MERFEN Octénidine gel

Principi attivi

Octenidina dicloridrato.

Sostanze ausiliarie

Fenossietanolo 1,0%, etanolo, glicerolo, polossamero 407, idrossitoluene butilato (E321) [max 22,5 µg/g], acqua depurata.

1 g di gel contiene 1 mg di octenidina dicloridrato.

Gel limpido, trasparente e omogeneo, liquido a basse temperature (sotto i 15 °C) e viscoso a temperature più elevate.

Per il trattamento antisettico di supporto, ripetuto e di durata limitata, di piccole ferite superficiali.

Il preparato è per uso superficiale e non deve essere applicato in tessuti profondi.

Merfen Octenidina gel va applicato con attenzione sull'area da trattare, fino a coprire completamente la ferita. Dopo l'applicazione bisogna attendere almeno 1-2 minuti prima di procedere con altre misure, come l'applicazione di un bendaggio sulla ferita.

Durata della terapia

Il preparato non deve essere usato per più di due settimane senza prescrizione medica.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti: Merfen Octenidina gel può essere usato anche nei pazienti pediatrici, inclusi i neonati. Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di impiego in neonati pretermine immaturi (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Nei bambini sotto i 6 anni, l'uso deve essere limitato a pochi giorni.

Pazienti anziani: non è necessario adeguare la dose in base all'età.

Pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta: i disinfettanti contenenti octenidina non sono stati studiati specificamente in pazienti con insufficienza epatica o renale. Tuttavia, a causa dell'assorbimento sistemico trascurabile, non dovrebbero essere necessarie particolari precauzioni.

Ipersensibilità a una delle sostanze contenute in Merfen Octenidina gel.

Merfen Octenidina gel non deve essere usato per il lavaggio addominale.

Non applicare nel condotto uditivo e sugli occhi.

Sono stati riportati casi di peritonite asettica in seguito a somministrazione intraperitoneale (cfr. «Controindicazioni»). In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.

Merfen Octenidina non è indicato per l'uso a lungo termine.

Non ingerire.

Avvertenza per la popolazione pediatrica

In neonati pretermine immaturi con basso peso alla nascita (< 1500 g) sono state osservate gravi lesioni cutanee in seguito all'uso di soluzioni acquose di octenidina 0,1%. Tali eventi sono stati osservati sia con preparati contenenti fenossietanolo (come Merfen Octenidina) sia con prodotti senza fenossietanolo. Merfen Octenidina deve quindi essere usato con particolare cautela in questa popolazione e si raccomanda, se possibile, di utilizzare soluzioni senza fenossietanolo.

L'esposizione deve essere limitata al minimo necessario e si deve evitare in particolare un'applicazione prolungata. Quindi non devono essere utilizzate quantità eccessive e tutti i materiali impregnati (salviette, vestiti, ecc.) devono essere rimossi dopo l'uso. Bisogna evitare che si accumuli gel nelle pieghe cutanee o sotto il paziente e che si bagnino traverse o altri materiali a contatto diretto con il paziente. Nel caso in cui vengano applicati bendaggi occlusivi in aree precedentemente trattate con Merfen Octenidina, bisogna assicurarsi che non sia rimasto un eccesso di gel prima di applicare il bendaggio.

Merfen Octenidina gel contiene idrossitoluene butilato (E 321), che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

In caso di impiego di Merfen Octenidina insieme a tensioattivi anionici (come saponi o detergenti), l'efficacia antisettica può essere ridotta.

Merfen Octenidina gel non deve essere utilizzato in prossimità di aree cutanee trattate con antisettici a base di iodopovidone. Nelle aree di confine la pelle può assumere un'intensa colorazione da marrone a viola.

Gravidanza

Gli studi sperimentali sugli animali con il principio attivo octenidina non hanno mostrato indicazioni di effetti embriotossici e teratogeni. Non sono disponibili studi clinici controllati su donne in gravidanza. Pertanto, il preparato deve essere usato con cautela durante la gravidanza.

