, l'adeguamento del dosaggio dell'antiepilettico durante e dopo la supplementazione di folati.

Antagonisti dell'acido folico

Gli antagonisti dell'acido folico (come il metotrexato o la sulfasalazina) possono ridurre i livelli sierici di folati.

L'abuso cronico di alcol può portare a una diminuzione della concentrazione di acido folico nel sangue e, attraverso un aumento dell'assorbimento di ferro, a un sovraccarico di ferro.

I sulfamidici, gli antiepilettici e i barbiturici compromettono l'assorbimento dell'acido folico.

Gravidanza

I dati relativi a oltre 1000 donne in gravidanza esposte al farmaco non indicano né malformazioni né tossicità fetale/neonatale in caso di uso terapeutico. Inoltre, gli studi sugli animali non indicano alcuna tossicità diretta o indiretta con incidenza sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale o sullo sviluppo postnatale.

In sintesi, gyno-Tardyferon può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario (cfr. «Indicazioni/Possibilità di applicazione»).

Allattamento

I sali di ferro vengono escreti nel latte materno, ma a dosi terapeutiche non sono previsti effetti sul neonato/bambino piccolo.

L'acido folico viene escreto nel latte materno. Non sono stati dimostrati effetti dell'acido folico sui neonati/bambini allattati al seno da madri in trattamento. Gyno-Tardyferon può essere assunto durante l'allattamento (cfr. «Indicazioni/Possibilità di applicazione»).

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi a un'alterazione della fertilità in relazione all'uso di Gyno-Tardyferon nell'uomo.

Gyno-Tardyferon non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito derivano dall'osservazione di pazienti in 7 studi clinici, dalla letteratura o dall'esperienza sul mercato dopo l'approvazione. Sono stati registrati complessivamente 1'051 pazienti, tra cui 649 pazienti trattati c Tardyferon , per i quali non è stato possibile escludere un nesso causale con il prodotto.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo le classi di organi del sistema MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto frequenti (>1/10); frequenti (>1/100 fino a <1/10); occasionali (>1/1'000 fino a <1/100); rari (>1/10'000 fino a <1/1'000); molto rari (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Malattie delle vie respiratorie, del torace e del mediastino:

Occasionali: edema laringeo

Frequenza non nota: *necrosi polmonare, *granuloma polmonare, *broncostenosi, *ulcerazione della faringe

Malattie dell'apparato gastrointestinale:

Frequenti: nausea, flatulenza, dolori addominali, diarrea, costipazione, feci scolorite.

Occasionali: feci anomale, gastrite, dispepsia, vomito.

Frequenza non nota: lesioni dell'esofago*, ulcerazione dell'esofago*, alterazione del colore dei denti**, ulcerazione della bocca**, melanosi gastrointestinale (vedere la sezione «Avvertenze/Precauzioni»), emorragia gastrica, ulcera gastrica, ulcera gastrica con emorragia, gastrite erosiva (vedere la sezione «Avvertenze/Precauzioni»)

Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Occasionali: prurito, eruzione cutanea con eritematosi

Frequenza non nota: angioedema, orticaria, dermatite allergica

*Nei pazienti, in particolare nei pazienti anziani e in quelli con disturbi della deglutizione, l'aspirazione di compresse di solfato ferroso può comportare il rischio di lesioni dell'esofago (ulcerazione esofagea), ulcere faringee, granulomi bronchiali e/o necrosi, che possono portare a broncostenosi (vedere la sezione «Avvertenze/Precauzioni»).

** Scolorimento dei denti e ulcere nella bocca in caso di somministrazione impropria, se le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Esami:

Il test della benzidina o test simili per rilevare emorragie occulte nelle feci possono dare risultati falsi positivi. Tre giorni prima di un esame di questo tipo è necessario interrompere l'assunzione di gyno-Tardyferon.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio di ferro, in particolare nei bambini. Il rischio di tossicità da ferro dovuto a sovradosaggio inizia nei bambini e negli adulti con una dose di 20 mg/kg di ferro elementare e aumenta significativamente con dosi di 60 mg/kg o superiori. Nei bambini piccoli, una dose di 400 mg di Fe²⁺ può già portare a una condizione potenzialmente letale.

