VERASEAL 4ml ser bicomp prête

Principi attivi

Componente 1: fibrinogeno umano.

Componente 2: trombina umana.

I principi attivi sono prodotti dal plasma di donatori umani.

Sostanze ausiliarie

Componente 1: sodio citrato diidrato, sodio cloruro, arginina, isoleucina, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Componente 2: calcio cloruro diidrato, albumina umana, sodio cloruro, glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzioni per adesivo tissutale.

Soluzioni congelate. Dopo lo scongelamento, le soluzioni sono limpide o leggermente opalescenti e incolori o leggermente giallastre.

VeraSeal contiene:

Componente 1: principio attivo: fibrinogeno umano, 80 mg/ml.

Componente 2: principio attivo: trombina umana, 500 U.I./ml.

VeraSeal è indicato per il trattamento di supporto in pazienti in cui le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti:

• per migliorare l'emostasi;
• come supporto alle suture nella chirurgia vascolare.

VeraSeal è efficace nei pazienti eparinizzati.

VeraSeal è impiegato in tutti i gruppi d'età.

VeraSeal deve essere usato solo da chirurghi esperti che sono stati addestrati all'uso del medicamento.

Posologia

Il volume e la frequenza di utilizzo di VeraSeal devono sempre essere stabiliti in base alle esigenze cliniche del paziente.

La dose da applicare dipende, tra l'altro, da fattori quali il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni dell'area da trattare, il tipo di applicazione prevista e il numero di applicazioni.

L'applicazione del prodotto deve essere stabilita individualmente dal medico curante. Negli studi clinici sono state usate generalmente dosi singole da 0,3 a 1,2 ml. Per altri interventi possono essere necessarie quantità maggiori.

Il volume iniziale di prodotto da applicare su una specifica sede anatomica o area di trattamento deve essere sufficiente a coprire completamente con uno strato sottile (spessore: 1 mm) l'area di applicazione prevista. Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di VeraSeal in bambini e adolescenti da 0 a 18 anni di età sono state esaminate in uno studio clinico. I dati finora disponibili sono riportati nella sezione «Pediatria» della rubrica «Proprietà/effetti». L'uso del prodotto deve essere deciso caso per caso dal chirurgo curante. Nello studio clinico nei bambini e negli adolescenti sono state impiegate dosi singole da 0,6 a 12 ml.

Modo di somministrazione

Per uso epilesionale.

Per informazioni sulla preparazione del medicamento prima dell'applicazione, consultare la sezione «Indicazioni per la manipolazione». Il prodotto deve essere utilizzato solo secondo le istruzioni e con i dispositivi raccomandati per l'uso.

Prima dell'applicazione di VeraSeal, la superficie della ferita deve essere asciugata con tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di aspiratori).

Nella tabella 1 è indicata la superficie che può essere coperta all'incirca con le varie confezioni di VeraSeal.

Tabella 1. Superficie coperta

Per l'applicazione spray, nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» e nella sezione «Indicazioni per la manipolazione» sono riportate raccomandazioni specifiche sulla distanza dal tessuto necessaria in base al tipo di intervento.

VeraSeal non deve essere usato per via intravascolare.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad una delle sostanze ausiliarie menzionate.

VeraSeal non deve essere usato per il trattamento di emorragie arteriose abbondanti e gravi.

Precauzioni per l'uso

Solo per uso epilesionale. Non usare per via intravascolare.

Se usato inavvertitamente per via intravascolare, il prodotto può causare complicanze tromboemboliche potenzialmente fatali e coagulopatia intravascolare disseminata (CID) (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»).

VeraSeal deve essere utilizzato con applicazione spray solo quando è possibile valutare esattamente la distanza di nebulizzazione, specialmente durante una laparoscopia. La distanza dal tessuto per la nebulizzazione deve rientrare nel range raccomandato dal titolare dell'omologazione di VeraSeal (cfr. la sezione «Indicazioni per la manipolazione»).

Se il prodotto è utilizzato con punte accessorie, seguire le istruzioni per l'uso delle punte.

Prima dell'applicazione di VeraSeal bisogna accertarsi che le parti del corpo al di fuori dell'area di applicazione prevista siano adeguatamente protette (coperte), per evitare l'adesione dei tessuti in sedi indesiderate.

