ALGIFOR Dolo Rhinogrippal caps

Principi attivi

Ibuprofene, pseudoefedrina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Una capsula contiene: amido di mais, silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, sodio laurilsolfato.

Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido, blu patentato V, eritrosina.

Contenuto massimo di sodio per capsula: 1,9 mg.

Una capsula contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato.

Algifor Dolo Rhinogrippal è indicato negli adolescenti (15–17 anni) e negli adulti, per alleviare i sintomi della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di presunta origine virale, accompagnata da cefalea e/o febbre.

Posologia abituale

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato in bambini di meno di 15 anni (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).

Indicato negli adolescenti (15–17) e negli adulti.

1 capsula (200 mg di ibuprofene/30 mg di pseudoefedrina cloridrato) per somministrazione, da ripetere se necessario dopo 6 ore.

In caso di sintomi più forti, 2 capsule (400 mg di ibuprofene/60 mg di pseudoefedrina cloridrato) per somministrazione, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 6 capsule (1200 mg di ibuprofene/180 mg di pseudoefedrina cloridrato) al giorno.

In ogni caso, non oltrepassare mai la posologia massima di 6 capsule (1200 mg di ibuprofene/180 mg di pseudoefedrina cloridrato) al giorno.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace più bassa per un periodo di trattamento più breve possibile, sufficiente ad alleviare i sintomi (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

La durata massima del trattamento è di 3 giorni.

Questo prodotto combinato dovrebbe essere utilizzato quando sono necessarie contemporaneamente l'azione antidecongestionante della pseudoefedrina cloridrato e l'azione analgesica e/o antinfiammatoria dell'ibuprofene. Se predomina uno solo dei sintomi, dolore e/o febbre oppure congestione nasale, è preferibile utilizzare una sola molecola.

Modo di somministrazione

Per via orale. Le capsule vanno assunte intere con un abbondante bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad una delle sostanze ausiliarie citate nella rubrica «Composizione».

Questo medicamento è controindicato nei casi seguenti:

• bambini e adolescenti di meno di 15 anni;
• donne in gravidanza;
• allergia nota o asma provocata dall'assunzione di ibuprofene o di sostanze con attività simile quali altri FANS (antinfiammatori non steroidei), acido acetilsalicilico, o in caso di precedenti di allergia agli altri costituenti della capsula;
• precedenti di emorragia o perforazione gastrointestinale associate a un trattamento con FANS;
• ulcera gastrointestinale in atto o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrenti (2 o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento confermati);
• emorragia cerebrovascolare o altra emorragia in atto;
• disturbi dell'ematopoiesi non chiari;
• insufficienza epatocellulare grave;
• malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale;
• insufficienza cardiaca grave (Stadio NYHA IV);
• ipertensione arteriosa grave o non controllata con il trattamento;
• precedenti di accidente cerebrovascolare o in presenza di fattori di rischio che possono favorire l'insorgenza di un accidente cerebrovascolare, a causa dell'attività alfa-simpaticomimetica del vasocostrittore;
• insufficienza coronarica grave;
• precedente infarto miocardico;
• anamnesi di convulsioni;
• lupus eritematoso;
• in associazione con:
  • altri medicamenti vasocostrittori per decongestionare il naso, somministrati per via orale o per via nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina ecc.), e metilfenidato;
  • inibitori non selettivi delle MAO (iproniazide).
• allattamento (cfr. la rubrica «Gravidanza, allattamento»);
• in caso di rischio di glaucoma ad angolo chiuso;
• in caso di rischio di ritenzione urinaria associata a disturbi uretro-prostatici;
• trattamento dei dolori postoperatori dopo intervento di bypass coronarico (o impiego di una macchina cuore-polmone).

Questo medicamento generalmente non deve essere utilizzato in associazione con:

• anticoagulanti orali;
• altri FANS (compreso l'acido acetilsalicilico a dosaggio elevato);
• corticosteroidi;
• eparina a dosi terapeutiche o soggetti anziani;
• inibitori dell'aggregazione piastrinica;
• litio;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• metotrexato (utilizzato a un dosaggio superiore a 20 mg/settimana);
• l'associazione di due medicamenti destinati al trattamento della congestione nasale è controindicata, qualunque sia la via di somministrazione (via orale o nasale). Una tale associazione è inutile e pericolosa ed equivale a un uso improprio del medicamento.