Segni e sintomi

L'avvelenamento da ferro presenta 5 fasi sintomatiche successive:

• Una fase gastrointestinale con irritazione della mucosa gastrointestinale - nella maggior parte dei casi associata a dolori addominali -, nausea, vomito, diarrea ed emorragie (ematemesi, melena), che possono evolvere in necrosi.
• Una fase latente senza sintomi clinici, con miglioramento o scomparsa dei sintomi gastrointestinali.
• Una fase sistemica con comparsa di acidosi metabolica, coagulopatia e instabilità emodinamica (ipovolemia, ipotensione) con ipoperfusione degli organi (insufficienza renale acuta, letargia e coma, spesso con convulsioni), che può progredire fino allo shock.
• Una fase epatotossica che può variare da un aumento delle transaminasi fino alla coagulopatia e all'encefalopatia epatica.
• Qualche tempo dopo l'avvelenamento sono possibili stenosi gastrointestinali derivanti dalla guarigione delle ferite gastrointestinali. Si raccomanda quindi di prestare attenzione ai segni tipici.

La diagnosi si basa principalmente sui sintomi clinici ed è confermata da livelli elevati di ferro sierico (circa 2-9 ore dopo l'esposizione) e da un esame radiografico dell'addome (che conferma la presenza di compresse di ferro nel tratto gastrointestinale).

Trattamento

Trattamento dell'intossicazione acuta da ferro

Il trattamento deve essere avviato il più rapidamente possibile:

Trattamento sintomatico:

Attenta monitorizzazione del paziente, mantenimento della respirazione e della circolazione sanguigna (equilibrio dei liquidi e degli elettroliti). Se necessario, misure anti-shock.

Decontaminazione gastrointestinale:

È possibile eseguire una radiografia addominale per confermare la presenza di compresse di ferro nel tratto gastrointestinale (stomaco o intestino tenue).

In caso di assunzione di una grande quantità di compresse di ferro (in caso di assunzione eccessiva di ferro, ovvero più di 20 mg/kg, o in presenza di sintomi corrispondenti) e solo se l'assunzione è avvenuta meno di 1 ora prima, è possibile rimuovere parte del ferro ingerito mediante decontaminazione gastrointestinale; questa procedura deve essere eseguita solo in ospedale:

• Induzione del vomito se il paziente è cosciente e collaborativo (ad es. con acqua saponata o acqua salata tiepida).
• Inoltre è possibile: l'uso di un lassativo con macrogol o un lavaggio intestinale completo (ad es. è possibile somministrare una soluzione di lavaggio a base di polietilenglicole alla velocità di 15-40 ml/kg/h per 4-8 ore). Queste misure sono indicate se il livello di ferro nel siero continua ad aumentare nonostante il vomito efficace.

Per cercare ulteriori compresse di ferro o frammenti di compresse di ferro, dopo il lavaggio è necessario eseguire radiografie addominali.

Attenzione: la decontaminazione gastrointestinale è possibile, ma non dovrebbe essere utilizzata di routine nel trattamento dell'avvelenamento da ferro.

Terapia chelante del ferro:

In caso di avvelenamenti gravi, la terapia di riferimento per l'avvelenamento da ferro è la deferoxamina per via endovenosa. Per informazioni dettagliate, consultare le informazioni specialistiche sulla deferoxamina.

Il dimercaprol è controindicato in caso di avvelenamento da ferro.

Nota: la quantità di acido folico contenuta nel prodotto non comporta alcun rischio di sovradosaggio di acido folico.

Codice ATC

B03AD03

Ferro in combinazione con acido folico solfato ferroso.

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antianemici, preparati a base di ferro

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

gyno-Tardyferon è un preparato a base di ferro a «rilascio lento». La composizione galenica del nucleo di gyno-Tardyferon consente un rilascio ritardato degli ioni Fe²⁺ ed evita un'elevata concentrazione iniziale di ferro. Ciò contribuisce a ridurre il tasso di effetti collaterali indesiderati e facilita quindi la compliance.