VeraSeal deve essere applicato in uno strato sottile (spessore: 1 mm). Uno strato troppo spesso può influenzare negativamente l'efficacia del prodotto e il processo di guarigione della ferita.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di questo prodotto per l'adesione dei tessuti, in neurochirurgia, con applicazione mediante endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.

Reazioni di ipersensibilità

Come con qualsiasi prodotto proteico, possono insorgere reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I segni di ipersensibilità possono comprendere orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione al petto, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. Ai primi segni di tali sintomi si deve interrompere subito l'applicazione. In caso di shock deve essere avviato il trattamento medico standard per lo shock.

Patogeni trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione di infezioni conseguenti all'uso di medicamenti derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, la ricerca di marcatori di infezione specifici nelle singole donazioni di sangue e nei pool di plasma e l'adozione di procedure efficaci per l'inattivazione/la rimozione dei virus durante la produzione. Nonostante queste misure, la possibilità che in seguito all'uso di medicamenti derivati da sangue o plasma umano vengano trasmessi agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo vale anche per virus e altri patogeni ancora sconosciuti o nuovi.

Le misure utilizzate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, nonché contro il virus senza involucro dell'epatite A. Le misure adottate sono probabilmente di efficacia limitata contro i virus senza involucro, come il parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B19 possono avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone immunodepresse o con eritropoiesi aumentata (ad es. anemia emolitica).

Tracciabilità

Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.

Non sono stati condotti studi formali per determinare le interazioni. Come i prodotti simili o le soluzioni di trombina, il prodotto può essere denaturato dal contatto con soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse per quanto possibile prima dell'uso del prodotto.

Gravidanza

La sicurezza delle colle/degli emostatici a base di fibrina in gravidanza non è stata valutata in studi clinici controllati. Gli studi sugli animali non forniscono informazioni sufficienti a valutare la sicurezza per la riproduzione, per lo sviluppo embrionale e fetale, per la gravidanza e per lo sviluppo peri e postnatale. Pertanto, il prodotto deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo se assolutamente necessario.

Allattamento

La sicurezza delle colle/degli emostatici a base di fibrina durante l'allattamento non è stata valutata in studi clinici controllati. Pertanto, il prodotto deve essere utilizzato nelle donne in allattamento solo se assolutamente necessario.

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità.

Non applicabile.

Riassunto del profilo di sicurezza

In casi rari, nei pazienti trattati con colle/emostatici a base di fibrina possono insorgere reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche (ad es. angioedema, bruciore e pizzicore nella sede di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione al petto, formicolio, vomito e respiro sibilante). In singoli casi, queste reazioni sono progredite fino a uno shock anafilattico. Tali reazioni possono verificarsi in particolare con l'uso ripetuto o in pazienti con ipersensibilità nota a uno dei componenti del prodotto.

In casi rari possono formarsi anticorpi contro i componenti della colla/dell'emostatico a base di fibrina.

L'iniezione non intenzionale per via intravascolare può portare a eventi tromboembolici e a coagulazione intravascolare disseminata. Vi è inoltre il rischio di una reazione anafilattica (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Per la sicurezza riguardo ai patogeni trasmissibili, cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Tabella degli effetti collaterali

Nella seguente tabella, gli effetti collaterali sono riportati per classe sistemico-organica e termine preferito secondo la banca dati MedDRA.

I dati sulla frequenza degli effetti collaterali sono riportati utilizzando le categorie seguenti:

• molto comune (≥1/10)
• comune (≥1/100, <1/10)
• non comune (≥1/1 000, <1/100)
• raro (≥1/10 000, <1/1 000)
• molto raro (<1/10 000)
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

In ogni gruppo di frequenza, gli effetti collaterali sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Frequenza delle reazioni avverse al medicamento (ADR) negli studi clinici con VeraSeal:

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Deve essere applicata solo la quantità di VeraSeal necessaria per ottenere l'emostasi, al fine di evitare l'eccessiva formazione di tessuto di granulazione e garantire il graduale assorbimento della colla di fibrina solidificata. Uno strato troppo spesso può influenzare negativamente il processo di guarigione della ferita (cfr. la sezione «Precauzioni per l'uso» nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Codice ATC

B02BC

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Il sistema di adesione della fibrina avvia la fase finale della coagulazione fisiologica. La conversione del fibrinogeno in fibrina avviene attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi. I monomeri di fibrina si aggregano e formano un tappo di fibrina. Il fattore XIIIa, che viene formato dal fattore XIII dopo l'attivazione da parte della trombina, causa la reticolazione della fibrina. Sia per la conversione del fibrinogeno che per la reticolazione della fibrina sono necessari ioni calcio.

