ZOVIRAX LIP Duo crème

Principi attivi

Aciclovir, idrocortisone.

Sostanze ausiliarie

Alcool cetostearilico 67.5 mg/g, acido citrico monoidrato, sodio laurilsolfato (E 487) 8 mg/g, isopropile miristato, paraffina liquida, polossamero 188, glicole propilenico (E 1520) 200 mg/g, vaselina bianca, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua depurata.

1 g di crema contiene aciclovir 50 mg e idrocortisone 10 mg

Crema da bianca a giallastra.

Trattamento dei segni e dei sintomi precoci di herpes labiale ricorrente per ridurre la progressione degli episodi di herpes labiale a lesioni ulcerative negli adulti e adolescenti immunocompetenti (12 anni e più).

Adulti e adolescenti (12 anni e più)

Zovirax Lip Duo, crema deve essere applicato 5 volte al giorno per 5 giorni (ossia ogni 3-4 ore circa, senza applicazione durante la notte).

Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, preferibilmente subito dopo i primi segni o sintomi. Una quantità sufficiente di crema deve essere applicata ogni volta sull'area interessata, ricoprendo anche i margini esterni delle lesioni, se presenti.

Durata della terapia

5 giorni. Se le lesioni sono ancora presenti 5 giorni dopo la fine del trattamento, occorre raccomandare ai pazienti di consultare un medico.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di Zovirax Lip Duo nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

I pazienti devono lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare le lesioni o di toccarle con un asciugamano, al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.

Ipersensibilità ai principi attivi (aciclovir, idrocortisone), al valaciclovir o ad una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Utilizzo per lesioni cutanee causate da virus diversi dall'herpes simplex o per infezioni cutanee fungine, batteriche o parassitarie.

Solo per uso cutaneo: applicare sulle lesioni presenti su labbra e pelle vicino alle labbra.

Non è raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose (ad es., non utilizzare negli occhi o nella bocca, nel naso o nei genitali).

Zovirax Lip Duo non deve essere usato per trattare l'herpes genitale.

Prestare particolare attenzione per evitare il contatto con gli occhi.

Nei pazienti con herpes labiale grave ricorrente occorre escludere la presenza di malattie sottostanti.

Non utilizzare con bendaggi occlusivi, come cerotti o appositi cerotti per l'herpes labiale.

L'uso di Zovirax Lip Duo non è raccomandato per pazienti immunocompromessi a causa della possibilità che si sviluppino infezioni pseudo-opportunistiche o ceppi aciclovir-resistenti che richiedono una terapia antivirale sistemica.

Ai pazienti immunocompromessi si deve raccomandare di consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

È necessario raccomandare a chi soffre di herpes labiale di prestare attenzione per evitare la trasmissione del virus, in particolare quando sono presenti lesioni attive (ad es. lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione).

Evitare l'uso continuo e prolungato. Non deve essere usato per più di 5 giorni.

Il trattamento non è stato studiato nei pazienti con dermatite concomitante di diversa origine.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Informazione sulle sostanze ausiliarie

L'alcool cetostearilico può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Il glicole propilenico (E 1520) può causare irritazione della pelle.

Il sodio laurilsolfato (E 487, 8 mg/g) può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.

Non sono stati effettuati studi di interazione con Zovirax Lip Duo.

Gravidanza

L'uso di Zovirax Lip Duo deve essere preso in considerazione soltanto quando i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir e idrocortisone a seguito dell'applicazione topica della crema è molto bassa.

Un registro relativo all'impiego post-marketing di aciclovir in gravidanza ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazione di aciclovir. I risultati del registro non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale.

I numerosi dati clinici disponibili sull'uso di idrocortisone non indicano un incremento del rischio di teratogenicità associata all'uso clinico dei corticosteroidi topici. Sono stati osservati effetti avversi in termini di tossicità dello sviluppo in studi su animali esposti a basse concentrazioni del farmaco.

Allattamento

Dopo la somministrazione sistemica, aciclovir e idrocortisone passano nel latte materno; tuttavia, la dose ricevuta da un lattante in seguito all'impiego nella madre di Zovirax Lip Duo sarebbe insignificante.

Tuttavia, Zovirax Lip Duo non deve essere utilizzato durante l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo per valutare l'effetto dell'uso topico di Zovirax Lip Duo sulla fertilità.

Zovirax Lip Duo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono elencati di sequito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eccessiva secchezza o desquamazione cutanea.

Non comune: bruciore, formicolio o dolore pungente transitori (in seguito all'applicazione del prodotto), prurito.

Raro: eritema, variazioni della pigmentazione. In studi sulla sicurezza dermatologica sono stati oservati casi di dermatite da contatto quando la crema è stata applicata sotto bendaggi occlusivi. Dai test di sensibilità condotti, è emerso che la sostanza reattiva era l'idrocortisone o un componente della crema.

Reazioni nella sede di applicazione, tra cui segni e sintomi di infiammazione.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediate, incluso angioedema.