Allattamento

L'eventuale passaggio di octenidina nel latte materno non è stato studiato. Tuttavia, poiché octenidina non è assorbita o è assorbita solo in quantità minime, non si prevede che passi nel latte materno. Pertanto, Merfen Octenidina può essere usato durante l'allattamento, se necessario. Tuttavia, il preparato non deve essere applicato nell'area del seno durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, a causa della disponibilità sistemica trascurabile di Merfen Octenidina, non si prevedono effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati durante l'uso di preparati di octenidina contenenti fenossietanolo negli studi clinici e/o durante la sorveglianza post-marketing, riportati secondo la classificazione sistemica organica (MedDRA) e la frequenza. Gli effetti indesiderati sono elencati per frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10'000, <1/1000)

«molto raro» (< 1/10'000)

Patologie gastrointestinali

In seguito all'uso sulla mucosa orale sono state riportate alterazioni del gusto (sapore amaro transitorio).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: bruciore, eritema, prurito, sensazione di calore, lievi parestesie

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di assunzione orale accidentale di alte dosi non si può escludere un'irritazione della mucosa gastrointestinale. In caso di uso topico improprio, si deve tenere presente che il principio attivo, come è tipico delle sostanze cationicamente attive, viene assorbito da superfici come la pelle e le mucose. Le parti del corpo interessate devono quindi essere sciacquate con abbondante acqua.

Codice ATC

D08AX

Meccanismo d'azione

Octenidina ha un effetto battericida e fungicida. Il preparato è attivo anche contro i virus lipofili e i virus dell'epatite B.

In test qualitativi e quantitativi in vitro, una soluzione di octenidina al 50% o al 75%, con un carico proteico dello 0,2% di albumina, ha mostrato una buona efficacia contro batteri gram-positivi e gram-negativi, lieviti e dermatofiti in un tempo di azione di 1 minuto.

Octenidina si è dimostrata efficace contro virus selezionati come i virus herpes simplex, i virus dell'epatite B e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Farmacodinamica

Nessun dato conosciuto.

Efficacia clinica

Studi clinici sull'efficacia a livello della mucosa vaginale e orale hanno mostrato fattori di riduzione dei germi paragonabili a quelli di altri preparati, sia in termini di effetto immediato che di effetto a lungo termine.

La farmacocinetica di octenidina non è stata studiata negli esseri umani. Negli studi sugli animali, octenidina è stata assorbita attraverso la pelle e le mucose in quantità limitate. Negli animali, una dose somministrata per via orale è stata escreta quasi completamente con le feci; solo lo 0,46% della dose è stato rilevato nelle urine.

Assorbimento

Nessuna indicazione.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

La DL50 di octenidina dicloridrato nei ratti è di oltre 45 ml/kg di p. c. dopo somministrazione orale e di 10 ml/kg di p. c. per la somministrazione i.p. Per octenidina è stata determinata una DL50 di 800 mg/kg di p. c. (p.o., nel ratto).

Tossicità cronica (o tossicità per somministrazione ripetuta)

In seguito a somministrazione orale nei topi e nei ratti, dosi di octenidina fino a 2 mg/kg di p. c. al giorno sono state ben tollerate. A concentrazioni più elevate è aumentata la mortalità. Si è verificata una dilatazione intestinale dovuta alla formazione di gas, come è tipico per le sostanze antimicrobiche. In seguito all'applicazione cutanea di octenidina in una soluzione tensioattiva (0,5%) nei conigli è insorto un arrossamento cutaneo moderato.

Mutagenicità

Octenidina non ha mostrato indicazioni di proprietà mutagene nel test di Ames, nel test su cellule di linfoma murino, nel test di aberrazione cromosomica e nel test dei micronuclei.

Cancerogenicità

In uno studio di 2 anni nei ratti con octenidina è stato riscontrato un aumento dell'incidenza di tumori delle isole di Langerhans nel pancreas. L'aumento dell'incidenza di tumori è associato a effetti secondari aspecifici dovuti all'effetto antimicrobico.

Tossicità per la riproduzione

Gli esperimenti su ratti e conigli gravidi non hanno mostrato indicazioni di effetti embriotossici e teratogeni del principio attivo octenidina. In uno studio riproduttivo sui ratti non sono stati riscontrati effetti negativi sulla capacità riproduttiva.

Incompatibilità

Octenidina può formare complessi scarsamente solubili con tensioattivi anionici (ad es. quelli contenuti in detergenti e prodotti per la pulizia) (cfr. «Interazioni»).

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Termine di consumo dopo l'apertura del tubetto: 12 mesi

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

67770 (Swissmedic)

VERFORA SA, Villars-sur-Glâne

Luglio 2021