PRETUVAL maux de gorge sol

Principi attivi

Benzydamini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Soluzione per mucosa orale, spray per mucosa orale:

Ethanolum (80 mg/ml), glycerolum, methylis parahydroxybenzoas (E218, 1 mg/ml), saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma di menta, aqua purificata. Contiene 10,1 %vol di alcol.

Pastiglie

Con aroma di limone: isomaltum (E953, 2,46 g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, aroma di limone (citralum, E320).

Con aroma di miele-arancia: isomaltum (E953, 2,46 g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, E120, aroma di miele, aroma di arancia (limonenum, citralum, citronellolum).

Soluzione per mucosa orale e spray per mucosa orale, soluzione contenente 1,5 mg (= 0,15%) di benzidamina cloridrato in 1 ml.

Ogni pastiglia contiene 0,3 mg di benzidamina cloridrato.

Trattamento sintomatico del dolore e delle irritazioni del cavo orofaringeo.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni e/o si manifesta febbre, il medico curante deve valutare le condizioni di salute del paziente.

Soluzione per mucosa orale (di seguito soluzione):

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Gli sciacqui orali o i gargarismi del cavo faringeo si effettuano per 20-30 secondi con 10 ml (equivalenti a ca. 1 cucchiaio da tavola) di soluzione non diluita. La soluzione può essere usata fino a 3 volte al giorno. Per il trattamento locale mirato, applicare sulla parte infiammata un batuffolo di cotone idrofilo imbevuto di soluzione.

Spray per mucosa orale (di seguito spray):

Azionare la pompa manuale fino ad aspirazione del liquido. Dopodiché si può nebulizzare il prodotto. 1 nebulizzazione equivale a 0,17 ml di soluzione.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Spruzzare lo spray nel cavo orofaringeo effettuando da 4 a 8 nebulizzazioni. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni:

Spruzzare lo spray nel cavo orofaringeo effettuando 4 nebulizzazioni. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.

Per evitare di ridurre l'effetto di Pretuval Mal di gola, il preparato non deve essere usato immediatamente prima di mangiare o bere.

Pastiglie:

Adulti e bambini a partire dai 6 anni:

Lasciar sciogliere lentamente in bocca una pastiglia per 3 volte al giorno; non va deglutita né masticata.

Per evitare di ridurre l'effetto delle pastiglie, queste non devono essere assunte immediatamente prima di mangiare o bere.

Il trattamento non deve durare più di 7 giorni.

Istruzioni posologiche speciali:

La soluzione non è indicata per i bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di ingestione accidentale. Lo spray e le pastiglie non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

La benzidamina non deve essere utilizzata in pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad es.

acido acetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS.

In presenza di sintomi generali di infezione batterica, occorre prendere in considerazione un trattamento antibatterico sistemico.

Le indicazioni non giustificano un trattamento a lungo termine, in quanto tale trattamento potrebbe compromettere la normale flora batterica del cavo orale.

Spray/soluzione, pastiglie:

In un numero limitato di pazienti, le ulcere del cavo orofaringeo possono essere segni di malattie più serie. Se i sintomi peggiorano o se entro 3 giorni non è subentrato alcun miglioramento, se compaiono febbre o altri sintomi, il medico curante deve visitare il paziente.

Soluzione:

Questo medicamento contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicamento contiene fino a 1200 mg di alcol (etanolo) per dose che è equivalente a 10,1 vol. % o 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Spray:

Questo medicamento contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicamento contiene fino a 13,6 mg di alcol (etanolo) per erogazione che è equivalente a 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Pastiglie:

In pazienti che soffrono di asma bronchiale o che ne hanno sofferto in passato, può manifestarsi broncospasmo. In questi pazienti si consiglia cautela.

Questo medicamento contiene 3,4 mg di aspartame per pastiglia.

Questo medicamento contiene isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento con aroma di limone contiene l'allergene citrale. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo. L'idrossianisolo butilato (E320) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto), irritazioni degli occhi e delle mucose.

Questo medicamento con aroma di miele-arancia contiene gli allergeni limonene, citrale e citronellolo. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.

Ad oggi non note.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di benzidamina cloridrato durante la gravidanza e l'allattamento. Non è noto se la benzidamina cloridrato passi nel latte materno. I dati di studi sugli animali non sono sufficienti per poter trarre conclusioni sugli effetti della benzidamina cloridrato durante la gravidanza e l'allattamento (cfr. Dati preclinici). Non è noto se sussista un rischio per il feto o il nascituro/bambino.

Pretuval Mal di gola non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Pretuval Mal di gola non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Durante il trattamento con Pretuval Mal di gola, è stata segnalata una maggiore incidenza di effetti collaterali relativi al sistema immunitario e alle malattie del tratto gastrointestinale.

