MENOPUR Multidose sol inj 1200 UI/1.92ml stylo pré

Principi attivi

Menotropinum, da urina umana, paese di provenienza dell'urina: Argentina

Sostanze ausiliarie

Polvere:

Menopur 75 UI

Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Natrii hydroxidum q.s. ad pH, Acidum hydrochloricum.

Menopur Multidose 600 UI

Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0,06 mg/flaconcino), Acidum phosphoricum.

Menopur Multidose 1200 UI

Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0,07 mg/flaconcino), Acidum phosphoricum.

Menopur Multidose Pen 600 UI

Arginini hydrochloridum, Methioninum, Polysorbatum 20, Phenolum, Natrii hydroxidum (corresp. Natrium max. 0,02 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.

Menopur Multidose Pen 1200 UI

Arginini hydrochloridum, Methioninum, Polysorbatum 20, Phenolum, Natrii hydroxidum (corresp. Natrium max. 0,02 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.

Solvente:

Menopur 75 UI

Natrii chloridum (corresp. Natrium 3,54 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.

Menopur Multidose 600 UI e 1200 UI

Metacresolum, Aqua ad iniectabile.

Menopur e Menopur Multidose: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (s.c.).

Menopur 75 UI

1 flaconcino con polvere contiene: 75 UI di menotropina (equivalente a 75 UI di ormone follicolostimolante umano (FSH) e 75 UI di ormone luteinizzante umano (LH)).

Concentrazione dopo ricostituzione con il solvente (fino a 3 flaconcini in 1 ml di solvente, cfr. anche «Altre indicazioni»): 75-225 UI/ml.

Menopur Multidose 600 UI

1 flaconcino (multiuso) con polvere contiene: 600 UI di menotropina (equivalente a 600 UI di ormone follicolostimolante umano (FSH) e 600 UI di ormone luteinizzante umano (LH)).

Concentrazione dopo ricostituzione con 1 ml di solvente: 600 UI/ml.

Menopur Multidose 1200 UI

1 flaconcino (multiuso) con polvere contiene: 1200 UI di menotropina (equivalente a 1200 UI di ormone follicolostimolante umano (FSH) e 1200 UI di ormone luteinizzante umano (LH)).

Concentrazione dopo ricostituzione con 2 ml di solvente: 600 UI/ml.

Siringa preriempita con solvente: 1 ml.

Menopur Multidose Pen: soluzione iniettabile in penna preriempita (s.c.)

Menopur Multidose Pen 600 UI

1 penna preriempita contiene: 600 UI di menotropina (equivalente a 600 UI di ormone follicolostimolante umano (FSH) e 600 UI di ormone luteinizzante umano (LH)).

Menopur Multidose Pen 1200 UI

1 penna preriempita contiene: 1200 UI di menotropina (equivalente a 1200 UI di ormone follicolostimolante umano (FSH) e 1200 UI di ormone luteinizzante umano (LH)).

La concentrazione della soluzione iniettabile nella penna preriempita è di 625 UI/ml.

Stimolazione della crescita follicolare in caso di infertilità.

Stimolazione follicolare semplice

Amenorrea ipo- o normogonadotropa, oligomenorrea, cicli anovulatori e insufficienza luteale con risposta insufficiente al trattamento con clomifene.

Stimolazione follicolare multipla

Induzione di una superovulazione controllata in pazienti che partecipano a un programma di procreazione medicalmente assistita.

L'obiettivo del trattamento è quello di stimolare la maturazione di un follicolo con una dose personalizzata di Menopur e quindi di indurre l'ovulazione con la somministrazione di hCG.

La maturazione follicolare viene controllata mediante ecografia e determinazione della concentrazione di estrogeni e valutata nell'ambito di una visita medica. Le dimensioni e il numero dei follicoli in fase di maturazione possono essere determinati esclusivamente mediante ecografia (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Esiste una grande variabilità individuale nella risposta ovarica alle gonadotropine esogene. Ciò rende impossibile definire uno schema di dosaggio uniforme e la dose deve essere stabilita individualmente in base alla risposta ovarica. Menopur può essere somministrato da solo o in combinazione con un agonista o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Le raccomandazioni sul dosaggio e sulla durata del trattamento variano secondo il protocollo terapeutico adottato.

