VAGI-HEX cpr vag 10 mg

Principio attivo: hexetidinum

Sostanze ausiliarie per compressa vaginale: sorbitolum (E420), cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, alcohol myristas, polysorbatum 60, crospovidonum partialglycerida longicatenalia, magnesii stearas, acidum citricum, povidonum K 25

Compresse vaginali da 10 mg di esetidina.

Vagi-Hex può essere utilizzato come alternativa alla terapia disinfettante convenzionale in caso di infezioni causate da patogeni sensibili all'esetidina:

•vaginite dovuta a infezioni miste

•infezioni non specifiche

•infezioni fungine (Candida albicans) dopo terapia antibiotica o steroidea

•infezioni da trichomonas

Posologia raccomandata: per 6 giorni, introdurre una compressa vaginale al mattino e una alla sera in profondità nella vagina, prima di coricarsi, stando in posizione supina.

Il trattamento deve essere proseguito anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).  Una terapia troppo breve può dare luogo a recidive.  Il trattamento non deve essere interrotto durante il ciclo mestruale.

L'uso e la sicurezza di Vagi-Hex nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Primo trimestre di gravidanza: in questo periodo non sono stati condotti studi clinici che attestino la sicurezza e l'innocuità del prodotto nelle prime fasi della gravidanza.

Ipersensibilità all'esetidina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Nei soggetti con ipersensibilità o predisposizione a condizioni allergiche, Vagi-Hex può causare reazioni cutanee locali. Se si manifestano tali reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Vagi-Hex deve essere interrotto immediatamente.

Per evitare ricadute, è necessario sottoporre a trattamento anche la zona extravaginale e il partner. Inoltre, si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali durante il trattamento in modo da favorire una guarigione più rapida. Le pazienti devono anche essere informate che la compressa vaginale riduce la protezione offerta da alcuni prodotti in lattice come ad es. i diaframmi vaginali o i preservativi.

Durante il trattamento devono essere adottate misure igieniche speciali (igiene intima, cambio quotidiano della biancheria intima) per garantire il successo della terapia.

Nessuna nota finora.

Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato rischi per i feti, ma non esistono studi controllati su donne in gravidanza. Il medicamento non deve essere usato, a meno che non ciò non sia inequivocabilmente necessario. Poiché non è possibile trarre conclusioni sull'assorbimento dell'esetidina, Vagi-Hex deve essere usato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Dato che i principi attivi di Vagi-Hex non hanno nessun effetto sistemico dopo l'applicazione topica, non è prevista alcuna compromissione della capacità di guida o di azionamento di macchinari.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: possono manifestarsi prurito, bruciore, arrossamento o dolore nella zona vaginale, ma questi effetti non richiedono generalmente un'interruzione del trattamento. Non si può escludere la possibilità di un'eccessiva proliferazione di funghi resistenti. È quindi consigliabile un adeguato monitoraggio. In caso di superinfezione, interrompere l'uso del medicamento e istituire una terapia appropriata.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un sovradosaggio dopo un'applicazione locale in vagina è difficilmente possibile: un ambiente vaginale troppo secco, infatti, impedisce praticamente la dissoluzione di più compresse, mentre una grande quantità di liquido determina l'espulsione del principio attivo in eccesso.

Codice ATC: G01AX16

L'esetidina, il principio attivo di Vagi-Hex, svolge un'azione sia antibatterica che antimicotica, oltre ad essere attivo nei confronti del trichomonas.

L'applicazione di una compressa vaginale consente di ottenere una concentrazione di principio attivo di 2000-2500 µg/ml nella vagina.  Il meccanismo d'azione si basa presumibilmente su un'interazione con i processi metabolici vitali dei microrganismi, inibendo di conseguenza la loro proliferazione.

Spettro d'azione in vitro

MBC: concentrazione minima battericida

MIC: concentrazione minima inibente

Ceppi resistenti

Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae e Pseudomonas aeruginosa; i valori di MIC in vitro sono pari a 10 000 µg/ml.

Resistenza/resistenza crociata

Finora non è stato osservato alcuno sviluppo di microrganismi resistenti o di resistenza crociata.

Meccanismo d'azione

Nessuna indicazione.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Non sono disponibili dati sull'entità dell'assorbimento attraverso la mucosa vaginale infiammata.

Distribuzione

Non sono disponibili dati a causa dello scarso assorbimento.

Metabolismo

Non sono disponibili dati a causa dello scarso assorbimento.

Eliminazione

Non sono disponibili dati a causa dello scarso assorbimento.

Mutagenicità

I test di Ames e del micronucleo non hanno mostrato effetti mutageni a carico dell'esetidina.

Incompatibilità

La compressa vaginale può essere incompatibile con alcuni prodotti in lattice (ad es. diaframma vaginale, preservativi) e ridurne la stabilità (resistenza allo strappo).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare fuori dalla portata dei bambini, in frigorifero (2°C-8°C) e nella confezione originale.

La conservazione a breve termine di uno o due giorni fuori dal frigorifero non comporta alcun rischio.

50001 (Swissmedic)

Drossapharm AG, 4002 Basilea.

Agosto 2021