L'utilizzo concomitante di questo medicamento ed altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace più bassa per un periodo di trattamento più breve possibile, sufficiente a tenere i sintomi sotto controllo (cfr. le sezioni «Effetti gastrointestinali» ed «Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari» qui di seguito).

Se i sintomi persistono oltre il terzo giorno di trattamento con questo medicamento, si deve rivalutare la strategia da mettere in atto e soprattutto l'eventuale necessità di un trattamento con antibiotici.

La rinosinusite acuta di presunta origine virale è caratterizzata da sintomi rinologici bilaterali d'intensità moderata, dominati da congestione nasale con secreto nasale sieroso o purulento, che subentra nel contesto di un'epidemia. L'aspetto purulento del secreto nasale è comune e non è dovuto sistematicamente a una superinfezione batterica.

I dolori a livello dei seni paranasali, nei primi giorni, sono associati alla congestione della mucosa dei seni (rinosinusite congestizia acuta) e si risolvono nella maggior parte dei casi spontaneamente.

In caso di sinusite acuta di origine batterica è giustificato il trattamento con antibiotici.

Avvertenze

Associate alla presenza di pseudoefedrina cloridrato:

È d'obbligo rispettare rigorosamente la posologia, la durata del trattamento di 3 giorni e le controindicazioni (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»).

I pazienti devono essere informati del fatto che se subentrano ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmie cardiache, nausea o qualsiasi altro segno neurologico (quale la comparsa o il peggioramento del mal di testa) è necessario sospendere il trattamento.

Reazioni cutanee:

Dei rari casi di reazioni cutanee gravi, alcune delle quali con esito letale, comprendenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed esantema da medicamenti con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati riportati sotto trattamento con FANS (cfr. «Effetti indesiderati»). Il rischio di comparsa di reazioni di questo tipo sembra essere massimo all'inizio del trattamento, poiché la maggior parte di tali reazioni si verifica nel corso del primo mese di trattamento.

Con i prodotti a base di ibuprofene e pseudoefedrina possono insorgere reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Tale eruzione pustolosa acuta può subentrare nei primi due giorni di trattamento insieme a febbre e a numerose piccole pustole non follicolari, che si sviluppano su un'area estesa interessata da eritema edematoso, ed è localizzata principalmente a livello delle pieghe cutanee, sul tronco e gli arti superiori. I pazienti vanno monitorati accuratamente. Se si osservano sintomi come febbre, eritema o numerose piccole pustole, si deve interrompere la somministrazione di Algifor Dolo Rhinogrippal e, se necessario, bisogna mettere in atto misure appropriate.

Colite ischemica:

Con la pseudoefedrina sono stati segnalati casi di colite ischemica. Il trattamento con pseudoefedrina deve essere interrotto e si deve chiedere consiglio a un medico in caso di dolore addominale improvviso, emorragia rettale o qualsiasi altro sintomo di colite ischemica.

Neuropatia ottica ischemica:

Sono stati segnalati casi di neuropatia ottica ischemica in concomitanza con l'uso di pseudoefedrina. In caso di perdita improvvisa della vista o di una riduzione dell'acuità visiva, come anche in caso di scotomi, si deve interrompere l'utilizzo della pseudoefedrina.

Si consiglia ai pazienti di consultare un medico in caso di:

• ipertensione arteriosa, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, psicosi, diabete o ipertrofia prostatica;
• associazione con medicamenti per l'emicrania, specialmente i vasocostrittori alcaloidi derivati dell'ergot, a causa dell'attività alfa-simpaticomimetica del vasocostrittore;
• sono stati descritti disturbi neurologici come convulsioni, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione, insonnia, più comunemente in bambini, in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, in particolare nel corso di episodi di febbre o in caso di sovradosaggio.

È pertanto necessario:

• non prescrivere questo trattamento in associazione con medicamenti che possono ridurre la soglia convulsiva quali i derivati terpenici, clobutinol, sostanze atropiniche, anestetici locali ecc., o in caso di anamnesi di convulsioni;
• rispettare in ogni caso la posologia raccomandata e informare il paziente dei rischi di sovradosaggio in caso di associazione con altri medicamenti contenenti vasocostrittori.

Le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale.