La frequenza degli effetti collaterali è definita sulla base delle categorie seguenti:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Non comune: anestesia della mucosa orale, disturbi transitori del gusto.

Raro: bruciore alla bocca, bocca secca.

Non nota: ipoestesia orale.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: laringospasmo, broncospasmo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità.

Molto raro: angioedema.

Pastiglie:

In pazienti che presentano sensibilizzazione, l'olio di menta piperita può provocare reazioni di ipersensibilità (compreso respiro affannoso).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di posologia eccessiva con benzidamina cloridrato. Tuttavia, in casi molto rari, in bambini che hanno assunto per via orale benzidamina cloridrato a una posologia circa 100 volte superiore a quella delle pastiglie si sono manifestati agitazione, convulsioni, attacchi di sudorazione, atassia, tremori e vomito.

In caso di posologia eccessiva acuta è possibile solo un trattamento sintomatico; occorre procedere allo svuotamento gastrico inducendo il vomito o mediante lavanda gastrica.

Il paziente deve restare sotto osservazione e ricevere una terapia supporto. Prestare attenzione a un sufficiente apporto di liquidi.

Codice ATC

Soluzione, spray:

A01AD02

Pastiglie:

R02AX03

Meccanismo d'azione

Il principio attivo benzidamina cloridrato contenuto in Pretuval Mal di gola possiede le seguenti proprietà:

effetto antinfiammatorio sulla fase vascolare dell'infiammazione; impedisce la vasodilatazione capillare e la formazione di edemi interstiziali.

lieve effetto battericida in vitro contro certi germi Gram-negativi (E. coli) e Gram-positivi (Streptococcus pyogenes), nonché effetto fungicida(Candida albicans e Aspergillus niger).

Effetto anestetico locale.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Studi clinici mostrano che la benzidamina cloridrato è efficace nell'alleviare il dolore in caso di processi irritativi locali nel cavo orofaringeo. La benzidamina cloridrato presenta inoltre un moderato effetto anestetico locale.

Assorbimento

Soluzione, spray:

Con l'applicazione topica di soluzioni di benzidamina cloridrato allo 0,15% nel cavo orale, la disponibilità sistemica a seguito dell'assorbimento attraverso la mucosa orale è di circa il 10%.

Nella sperimentazione animale è stato dimostrato che, dopo applicazione topica della soluzione per gargarismi, nel tessuto orofaringeo vengono raggiunte concentrazioni notevolmente superiori a quelle ottenute con la somministrazione sistemica.

Pastiglie:

L'assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è stato dimostrato dalla presenza misurabile di benzidamina cloridrato nel siero ematico umano.

A circa 2 ore dall'assunzione di una pastiglia da 3 mg, la concentrazione plasmatica massima di benzidamina cloridrato è di 37,8 ng/ml, l'AUC raggiunge un valore di 367 ng/ml*h. Tuttavia, questi valori non sono sufficienti per conseguire effetti farmacologici sistemici.

Distribuzione

Soluzione, spray:

Quando somministrata per via orale, la benzidamina cloridrato mostra un'ampia e lenta distribuzione nei tessuti (volume di distribuzione = 100 l). Il legame con le proteine plasmatiche è solo del 10-15%.

Pastiglie:

È stato dimostrato che la benzidamina cloridrato, quando applicata localmente, si accumula nei tessuti infiammati raggiungendo concentrazioni efficaci grazie alla sua capacità di penetrare lo strato epiteliale.

Metabolismo

Soluzione, spray:

Nelle 24 ore dalla somministrazione di una dose singola, circa il 40% viene escreto con le urine sotto forma di metaboliti polari (principalmente benzidamina N-ossido e 5-idrossi-benzidamina-glucuronide) e il 5% è escreto per la stessa via come benzidamina cloridrato immodificata.

Il 70% della dose somministrata viene escreto per via renale.

Pastiglie:

Il medicamento viene escreto principalmente per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

Eliminazione

L'emivita plasmatica è di circa 10 ore.

Studi convenzionali di tossicità acuta e cronica, genotossicità e cancerogenicità e di tollerabilità locale condotti su diverse specie animali non hanno evidenziato effetti rilevanti per l'uso clinico-terapeutico nell'essere umano.

Studi di tossicità per la riproduzione nel ratto e nel coniglio hanno evidenziato tossicità per lo sviluppo e tossicità peri- e postnatale a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori (fino a 40 volte) a quelle raggiunte dopo somministrazione di una singola dose terapeutica per via orale. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni.

Sulla base dei dati tossicocinetici disponibili, non è possibile valutare la rilevanza clinica di questi studi di tossicologia riproduttiva.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Soluzione per mucosa orale, spray per mucosa orale:

Dopo l’apertura, consumare entro 12 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

68088, 68089, 68651 (Swissmedic)

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo

Agosto 2025