BEPANTHEN MED Plus crème

Principi attivi

Bepanthen MED Plus, crema: dexpanthenolum, chlorhexidini dihydrochloridum.

Bepanthen MED Plus, spray, soluzione cutanea: dexpanthenolum, chlorhexidini digluconas.

Sostanze ausiliarie

Bepanthen MED Plus, crema: DL-pantolactonum, alcohol cetylicus (36 mg/g), alcohol stearylicus (24 mg/g), vaselinum album, paraffinum liquidum, adeps lanae (30 mg/g; E913), macrogoli stearas, aqua purificata.

Bepanthen MED Plus, spray, soluzione cutanea: DL-pantolactonum, macrogoli 9 aether laurilicus, ethanolum (57 mg/ml), aqua purificata.

1 g di crema contiene 50 mg di dexpanthenolum e 5 mg di chlorhexidini dihydrochloridum.

1 ml di spray, soluzione cutanea contiene 50 mg di dexpanthenolum e 5 mg di chlorhexidini digluconas.

• Ferite di qualsiasi genere a rischio d'infezione come escoriazioni, ferite da taglio e da graffio, screpolature, ustioni, intertrigine, infiammazioni cutanee.
• Ferite croniche come ulcus cruris, decubito.
• Infezioni cutanee come eczema e neurodermite nelle forme secondariamente infette.
• Trattamento delle ragadi al seno durante l'allattamento.
• Interventi chirurgici minori: lesioni e ferite chirurgiche.

Per tutte le indicazioni/possibilità d'impiego, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini:

Bepanthen MED Plus, crema e Bepanthen MED Plus, spray possono essere applicati al bisogno da una a più volte al giorno sulle ferite pulite o sulle zone cutanee infiammate.

Le ferite possono essere lasciate scoperte o coperte con un bendaggio.

In caso di ragadi al seno infiammate durante l'allattamento: prima di ogni poppata, è necessario rimuovere accuratamente e completamente la crema dai capezzoli.

Si deve evitare l'uso su ampie superfici cutanee.

Bepanthen MED Plus non deve essere usato in caso di ipersensibilità nota a uno o più dei componenti. Inoltre, la clorexidina non deve essere usata su un timpano perforato.

Occorre evitare che Bepanthen MED Plus entri nelle orecchie o venga a contatto con le mucose.

Bepanthen MED Plus non deve entrare a contatto con gli occhi. A seguito di esposizione accidentale a medicamenti a base di clorexidina sono stati riportati gravi casi di lesioni corneali persistenti che potrebbero richiedere un trapianto di cornea.

In questi casi, nonostante le cautele prese per proteggere l'occhio, la soluzione era fuoriuscita dall'area prevista per la preparazione dell'intervento chirurgico. Durante l'uso si consiglia la massima prudenza per evitare che Bepanthen MED Plus fuoriesca dall'area di applicazione prevista.

Particolare cautela è richiesta nei pazienti anestetizzati che possono non segnalare subito un'esposizione oculare. Se Bepanthen MED Plus entra a contatto con gli occhi, risciacquarli immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo.

Bepanthen MED Plus non deve essere usato per il trattamento di un'irritazione cutanea non specificamente a rischio di infezione (ad es. ustione solare); si raccomanda l'uso di un medicamento senza disinfettante.

Occorre avvisare il paziente che deve contattare il medico se i sintomi non dovessero migliorare o se dovessero persino peggiorare durante il trattamento. I medici prescrittori devono informare i pazienti dei sintomi precoci e lievi/moderati di una reazione allergica con le corrispondenti manifestazioni cliniche, incluse reazioni da lievi a moderate della cute (ad es. prurito, orticaria), del viso (ad es. angioedema), del tratto respiratorio (ad es. asma, respiro sibilante o altre difficoltà respiratorie), del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, istruendoli in tale eventualità di cessare immediatamente l'uso di Bepanthen Plus e di rivolgersi al proprio medico per poter attenuare o persino evitare lo sviluppo di una reazione potenzialmente fatale.

Bepanthen MED PLUS, crema contiene grasso di lana (lanolina / adeps lanae), alcool cetilico (alcohol cetylicus) e alcool stearilico (alcohol stearylicus) che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Bepanthen MED PLUS, spray contiene 57 mg di etanolo per ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).

L'uso concomitante di Bepanthen MED Plus con altri antisettici deve essere evitato a causa di una potenziale interferenza (antagonismo/inattivazione).

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza.

Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato rischi per il feto, ma non sono disponibili studi controllati nelle donne in gravidanza. Durante la gravidanza si deve tuttavia evitare l'applicazione su superfici estese.

Allattamento

Bepanthen MED Plus può essere usato durante l'allattamento, ma non su superfici estese. Occorre rimuovere i residui di crema prima dell'allattamento, per evitare che vengano assorbiti dal neonato.

Bepanthen non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati elencati si basano su segnalazioni spontanee, pertanto non è possibile una categorizzazione secondo CIOMS III.

Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state osservate reazioni da ipersensibilità, reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico verso il componente di Bepanthen Plus clorexidina, con le corrispondenti manifestazioni cliniche, incluse reazioni da lievi a moderate della cute (ad es. prurito, orticaria), del viso (ad es. angioedema), del tratto respiratorio (ad es. asma, respiro sibilante o altre difficoltà respiratorie), del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare.

Patologie dell'occhio

Erosione corneale, difetto epiteliale/lesione corneale, notevole disabilità visiva permanente*.

*Dopo l'introduzione in commercio sono stati riferiti casi di grave erosione corneale e marcata disabilità visiva persistente a causa di un'esposizione oculare accidentale con necessità, in alcuni casi, un trapianto di cornea (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Il dexpantenolo è ben tollerabile anche a dosi elevate e pertanto è da considerarsi sicuro. Non sono noti casi di ipervitaminosi.

È stato descritto un aumento dei livelli di aminotransferasi dopo auto-intossicazione con clorexidina per via orale.

Applicazioni topiche ripetute sulla stessa area possono causare irritazione cutanea. Il prodotto è indicato solo per piccole lesioni cutanee, si deve evitare l'applicazione su superfici estese.

Codice ATC

D08AC52

Meccanismo d'azione

Il dexpantenolo viene rapidamente convertito nelle cellule in acido pantotenico che, come componente del coenzima A essenziale, svolge un ruolo centrale nel metabolismo di ogni cellula. L'acido pantotenico è necessario per la formazione degli epiteli della pelle e delle mucose. Nel processo di guarigione delle ferite accelera la mitosi e aumenta la resistenza alla rottura delle fibre di collagene.

La clorexidina dicloridrato è un antisettico noto e ben tollerabile con effetto battericida nei confronti di batteri Gram-positivi, ad esempio ceppi sensibili di Staphylococcus aureus, che sono la principale causa di infezioni cutanee. In misura leggermente inferiore è efficace anche contro germi Gram-negativi. Alcune specie di Pseudomonas e Proteus sono resistenti. Non svolge alcuna azione contro i virus e solo un'azione debole nei confronti dei miceti.

Farmacodinamica

Non sono stati effettuati studi in merito.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Il dexpantenolo viene assorbito rapidamente dalla pelle e convertito immediatamente nella vitamina acido pantotenico e apportato alle riserve endogene di acido pantotenico.

Non sono disponibili evidenze di assorbimento della clorexidina attraverso la pelle intatta degli adulti. Quando è stato effettuato il bagnetto di neonati in una soluzione detergente di clorexidina gluconato al 4%, la clorexidina è stata rilevata nel sangue in bassa concentrazione (≤1 µg/ml).

Distribuzione

Nel sangue, l'acido pantotenico è legato alle proteine plasmatiche (soprattutto β-globulina e albumina). Negli adulti sani si trovano circa 500-1000 µg/l nel sangue intero e circa 100 µg/l nel siero.

A causa del basso assorbimento percutaneo, i dati certi circa la distribuzione di clorexidina in organi e tessuti sono limitati. In caso di somministrazione orale (300 mg), il livello plasmatico massimo dopo 30 minuti in un adulto sano è di circa 0,2 µg/ml.

Metabolismo

L'acido pantotenico non viene degradato nell'organismo bensì viene eliminato immodificato.

Eliminazione

A seguito di assunzione orale di acido pantotenico, il 60-70% viene ritrovato nelle urine, il resto nelle feci. L'escrezione urinaria è di 2-7 mg al giorno negli adulti e di 2-3 mg al giorno nei bambini.

La clorexidina applicata a livello topico non viene praticamente assorbita per via percutanea. La clorexidina somministrata per via orale viene escreta quasi completamente con le feci.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono stati effettuati studi in merito.

Tossicità acuta

L'acido pantotenico e i suoi derivati vengono descritti come non tossici. Con la somministrazione orale di dexpantenolo a topi e dei sali di clorexidina a topi/ratti, i valori di LD50 sono risultati rispettivamente di 15 g/kg e >2 g/kg.

Tossicità a lungo termine (o tossicità per somministrazione ripetuta)

La somministrazione orale giornaliera di dexpantenolo a ratti (200 mg/kg) e cani (500 mg/kg) per un periodo di 3 mesi non ha evidenziato effetti tossici o alterazioni istologiche.

Tossicità cutanea

Studi con la combinazione di pantenolo e clorexidina in conigli e cavie non hanno mostrato effetti di irritazione cutanea.

Mutagenicità

Studi sul potenziale mutageno di clorexidina e acido pantotenico non hanno fornito evidenze di effetti clinicamente rilevanti.

Cancerogenicità

Uno studio di tossicità orale di 2 anni condotto nei ratti con clorexidina a dosi fino a 50 mg/kg nell'acqua potabile non ha mostrato evidenze di effetto tumorigeno.

Tossicità per la riproduzione

A seguito di somministrazione orale di clorexidina a femmine di ratto gravide non sono state osservate malformazioni embrionali o fetali né alcuna compromissione della fertilità.

La somministrazione orale combinata di acido pantotenico e clorexidina non ha effetti negativi sulla fertilità o sullo sviluppo embrionale nei cani.

Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con i saponi e altre sostanze anioniche.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

43891 (crema), 51739 (spray, soluzione cutanea) (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Aprile 2025