COMBIZYM drag

Principi attivi

Estratto secco di Aspergillus oryzae con cellulasi, proteasi, amilasi, pancreatina dal pancreas di maiale con lipasi, proteasi, amilasi.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio (123,3 mg), talco, polvere di cellulosa, croscarmellosa sodica (prodotta da cotone geneticamente modificato), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1: 1) dispersione 30%, poliacrilato dispersione 30%, carbonato di calcio, povidone (K 25), titanio diossido, glicerolo 85%, gomma arabica, biossido di silicio colloidale, trietilcitrato, magnesio stearato, macrogol 8000, simeticone emulsione, macrogol 35'000, sciroppo di glucosio (0,8 mg), ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio lattato pentaidrato, cera carnauba, acido sorbico (E200).

Contenuto di sodio per confetto: max 11,7 mg.

1 compressa rivestita contiene 10-24 mg di estratto secco di Aspergillus oryzae (corrispondenti a 70 unità FIP di cellulasi, 10 unità FIP di proteasi, 170 unità FIP di amilasi) e 220 mg di pancreatina (corrispondenti a 7400 unità Ph.Eur. di lipasi, 420 unità Ph.Eur. di proteasi, 7000 unità Ph.Eur. di amilasi).

Combizym sostituisce gli enzimi digestivi endogeni carenti per prevenire e trattare disturbi digestivi quali flatulenza, sensazione di gonfiore ed eruttazione.

Per la prevenzione dei disturbi digestivi, ingerire 1-2 confetti senza masticarli durante o subito dopo i pasti, con un po' di liquido. Per il trattamento dei disturbi digestivi si possono assumere 1-2 confetti dopo l'insorgenza dei sintomi. Se necessario, si può prescrivere anche un dosaggio più elevato.

Per supportare il trattamento dei disturbi digestivi, l'apporto quotidiano di cibo dovrebbe essere suddiviso in diversi piccoli pasti.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati sistematicamente, quindi i bambini e gli adolescenti devono assumere Combizym solo su prescrizione medica.

Allergia alla carne di maiale o agli estratti di Aspergillus.

Come tutti i preparati contenenti pancreatina, Combizym non deve essere assunto nelle prime fasi di una pancreatite acuta e durante attacchi acuti (peggioramento improvviso) di una pancreatite cronica.

Questo medicamento contiene saccarosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per confetto, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gli enzimi contenuti in Combizym sono attivi solo nel tratto gastrointestinale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'impiego in gravidanza.

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Gli enzimi contenuti in Combizym non passano nel sangue o nel latte materno. In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche.

Non sono stati effettuati studi in merito. Sulla base del meccanismo d'azione, si prevede che Combizym non abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono riportate come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1000, < 1/100), «raro» (≥1/10'000, < 1/1000), «molto raro» (< 1/10'000).

Patologie gastrointestinali

Raro: disturbi digestivi.

Molto raro: reazioni allergiche dell'apparato digerente dopo l'assunzione di pancreatina, formazione di restringimenti della regione ileocecale e del colon ascendente dopo l'assunzione di elevate dosi di pancreatina in pazienti affetti da fibrosi cistica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: reazioni cutanee e respiratorie di natura allergica, anche in persone che entrano in contatto con muffe per motivi professionali.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche di tipo immediato (ad es. eruzione cutanea, starnuti, lacrimazione, dispnea dovuta a spasmo bronchiale).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Sono stati segnalati casi in cui dosi estremamente alte di pancreatina sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia.

Codice ATC

A09AA02

Meccanismo d'azione

Combizym è una combinazione di enzimi di Aspergillus oryzae ed enzimi pancreatici per la sostituzione degli enzimi endogeni carenti.

Farmacodinamica

Combizym è un preparato bifasico.

Il rivestimento esterno contiene il concentrato di enzimi vegetali di Aspergillus oryzae e si scioglie direttamente nello stomaco dopo l'assunzione orale. Le proteasi degradano le proteine alimentari, le amilasi iniziano a scindere i cibi ricchi di carboidrati, le cellulasi riducono la flatulenza mediante la digestione precoce di sostanze strutturali vegetali difficili da digerire.

Gli enzimi pancreatici sono protetti da un rivestimento gastroresistente e vengono rilasciati solo nell'intestino. Essi supportano la degradazione degli alimenti attraverso l'ulteriore scissione di proteine e carboidrati; le lipasi permettono la digestione dei grassi.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Gli enzimi non vengono assorbiti, pertanto non è possibile fornire indicazioni sulla biodisponibilità. Essi esercitano la loro attività terapeutica interamente a livello locale nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Combizym è una miscela di proteine che vengono digerite proteoliticamente nel tratto gastrointestinale prima di essere assorbite come peptidi o amminoacidi.

Non sono stati effettuati studi tossicologici.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

15724 (Swissmedic).

Bridging Pharma GmbH, 8807 Freienbach.

Dicembre 2023