SOFTACORT gtt opht 3.35 mg/ml

Principi attivi

Hydrocortisoni natrii phosphas.

Sostanze ausiliarie

Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii chloridum, Natrii edetas, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.

Contenuto totale di fosfati: 7 mg/ml.

1 ml di collirio contiene 3,350 mg di idrocortisone sodio fosfato. Un contenitore monodose (0,4 ml di collirio) contiene 1,340 mg di idrocortisone sodio fosfato.

Trattamento di congiuntiviti di grado lieve di tipo allergico o infiammatorio non infettive.

Posologia abituale

La dose raccomandata è 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno nell'occhio affetto.

La durata di questo dosaggio può generalmente variare da pochi giorni a un massimo di 14 giorni.

Una graduale diminuzione fino a una somministrazione a giorni alterni è raccomandata al fine di evitare una ricaduta. In caso di risposta insufficiente, deve essere utilizzato un corticosteroide più potente.

Pazienti anziani

Nessun aggiustamento della dose è necessario per i pazienti anziani.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state dimostrate (vedere capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Ogni contenitore monodose contiene soluzione sufficiente per trattare entrambi gli occhi.

Solo per uso singolo.

Questo medicamento è una soluzione sterile. La soluzione di un singolo contenitore monodose deve essere usata immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione nell'occhio(i) affetto(i) (vedere anche capitolo «Altre indicazioni»).

I pazienti devono essere istruiti a:

• evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o le palpebre,
• usare il collirio immediatamente dopo l'apertura del contenitore monodose ed eliminare il contenitore monodose dopo l'utilizzo.

L'occlusione nasolacrimale attraverso la compressione dei dotti lacrimali per un minuto può ridurre l'assorbimento sistemico.

In caso di trattamento concomitante con altri colliri, le somministrazioni devono essere distanziate di cinque minuti l'una dall'altra.

• Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli altri ingredienti;
• Nota ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi e altre forme d'ipertensione oculare;
• Infezione acuta da virus herpes simplex e la maggior parte delle altre infezioni virali corneali in fase acuta ulcerativa (eccetto quando associata con chemioterapici specifici per il virus erpetico), congiuntivite con cheratite ulcerativa anche allo stadio iniziale (test della fluorescina positivo);
• Tubercolosi oculare;
• Micosi oculare;
• Infezione oculare purulenta acuta, congiuntivite purulenta e blefarite purulenta, orzaiolo e infezione da herpes che possono essere mascherati o aggravati da antiinfiammatori.

Gli steroidi topici non devono mai essere utilizzati per un occhio arrossato in assenza di diagnosi.

L'uso di questo medicamento non è raccomandato per il trattamento di cheratiti virali erpetiche, ma può essere utilizzato se necessario solo in associazione con un trattamento antivirale e sotto stretto controllo di un oftalmologo.

L'assottigliamento della cornea o della sclera, causato da patologie, può aumentare il rischio di perforazione con l'uso di steroidi topici.

Nei casi di ulcerazioni corneali si deve sospettare un'eventuale infezione da funghi quando uno steroide è in uso o sia stato usato per lungo tempo.

I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante il trattamento con idrocortisone collirio. L'uso prolungato di cortisone può dar luogo a ipertensione oculare/glaucoma, specialmente in pazienti con precedente aumento della pressione intraoculare indotta da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma (vedere capitolo «Controindicazione» e «Effetti indesiderati») e, specialmente in bambini e nella popolazione anziana, anche a formazione di cataratta.

L'uso di corticosteroidi può inoltre causare infezioni oculari opportunistiche a causa della soppressione della risposta immunitaria oppure il ritardo della guarigione. Inoltre, i corticosteroidi topici oculari possono promuovere, aggravare o mascherare i segni e i sintomi di infezioni opportunistiche agli occhi.

L'uso di lenti a contatto durante il trattamento con colliri contenenti corticosteroidi deve essere evitato.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Questo medicamento contiene 0,227 mg di fosfati per goccia (vedere anche capitolo «Effetti indesiderati»).

Bambini e adolescenti

Nei bambini, una terapia con corticosteroidi continua e prolungata può produrre soppressione surrenalica (vedere capitolo «Posologia/impiego»).

Nei bambini la risposta ipertensiva oculare ai corticosteroidi per uso topico è più frequente, più grave e più rapida rispetto a quanto riportato negli adulti.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

In co-trattamento con inibitori del CYP3A, compresi i prodotti contenenti cobicistat, si prevede l'incremento del rischio di effetti collaterali sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che i benefici superino il rischio di incremento degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti relativi all'uso di Softacort in donne in gravidanza. I corticosteroidi attraversano la placenta. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva compresa la formazione di palatoschisi (vedere capitolo «Dati preclinici»). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Dopo la somministrazione sistemica di dosi più elevate di corticosteroidi, sono stati segnalati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, riduzione della funzione della corteccia surrenale). Tuttavia, questi effetti non sono stati osservati dopo l'uso oftalmico.

