KADEFEMINE Mycostop emb combi 3 cpr vag+20 g crème (hc 09/25)

Principi attivi

Clotrimazolo.

Sostanze ausiliarie

Ogni compressa vaginale contiene:

Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido adipico, bicarbonato di sodio, acido stearico, stearato di magnesio, biossido di silicio altamente disperso, polisorbato 80.

1 g di crema contiene:

Acqua purificata, ottildodecanolo, alcol cetostearilico 100 mg, cetil palmitato, sorbitano monostearato, polisorbato 60, alcol benzilico 10 mg.

Compresse vaginali

1 compressa vaginale contiene 200 mg di clotrimazolo.

Crema

1 g di crema contiene 20 mg di clotrimazolo.

Infezioni vulvovaginali causate da funghi (soprattutto Candida).

Nelle seguenti situazioni si raccomanda di consultare un medico prima di utilizzare Kadefemin Micostop: in pazienti di età inferiore ai 18 anni; durante la gravidanza (anche in caso di sospetta gravidanza); in caso di una prima infestazione; in caso di più di quattro recidive l'anno; in caso di intolleranza nota agli antimicotici.

Se la paziente ha già avuto un'infezione fungina vaginale diagnosticata dal proprio medico e trattata con successo con un preparato contenente imidazolo, e se riconosce nuovamente i sintomi in caso di recidiva dell'infestazione fungina vulvovaginale, ha la possibilità di ottenere Kadefemin Micostop senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria.

Compresse vaginali

Inserire 1 compressa vaginale il più profondamente possibile in vagina, 1 volta al giorno, alla sera, per tre giorni consecutivi, preferibilmente in posizione supina con le gambe leggermente sollevate.

Crema

Inoltre, applicare 3 volte al giorno uno strato sottile di crema sulle zone cutanee colpite nella regione anogenitale.

Durata della terapia

Kadefemin Micostop va utilizzato per 3 giorni consecutivi.

Generalmente, un trattamento di 3 giorni è sufficiente Tuttavia il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Il trattamento non deve essere effettuato durante le mestruazioni, ossia dovrebbe essere completato prima dell'inizio delle stesse.

Durante l'uso di Kadefemin Micostop, si raccomanda di evitare i rapporti sessuali, poiché l'infezione può essere trasmessa al partner.

Per evitare una possibile reinfezione, è consigliabile che anche il partner si sottoponga a una visita medica e a un eventuale trattamento.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Kadefemin Micostop in bambini e adolescenti non è stata esaminata. Se indicato, per gli adolescenti si raccomanda lo stesso dosaggio degli adulti.

Pazienti anziani

Considerando il basso riassorbimento sistemico, nei pazienti anziani l'adattamento della dose non è probabilmente necessario.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica e renale

Kadefemin Micostop non è stato specificamente studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Tuttavia, considerato il basso assorbimento sistemico, non è probabilmente necessario alcun adattamento della dose.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie in base al paragrafo «Composizione».

Alcuni dei componenti contenuti nelle compresse vaginali e nella crema possono provocare irritazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

In caso di irritazione locale o reazione allergica, il trattamento con Kadefemin Micostop deve essere interrotto.

L'uso prolungato può portare alla proliferazione di germi insensibili al clotrimazolo. Se dovesse verificarsi una tale superinfezione, è necessario intraprendere immediatamente una terapia adeguata.

Durante il trattamento, l'uso di deodoranti o prodotti per l'igiene intima nella vagina può ridurre l'efficacia di Kadefemin Micostop. Tali misure dovrebbero quindi essere evitate durante il trattamento.

Evitare il contatto con gli occhi.

L'alcol benzilico può causare lievi irritazioni locali.

L'alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Interazioni farmacocinetiche

L'uso simultaneo di clotrimazolo e tacrolimus può portare a un aumento dei livelli di tacrolimus. La paziente deve quindi essere monitorata per possibili sintomi da sovradosaggio di tacrolimus; se necessario, le concentrazioni di tacrolimus devono essere determinate.

Interazioni farmacodinamiche

In vitro, il clotrimazolo ha dimostrato di attenuare l'effetto degli agenti antimicotici topici efficaci contro le specie Candida, quali l'amfotericina B, la nistatina o la natamicina. La rilevanza clinica di questi risultati non è chiara.

Se Kadefemin Micostop è usato insieme a prodotti in lattice come preservativi o diaframmi, gli eccipienti contenuti possono ridurre la resistenza allo strappo di tali prodotti e quindi comprometterne la sicurezza.

Gravidanza

Non sono disponibili studi clinici controllati su donne incinte. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti negativi sul feto. Gli studi epidemiologici sull'utilizzo del clotrimazolo nell'ultimo trimestre di gravidanza non hanno indicato di effetti nocivi sul nascituro. Tuttavia, uno studio precedente ha destato il sospetto di un maggior rischio di aborto spontaneo dopo l'applicazione vaginale di clotrimazolo nel primo trimestre. Per il 2^o e il 3^o trimestre non sono disponibili studi corrispondenti.

Il medicamento non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario.

Durante la gravidanza, il trattamento con compresse vaginali deve essere effettuato senza applicatore.

Allattamento

Negli animali, dopo somministrazione endovenosa, il clotrimazolo passa nel latte materno in piccole quantità. Non sono disponibili dati umani corrispondenti. Tuttavia, considerato il basso riassorbimento nel caso di un'applicazione topica, l'allattamento al seno non comporta probabilmente alcun rischio per il lattante.