Con il procedere della guarigione della ferita, l'azione della plasmina determina un aumento dell'attività fibrinolitica e la decomposizione della fibrina in prodotti di degradazione.

Efficacia clinica

Per valutare l'emostasi e il supporto alle suture nella chirurgia vascolare sono stati condotti tre studi clinici randomizzati e in singolo cieco con VeraSeal in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare dei tessuti parenchimali o dei tessuti molli. Ognuno di questi tre studi clinici ha riguardato un particolare tipo di intervento chirurgico e ha reclutato prevalentemente soggetti adulti.L'endpoint primario di efficacia in tutti e tre gli studi era la percentuale di pazienti con emostasi nel sito di sanguinamento bersaglio entro 4 minuti dall'applicazione del medicamento (T4), senza ulteriori sanguinamenti fino al completamento della chiusura chirurgica in un periodo di osservazione di 10 minuti. Nei primi 4 minuti di valutazione dell'emostasi era consentita l'applicazione ripetuta del medicamento; dopo questo periodo, la persistenza dell'emorragia o un nuovo sanguinamento erano considerati un fallimento terapeutico.

Durante lo studio sulla chirurgia vascolare sono stati arruolati 225 pazienti sottoposti a interventi di chirurgia vascolare con impiego di materiale di innesto in politetrafluoroetilene per un'anastomosi arteriosa termino-laterale o un'anastomosi arteriosa con accesso venoso in uno degli arti superiori. L'età media della popolazione dello studio era di 63,2 anni, la deviazione standard di 9,5 anni. I tipi di intervento più frequenti sono stati: bypass femoro-popliteo, accesso vascolare per emodialisi a livello degli arti superiori e bypass iliaco-femorale. VeraSeal ha dimostrato di essere superiore nel raggiungimento dell'emostasi entro 4 minuti rispetto al gruppo di controllo (compressione manuale). La percentuale di pazienti con emostasi nel sito di sanguinamento bersaglio entro 4 minuti è stata del 76,1 % nel gruppo trattato con VeraSeal e del 22,8 % nel gruppo di controllo.

Durante lo studio sulla chirurgia vascolare parenchimale sono stati arruolati 325 pazienti sottoposti a resezione epatica. L'età media della popolazione dello studio era di 57,9 anni, la deviazione standard di 14,5 anni. VeraSeal ha dimostrato di essere superiore nel raggiungimento dell'emostasi entro 4 minuti rispetto al gruppo di controllo (cellulosa ossidata rigenerata). La percentuale di pazienti con emostasi nel sito di sanguinamento bersaglio entro 4 minuti è stata del 92,8% nel gruppo trattato con VeraSeal e dell'80,5 % nel gruppo di controllo.

Durante lo studio sulla chirurgia dei tessuti molli sono stati arruolati 327 pazienti sottoposti a interventi pelvici e retroperitoneali, ad addominoplastica o mastopessi. L'età media della popolazione dello studio era di 47,2 anni, la deviazione standard di 18,4 anni. I tipi di intervento più frequenti sono stati: isterectomia semplice o radicale, addominoplastica e cistectomia radicale. VeraSeal ha dimostrato di essere non inferiore nel raggiungimento dell'emostasi entro 4 minuti rispetto al gruppo di controllo (cellulosa ossidata rigenerata). La percentuale di pazienti con emostasi nel sito di sanguinamento bersaglio entro 4 minuti è stata dell'82,8 % nel gruppo trattato con VeraSeal e del 77,8 % nel gruppo di controllo.