Al fine di garantire la tracciabilità, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere documentati a ogni trattamento.

Stimolazione follicolare semplice

Il trattamento inizia in genere nella prima settimana del ciclo, dopo mestruazioni spontanee o indotte, con una dose di 75 UI al giorno (o 150 UI ogni 2 giorni). Il trattamento prosegue fino a ottenere livelli adeguati di estrogeni (estradiolo plasmatico = 1,1-2,9 nMol/L = 300-800 pg/ml) e un'adeguata maturazione follicolare (diametro ≤18 mm).

In assenza di risposta ovarica, il trattamento può essere interrotto oppure proseguito con una dose superiore, pari a 2 flaconcini di Menopur 75 UI al giorno (= 150 UI di hMG). Prima di aumentare la dose, la terapia deve essere ripetuta con lo stesso schema per almeno due cicli di trattamento.

In caso di aumento troppo rapido dei livelli plasmatici di estrogeni (>100% in 2-3 giorni), la dose di Menopur deve essere ridotta. Se si utilizza Menopur in associazione a FSH, la dose deve essere ridotta di conseguenza.

In genere, un ciclo di trattamento con Menopur dura da 7 a un massimo di 12 giorni.

24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Menopur si somministra una dose singola di 5'000-10'000 UI di hCG, a condizione che i referti clinici ed endocrinologici indichino una risposta ovarica adeguata e non eccessiva (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). L'ovulazione avviene dopo 32-48 ore.

Alla paziente si raccomandano rapporti sessuali quotidiani a partire dal giorno di somministrazione dell'hCG e fino al momento previsto dell'ovulazione. Se non si instaura una gravidanza nonostante l'ovulazione sia stata accertata, la terapia deve essere ripetuta con lo stesso schema per almeno due cicli di trattamento prima di aumentare la dose.

Stimolazione follicolare multipla

In un protocollo che prevede una down-regulation con un agonista del GnRH, la terapia con Menopur dovrebbe avere inizio circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista. In un protocollo che prevede una down-regulation con un antagonista del GnRH, la terapia con Menopur deve essere iniziata il 2^o o 3^o giorno del ciclo mestruale. In entrambi i casi, la dose iniziale raccomandata di Menopur è di 150-225 UI al giorno e non deve essere modificata almeno per i primi 5 giorni di trattamento. Il trattamento successivo deve essere stabilito individualmente in base ai risultati delle visite di controllo di routine (comprendenti ecografia e determinazione dei livelli di estradiolo). Un aumento della dose non deve superare le 150 UI per volta. La dose massima giornaliera non deve superare 450 UI. In genere, il trattamento non deve durare più di 20 giorni.

24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Menopur si somministra una dose singola di 5'000-10'000 UI di hCG, a condizione che i referti clinici ed endocrinologici indichino una risposta ovarica adeguata e non eccessiva (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). L'ovulazione avviene dopo 32-48 ore.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica della menotropina in pazienti con insufficienza epatica. Non possono quindi essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica della menotropina in pazienti con insufficienza renale. Non possono quindi essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

Pazienti anziane

Non esiste alcuna indicazione in donne dopo la menopausa.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per la menotropina in bambini e adolescenti. Non sono disponibili dati sull'uso in questa fascia d'età.

Modo di somministrazione

Menopur viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parete addominale. Per la preparazione della soluzione iniettabile: cfr. «Altre indicazioni: Indicazioni per la manipolazione».

Autosomministrazione con la penna preriempita:

La prima iniezione deve essere effettuata sotto la supervisione diretta di un medico. Le pazienti devono essere addestrate all'uso corretto della penna preriempita e all'autoiniezione. L'autosomministrazione di Menopur con la penna preriempita deve essere effettuata soltanto da pazienti motivate, adeguatamente istruite e che possano avvalersi in qualsiasi momento della consulenza di un medico.