Sindrome coronarica acuta (SCA)

Sono stati segnalati casi di sindrome coronarica acuta (SCA) in seguito all'uso di pseudoefedrina. I sintomi possono includere dolore o fastidio toracico improvviso, dolore toracico irradiato, vertigini, sudorazione profusa e dispnea a riposo. In caso di sviluppo di sintomi di SCA, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di pseudoefedrina e consultare un medico.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)

Sono stati segnalati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in relazione all'assunzione di pseudoefedrina. Il rischio è maggiore nei pazienti con ipertensione grave o non controllata o con malattia renale acuta o cronica o insufficienza renale.

I sintomi riportati includono forte cefalea o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi segnalati di PRES e RCVS si sono risolti dopo l'interruzione e l'assunzione di un trattamento appropriato.

In presenza di segni/sintomi di PRES/RCVS, la somministrazione di pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare immediatamente un medico.

Associate alla presenza di ibuprofene:

Si possono osservare ulcere e sanguinamenti gastrointestinali in pazienti trattati con antinfiammatori non steroidei (FANS) selettivi per COX-2 o meno. Questi effetti indesiderati possono comparire in qualsiasi momento senza segni premonitori né precedenti noti. Per ridurne il rischio, conviene quindi somministrare la dose efficace più bassa possibile per il periodo di trattamento più breve possibile.

Degli studi controllati con placebo hanno messo in evidenza un aumento del rischio di complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari trombotiche per alcuni inibitori selettivi della COX-2. Per il momento si ignora tuttavia se questo rischio sia correlato direttamente con la selettività per COX-1/COX-2 dei FANS. Dal momento che non è attualmente disponibile alcun dato analogo di studi clinici per Algifor Dolo Rhinogrippal al dosaggio massimo e nell'ambito di un trattamento a lungo termine, non si può escludere un aumento simile del rischio. Di conseguenza, in attesa di maggiori dati riguardo all'entità di tale rischio, Algifor Dolo Rhinogrippal deve essere somministrato solo dopo aver valutato accuratamente il rapporto rischio/beneficio in caso di cardiopatia ischemica accertata, malattie cerebrovascolari, arteriopatia obliterante periferica o in pazienti che presentano importanti fattori di rischio cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, tabagismo). Tenendo presente questo rischio, si deve somministrare la più bassa dose efficace per il periodo di trattamento più breve possibile.

Gli effetti a livello renale dei FANS comprendono ritenzione di liquidi con edemi e/o ipertensione arteriosa. Nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca e altre condizioni che predispongono alla ritenzione di liquidi, Algifor Dolo Rhinogrippal va utilizzato con prudenza. La prudenza è opportuna anche nei pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e in caso di rischio elevato di ipovolemia.

I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono esposti a un rischio più alto di manifestazioni di tipo allergico quando assumono acido acetilsalicilico e/o FANS rispetto al resto della popolazione.

• Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma, l'ibuprofene può provocare broncospasmo.

La somministrazione di questo medicamento può provocare una crisi asmatica, specialmente in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad un FANS (cfr. la rubrica «Controindicazioni»). I FANS, inibendo l'azione vasodilatatrice delle prostaglandine renali, possono provocare insufficienza renale funzionale riducendo la filtrazione glomerulare. Questo effetto indesiderato è dose-dipendente.

Effetti gastrointestinali:

Con tutti i FANS sono state segnalate emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni talvolta potenzialmente letali, in qualsiasi momento del trattamento, non necessariamente precedute da segni premonitori o anamnesi di effetti indesiderati gastrointestinali gravi.

Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare della dose del FANS nei pazienti con precedenti di ulcera, in particolare se accompagnata da complicanze quali emorragie o perforazioni (cfr. la rubrica «Controindicazioni»), e nei pazienti anziani. In questi pazienti, il trattamento va avviato alla dose più bassa possibile. Un trattamento protettivo della mucosa (ad esempio con misoprostolo o con un inibitore della pompa protonica) va preso in considerazione in questi pazienti, come pure nei pazienti che necessitano di un trattamento con basse dosi di acido acetilsalicilico o che sono trattati con altri medicamenti che possono aumentare i rischi di tipo gastrointestinale (cfr. qui di seguito e la rubrica «Interazioni»).