Fertilità

Studi umani sull'effetto del clotrimazolo sulla fertilità non sono disponibili. Studi sperimentali svolti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto del medicamento sulla fertilità (vedere «Dati preclinici»).

Non sono stati effettuati studi in merito con Kadefemin Micostop. Tuttavia, considerata la bassa disponibilità sistemica in caso di applicazione topica, non si prevede l'eventuale compromissione della capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati in studi pubblicati o durante la sorveglianza del mercato con l'uso vulvovaginale del clotrimazolo. A causa della natura dei dati, non è possibile specificare le categorie di frequenza.

Sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (ad es. cute arrossata, prurito, orticaria, dispnea, calo della pressione sanguigna che richiede un trattamento fino a stati di coscienza alterati).

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, nausea, diarrea.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Dolori alla parte bassa dell'addome, emorragia vaginale.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Irritazioni locali (ad es. eritema, prurito, bruciore, dolore pungente).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Se Kadefemin Micostop viene utilizzato conformemente all'uso previsto, un sovradosaggio è improbabile.

L'ingestione accidentale di grandi quantità per via orale (ad es. nei bambini) può causare dolori addominali e nausea.

Codice ATC

G01AF02

Meccanismo d'azione

Vedere Farmacodinamica.

Farmacodinamica

Il clotrimazolo è un derivato sintetico dell'imidazolo e ha proprietà antifungine. L'effetto è principalmente fungistatico.

Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della sintesi dell'ergosterolo. L'ergosterina è un componente essenziale della membrana cellulare dei funghi.

Lo spettro d'azione antifungina del clotrimazolo comprende dermatofiti, lieviti, muffe e funghi bifasici. I valori MIC per queste specie fungine variano da < 0.062 a 8.0 µg/ml

Le resistenze primarie sono molto rare (ad eccezione della Candida krusei). Sono state osservate resistenze secondarie, che tuttavia svolgono un ruolo inferiore se il sistema immunitario è intatto e il trattamento è praticato per la consueta durata. Il lievito aploide Candida glabrata rappresentata un'eccezione. È solo poco sensibile al clotrimazolo e ad altri imidazoli per uso topico.

Efficacia clinica

-

Assorbimento

L'esposizione sistemica dopo l'applicazione vaginale del clotrimazolo è bassa, il tasso di assorbimento è del 3-10%.

Distribuzione

Non rilevante.

Metabolismo

Il clotrimazolo è metabolizzato molto rapidamente nel fegato per ossidazione e degradazione dell'anello imidazolico (deaminazione, O-dealchilazione) in derivati idrossilici farmacologicamente inattivi.

Eliminazione

L'eliminazione avviene principalmente attraverso la cistifellea con le feci.

Tossicità a lungo termine (ossia tossicità per somministrazione ripetuta)

La somministrazione orale a lungo termine di alte dosi a ratti, cani e scimmie ha provocato alterazioni nel fegato e nelle ghiandole surrenali. È stata verificata un'ipertrofia epatica dose-dipendente (ipertrofia delle cellule e aumento del peso totale) dovuta all'induzione enzimatica microsomiale negli epatociti. Nei cani e nelle scimmie non sono stati osservati segni di colestasi intraepatica o alterazioni patologiche; solo nei ratti si sono verificate alterazioni degenerative degli epatociti a causa dell'alto dosaggio e della particolare sensibilità al clotrimazolo. L'ipertrofia funzionale è stata rapidamente reversibile dopo la fine della terapia.

L'ispessimento della corteccia surrenale era dovuto all'aumento dell'accumulo di grasso nella zona reticolare e fascicolata; non è stato osservato alcun danno al parenchima. Anche queste alterazioni sono risultate reversibili dopo l'interruzione della terapia, ma sono durate più a lungo delle alterazioni epatiche.

Mutagenicità

Il clotrimazolo è stato ampiamente testato per le proprietà mutagene in studi in vitro e in vivo, e non è stata trovata alcuna indicazione di potenziale mutageno.

Cancerogenicità

Non esistono studi sul potenziale cancerogeno del medicamento.

Tossicità per la riproduzione

Sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva su topi, ratti e conigli con dosi orali fino a 200 mg/kg. Dopo somministrazione orale fino a 200 mg/kg, nei topi e nei conigli non sono stati osservati effetti tossicologici riproduttivi del clotrimazolo; nei ratti non sono stati riscontrati effetti embriotossici/teratogeni con dosi fino a 50 mg/kg. Il clotrimazolo non ha mostrato effetti embriotossici né teratogeni dopo l'applicazione vaginale nei ratti con dosi fino a 100 mg/kg.

Gli studi sulla fertilità nel ratto con dosi fino a 50 mg/kg per via orale non hanno indicato alcun influsso sulla fertilità.

Altri dati (tollerabilità topica)

La somministrazione dermica subacuta di clotrimazolo ai conigli e la somministrazione vaginale di dosi di principio attivo fino a 500 mg nei cani per 3 settimane hanno mostrato una buona tollerabilità dermica e vaginale dei campioni di prova utilizzati. Il principio attivo non è risultato essere principalmente irritante per la pelle o le mucose.

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, utilizzare Kadefemin Micostop crema entro 6 mesi.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Max Zeller Söhne AGSeeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn

Dicembre 2020