Per l'uso della penna preriempita, osservare le istruzioni allegate alla confezione.

• Gravidanza e allattamento,
• insufficienza ovarica primaria (ipogonadismo ipergonadotropo),
• sterilità senza compromissione della normale maturazione follicolare (eccettuate le pazienti che partecipano a un programma di procreazione medicalmente assistita),
• malformazioni degli organi sessuali incompatibili con una gravidanza,
• tumori fibroidi dell'utero incompatibili con una gravidanza,
• cisti ovariche o ingrossamento ovarico non associati alla sindrome dell'ovaio policistico,
• emorragie ginecologiche patologiche,
• carcinoma ovarico, endometriale o mammario,
• tumori dell'ipofisi o dell'ipotalamo, iperprolattinemia,
• endocrinopatia tiroidea o surrenalica non trattata,
• ipersensibilità alla gonadotropina umana della menopausa (hMG), ad altre gonadotropine (FSH, hCG) o ad una delle sostanze ausiliarie secondo composizione.

Il trattamento con ormoni gonadotropi deve essere condotto esclusivamente da uno specialista esperto nella diagnosi e nella terapia dei disturbi della fertilità, dopo aver escluso tutte le altre cause di infertilità (meccaniche, immunologiche, andrologiche) e soltanto quando sono garantiti adeguati controlli endocrinologici e clinici.

La terapia con gonadotropine richiede un certo impegno di tempo da parte dei medici e degli operatori sanitari e un monitoraggio idoneo, ad esempio controlli della risposta ovarica a intervalli regolari, preferibilmente in associazione al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo. La risposta alla somministrazione di menotropina può variare a livello inter-individuale ed essere minima in alcune pazienti. Per raggiungere l'obiettivo del trattamento deve essere utilizzata la dose minima efficace.

La prima iniezione di Menopur deve essere effettuata sotto il diretto controllo del medico.

Prima di iniziare il trattamento deve essere attentamente valutata l'infertilità della coppia. Inoltre, devono essere escluse possibili controindicazioni alla gravidanza. In particolare, le pazienti devono essere esaminate per l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori dell'ipofisi e dell'ipotalamo e trattate in modo appropriato.

Le pazienti sottoposte a stimolazione della crescita follicolare possono sviluppare ingrossamento ovarico o sindrome da iperstimolazione (OHSS, cfr. in basso). Con l'osservanza del dosaggio e del regime di somministrazione raccomandati e con il monitoraggio attento della terapia, questi rischi possono essere ridotti al minimo. La maturazione follicolare deve essere valutata da un medico esperto.

La coppia deve essere informata dei seguenti rischi associati a questo tipo di trattamento:

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

La OHSS è un quadro clinico distinto dall'ingrossamento ovarico non complicato. La OHSS è una sindrome che può manifestarsi con un livello crescente di gravità. Comprende un marcato ingrossamento ovarico, livelli elevati di ormoni sessuali e un aumento della permeabilità vascolare che può portare a un accumulo di liquido nella cavità peritoneale, pleurica e raramente pericardica.

La OHSS può progredire rapidamente (entro 24 ore fino a diversi giorni) ed evolvere verso un quadro clinico grave. Negli studi clinici, l'incidenza della OHSS grave è stata inferiore all'1%.

Nei casi gravi di OHSS si possono osservare i seguenti sintomi: dolore addominale, distensione addominale, marcato ingrossamento delle ovaie, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica può evidenziare ipovolemia, emoconcentrazione, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, effusione pleurica, idrotorace, sofferenza respiratoria acuta e tromboembolia.

Inoltre può verificarsi rottura di cisti ovariche. Questa sintomatologia richiede un monitoraggio e un trattamento appropriati, evitando visite ginecologiche non strettamente necessarie.