I pazienti con antecedenti di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli anziani, possono presentare sintomi addominali inconsueti (in particolare emorragie gastrointestinali) all'inizio del trattamento.

È opportuno prestare particolare cautela nei pazienti che ricevono un medicamento concomitante che può aumentare il rischio di ulcera o di emorragia, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'aspirina (cfr. la rubrica «Interazioni»).

In caso di comparsa di emorragia o ulcera in un paziente che assume questo medicamento, il trattamento va interrotto.

I FANS vanno somministrati con prudenza e sotto stretto monitoraggio nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), a causa del rischio di aggravamento di tali condizioni (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Gli studi clinici suggeriscono che l'ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno) è associato a un rischio leggermente più alto di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico o accidente cerebrovascolare). Complessivamente, gli studi epidemiologici non suggeriscono che dosi basse di ibuprofene (ad es. ≤1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti che presentano ipertensione non stabilizzata, insufficienza cardiaca congestizia (stadio NYHA II–III), cardiopatia ischemica preesistente, arteriopatia periferica e/o accidente cerebrovascolare non devono essere trattati con ibuprofene, salvo dopo un'accurata valutazione e vanno evitate le dosi elevate (2400 mg/giorno).

Si deve inoltre effettuare un esame approfondito prima di avviare un trattamento a lungo termine in pazienti che presentano fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete, tabagismo), in particolare se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/giorno).

In pazienti trattati con ibuprofene sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis. La sindrome di Kounis è definita da un insieme di sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilità associata a costrizione delle arterie coronarie e che potrebbe portare a infarto del miocardio.

Reazioni cutanee:

In associazione all'uso di ibuprofene sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), quali dermatite esfoliativa, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da medicamenti con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS o sindrome da ipersensibilità) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere «Effetti indesiderati»).

La maggior parte di queste reazioni si sono verificate nel corso del primo mese di trattamento.

In presenza di segni e sintomi suggestivi di tali reazioni, la somministrazione di ibuprofene deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se appropriato).

Vi sono prove che indicano che i medicamenti che inibiscono la cicloossigenasi e la sintesi delle prostaglandine possono alterare la fertilità attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile sospendendo il trattamento.

Copertura di sintomi d'infezione soggiacenti

Algifor Dolo Rhinogrippal può mascherare i sintomi di un'infezione, per cui può essere ritardato l'avvio di un trattamento appropriato, e l'infezione può così aggravarsi. Questa copertura è stata osservata in caso di polmoniti batteriche in ambito non ospedaliero e di complicazioni della varicella causate da infezioni batteriche. Quando Algifor Dolo Rhinogrippal viene somministrato per trattare la febbre o i dolori causati da un'infezione, si raccomanda di sorvegliare l'evoluzione dell'infezione. I pazienti trattati al di fuori del contesto ospedaliero devono consultare il loro medico se i sintomi persistono o si aggravano.

Informazioni supplementari su Algifor Dolo Rhinogrippal

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Precauzioni d'impiego

Associate alla presenza di pseudoefedrina cloridrato:

• Nel caso di un intervento chirurgico programmato e in caso di utilizzo di anestetici volatili alogenati, è preferibile interrompere il trattamento qualche giorno prima, a causa del rischio di crisi ipertensiva (cfr. la rubrica «Interazioni»).
• La pseudoefedrina comporta un rischio di abuso. Dosi elevate possono provocare tossicità. L'utilizzo continuativo può portare a tolleranza, e ciò aumenta il rischio di sovradosaggio. La dose e la durata massima di trattamento raccomandate non devono essere superate (cfr. la rubrica «Posologia/impiego»).
• Si richiama l'attenzione degli sportivi sul fatto che la pseudoefedrina cloridrato può provocare una reazione positiva ai test utilizzati per il controllo anti-doping.

Associate alla presenza di ibuprofene:

• Persone anziane: dal momento che l'età non ha ripercussioni sulla cinetica dell'ibuprofene, non dovrebbe essere necessario effettuare aggiustamenti posologici in funzione di questo parametro, ma va mantenuto un monitoraggio accurato dei pazienti anziani a causa dell'aumento degli effetti secondari associati ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali.
• All'inizio del trattamento è necessario il monitoraggio accurato del volume urinario e della funzionalità renale nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, epatica o renale croniche, o con cirrosi epatica, nei pazienti che assumono un diuretico in seguito a un intervento chirurgico importante associato a ipovolemia, e in particolare nei soggetti anziani.
• In caso di disturbi della vista che compaiono nel corso del trattamento, va effettuato un esame oftalmologico completo.
• Effetti ematologici: come altri antinfiammatori non steroidei, l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare la durata delle emorragie.