Pediatria

Nei bambini e negli adolescenti è stato effettuato uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in singolo cieco, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di VeraSeal come supporto all'emostasi in interventi di chirurgia (epatica) parenchimale a cielo aperto o nella chirurgia dei tessuti molli. Complessivamente, 178 bambini e adolescenti (< 18 anni) sono stati randomizzati e trattati con VeraSeal (n = 91) o con controllo attivo (N = 87). Dei 91 soggetti trattati con VeraSeal, 4 avevano ≤27 giorni di età, 19 da ≥28 giorni a ≤23 mesi, 32 da ≥2 anni a ≤11 anni e 36 da ≥12 anni a ≤17 anni. Tra i bambini e gli adolescenti trattati con VeraSeal, 46 sono stati sottoposti a interventi di chirurgia (epatica) parenchimale e 45 a chirurgia dei tessuti molli. VeraSeal si è dimostrato non inferiore rispetto al gruppo di controllo (EVICEL [emostatico a base di fibrina]) in relazione al raggiungimento dell'emostasi entro 4 minuti. La percentuale di pazienti con emostasi nel sito di sanguinamento bersaglio entro 4 minuti è stata del 96,7 % (88/91 pazienti) nel gruppo trattato con VeraSeal e del 95,4 % (83/87) nel gruppo di controllo.

Inoltre, nei tre studi clinici descritti in precedenza, nei quali VeraSeal è stato impiegato prevalentemente in soggetti adulti in un particolare tipo di intervento chirurgico, sono stati trattati anche '11 pazienti pediatrici. Di questi 11 pazienti, 5 avevano meno di 2 anni, 5 erano bambini tra i 2 e gli 11 anni e 1 era un adolescente di 15 anni. Solo l'adolescente è stato considerato nella valutazione dell'efficacia.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

VeraSeal è indicato solo per uso epilesionale. L'uso intravascolare è controindicato. Di conseguenza, non sono stati effettuati studi farmacocinetici intravascolari nell'essere umano.

Le colle/gli emostatici a base di fibrina vengono metabolizzati come la fibrina endogena mediante fibrinolisi e fagocitosi.

Con VeraSeal non sono stati condotti studi convenzionali di tossicità e farmacologia di sicurezza. Gli studi di tossicità acuta sui roditori con fibrinogeno somministrato per via intravenosa non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di incompatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo lo scongelamento, il prodotto non aperto può essere conservato nella confezione originale fino all'uso per un massimo di 7 giorni a 2‑8 °C o per un massimo di 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C.

Stabilità dopo apertura

Una volta aperto il blister, VeraSeal deve essere usato immediatamente.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare e trasportare congelato (a temperature ≤ -18 °C). Non interrompere la catena del freddo (≤ -18 °C) fino all'impiego. Conservare il blister sterilizzato nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Scongelare completamente prima dell'uso. Non ricongelare dopo lo scongelamento. Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la conservazione dopo l'apertura cfr. la sezione «Stabilità».

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Nella confezione è incluso un applicatore doppio per l'applicazione spray o goccia a goccia, con due punte supplementari per spray senza aria. Le punte per spray senza aria sono radiopache. Cfr. la figura 1.

Figura 1

Una sintesi dei metodi di scongelamento e della conservazione dopo lo scongelamento è riportata nella Tabella 2.

Tabella 2. Scongelamento e conservazione dopo lo scongelamento

Metodi di scongelamento preferiti

Scongelamento in frigorifero

1. Rimuovere la scatola dal congelatore e collocarla in frigorifero per lo scongelamento a 2‑8 °C

un minimo di 7 ore per le confezioni da 2 ml e da 4 ml o

un minimo di 10 ore per le confezioni da 6 ml e da 10 ml.

Dopo lo scongelamento, non è necessario riscaldare il prodotto per l'uso.

Dopo lo scongelamento, le soluzioni devono presentarsi da limpide a leggermente opalescenti e da incolori a leggermente giallastre.

Le soluzioni che si presentano torbide o contengono particolato non devono essere utilizzate.

Scongelamento a 20‑25 °C

Rimuovere la scatola dal congelatore, aprirla ed estrarre i due blister.

Lasciare il blister contenente l'applicatore doppio su una superficie a 20‑25 °C fino a quando l'adesivo tissutale a base di fibrina è pronto per l'uso.