L'iperstimolazione si manifesta più frequentemente dopo la fine del trattamento ormonale e raggiunge l'apice circa 7-10 giorni dopo il trattamento. Un'eccessiva risposta ovarica al trattamento con gonadotropine porta in genere a OHSS soltanto quando si somministra hCG per indurre l'ovulazione (in genere 1-2 settimane dopo l'iniezione di hCG e l'ovulazione) o quando si instaura una gravidanza. In caso di gravidanza, il decorso può essere più grave e prolungato. Pertanto, in caso di iperstimolazione ovarica è opportuno rinunciare alla somministrazione di hCG e avvisare la paziente di evitare i rapporti sessuali per almeno 4 giorni o di usare contraccettivi non ormonali. Se non si instaura una gravidanza, i sintomi regrediscono spontaneamente con le successive mestruazioni. I casi gravi richiedono tuttavia un trattamento intensivo.

A causa del rischio di OHSS, la paziente deve essere strettamente controllata durante l'intera durata della terapia e nelle 2 settimane successive alla somministrazione di hCG. L'osservanza del dosaggio e del regime di somministrazione raccomandati di Menopur e il monitoraggio attento della terapia consentono di ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica.

Se si manifestano sintomi quali dolore addominale, sensazione di tensione addominale (eventualmente con nausea e vomito) e ipertrofia ovarica o se i livelli degli estrogeni o l'ecografia indicano un'eccessiva risposta ovarica, il trattamento Menopur deve essere interrotto. I criteri di valutazione della risposta ovarica eccessiva in caso di stimolazione follicolare semplice sono i seguenti: aumento dei livelli plasmatici di estradiolo a oltre 4000 pmol/L o 1100 pg/ml e/o più di 3 follicoli con diametro di almeno 16 mm.

Nella stimolazione follicolare multipla, il rischio di iperstimolazione è aumentato in caso di livelli plasmatici di estradiolo superiori a 11 nmol/L o 3000 pg/ml e in presenza di 20 follicoli con diametro di almeno 12 mm.

Se i livelli di estradiolo superano 20 nmol/L o 5500 pg/ml e sono presenti almeno 40 follicoli, l'hCG non deve essere somministrato. In questo caso, le pazienti vanno avvisate di astenersi dai rapporti sessuali. L'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione consente di evitare l'iperstimolazione.

Nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico, l'incidenza di OHSS è maggiore.

Gravidanze multiple

Nelle pazienti che si sottopongono all'induzione dell'ovulazione con gonadotropine, l'incidenza di gravidanze multiple è maggiore rispetto ai concepimenti naturali. Nella maggior parte delle gravidanze multiple si tratta di due gemelli. Le gravidanze multiple, in particolare quelle di più gemelli, comportano il rischio di complicanze materne e perinatali.

Nella procreazione medicalmente assistita, il rischio di gravidanze multiple dipende dal numero e dalla qualità degli embrioni impiantati e dall'età della paziente.

Per ridurre al minimo il rischio di gravidanze multiple, si raccomandano un attento monitoraggio della risposta ovarica e il rispetto rigoroso delle raccomandazioni posologiche.

La paziente deve essere informata prima del trattamento del rischio potenziale di gravidanza multipla.

Aborto/parto prematuro

Aborto e parto prematuro sono più frequenti nelle pazienti sottoposte a stimolazione della crescita follicolare nell'ambito di un programma di procreazione medicalmente assistita rispetto alla popolazione generale.

Gravidanza ectopica

Le donne con anamnesi di malattie tubariche sono a rischio di gravidanza ectopica sia in caso di gravidanza con concepimento spontaneo che di gravidanza dopo trattamento per infertilità. La frequenza di gravidanze ectopiche dopo IVF è compresa tra il 2 e il 5%, rispetto all'1-1,5% della popolazione generale.

Neoplasie degli organi riproduttivi

In donne sottoposte a cicli di trattamento multipli per l'induzione dell'ovulazione sono state riscontrate neoplasie benigne e maligne dell'ovaio e di altri organi sessuali. Non è ancora stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti il rischio di base di tali tumori nelle donne non fertili.

Malformazioni congenite

La frequenza di malformazioni congenite dopo l'uso di tecniche di procreazione assistita potrebbe essere lievemente più elevata che dopo concepimento spontaneo. Si ritiene che ciò sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età materna, caratteristiche degli spermatozoi) e alle gravidanze multiple.

