AMOROLFIN Leman vernis à ongles 5 %

Principi attivi

Amorolfina (come amorolfina cloridrato).

Sostanze ausiliarie

Etanolo anidro, copolimero di ammonio metacrilato (tipo A), acetato di etile, acetato di butile; triacetina.

Smalto per unghie medicato: 1 ml contiene 50 mg di amorolfina (come amorolfina cloridrato).

Onicomicosi causate da dermatofiti, lieviti o muffe.

Applicare una o due volte alla settimana sulle unghie delle mani o dei piedi colpite.

Modo e durata dell'applicazione (tipo di applicazione)

Il paziente deve usare lo smalto per unghie come segue:

1.Prima della prima applicazione, limare nel miglior modo possibile le parti ammalate delle unghie (specialmente la superficie dell'unghia) con una dellelime allegate alla confezione. Dopo di che, usare un tampone imbevuto di solvente (allegato) per pulire e sgrassare la superficie dell'unghia. Ripeterel'operazione secondo necessità prima del trattamento successivo con Amorolfin Leman 5% ma in ogni caso pulire le unghie colpite con un tampone imbevuto disolvente ed eliminare eventuali residui di smalto.

Va assolutamente notato che una lima utilizzata per il trattamento di un'unghia ammalata non può più essere utilizzata per la cura di unghie sane.

2.Applicare lo smalto per unghie su tutta la superficie dell'unghia malata con una delle spatoline riutilizzabili fornite con il prodotto e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare intingere di nuovo la spatolina nel flacone senza strofinarla sul collo del flacone. Pulire la spatolina dopo l'uso con lo stesso tampone imbevuto, lasciare asciugare per 1-2 minuti e richiudere con cura il flaconcino. Lo smalto perunghie non deve essere applicato sulla pelle che circonda l'unghia.

Durante il trattamento con Amorolfin Leman 5% non devono essere usate unghie artificiali.

Il trattamento deve essere portato avanti senza interruzioni fino alla rigenerazione dell'unghia e alla guarigione definitiva della zona interessata. La duratadel trattamento dipende principalmente dalla gravità e dalla localizzazione dell'infezione. Generalmente richiede 6 mesi per le unghie delle mani e 9-12mesi per le unghie dei piedi.

Bambini e adolescenti:

I bambini e i ragazzi, in particolare i bambini piccoli e i neonati, non devono essere trattati con Amorolfin Leman 5% in quanto manca esperienza clinica sufficiente.

Pazienti anziani:

Lo smalto per unghie con amorolfina non è stato studiato in modo specifico nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Tuttavia, in base alle esperienzefatte, non è richiesto alcun aggiustamento di dose per via della scarsa disponibilità sistemica.

Pazienti con disturbi della funzione epatica

Lo smalto per unghie con amorolfina non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica. Non è quindi possibile formulare raccomandazioni didosaggio.

Pazienti con disturbi della funzione renale

Lo smalto per unghie con amorolfina non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale. Non è quindi possibile formulare raccomandazioni didosaggio.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti secondo la composizione.

Lo smalto per unghie Amorolfin Leman 5% non si può (più) riutilizzare nei pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità al trattamento con amorolfina.

Lo smalto per unghie non deve essere applicato sulla pelle che circonda l'unghia.

L'uso di Amorolfin Leman 5% può causare reazioni allergiche locali o sistemiche. In questo caso, l'uso di Amorolfin Leman 5% deve essere interrotto immediatamente e deve essereconsultato un medico. In questo caso si consiglia di rimuovere accuratamente lo smalto per unghie con un solvente e di non riapplicare Amorolfin Leman 5%.

Una lima utilizzata per il trattamento di un'unghia ammalata non può più essere utilizzata per la cura di unghie sane.

Se si lavora con solventi organici (ad es. diluenti azotati, surrogati dell'essenza di trementina), si consiglia di indossare guanti impermeabili al fine diproteggere lo strato di Amorolfin Leman 5% applicato sulle unghie.

Con altre sostanze ad azione antimicotica come chetoconazolo, itraconazolo, terbinafina e griseofulvina, l'amorolfina mostra in vitro e in vivo un effettoadditivo o perfino sinergico contro i dermatofiti.

Non sono state studiate interazioni farmacocinetiche in caso di assorbimento sistemico.

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti durante la gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva quando vengono somministrate dosi oralielevate. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pertanto, Amorolfin Leman 5% non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'amorolfina sia trasmessa nel latte materno. Amorolfin Leman 5% non deve pertanto essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, data la scarsadisponibilità sistemica dopo l'applicazione dello smalto per unghie, è improbabile che il neonato possa subire effetti negativi.