Lasciare scongelare il blister con le siringhe preriempite di VeraSeal a 20‑25 °C, utilizzando la seguente procedura:

1. Lasciare il blister con il portasiringhe e le siringhe preriempite su una superficie a 20‑25 °C

un minimo di 70 minuti per le confezioni da 2 ml e 4 ml o

un minimo di 90 minuti per le confezioni da 6 ml e 10 ml.

Dopo lo scongelamento non è necessario riscaldare il prodotto per l'uso.

Dopo lo scongelamento, le soluzioni devono essere limpide o leggermente opalescenti e incolori o leggermente giallastre. Le soluzioni torbide o contenenti particolato non devono essere utilizzate.

Conservazione dopo lo scongelamento

Dopo lo scongelamento, il kit con il portasiringhe VeraSeal, le siringhe preriempite e l'applicatore doppio può essere conservato prima dell'uso per un massimo di 7 giorni in frigorifero a 2‑8 °C o per un massimo di 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C, se tenuto chiuso nella confezione originale. Una volta che i blister sono stati aperti, VeraSeal deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui inutilizzati devono essere smaltiti.

Non ricongelare dopo lo scongelamento!

Istruzioni per il trasferimento

1. Dopo lo scongelamento, prelevare il blister dalla superficie a 20‑25 °C, o dal frigorifero a 2‑8 °C.

2. Aprire il blister e accertarsi che le siringhe preriempite di VeraSeal siano completamente scongelate. Consegnare il portasiringhe VeraSeal con le siringhe preriempite a una seconda persona affinché lo possa trasferire nel campo sterile. L'esterno del blister non deve entrare in contatto con il campo sterile. Cfr. la figura 2.

Figura 2

Bagnomaria sterile (scongelamento rapido)

Rimuovere la scatola dal congelatore, aprirla ed estrarre i due blister.

Lasciare il blister contenente l'applicatore doppio su una superficie a 20‑25 °C fino a quando l'adesivo tissutale a base di fibrina è pronto per l'uso.

Scongelare le siringhe preriempite VeraSeal all'interno del campo sterile in un bagnomaria termostatato a temperatura di 37 ± 2 °C. Utilizzare la seguente procedura:

AVVERTENZA: una volta che i blister di VeraSeal sono stati aperti, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Occorre impiegare una tecnica asettica ed evitare possibili contaminazioni dovute a una manipolazione impropria. Attenersi esattamente alla procedura descritta di seguito. Rimuovere il tappo del connettore luer dalla siringa solo quando questa è completamente scongelata e può essere fissata all'applicatore doppio.

1. Aprire il blister, in modo che una seconda persona possa trasferire il portasiringhe VeraSeal con le siringhe preriempite nel campo sterile. L'esterno del blister non deve entrare in contatto con il campo sterile. Cfr. la figura 2.

2. Introdurre il portasiringhe con le siringhe preriempite direttamente nel bagnomaria sterile e assicurarsi che sia completamente immerso nell'acqua. Cfr. la figura 3.

3. Per le confezioni da 2 ml, 4 ml, 6 ml e 10 ml sono necessari circa 5 minuti a 37 °C; non esporre le confezioni a questa temperatura per più di 10 minuti.

La temperatura del bagnomaria non deve essere superiore a 39 °C.

4. Dopo lo scongelamento, asciugare il portasiringhe con le siringhe preriempite con una garza sterile.

Figura 3

Accertarsi che le siringhe preriempite di VeraSeal siano completamente scongelate. Dopo lo scongelamento, le soluzioni devono essere limpide o leggermente opalescenti e incolori o leggermente giallastre. Le soluzioni torbide o contenenti particolato non devono essere utilizzate.

Usare VeraSeal immediatamente e smaltire i residui inutilizzati.

Istruzioni per il fissaggio

1. Aprire il blister, in modo che una seconda persona possa trasferire l'applicatore doppio VeraSeal e le 2 punte per spray senza aria supplementari nel campo sterile. L'esterno del blister non deve entrare in contatto con il campo sterile.

2. Tenere il portasiringhe VeraSeal con i tappi dei connettori luer rivolti verso l'alto. Cfr. la figura 4.

3. Svitare ed eliminare i tappi dei connettori luer della siringa di fibrinogeno e della siringa di trombina. Cfr. la figura 4.

