AGIOLAX mite gran

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Plantaginis ovatae semen (Plantago ovata FORSSK, semen), Plantaginis ovatae seminis tegumentum (Plantago ovata FORSSK, seminis tegumentum).

Sostanze ausiliarie

Saccharum (0,85 g pro 5 g), Talcum, Acaciae gummi, Ferrum oxydatum flavum (E 172), Ferrum oxydatum rubrum (E 172), Titanii dioxidum (E 171), Paraffinum liquidum, Paraffinum solidum, Salviae aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Carvi aetheroleum.

5 g di granulato (= 1 cucchiaino) contengono 0,85 g di carboidrati digeribili (saccarosio). Adatto per i diabetici.

5 g di granulato (= 1 cucchiaino) contengono:

plantaginis ovatae semen 3,25 g,

plantaginis ovatae seminis tegumentum 0,11 g

Per favorire un'evacuazione intestinale delicata in caso di colon irritabile, diverticolosi, stipsi in gravidanza e nel puerperio, durante diete, digiuni, periodi di permanenza a letto e convalescenza. Emorroidi, ragadi anali. Stipsi cronica.

Adulti

La sera dopo il pasto 2 cucchiaini e all'occorrenza ulteriori 1-2 cucchiaini al mattino, prima o durante la colazione.

Bambini dai 6 anni e adolescenti

Assumere una dose dimezzata.

Durata della terapia

Se dopo 3 giorni non si osservano miglioramenti, consultare un medico o un farmacista.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

La sicurezza e l'efficacia in pazienti di età inferiore ai 6 anni non è dimostrata.

Modo di somministrazione

Ingerire Agiolax mite, senza masticarlo, con abbondante liquido (150 ml, ovvero un bicchiere grande d'acqua, di tè, di latte o di succo di frutta). Il granulato può essere anche mescolato con yogurt e accompagnato poi da una sufficiente quantità di liquido. Dopo l'assunzione di altri medicamenti occorre osservare un intervallo di mezz'ora o un'ora. Il granulato non deve essere assunto immediatamente prima di andare a letto e deve essere assunto stando in piedi. L'effetto si manifesta entro 12-24 ore dal momento dell'assunzione.

• Pazienti con improvviso cambiamento delle abitudini intestinali della durata di più di 2 settimane.
• Sanguinamento rettale non diagnosticato e mancata evacuazione dopo l'utilizzo di un lassativo.
• Occlusione intestinale possibile o accertata (ileo), sindrome del megacolon, ostruzioni (stenosi) a livello dell'esofago, del cardias e del tratto gastrointestinale, allergia nota a piantaggine e/o psillio, dolori addominali di origine sconosciuta, ernia iatale.
• Pazienti con difficoltà di deglutizione (disfagia) o disturbi all'area della gola.
• Bambini sotto i 6 anni.
• Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

L'assunzione di Agiolax mite deve essere sempre accompagnata da almeno 150 ml di liquido. Senza una quantità sufficiente di liquido, il medicamento potrebbe espandersi troppo rapidamente e causare un'ostruzione della faringe o dell'esofago, con conseguente rischio di dispnea.

Gli antidiarroici o altri medicamenti noti per avere un effetto inibitorio sulla peristalsi intestinale (ad es. oppiacei, loperamide cloridrato, difenossilato) non devono essere co-somministrati a causa del rischio di occlusione intestinale.

Se la stipsi non si risolve entro 3 giorni, si manifesta dolore addominale o le feci sono irregolari, la somministrazione di Agiolax mite deve essere interrotta e si deve consultare un medico.

I pazienti diabetici possono assumere Agiolax mite esclusivamente sotto supervisione medica, poiché può essere necessario un aggiustamento della terapia per il diabete.

Il trattamento di pazienti anziani debilitati deve avvenire sotto controllo medico.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Se Agiolax mite viene assunto durante un pasto, può essere necessaria una riduzione della dose di insulina nei pazienti con diabete insulino-dipendente.

Effetto di Agiolax mite su altri medicamenti

L'assorbimento di altri medicamenti come minerali, vitamine (ad es. vitamina B12), glicosidi cardiaci, derivati cumarinici, carbamazepina e litio, può essere ritardato in caso di somministrazione simultanea con Agiolax mite. Pertanto, dopo l'assunzione di altri medicamenti occorre osservare un intervallo di mezz'ora o un'ora prima di prendere Agiolax mite.

Il trattamento concomitante con preparati a base di ormoni tiroidei deve essere monitorato dal medico e può richiedere un aggiustamento della posologia.

Gravidanza e allattamento

Ad oggi esistono solo esperienze molto limitate (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'utilizzo di Agiolax mite in donne in gravidanza. Non esistono studi adeguati sugli animali riguardanti la tossicità riproduttiva.

Se necessario e se i cambiamenti nella dieta non hanno esito positivo, può essere considerato l'utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Non applicabile.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10),

«comune» (≥1/100, <1/10),

«non comune» (≥1/1000, <1/100),

«raro» (≥1/10'000, <1/1000),

«molto raro» (<1/10'000).

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota

I principi attivi contenuti in Agiolax mite possono causare forti reazioni allergiche. Quando somministrato per via orale o a contatto con la cute, Agiolax mite può causare reazioni di ipersensibilità come rinite, congiuntivite, broncospasmo e reazioni anafilattiche molto rare. Sono state riportate anche reazioni cutanee come esantemi e/o prurito.

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota

Nei primi giorni di trattamento possono verificarsi gonfiore e pienezza, che tuttavia si attenuano con l'uso continuato.

Possono verificarsi pienezza e il rischio di un'ostruzione intestinale o esofagea (ad es. disfagia) e coprostasi, soprattutto in caso di assunzione di Agiolax mite senza una quantità sufficiente di liquido.

Possono verificarsi nausea e vomito.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Disturbi addominali e flatulenza, stipsi.

Trattamento

Fare attenzione ad assumere una sufficiente quantità di liquidi; se necessario procedere con una terapia sintomatica.

Codice ATC

A06AC01

Meccanismo d'azione

Le mucillagini e i lassativi con proprietà rigonfianti a base di semi e tegumenti seminali di Plantago ovata (semi e tegumenti seminali di psillio indiano) stimolano in modo fisiologico la peristalsi intestinale, producendo un aumento del volume del contenuto intestinale grazie alla capacità di assorbire acqua e di rigonfiarsi e inducendo per riflesso un'accelerazione della peristalsi stimolando la distensione delle pareti.

Farmacodinamica

Il rigonfiamento delle mucillagini rende le feci più morbide migliorandone la scorrevolezza.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Non rilevante per la prescrizione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere ben chiuso il contenitore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

42933 (Swissmedic)

Spagyros SA, 3076 Worb

Agosto 2023