Associate alla presenza di pseudoefedrina cloridrato:

Associate alla presenza di ibuprofene:

Rischio associato a iperpotassiemia

Alcuni medicamenti o classi terapeutiche possono favorire la comparsa di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici iperpotassiemizzanti, inibitori dell'enzima di conversione, inibitori dell'angiotensina II, FANS, eparine (di basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.

La comparsa di iperpotassiemia può dipendere dall'esistenza di fattori di rischio ad essa associati.

Questo rischio è più alto in caso di associazione con i medicamenti sopraccitati.

Gravidanza

Non esistono dati sull'associazione ibuprofene/pseudoefedrina nelle donne incinte, o i dati disponibili sono limitati. L'assunzione di questo medicamento è controindicata in gravidanza (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).

Pseudoefedrina cloridrato:

Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità per la riproduzione (cfr. la rubrica «Dati preclinici»). La pseudoefedrina cloridrato riduce l'irrorazione sanguigna dell'utero nella madre, ma i dati clinici sono insufficienti per determinare gli effetti sulla gravidanza.

Ibuprofene:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere ripercussioni sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati epidemiologici hanno evocato un possibile aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache o gastriche in seguito all'assunzione di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio aumenterebbe in proporzione con la dose e la durata del trattamento. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproducibile per la riproduzione.

Primo trimestre e secondo trimestre

Durante i primi due trimestri di gravidanza non si deve somministrare Algifor Dolo Rhinogrippal, salvo in caso di assoluta necessità.

Se Algifor Dolo Rhinogrippal viene somministrato a una donna che desidera rimanere incinta o che è al primo o al secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Oligoidramnios / insufficienza renale neonatale / restringimento del dotto arterioso

L'assunzione di FANS a partire dalla 20esima settimana di gravidanza può provocare disturbi della funzionalità renale nel feto, che eventualmente possono causare oligoidramnios e, in alcuni casi, insufficienza renale neonatale. Questi effetti indesiderati si presentano in genere entro qualche giorno o qualche settimana dall'inizio del trattamento, ma rari casi di oligoidramnios sono stati segnalati già a partire da 48 ore dopo l'inizio del trattamento con FANS. Nonostante l'oligoidramnios sia spesso reversibile, ciò non si verifica sempre quando il trattamento viene sospeso. Quando persiste per un periodo di tempo prolungato, l'oligoidramnios può provocare complicazioni, come contratture degli arti e ritardo nella maturazione polmonare. Alcuni casi di insufficienza renale neonatale segnalati dopo l'introduzione sul mercato hanno richiesto procedure invasive quali trasfusione di scambio o dialisi.

È stato segnalato anche restringimento del dotto arterioso in seguito a trattamento nel corso del secondo trimestre di gravidanza. La maggior parte dei casi si è risolta una volta sospeso il trattamento.

Bisogna prevedere il monitoraggio ecografico del liquido amniotico e del cuore del feto se il trattamento con Algifor Dolo Rhinogrippal è prolungato oltre le 48 ore. Interrompere il trattamento con Algifor Dolo Rhinogrippal in caso di comparsa di oligoidramnios o di restringimento del dotto arterioso e procedere a un nuovo esame secondo la prassi clinica.

Terzo trimestre

Algifor Dolo Rhinogrippal è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

A partire dall'inizio del sesto mese di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:

• il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione arteriosa polmonare);
  • disfunzione renale (vedere di seguito) che può arrivare fino all'insufficienza renale con oligoidramnios.
• la donna e il neonato, al termine della gravidanza, a:
  • potenziale prolungamento della durata delle emorragie, poiché può prodursi un effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica, anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo dell'inizio del travaglio o prolungamento della sua durata.

Allattamento

La presenza di pseudoefedrina cloridrato determina come ci si deve comportare durante l'allattamento, poiché la pseudoefedrina cloridrato passa nel latte materno. Se il trattamento risulta indispensabile, bisogna passare all'allattamento artificiale.