Softacort non è raccomandato durante la gravidanza, se non strettamente necessario.

Allattamento

I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno e possono causare inibizione della crescita o della produzione endogena di corticosteroidi o possono avere altri effetti indesiderati.

Non è noto se Softacort sia escreto nel latte umano.

Un rischio per i lattanti/bambini non può essere escluso.

Fertilità

Non ci sono dati di potenziali effetti di Softacort sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Una temporanea visione offuscata o altri disturbi della visione possono influenzare la capacità di guidare veicoli o l'uso di macchinari. In caso di visione offuscata, il paziente deve attendere fino alla normale ripresa della visione prima di guidare o usare macchinari.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1'000, < 1/100); raro (≥1/10'000, < 1/1'000); molto raro (< 1/10'000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Idrocortisone

Patologie dell'occhio:

Non nota: bruciore*, dolore puntorio*.

Effetti della classe corticoidi

Le seguenti reazioni avverse non sono state osservate con idrocortisone, ma sono note con altri corticosteroidi per uso topico.

Patologie dell'occhio:

Non nota: reazioni allergiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche (infezioni da herpes simplex, infezioni fungine, vedere capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»), glaucoma*, midriasi, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, cambiamenti dello spessore corneale*, cheratopatia cristallina, visione offuscata (vedere anche capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

*vedere il paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Bruciore e dolore puntorio si manifestano in genere subito dopo l'instillazione. Questi eventi sono generalmente lievi e transitori e non hanno conseguenze.

L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi ha dimostrato di poter provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente aumento della pressione intraoculare indotto da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma, o familiarità per pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. I bambini e gli anziani possono essere particolarmente suscettibili all'incremento della pressione intraoculare indotta da steroidi (vedere capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

L'aumento della pressione intra-oculare causata dal trattamento topico con corticosteroidi è stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento (vedere capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»). I diabetici sono più inclini a sviluppare cataratta subcapsulare a seguito di somministrazione topica di corticosteroidi.

In malattie che causano assottigliamento della cornea e della sclera, l'uso topico di steroidi può aumentare, in alcuni casi, il rischio di perforazione (vedere capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Nel caso di sovradosaggio topico associato con irritazione prolungata agli occhi, l'occhio deve essere sciacquato con acqua sterile.

Sovradosaggi prolungati possono produrre ipertensione oculare. In questo caso, è necessario interrompere il trattamento.

La sintomatologia a causa di ingestione accidentale non è nota. Come con altri corticosteroidi, il medico può prendere in considerazione la lavanda gastrica o l'induzione del vomito.

Codice ATC

S01BA02

Meccanismo d'azione

L'idrocortisone/cortisolo è un glucocorticoide prodotto dalla ghiandola surrenale e dotato di attività antiinfiammatoria. Esso favorisce il rilascio e la sintesi dell'inibitore specifico PLA2 (lipocortina), bloccando così la cascata dell'acido arachidonico e la formazione di fattori flogogeni, come prostaglandine, trombossani e (SRS-A) leucotrieni. Tale meccanismo d'azione spiega l'attività antiinfiammatoria e antiallergica dell'idrocortisone.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Uno studio di farmacocinetica nei conigli eseguito con Softacort ha dimostrato che dopo la somministrazione, l'idrocortisone si diffonde rapidamente nell'umore acqueo, nella cornea e nella congiuntiva. La penetrazione di idrocortisone è più alta nella cornea, seguita da congiuntiva, e molto bassa nell'umore acqueo. E' stato anche osservato un debole passaggio sistemico di idrocortisone (<2% della dose applicata).

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non applicabile.

La somministrazione ripetuta e prolungata di idrocortisone per via sistemica negli animali ha ridotto l'aumento di peso corporeo, ha aumentato la neoglucogenesi e ha portato a iperglicemia, timolisi e ipertensione oculare.

Tossicità per la riproduzione

Nel topo in gravidanza, l'idrocortisone somministrato per via oftalmica è stato assorbito per via sistemica e ha indotto palatoschisi nei feti.

Nel coniglio, l'uso oftalmico di idrocortisone ha prodotto riassorbimento fetale e anomalie multiple riguardanti la testa e l'addome.

Inoltre sono state osservate inibizioni della crescita intrauterina e cambiamenti nello sviluppo funzionale del sistema nervoso centrale dopo somministrazione di corticosteroidi in animali in gestazione.

Incompatibilità

Non sone note incompatibilità con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo la prima apertura della bustina: utilizzare i contenitori monodose entro 1 mese.

Dopo la prima apertura del contenitore monodose: utilizzare immediatamente ed eliminare il contenitore monodose dopo l'uso.

Poiché la sterilità non può essere mantenuta dopo l'apertura del singolo contenitore monodose, la soluzione non utilizzata deve essere immediatamente eliminata dopo la somministrazione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale e non a temperature superiori a 25°C.

Conservare i contenitori monodose nella bustina per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

67980 (Swissmedic).

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Medicamento estero di confronto: aprile 2019

Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: giugno 2021.