Tromboembolie

Nelle donne con fattori di rischio noti per eventi tromboembolici, quali anamnesi personale o famigliare positiva, obesità grave (indice di massa corporea >30 kg/m²) o trombofilia, il rischio di tromboembolie venose o arteriose durante o dopo il trattamento con gonadotropine può essere maggiore. In queste donne è necessaria una valutazione particolarmente accurata del rapporto beneficio-rischio. In questo contesto occorre ricordare che anche la gravidanza stessa comporta un aumento del rischio di tromboembolie.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».

Con Menopur non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicamenti negli esseri umani.

Benché non esistano dati clinici, ci si attende che l'uso concomitante di Menopur e clomifene citrato possa potenziare la maturazione follicolare. Nel caso si utilizzi un agonista del GnRH per la desensibilizzazione ipofisaria, può essere necessaria una dose più elevata di Menopur per ottenere una maturazione follicolare sufficiente.

Gravidanza

Sulla base dell'esperienza negli esseri umani e negli animali esistono indizi di rischi fetali, e il rischio supera ampiamente i possibili effetti terapeutici positivi. Pertanto, il medicamento è controindicato in donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'hMG passi nel latte materno e quali effetti possa avere sul bambino allattato al seno. Pertanto, Menopur è controindicato nelle donne che allattano.

Non sono stati effettuati studi in merito agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati osservati più frequentemente durante il trattamento con Menopur sono stati cefalea, dolore addominale, dolore e altre reazioni nella sede di iniezione e distensione addominale. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella fase post-marketing in pazienti trattate con Menopur, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10'000, <1/1000); molto raro (<1/10'000); non nota (basata prevalentemente su segnalazioni spontanee durante la sorveglianza del mercato, la frequenza esatta non può essere definita).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni d'ipersensibilità (locali o generalizzate).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: aumento di peso.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Non comune: stordimento.

Patologie dell'occhio

Non nota: disturbi visivi.

Patologie vascolari

Non comune: vampate di calore.

Raro: tromboembolie venose e arteriose come ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare (in genere nell'ambito di una OHSS grave).

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, distensione addominale.

Non comune: vomito, disturbi addominali, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: acne, eruzione cutanea.

Non nota: prurito, orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: dolore muscoloscheletrico.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: dolore pelvico, sensazione di tensione al seno, ingrossamento ovarico, cisti ovariche, gravidanza multipla, iperstimolazione ovarica da lieve a moderata.

Raro: OHSS grave (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non nota: torsione ovarica.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni locali nella sede di iniezione (ad es. dolore), sintomi simil-influenzali quali febbre e dolore articolare.

Non comune: stanchezza.

Non nota: piressia, malessere.

Il principio attivo di questo prodotto deriva da urina umana. Pertanto, il rischio di trasmissione di agenti patogeni noti e sconosciuti non può essere del tutto escluso.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Finora, gli effetti del sovradosaggio di Menopur non sono noti. Può però manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Codice ATC

G03GA02

Meccanismo d'azione

Menopur contiene gonadotropina umana della menopausa (hMG) altamente purificata, una miscela ormonale composta da ormone follicolostimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH) in rapporto di circa 1:1.

A causa dell'emivita biologica notevolmente più lunga del FSH rispetto all'LH, Menopur presenta prevalentemente attività FSH.

Nella donna, l'hMG stimola la crescita e la maturazione follicolare, che fanno aumentare la produzione di estrogeni. Ciò stimola la proliferazione dell'endometrio e consente l'impianto e l'annidamento dell'ovocita fecondato.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Assorbimento

La biodisponibilità di Menopur è stata studiata specificamente per il prodotto. Il tasso di assorbimento e le concentrazioni plasmatiche di FSH sono maggiori dopo somministrazione sottocutanea rispetto alla somministrazione intramuscolare. I valori dopo singola somministrazione sottocutanea di 300 UI di FSH e 300 UI di LH sono:

AUC_0-∞ = 385,2 mUI/ml x h; C_max = 5,62 mUI/ml; t_max = 12 h.