Tenuto conto dei potenziali effetti di tipo cardiovascolare e neurologico dei vasocostrittori, l'assunzione di questo medicamento è controindicata durante l'allattamento.

Fertilità

È dimostrato che i medicamenti che inibiscono le cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono comportare compromissione della fertilità nelle donne attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile sospendendo il trattamento.

Questo medicamento ha un effetto limitato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Informare i pazienti della possibile comparsa di capogiro e disturbi della vista.

Gli effetti collaterali osservati più frequentemente con l'ibuprofene sono di tipo gastrointestinale.

In generale, il rischio di comparsa di effetti indesiderati (in particolare effetti indesiderati di tipo gastrointestinale) aumenta con la somministrazione e la durata del trattamento. Si possono osservare ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta letale, specialmente nei pazienti anziani (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). In seguito alla somministrazione sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, aggravamento di colite e morbo di Crohn (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). Meno frequentemente sono stati osservati casi di gastrite. In concomitanza con il trattamento con FANS sono stati riportati anche edema, ipertensione, insufficienza cardiaca e angina pectoris.

Gli studi clinici indicano che l'utilizzo di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere legato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio e accidente cerebrovascolare) (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato. Le indicazioni di frequenza corrispondono alle convenzioni seguenti: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1000, < 1/100), «raro» (≥1/10'000, < 1/1000), «molto raro» (< 1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

* Sono stati osservati di frequente febbre, sovradosaggio o associazione farmacologica che può ridurre la soglia convulsiva o contribuire al sovradosaggio; questi sembrano predisporre alla comparsa di questi effetti (cfr. le rubriche «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

** Questi effetti gastrointestinali sono tanto più frequenti quanto più la posologia utilizzata è elevata e quanto più lunga è la durata del trattamento.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Il sovradosaggio di pseudoefedrina cloridrato può provocare crisi ipertensiva, aritmie, convulsioni, delirio, allucinazioni, agitazione, disturbi del comportamento, insonnia, midriasi, accidente vascolare cerebrale.

L'utilizzo prolungato di ibuprofene a dosaggi superiori alla posologia raccomandata può provocare grave ipopotassiemia e acidosi tubulare renale. I sintomi possono comprendere una riduzione del livello di coscienza e debolezza generalizzata.

Trattamento

• Ricovero immediato in ospedale.
• Rimozione rapida del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica.
• Carbone attivo per ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene.
• Trattamento sintomatico.

In caso di grave intossicazione, può presentarsi acidosi metabolica.

Codice ATC

R05X, R01BA52

Meccanismo d'azione

Algifor Dolo Rhinogrippal combina un FANS a dosaggio analgesico (l'ibuprofene) e un vasocostrittore (la pseudoefedrina cloridrato).

L'ibuprofene è un antinfiammatorio non steroideo, appartenente al gruppo dei propionici, derivato dall'acido arilcarbossilico. Possiede le proprietà seguenti: proprietà analgesica, proprietà antipiretica, proprietà antinfiammatoria, proprietà inibitorie di breve durata sulla funzionalità piastrinica.

Il complesso di queste proprietà è correlato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Le pseudoefedrina è un simpaticomimetico che, preso per via sistemica, agisce come decongestionante nasale.

I dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire in maniera competitiva l'efficacia di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica in caso di somministrazione concomitante. Studi farmacodinamici indicano che quando dosi singole da 400 mg di ibuprofene sono state assunte nelle 8 ore precedenti o nei 30 minuti successivi alla somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg) si verifica una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione del trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Per quanto esistano delle incertezze riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'utilizzo regolare di ibuprofene a lungo termine possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di queste basse dosi di acido acetilsalicilico. Per quanto riguarda l'utilizzo occasionale dell'ibuprofene, si considera improbabile qualsiasi effetto clinicamente rilevante (cfr. la rubrica «Interazioni»).

Farmacodinamica

Vedere la sezione «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessun dato specifico disponibile.

Ibuprofene

La farmacocinetica dell'ibuprofene è lineare alle dosi terapeutiche.