Non sono stati effettuati studi rilevanti.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati per sistema di (MedDRA) e frequenza che sono stati osservati negli studi clinici e/o durante la sorveglianzadel mercato con l'uso di Amorolfin Leman 5%.

Le frequenze sono le seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/ 1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/ 1.000), moltoraro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Malattie del sistema immunitario

Non nota: Reazioni di ipersensibilità (reazione allergica sistemica).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: Alterazione delle unghie: alterazione del colore, fragilità o rottura, onicoclasia.

Molto raro: sensazione di bruciore.

Non nota: Eritema, prurito, orticaria, bolle, dermatite da contatto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Un sovradosaggio sistemico è improbabile in caso di applicazione topica di amorolfina. In caso di ingestione dello smalto per unghie sono stati riportatieffetti indesiderati sia locali che sistemici. I sintomi segnalati sono stati bruciore alla bocca, dolore locale, stomatite, fastidio alla gola, vomito, diarrea,dispnea, rash, capogiri ed aumento degli enzimi epatici.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. In caso di ingestione, il paziente deve essere monitorato ed eventualmente seguire un trattamento sintomatico.

Codice ATC

D01AE16

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

L'amorolfina è un antimicotico topico con proprietà fungicide e fungistatiche. La sua azione è basata su un'alterazione della membrana cellulare deifunghi, dove il punto debole principale è la biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto, con l'accumulo contemporaneo di steroli stericiinconsueti e non planari. L'amorolfina ha un ampio spettro d'azione. È efficace contro:

Lieviti: Candida.

Dermatofiti: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

Muffe: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.

Altro: Wangiella.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione

Assorbimento

L'amorolfina si diffonde dallo smalto per unghie Amorolfin Leman 5% alla lamina ungueale, fino a raggiungere il letto ungueale in concentrazioni clinicamente efficaci.L'assorbimento sistemico del principio attivo in questo tipo di applicazione è molto basso. Non vi è alcuna evidenza di accumulo in caso di applicazione alungo termine.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione.

Tossicità riproduttiva

Fertilità

In uno studio sulla fertilità con somministrazione orale in ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla capacità di accoppiamento e sullafertilità in tutte le dosi testate.

Nei ratti, una dose di 35 mg di amorolfina cloridrato/kg/die ha comportato un ritardo nello sviluppo fetale.

Embriotossicità/fetotossicità e teratogenicità

Nei ratti non è stato osservato alcun effetto embriotossico né teratogeno fino alla dose massima di 80 mg di amorolfina cloridrato/kg/die per via orale o di36 mg di amorolfina cloridrato/kg/die per via vaginale. Nei conigli una dose di 10 mg di amorolfina cloridrato/kg/die per via orale o di 8 mg di amorolfinacloridrato/kg/die per via vaginale è risultata biotossica. Tuttavia, non è stato osservato un effetto teratogeno a queste dosi.

Tossicità perinatale e postnatale

Per quanto riguarda la tossicità durante il periodo perinatale e postnatale con dosi orali fino a 3 mg di amorolfina cloridrato/kg/die, non è stato osservatoalcun effetto nei ratti.

La dose media di 10 mg di amorolfina cloridrato/kg/die è risultata tossica per le madri e ha determinato una mortalità neonatale elevata durante i primigiorni di allattamento.

L'alta dose di 30 mg di amorolfina cloridrato/kg/die ha portato in tutti i casi alla morte dei neonati.

Mutagenicità/cancerogenità

L'amorolfina cloridrato è stata testata per la mutagenicità sia in vitro che in vivo. In nessuno di questi studi è stato riscontrato un potenziale mutageno.Non sono disponibili studi a lungo termine sulla cancerogenità.

Tollerabilità locale

Gli esperimenti su animali con somministrazione topica di amorolfina cloridrato non hanno evidenziato un potenziale fototossico, allergico o fotoallergicodell'amorolfina cloridrato.

Incompatibilità

Nessuna indicazione.

Influenza su metodi diagnostici

Nessuna indicazione.

Stabilità

Il farmaco può essere usato esclusivamente entro la data di scadenza (indicata dalla dicitura «EXP» sulla confezione).

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare sopra i 30 °C. Richiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso.

Conservare lontano dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Nessuna indicazione.

68231 (Swissmedic)

LEMAN SKL SA, Lancy

Novembre 2022