Distribuzione

Nessuna informazione.

Metabolismo

Nessuna informazione.

Eliminazione

I livelli sierici di FSH diminuiscono con un'emivita di 56 ore (i.m.) o 51 ore (s.c.). L'hMG viene escreto prevalentemente per via renale.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Le caratteristiche farmacocinetiche di Menopur in pazienti con disturbi renali o epatici non sono state studiate.

A causa dell'ampia esperienza clinica con menotropina sono stati raccolti soltanto dati preclinici limitati con Menopur.

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare Menopur/Menopur Multidose/Menopur Multidose Pen in combinazione con altri medicamenti o nella stessa siringa.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Menopur 75 UI polvere e solvente: preparare la soluzione iniettabile immediatamente prima dell'uso utilizzando una fiala di solvente. Il prodotto non contiene conservanti e pertanto la soluzione non utilizzata immediatamente deve essere eliminata.

Menopur Multidose 600 UI e 1200 UI polvere e solvente: la soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperatura ambiente (massimo 25°C). Per ragioni microbiologiche, dopo la ricostituzione il preparato pronto all'uso deve essere utilizzato entro 28 giorni. Dopo 28 giorni, la quantità residua deve essere smaltita.

Menopur Multidose Pen 600 UI e 1200 UI: dopo la prima iniezione, Menopur Multidose Pen può essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperatura non superiore a 25°C. Conservare sempre la penna preriempita con il cappuccio inserito per proteggere il contenuto dalla luce.

Precauzioni particolari per la conservazione

Menopur 75 UI polvere e solvente: Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Menopur Multidose 600 UI e 1200 UI: Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale.

Menopur Multidose Pen 600 UI e 1200 UI: Prima dell'uso: conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare. Dopo la prima iniezione vedere «Stabilità dopo apertura».

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Menopur/Menopur Multidose deve essere preparato soltanto con il solvente fornito in dotazione.

La soluzione di Menopur/Menopur Multidose/Menopur Multidose Pen non deve essere usata se contiene particelle o non è limpida.

Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Menopur/Menopur Multidose

Menopur (75 UI):

Preparare la soluzione immediatamente prima dell'iniezione utilizzando il solvente contenuto nella confezione di Menopur.

Per fare ciò, aprire la capsula di chiusura del flaconcino contenente la polvere e aprire la fiala del solvente spezzandone il collo. Aspirare il solvente con una siringa idonea e iniettarlo attraverso il tappo di gomma nel flaconcino contenente la polvere. Ruotare delicatamente il flaconcino per diverse volte fino al completo scioglimento della polvere. Non agitare.

Aspirare la soluzione preparata nella siringa. Montare sulla siringa un ago (corto) adatto all'iniezione sottocutanea nell'addome; ora la siringa è pronta per l'iniezione.

Per evitare di iniettare grandi volumi, si possono disciogliere fino a 3 flaconcini con polvere in 1 ml del solvente fornito in dotazione.

Menopur Multidose 600 UI e Menopur Multidose 1200 UI:

Utilizzare la siringa preriempita con solvente fornita in dotazione soltanto per ricostituire la soluzione. Iniettare l'intero contenuto nel flaconcino contenente la polvere. Con Menopur Multidose 1200 UI, entrambe le siringhe preriempite con solvente devono essere iniettate nello stesso flaconcino. Ruotare delicatamente il flaconcino per diverse volte fino al completo scioglimento della polvere. Non agitare.

Le siringhe monouso per iniezione sono graduate in unità FSH/LH di 37,5-600 UI per consentire l'iniezione del volume esatto. Queste siringhe sono già provviste di un ago. La soluzione ricostituita contiene 600 UI di FSH e LH per ml. Per evitare errori di somministrazione, le pazienti devono essere esplicitamente informate del fatto che le formulazioni multidose Menopur Multidose 600 UI e Menopur Multidose 1200 UI sono destinate a essere utilizzate per più iniezioni.

55763, 60371, 68020 (Swissmedic).

Ferring AG, 6340 Baar

Aprile 2021