Assorbimento

La concentrazione sierica massima viene raggiunta circa 90 minuti dopo la somministrazione per via orale. In seguito a una singola assunzione, le concentrazioni sieriche massime nell'adulto sano sono proporzionali alla dose (C_max 17 ± 3,5 μg/ml per una dose da 200 mg e 30,3 ± 4,7 μg/ml per una dose da 400 mg). Il cibo ritarda l'assorbimento dell'ibuprofene.

Distribuzione

La somministrazione dell'ibuprofene non produce alcun fenomeno di accumulo. La frazione legata alle proteine plasmatiche è pari al 99%. Si rileva nel liquido sinoviale a concentrazioni stabili tra la seconda e l'ottava ora dopo l'assunzione, poiché la C_max sinoviale è pari a circa un terzo della C_max plasmatica. In seguito all'assunzione di 400 mg di ibuprofene ogni 6 ore da parte di donne che allattano, la quantità di ibuprofene che si ritrova nel latte è inferiore a 1 mg nelle 24 ore.

Metabolismo

L'ibuprofene non esercita alcun effetto di induzione enzimatica. Per il 90% viene metabolizzato sotto forma di metaboliti inattivi.

Eliminazione

L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, si completa nel giro di 24 ore, con un 10% escreto sotto forma immutata e un 90% sotto forma di metaboliti inattivi, essenzialmente coniugati glucuronici. L'emivita di eliminazione è di 2 ore circa. Vi è una piccola differenza nei parametri farmacocinetici nei soggetti anziani, quelli affetti da insufficienza renale e quelli affetti da insufficienza epatica. Le variazioni osservate non giustificano un aggiustamento della posologia.

Pseudoefedrina cloridrato:

In seguito alla somministrazione per via orale, la pseudoefedrina è secreta essenzialmente per via renale sotto forma immutata (70–90%).

L'emivita di eliminazione dipende dal pH urinario.

L'alcalinizzazione delle urine comporta un aumento del riassorbimento tubulare con conseguente prolungamento dell'emivita di eliminazione della pseudoefedrina.

La LD50 dell'associazione ibuprofene/pseudoefedrina cloridrato, somministrata per via orale, negli studi di tossicità acuta è stata pari rispettivamente a 2,40 g/kg nel topo e a 1,45 g/kg nel ratto.

Non è stato condotto alcuno studio di tossicità per somministrazione ripetuta con i principi attivi presi singolarmente o con l'associazione ibuprofene/pseudoefedrina cloridrato.

Il test di Ames realizzato con ibuprofene o con l'associazione pseudoefedrina cloridrato/ibuprofene non ha evidenziato mutagenicità.

Gli studi di tossicità cronica o sub-cronica dell'ibuprofene negli animali hanno mostrato principalmente lesioni e ulcere del tratto digestivo. Da studi nel ratto o nel topo non è emerso alcun effetto cancerogeno indotto dall'ibuprofene.

Gli studi di tossicità per la riproduzione nel ratto o nel topo con ciascuno dei principi attivi (100 mg/kg di ibuprofene o 15 mg/kg di pseudoefedrina cloridrato), o con la loro combinazione, non hanno evidenziato alcuna tossicità materna, fetale, né alcuna teratogenicità.

A dosi tossiche per l'animale gravido, la pseudoefedrina cloridrato induce fetotossicità (riduzione del peso del feto, ritardo nell'ossificazione) nel ratto. Non è stato condotto alcuno studio sulla fertilità perinatale e postnatale con la pseudoefedrina cloridrato.

Studi di tossicità per la riproduzione pubblicati di recente, condotti con l'ibuprofene, hanno dimostrato che vi è inibizione dell'ovulazione del coniglio e un'alterazione dell'impianto in diverse specie (coniglio, ratto, topo). Studi nel ratto e nel coniglio pubblicati di recente hanno dimostrato che l'ibuprofene passa nella placenta. A dosi tossiche per l'animale gravido è stato osservato un aumento delle malformazioni (malformazione del setto ventricolare).

Influenza su metodi diagnostici

Associate alla presenza di ibuprofene:

Frequenza non nota: aumento delle transaminasi (transitorio).

Associate alla presenza di pseudoefedrina cloridrato:

Si richiama l'attenzione degli sportivi sul fatto che la pseudoefedrina cloridrato può provocare una reazione positiva ai test utilizzati per il controllo anti-doping.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

68264 (Swissmedic)

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Medicamento estero di confronto: agosto 2025

Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: gennaio 2025