Disturbi dell'occhio

Non nota: visione offuscata (vedere anche la sezione «Avvertenze e misure precauzionali»).

Sulla base dell'esperienza post-marketing relativa al principio attivo aciclovir da solo, le reazioni di ipersensibilità immediate, tra cui angioedema, si sono rivelate molto raro.

Bambini e adolescenti

Il profilo di sicurezza negli adolescenti (12-17 anni) è risultato simile a quello negli adulti. 

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Considerata l'esposizione sistemica minima, non si prevedono effetti avversi qualora l'intero contenuto di un tubo da 2 g di Zovirax Lip Duo, crema venisse ingerito o applicato per via topica. In caso di sovradosaggio sospetto, il trattamento deve essere sintomatico.

Codice ATC

D06BB53

Zovirax Lip Duo è una combinazione di aciclovir 5% p/p e idrocortisone 1% p/p.

Meccanismo d'azione

L'aciclovir è una sostanza antivirale che è altamente attivo in vitro contro il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2.  Una volta entrato nella cellula infettata dai virus dell'Herpes, l'aciclovir viene fosforilato nel composto attivo aciclovir trifosfato. Il primo stadio in questo processo dipende dalla presenza dell'enzima timidina chinasi codificata dal virus HSV. L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato sia come inibitore della DNA polimerasi virus-specifica bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.

L'idrocortisone è un corticosteroide a bassa potenza che ha diversi effetti immunomodulatori. Quando viene applicato per via topica, il suo ruolo principale consiste nel controllo di diverse malattie cutanee infiammatorie.

Zovirax Lip Duo, che associa l'attività antivirale dell'aciclovir e l'azione antinfiammatoria dell'idrocortisone, riduce la progressione degli episodi di herpes labiale alla fase delle lesioni ulcerative. L'esatto meccanismo non è stato ancora ben definito, ma si ritiene che sia mediato dall'eliminazione del virus e dall'attenuazione della risposta infiammatoria locale sul labbro, che determina la riduzione dei segni e dei sintomi.

Farmacodinamica

Nessuna ulteriore informazione.

Efficacia clinica

Adulti

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, 1443 persone con herpes labiale ricorrente sono stati trattati con Zovirax Lip Duo, aciclovir 5% nella base di crema o solo con la base di crema. L'endpoint primario era la prevenzione della progressione degli episodi di herpes labiale alla fase delle lesioni ulcerative. Nei soggetti trattati con Zovirax Lip Duo, il 58% ha manifestato lesioni ulcerative rispetto al 65% dei soggetti trattati con aciclovir 5% nella base di crema (p=0,014) e al 74% dei soggetti trattati solo con la base di crema (p<0,0001). Nei soggetti che hanno manifestato lesioni ulcerative, la durata media degli episodi è stata di 5.7 giorni per Zovirax Lip Duo, 5.9 giorni per aciclovir 5% nella base di crema e 6.5 giorni per la sola base di crema (p=0,008 per il confronto tra Zovirax Lip Duo e la sola crema).

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici

Adolescenti da 12 anni

Uno studio in aperto di sicurezza su adolescenti con herpes labiale ricorrente ha coinvolto 254 persone di età compresa tra 12 e 17 anni. La terapia è stata applicata seguendo lo stesso regime posologico degli adulti e i soggetti sono stati seguiti per rilevare eventuali effetti indesiderati. Il profilo di sicurezza ed efficacia è stato simile a quello osservato negli adulti.

Sicurezza ed efficacia nei pazienti immunocompromessi

La sicurezza è stata studiata in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto 107 adulti con immunosoppressione da lieve a moderata trattati con Zovirax Lip Duo o con aciclovir 5% nella crema di base di Zovirax Lip Duo. La sicurezza e la frequenza delle recidive in un periodo di follow-up di 1 anno dopo il trattamento di una ricomparsa del virus HSV sono state simili nei due gruppi di trattamento.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su Zovirax Lip Duo.

Assorbimento

A causa dell'assorbimento limitato, si prevede che l'esposizione sistemica ad aciclovir sia bassa in seguito alla somministrazione topica di aciclovir e idrocortisone in crema.

I glucocorticoidi sono in grado di penetrare lo strato corneo dell'epidermide e di agire sugli strati cellulari più profondi. Solitamente viene assorbita soltanto una piccola percentuale della dose e non si prevede quindi che il farmaco influisca sull'equilibrio ormonale. L'effetto sistemico dei glucocorticoidi può manifestarsi con l'aumento dell'assorbimento (ad es. quando vengono applicati su ampie aree cutanee infiammate o sulla cute in cui lo strato corneo dell'epidermide è danneggiato). I bendaggi occlusivi aumentano l'assorbimento.

Distribuzione

Nessuna ulteriore informazione.

Metabolismo

Nessuna ulteriore informazione.

Eliminazione

Nessuna ulteriore informazione.

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione, genotossicità e carcinogenicità.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo la prima apertura: 3 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

68022 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

Medicamento estero di confronto: novembre 2020.

Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: luglio 2021.