VIRUPOS ong opht 30 mg/g

Principi attivi

Aciclovir.

Sostanze ausiliarie

Vaselina biance.

Unguento oftalmico.

1 g di unguento oftalmico contiene 30 mg di aciclovir.

Cheratite oculare da herpes simplex.

Applicare una striscia di unguento di circa 1 cm nel sacco congiuntivale 5 volte al giorno nel corso della giornata (ogni 4 ore).

Abbassare la palpebra inferiore per esporre il sacco congiuntivale ed applicare l'unguento.

Chiudere la palpebra e muovere il bulbo oculare per distribuire l'unguento.

Terapia di mantenimento

Il trattamento deve essere proseguito almeno per altri 3 giorni dopo la guarigione della cheratite.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili esperienze nei bambini.

Modo di somministrazione

Per uso oculare.

Ipersensibilità ad aciclovir, valaciclovir o a uno degli altri componenti.

I pazienti devono essere informati che subito dopo l'applicazione dell'unguento possono insorgere un leggero e transitorio dolore pungente o bruciore.

I pazienti devono evitare di indossare le lenti a contatto durante il trattamento con Virupos.

Finora non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

Avvertenza: in caso di uso concomitante di altri medicamenti oculari topici, deve essere rispettato un intervallo temporale di circa 15 minuti tra le applicazioni.

Gravidanza

Il potenziale beneficio per la madre deve essere valutato a fronte del potenziale rischio per il bambino.

Un registro delle gravidanze post-marketing documenta l'esito delle gravidanze dopo l'uso di aciclovir. Nei soggetti che avevano fatto uso di aciclovir non è stato evidenziato alcun aumento delle anomalie genetiche rispetto alla popolazione generale. Le anomalie osservate non hanno mostrato un pattern univoco o coerente che possa indicare una causa comune.

Nei test standard accettati a livello internazionale, l'uso sistemico di aciclovir non ha evidenziato effetti né embriotossici né teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In un test non standard condotto nei ratti sono state osservate anomalie fetali, ma solo dopo dosi sottocutanee talmente alte da risultare tossiche per la madre. La rilevanza clinica di questi risultati non è chiara.

Allattamento

I dati disponibili, limitati nel numero, mostrano che aciclovir è escreto nel latte materno dopo uso sistemico. La dose raggiunta da un bambino allattato al seno dopo l'uso di aciclovir unguento o unguento oftalmico nella madre è tuttavia trascurabile.

Fertilità

Cfr. sezione «Farmacocinetica».

A causa della sua natura grassa, questo medicamento può causare una temporanea compromissione della vista. È pertanto indicata particolare cautela durante la guida di veicoli, quando si lavora senza presa sicura e quando si utilizzano macchine.

Per le indicazioni della frequenza degli effetti collaterali è stata utilizzata la seguente classificazione:

Molto comune (≥1/10),

Comune (≥1/100 e <1/10),

Non comune (≥1/1'000 e <1/100),

Raro (≥1/10'000 und <1/1'000),

Molto raro (<1/10'000).

Per l'assegnazione degli effetti collaterali alle categorie di frequenza sono stati utilizzati i dati di studi clinici condotti con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli effetti collaterali osservati non è possibile determinare con chiarezza quali eventi siano associati alla somministrazione del medicamento e quali alla malattia.

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Per gli effetti collaterali osservati dopo l'omologazione, il calcolo della frequenza si è basato su segnalazioni spontanee.

Descrizione di alcuni effetti collaterali

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazione acuta da ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e orticaria.

Patologie dell'occhio

Molto comune: cheratopatia puntata superficiale.

Di norma, ciò non ha richiesto un'interruzione anticipata del trattamento e si è risolta senza consequenze evidenti.

Comune: leggero e transitorio dolore pungente o bruciore, congiuntivite.

Raro: blefarite.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono attesi effetti collaterali neanche in caso di ingestione dell'intero contenuto di un tubo contenente 135 mg di aciclovir.

Codice ATC

S01AD03

Meccanismo d'azione

Aciclovir è una sostanza farmacologicamente inattiva che si trasforma in antivirale solo dopo penetrazione in una cellula infettata da virus herpes simplex (HSV) o varicella zoster (VZV). L'attivazione dell'aciclovir è catalizzata dalla timidina chinasi di HSV o VZV, un enzima tassativamente necessario ai fini della replicazione virale. Semplificando, si può dire che è lo stesso virus a sintetizzare il proprio antivirale. Nel dettaglio, il processo si articola nelle fasi seguenti:

1. Aciclovir penetra soprattutto nelle cellule infettate dall'herpes.
2. La timidina chinasi virale presente in queste cellule fosforila l'aciclovir in aciclovir monofosfato.
3. Gli enzimi cellulari convertono l'aciclovir monofosfato in aciclovir trifosfato, l'antivirale vero e proprio.
4. Aciclovir trifosfato mostra un'affinità 10-30 volte più forte per la DNA-polimerasi virale che per la DNA-polimerasi cellulare, inibendo così l'attività selettiva dell'enzima virale.
5. Inoltre, la DNA-polimerasi virale incorpora l'aciclovir nel DNA virale, con conseguente interruzione della catena di sintesi del DNA.

Queste fasi portano insieme ad una riduzione molto efficace della produzione virale.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Dopo applicazione dell'unguento nell'occhio, nell'umore acqueo sono state misurate concentrazioni medie di aciclovir pari a 7,5 µmol/l. Questi livelli superavano di molte volte la concentrazione antivirale efficace nei confronti dei virus herpes simplex, consentendo di trattare anche le malattie intraoculari da HSV.

Aciclovir non è stato rilevato nel plasma di pazienti trattati con un unguento oftalmico contenente aciclovir somministrato 5 volte al giorno per un periodo di 14 giorni. Il limite di rilevabilità per l'aciclovir era di 0,01 µmol/l.

Non è stato possibile determinare le concentrazioni di aciclovir nel sangue dopo applicazione dell'unguento a livello oculare.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Analisi della tollerabilità locale dell'unguento oftalmico:

Unguenti oftalmici contenenti aciclovir all'1%, 3% e 6% sono stati confrontati con la base dell'unguento e soluzione salina isotonica in occhi sani di conigli per la valutazione di potenziali irritazioni oculari. Le sostanze in studio sono state applicate nel sacco congiuntivale dell'occhio del coniglio 5 volte al giorno (ogni 1,5 ore) per un periodo complessivo di 21 giorni.

Non sono state osservate alterazioni istologiche e microscopiche significative nei singoli gruppi in studio. Allo stesso modo, non si sono verificate alterazioni del fundus. Non sono state effettuate ulteriori indagini con questa forma farmaceutica, in quanto la quantità di principio attivo assorbita dall'unguento non ha prodotto livelli ematici misurabili (cfr. sezione «Farmacocinetica»).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, Virupos deve essere consumato entro 4 settimane.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Gli unguenti oftalmici devono sempre essere usati in modo da evitare il contatto tra la punta del tubo e l'occhio o la pelle del viso.

67772 (Swissmedic)

URSAPHARM Schweiz GmbH, 6331 Hünenberg

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken

Medicamento estero di confronto: ottobre 2013

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