Inoltre, il rilascio ritardato porta alla disponibilità di ioni Fe²⁺anche nelle sezioni più profonde dell'intestino. In caso di carenza di ferro, queste sono in grado di assorbire il ferro grazie a un processo di adattamento, mentre in caso di saturazione di ferro l'assorbimento intestinale rimane praticamente limitato alle sezioni superiori dell'intestino.

Come tutti i preparati a base di ferro, gyno-Tardyferon non ha alcun effetto sull'eritropoiesi o sull'anemia non causata da carenza di ferro (e/o carenza di acido folico).

Assorbimento

Ferro:

L'assorbimento del ferro è un processo attivo che avviene prevalentemente nel duodeno e nel digiuno prossimale. La combinazione di solfato di ferro (II) e altri componenti consente un rilascio lento e continuo del ferro.

L'assorbimento del ferro è aumentato in caso di riserve di ferro esaurite e diminuito in caso di riserve di ferro sufficienti.

L'assorbimento del ferro può essere compromesso dall'assunzione contemporanea di determinati alimenti o farmaci (vedere «Interazioni»).

Distribuzione

Le riserve di ferro nell'organismo si trovano principalqmente nel midollo osseo (eritroblasti), negli eritrociti, nel fegato e nella milza.

Nel sangue, il ferro, legato alla transferrina, viene trasportato principalmente nel midollo osseo, dove viene incorporato nell'emoglobina.

Metabolismo

Il ferro è un ione metallico che non viene metabolizzato nel fegato.

Eliminazione

Non esiste un meccanismo attivo di eliminazione del ferro.

L'escrezione media di ferro nelle persone sane è stimata in 0,8 - 1 mg/giorno.

Il ferro in eccesso proveniente dall'alimentazione viene eliminato principalmente attraverso le feci. Le vie di eliminazione più importanti sono il tratto gastrointestinale (desquamazione degli enterociti, degradazione dell'eme dall'extravasazione degli eritrociti), il tratto urogenitale e la pelle.

Acido folico:

Assorbimento

L'acido folico viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, soprattutto nella parte prossimale dell'intestino tenue.

Se la circolazione enteroepatica è intatta, 0,2 mg di acido folico possono essere secreti con la bile e sono disponibili per il riassorbimento, mentre il resto viene eliminato per via renale.

Distribuzione

I folati sono distribuiti in tutto il corpo. Il principale sito di accumulo dei folati è il fegato; essi sono anche attivamente concentrati nel liquido cerebrospinale. L'acido folico passa nel latte materno.

Metabolismo

I folati vengono convertiti nel plasma e nel fegato nella loro forma metabolicamente attiva 5-metiltetraidrofolato (5MTHF). I metaboliti dell'acido folico entrano nel ciclo enteroepatico.

Eliminazione

I metaboliti dell'acido folico vengono escreti nelle urine e l'acido folico in eccesso, non necessario all'organismo, viene eliminato immodificato con le urine.

Sulla base degli studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza e sulla tossicità in caso di somministrazione ripetuta di sali di ferro (II) e acido folico, i dati preclinici non indicano particolari rischi per l'uomo al dosaggio terapeutico.

Non vi sono indicazioni di una possibile mutagenicità del ferro e dell'acido folico a dosi terapeutiche.

Non sono disponibili studi a lungo termine sufficienti sul potenziale cancerogeno del ferro e dell'acido folico.

Non sono disponibili studi recenti sugli animali relativi ai possibili effetti dei sali di ferro o dell'acido folico sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale-fetale e postnatale. Non sono disponibili studi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva dell'acido folico.

Incompatibilità

Come per ogni terapia orale a base di ferro, anche dopo l'assunzione di gyno-Tardyferon le feci assumono un colore scuro e possono simulare una melaena.

Stabilità

Il medicamento può essere utilizzato solo fino alla data indicata sul contenitore con «EXP».

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a una temperatura compresa tra 15 e 30 °C.

Poiché la confezione più piccola da 30 compresse a rilascio prolungato di gyno-Tardyferon contiene una dose totale di ferro che, se ingerita accidentalmente dai bambini piccoli, può causare un'intossicazione potenzialmente letale, questo medicamento deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

39859 (Swissmedic)

Pierre Fabre Pharma AG, Basilea

Settembre 2023