Figura 4

4. Tenere il portasiringhe con i connettori luer rivolti verso l'alto. Per rimuovere le bolle d'aria dalle siringhe, tenere il portasiringhe in verticale, picchiettare delicatamente sul portasiringhe 1 o 2 volte e spingere delicatamente lo stantuffo per espellere l'aria. Cfr. la figura 5.

Figura 5

5. Inserire l'applicatore doppio. Vedere la figura 6.

AVVERTENZA: non spingere lo stantuffo durante il fissaggio o prima dell'applicazione prevista, per evitare che i 2 componenti biologici si mescolino prima del necessario nella punta per spray senza aria e formino un coagulo di fibrina che impedirebbe l'applicazione. Cfr. la figura 7.

Figura 6

Figura 7

6. Stringere i connettori luer e assicurarsi che l'applicatore doppio sia fissato saldamente. Il prodotto è ora pronto per l'uso.

Applicazione

Applicare VeraSeal utilizzando il portasiringhe e lo stantuffo forniti.

VeraSeal deve essere applicato utilizzando l'applicatore doppio fornito con il prodotto. È possibile utilizzare anche altri applicatori con marchio CE (inclusi dispositivi per procedure a cielo aperto e in laparoscopia) specificamente destinati all'uso con VeraSeal. Quando si utilizza l'applicatore doppio fornito, seguire le istruzioni per il fissaggio riportate sopra. Quando si usano altri applicatori, seguire le istruzioni per l'uso delle punte utilizzate.

Applicazione spray

1. Prendere l'applicatore doppio e piegarlo nella posizione desiderata. La punta manterrà la sua forma.

2. Posizionare la punta per spray senza aria a una distanza di almeno 2 cm dal tessuto bersaglio. Per erogare la colla di fibrina, esercitare una pressione uniforme e decisa sullo stantuffo. Aumentare la distanza per ottenere la copertura desiderata dell'area bersaglio.

3. Se per qualsiasi motivo si interrompe l'applicazione spray, sostituire la punta per spray senza aria prima di riprendere l'applicazione, in quanto all'interno della punta per spray senza aria può formarsi un coagulo. Per sostituire la punta per spray senza aria, allontanare il dispositivo dal paziente e svitare la punta per spray senza aria utilizzata. Cfr. la figura 8. Tenere la punta per spray senza aria utilizzata separata dalle punte di riserva. Pulire l'estremità dell'applicatore con una garza chirurgica sterile asciutta o umida. Quindi fissare una nuova punta per spray senza aria inclusa nella confezione e verificare prima dell'uso che sia fissata saldamente.

AVVERTENZA: quando la punta per spray senza aria è fissata correttamente, non è visibile l'anello rosso. Cfr. la figura 9.

AVVERTENZA: non spingere ulteriormente lo stantuffo per rimuovere un coagulo di fibrina nella punta per spray senza aria, altrimenti l'applicatore potrebbe diventare inutilizzabile.

AVVERTENZA: non accorciare l'applicatore doppio per evitare di esporre il filo interno.

Figura 8

Figura 9

Applicazione goccia a goccia

1. Rimuovere la punta per spray senza aria dalla punta per spray e gocce svitando la punta per spray senza aria. Cfr. la figura 8.

2. Afferrare la punta per gocce e piegarla nella posizione desiderata. La punta manterrà la sua forma.

3. Durante l'applicazione goccia a goccia, mantenere l'estremità della punta per gocce il più vicino possibile alla superficie del tessuto, senza toccarla.

4. Applicare le gocce una ad una sulla superficie da trattare. Per evitare una coagulazione incontrollata, assicurarsi che le gocce si separino l'una dall'altra e dalla punta per gocce.

AVVERTENZA: non riapplicare una punta per gocce utilizzata dopo averla rimossa dall'adattatore, poiché potrebbe formarsi un coagulo nella punta per gocce che potrebbe rendere inutilizzabile l'applicatore.

Smaltimento

Il medicamento non utilizzato e i materiali di scarto devono essere smaltiti secondo i requisiti nazionali.

67975 (Swissmedic).

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Instituto Grifols, S.A., Barcelona – Spagna

Agosto 2024